Besluit van 8 september 1977, houdende regelen met betrekking tot de bereiding en aflevering van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten

Artikel 1 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. Wet op de Geneesmiddelenvoorziening wet:(Stb. 1958, 408); b. farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat; c. artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vierde lid, van de wet fabrikant: degene aan wie krachtenseen vergunning is verleend tot het bereiden en afleveren van farmaceutische producten onderscheidenlijk geneesmiddelen voor onderzoek; d. artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vierde lid, van de wet loonfabrikant: degene aan wie krachtenseen vergunning is verleend tot het verrichten van een of meer deelbewerkingen van de bereiding van farmaceutische producten onderscheidenlijk geneesmiddelen voor onderzoek of tot het bereiden van zodanige farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend in opdracht van en ten behoeve van een ander; e. artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vijfde lid, van de wet importeur: degene die farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek invoert en aan wie krachtenseen vergunning is verleend voor het afleveren daarvan; f. artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet parallel-groothandelaar: ieder die een in een andere lid-staat in de handel gebracht farmaceutisch product uit die lid-staat betrekt in de verpakking waarin het in die lid-staat in de handel wordt gebracht en aan wie, ten behoeve van het in Nederland in de handel brengen van dat product, krachtensvergunning is verleend tot het verpakken, etiketteren en afleveren; g. artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet groothandelaar: ieder, niet zijnde een persoon als bedoeld onder e, aan wie krachtensvergunning is verleend uitsluitend tot het afleveren van farmaceutische producten; h. charge: hoeveelheid eenheden van een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek in een farmaceutische vorm die uit één homogene uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks van bereidingshandelingen heeft ondergaan; i. artikel 3, eerste lid, van de wet register: register van farmaceutische specialités of van farmaceutische preparaten, bedoeld inen het communautaire geneesmiddelenregister, bedoeld in artikel 12, eerste lid, van de Europese registratie-verordening; j. registratiehouder: degeen te wiens name een farmaceutisch product in het desbetreffende register staat ingeschreven; k. controles: analyses en andere controles met betrekking tot welke in het register de analyse- en andere controlemethodieken zijn opgenomen; l. lidstaat: een land dat lid is van de Europese Unie of een ander land dat partij is bij de Overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte; m. verordening (EEG) nr. 2309/93 Europese registratie-verordening: devan de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214); n. diensten van de informatiemaatschappij: diensten die normaal tegen vergoeding op afstand langs elektronische weg en op individueel verzoek van afnemers van zodanige diensten worden verricht; o. postorderfarmacie: het per post of per koerier afleveren van farmaceutische producten die door een individuele afnemer per post, telefoon, telefax of door gebruikmaking van diensten van de informatiemaatschappij zijn besteld; p. artikel 1, eerste lid, onder p, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen onderzoekersdossier: een dossier als bedoeld in; q. richtlijn 2001/83 Richtlijn 2001/83/EG :van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311); r. richtlijn 2001/20 Richtlijn 2001/20/EG :van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121); s. invoeren: het binnen het grondgebied van Nederland brengen van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek vanuit een ander land dan een lidstaat. 2 Met een lidstaat wordt gelijkgesteld een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 2 1 artikel 1, onder c Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in, moet de volgende gegevens bevatten: a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is; b. een opgave van de farmaceutische producten of de geneesmiddelen voor onderzoek die zullen worden bereid en van de farmaceutische vormen daarvan alsmede, voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, om welke van de volgende soorten het gaat: 1°. bloedproducten; 2°. immunologische producten; 3°. celtherapieproducten; 4°. gentherapieproducten; 5°. biotechnologieproducten; 6°. producten afkomstig van mensen of dieren; 7°. kruidenproducten; 8°. homeopathische producten; 9°. radiofarmaceutische producten; 10°. producten die chemische bestanddelen bevatten. c. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen; 1°. de bereiding van de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zal plaatsvinden; 2°. de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden bewaard; 3°. de substanties, hulpstoffen en halffabrikaten, dienende voor de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek, zullen worden bewaard; d. een opgave van de aard en de omvang van de bedrijfswerkzaamheden en van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met die bedrijfswerkzaamheden zal beschikken alsmede, voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, een precieze beschrijving van het bereidingsprocédé en de bereidingshandelingen; e. een opgave van het aantal wetenschappelijk gevormde personen en van het aantal technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zullen worden belast, onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalifikatie van die personen; f. artikel 5, eerste of tweede lid de naam en het adres van de persoon of personen, bedoeld in, onder wiens of wier leiding en toezicht de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zal geschieden, alsmede een nauwkeurige omschrijving van zijn of hun werkzaamheden en van zijn of hun verantwoordelijkheden, onder vermelding van al die gegevens waaruit blijkt dat de in dat lid genoemde taak metterdaad zal kunnen worden vervuld; g. f f f een door de onderbedoelde persoon onderscheidenlijk een door elk van de onderbedoelde personen ondertekende verklaring, dat hij de werkzaamheden overeenkomstig de onderbedoelde omschrijving zal verrichten en de verantwoordelijkheid daarvoor aanvaardt. 2 artikel 5, tweede lid Indien de aanvrager voornemens is de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek of het verrichten van controles te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in, moet de aanvraag de in dat artikellid bedoelde redenen bevatten. 3 Indien de aanvrager voornemens is één of meer deelbewerkingen van de bereiding van een farmaceutisch product of geneesmiddel voor onderzoek of de bereiding van een farmaceutisch product of geneesmiddel voor onderzoek te doen verrichten door een loonfabrikant of één of meer deelbewerkingen te doen verrichten door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek bevoegde persoon, moet de aanvraag tevens bevatten een opgave van de desbetreffende deelbewerking of deelbewerkingen, onderscheidenlijk de vermelding van het farmaceutische product of geneesmiddel voor onderzoek, de naam van de loonfabrikant onderscheidenlijk die van de in het buitenland gevestigde bevoegde persoon, alsmede een opgave van de ligging van het perceel waarin de deelbewerking of deelbewerkingen zal of zullen worden verricht, onderscheidenlijk de bereiding van het farmaceutische product of geneesmiddel voor onderzoek zal plaatsvinden. 4 artikel 5, vierde lid Indien de aanvrager voornemens is één of meer controles te doen verrichten door een in, bedoeld laboratorium, moet de aanvraag tevens bevatten de gegevens, bedoeld in het vijfde lid van dat artikel. 5 Bij een aanvraag moet worden overgelegd: a. een uittreksel uit het handelsregister, en b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon. 6 Onze Minister stelt de aanvrager binnen 90 dagen na de datum van ontvangst van de aanvraag in kennis van zijn beslissing. Ingeval het voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is dat door de aanvrager nadere gegevens worden verstrekt, wordt de in de eerste volzin genoemde termijn opgeschort van de datum waarop om deze gegevens wordt verzocht tot de datum van ontvangst van die gegevens. 7 Het eerste lid tot en met vijfde lid is niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning voor het bereiden en afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek voor zover gegevens of bescheiden als bedoeld in die artikelleden reeds in het bezit zijn van Onze Minister. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 2a Een vergunning voor het bereiden van geneesmiddelen voor onderzoek geldt alleen voor de bereiding in de in de aanvraag vermelde percelen en voor de desbetreffende types en farmaceutische vormen van de geneesmiddelen voor onderzoek. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 3 De fabrikant draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-01-1978

Artikel 4 1 artikel 2, eerste tot en met vijfde lid artikel 5 De fabrikant brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen aan in feiten of omstandigheden die zijn beschreven in de door hem verstrekte gegevens en bescheiden, bedoeld in. Indien een persoon als bedoeld inonverwachts wordt vervangen, wordt de vergunning onverwijld aangevraagd. 2 Onze Minister stelt de fabrikant zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen dertig dagen na ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in kennis van zijn besluit. In bijzondere gevallen kan die periode worden verlengd tot negentig dagen. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 5 1 richtlijn 2001/83 richtlijn 2001/83 richtlijn 2001/20 De bereiding van farmaceutische producten en het verrichten van controles daarop geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 vandan wel op wie artikel 50, eerste lid, van die richtlijn van toepassing is. De bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek of het verrichten van controles daarop geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 vandan wel op wie artikel 13, vijfde lid, vanvan toepassing is. 2 Onze Minister kan, indien gewichtige redenen daartoe aanleiding geven, toestaan dat de bereiding of een onderdeel van de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek dan wel het verrichten van controles daarop geschiedt onder leiding en toezicht van een persoon die ten minste twee jaren direct betrokken is geweest bij de industriële bereiding van farmaceutische producten dan wel bij de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek en een met het oog op die taak adequaat examen aan een instelling voor wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd. De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien de in de eerste volzin bedoelde persoon ernstig tekortschiet in de uitoefening van zijn functie. 3 Voor de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles moet, in overeenstemming met de aard en omvang van de krachtens de vergunning toegestane bedrijfswerkzaamheden, worden beschikt over wetenschappelijk gevormd en over technisch geschoold personeel. 4 Onze Minister kan op verzoek van de fabrikant toestaan dat één of meer controles worden verricht door een door Onze Minister daartoe erkend laboratorium. Een laboratorium wordt door Onze Minister erkend indien: a. het beschikt over de voor het verrichten van controles geëigende uitrusting en lokalen; b. de controles worden verricht onder leiding en toezicht van een apotheker of een persoon, die een met het oog op het verrichten van controles aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd; c. het met het oog op het verrichten van controles beschikt over wetenschappelijk gevormd en over technisch geschoold personeel. 5 Een in het vierde lid bedoeld verzoek moet: a. met redenen zijn omkleed; b. een opgave bevatten van de desbetreffende controles; c. de naam en het adres van het laboratorium bevatten. 6 Een toestemming als in het vierde lid bedoeld is niet vereist indien één of meer controles wegens bijzondere omstandigheden tijdelijk niet kunnen worden verricht. In zodanig geval moet hiervan, onder opgave van de reden en de naam en het adres van het laboratorium onverwijld kennis worden gegeven aan de hoofdinspecteur. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 6 1 De bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles op die bereiding moet geschieden in daartoe bestemde lokalen en met gebruikmaking van daarvoor geëigende uitrusting. In de bereidingslokalen mogen geen andere producten dan farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek worden bereid. 2 Onze Minister kan desgevraagd toestaan dat in de in het eerste lid bedoelde bereidingslokalen met name genoemde andere producten dan die bedoeld in het eerste lid, geheel of gedeeltelijk worden bereid. De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien wordt gehandeld in strijd met de aan die toestemming verbonden voorschriften, dan wel blijkt dat de bereiding van het product, waarvoor de toestemming is verleend, de bereiding van de in het eerste lid bedoelde producten ongunstig beïnvloedt. 3 De in het eerste lid bedoelde lokalen moeten: a. deugdelijk zijn ingericht, zulks in overeenstemming met de eisen, voortvloeiende uit de aard van de daar te verrichten deelbewerking van de bereiding; b. zo zijn ingericht en afgewerkt, dat zij, met inbegrip van de daarin aanwezige uitrusting, gemakkelijk kunnen worden gereinigd; c. in ordelijke en zindelijke toestand verkeren. 4 Met betrekking tot de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek moeten voldoende voorzorgen zijn genomen teneinde te voorkomen dat: a. verontreiniging plaatsvindt van de in het eerste lid bedoelde lokalen en uitrusting, alsmede van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek; b. verwisseling plaatsvindt van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en verpakkingsmateriaal. 2006 582 28-11-2006 20-11-2006 2006 583 28-11-2006 20-11-2006 29-11-2006

Artikel 7 De bereiding van een farmaceutisch product en het verrichten van controles geschieden overeenkomstig de in het register opgenomen bereidingswijze onderscheidenlijk met gebruikmaking van de in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken en is overigens in overeenstemming met de bij ministeriële regeling vast te leggen beginselen inzake goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische producten. De bereiding van een geneesmiddel voor onderzoek en het verrichten van controles geschieden overeenkomstig de productspecificatie, de informatie die is opgenomen in het onderzoekersdossier en de bij ministeriële regeling vast te leggen beginselen inzake goede praktijken bij de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 8 1 Met betrekking tot elke charge van farmaceutische producten, bereid in Nederland: a. moet van het bereiden van het farmaceutische product een genummerd protocol worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de bereiding is geschied overeenkomstig de in het register opgenomen bereidingswijze; b. moeten van het verrichten van controles van de voor de bereiding van het farmaceutische product gebruikte bestanddelen en van het farmaceutische product genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken; c. moet een document worden opgemaakt waarin de volgende gegevens zijn vermeld: 1°. de benaming van het farmaceutische product; 2°. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen van het farmaceutische product; 3°. de verkregen grootte van de charge van het farmaceutische product en een code ter aanduiding van die charge; 4°. zo nodig, instructies voor het verpakken; d. moet een monster van elk van de voor de bereiding van het farmaceutische product gebruikte bestanddelen worden aangehouden, zulks in voldoende hoeveelheid voor het verrichten van controles; e. moet een monster van het farmaceutische product worden aangehouden, zulks in voldoende hoeveelheid voor het verrichten van kwalitatieve controles van het farmaceutische product en voor het verrichten van kwantitatieve controles op tenminste alle werkzame bestanddelen. 2 Met betrekking tot elke ingevoerde charge van farmaceutische producten of elk deel daarvan: a. a moet aanwezig zijn een protocol als bedoeld in het eerste lid, onder, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in dat land heeft bereid; b. b moeten aanwezig zijn protocollen als bedoeld in het eerste lid, onder, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in dat land heeft bereid; c. moet, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken, worden onderzocht of het farmaceutische product in kwalitatieve samenstelling en voor wat betreft de werkzame bestanddelen in kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling; d. c onder moeten van de verrichte controles, bedoeld, genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de in dat onderdeel bedoelde analyse- en andere controlemethodieken; e. c e is het eerste lid, onderen, van toepassing. 3 Met betrekking tot elk charge van farmaceutische producten of elk deel daarvan, betrokken uit een lidstaat: a. b moeten, indien de charge of het deel van de charge in die lid-staat is bereid, aanwezig zijn protocollen als bedoeld in het eerste lid, onder, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in die lid-staat heeft bereid; b. moeten, indien de charge of het deel van een charge in die lid-staat is ingevoerd vanuit een ander land dan een lid-staat, aanwezig zijn protocollen, waaruit blijkt dat de in die lid-staat gevestigde importeur, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken, heeft onderzocht of het farmaceutische product in kwalitatieve samenstelling en voor wat betreft de werkzame bestanddelen in kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling; c. c e is het eerste lid, onderen, van toepassing. 4 a b artikel 5, eerste of tweede lid artikel 9 De in het tweede lid, onderen, en derde lid bedoelde protocollen moeten door de in, bedoelde persoon worden gecontroleerd en, indien zij voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit artikel en, door die persoon voor akkoord worden getekend. 5 artikel 23, eerste lid artikel 25, eerste of derde lid Indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge van farmaceutische producten als bedoeld in, wordt verricht door een loonfabrikant dan wel door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten bevoegde persoon, moeten de in het register vervatte gegevens welke betrekking hebben op de te verrichten deelbewerking onderscheidenlijk onderdeel van de bereiding van een charge van farmaceutische producten ter beschikking van de desbetreffende persoon worden gesteld. Indien de in de eerste volzin bedoelde verrichtingen in het buitenland hebben plaatsgevonden, moeten van die verrichtingen protocollen als bedoeld in, aanwezig zijn, opgesteld door de in het buitenland gevestigde bevoegde persoon. 6 e artikel 11, tweede lid Het eerste lid, onder, is niet van toepassing ingeval voor het kunnen verrichten van de daarin bedoelde controles van het farmaceutische product voldoende eenheden in een verpakking als bedoeld in, worden aangehouden. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 8a 1 artikel 5, eerste lid artikel 7, tweede volzin De fabrikant draagt ervoor zorg dat de in, bedoelde persoon met betrekking tot elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek ter zake waarvan hij heeft vastgesteld dat aan het bij en krachtens, bepaalde is voldaan, dit in een door hem ondertekend document vastlegt. 2 Het in het eerste lid bedoelde document wordt bij iedere verrichtingbijgesteld en wordt ten minste vijf jaren bewaard, te rekenen vanaf de datum waarop de laatste klinische proef met gebruikmaking van de geneesmiddelen voor onderzoek van de desbetreffende charge is beëindigd. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 9 1 a artikel 8, eerste lid, onder Een in, bedoeld protocol moet voorts de volgende gegevens bevatten: a. de benaming van het farmaceutische product; b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product; c. de gebruikte hoeveelheden van de bestanddelen van het farmaceutische product; d. b onder de nummers van de controleprotocollen, bedoeld, van genoemd artikellid; e. de berekende en de verkregen grootte van de charge; f. de datum van aanvang en die van beëindiging van de bereiding van de charge; g. artikel 23, eerste lid indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in, is verricht door een loonfabrikant: 1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge; 2°. artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid de nummers van de in, bedoelde protocollen; 3°. de naam en het adres van de loonfabrikant; h. artikel 25, eerste lid indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in, is verricht door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten bevoegde persoon: 1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge; 2°. artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid de nummers van de in, bedoelde protocollen; 3°. de naam en het adres van de in het buitenland gevestigde persoon, die de desbetreffende werkzaamheden heeft verricht. 2 a artikel 8, tweede lid, onder d artikel 8, tweede lid, onder a-c, e f In een in, bedoeld protocol moeten door de in dat artikelonderdeel bedoelde persoon eveneens zijn vermeld de gegevens, bedoeld in het eerste lid, onderen, alsmede de nummers van de controleprotocollen, betrekking hebbende op de controles van de bestanddelen van het farmaceutische product. Door de fabrikant moeten in het protocol, bedoeld in de eerste volzin, worden vermeld de nummers van de controleprotocollen, bedoeld in. 3 b artikel 8, eerste lid, onder De in, bedoelde protocollen moeten voorts de volgende gegevens bevatten: a. voor wat betreft een onderzoekprotocol van een bestanddeel van het farmaceutische product, de naam en het adres van de leverancier van dat bestanddeel; b. de datum van de verrichte controles, alsmede de verkregen uitkomsten van die controles; c. b bij de onderbedoelde uitkomsten, het woord "conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst de overeenstemming met het desbetreffende in het register opgenomen gegeven aantoont, dan wel "niet conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst die overeenstemming niet aantoont. 4 b a artikel 8, tweede lid, onder, onderscheidenlijk derde lid, onder b c d b b c In de in, bedoelde protocollen moeten door degeen die het farmaceutische product in het buitenland heeft bereid eveneens de in het derde lid, onderen, bedoelde gegevens zijn vermeld. In de in artikel 8, tweede lid, onder, onderscheidenlijk derde lid, onder, bedoelde protocollen moeten door de fabrikant eveneens de in het derde lid, onderen, bedoelde gegevens worden vermeld. 5 artikel 8 De inbedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens leiding en toezicht de desbetreffende werkzaamheden hebben plaatsgevonden. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 10 1 a b artikel 8, eerste lid, onderen, onderscheidenlijk derde lid c artikel 8, eerste lid, onder De in, bedoelde protocollen en het in, bedoelde document moeten, behoudens het in het vierde lid bedoelde geval, gedurende ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum van aanvang van de bereiding van de charge, worden bewaard. 2 artikel 8, tweede lid c onder De in, bedoelde protocollen moeten, behoudens het in het vierde lid bedoelde geval, gedurende ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum van het laatst verrichte onderzoek, bedoeld, van eerstgenoemd artikellid, worden bewaard. 3 d e artikel 8, eerste lid, onderen artikel 11, tweede lid De ingevolge, aan te houden monsters en het in, bedoelde exemplaar van het farmaceutische product moeten gedurende hetzelfde tijdvak als de daarop betrekking hebbende protocollen op deugdelijke wijze worden bewaard. De monsters moeten worden bewaard in een verpakking, welke is voorzien van een zodanige sluiting dat de verpakking niet zonder kenbare beschadiging van de sluiting kan worden geopend. 4 Indien een farmaceutisch product, te rekenen vanaf de datum van aanvang van de bereiding van de charge, minder dan vijf jaren houdbaar is, behoeven de in het derde lid bedoelde monsters en het bedoelde exemplaar van het farmaceutische product, alsmede de daarop betrekking hebbende protocollen slechts te worden bewaard tot de datum tot welke het farmaceutische product geschikt voor gebruik wordt geacht. 5 artikel 33, eerste lid De in dit artikel bedoelde protocollen, monsters en het bedoelde exemplaar van het farmaceutische product moeten gedurende de termijn van bewaring ter beschikking worden gehouden van de personen, bedoeld in, van de wet. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 11 1 artikel 8, eerste lid, onder c Gedurende het verpakken van een charge van een farmaceutisch product en het etiketteren van de verpakkingen moet het op die charge betrekking hebbende document, bedoeld in, aanwezig zijn in het lokaal, waarin het verpakken onderscheidenlijk het etiketteren plaatsvindt. Indien de in de eerste volzin bedoelde verrichtingen worden opgedragen aan een loonfabrikant moet het document aan deze ter beschikking worden gesteld. 2 Indien een farmaceutisch product in de handel wordt gebracht in een verpakking, kennelijk bestemd om het daarin aan particuliere verbruikers af te leveren, moet van elke charge een exemplaar van het farmaceutisch product in die verpakking worden aangehouden. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 12 Vervallen 1994 524 19-07-1994 29-06-1994 1994 524 19-07-1994 29-06-1994 20-07-1994

Artikel 13 Vervallen 1994 524 19-07-1994 29-06-1994 1994 524 19-07-1994 29-06-1994 20-07-1994

Artikel 14 1 Een farmaceutisch product mag slechts worden afgeleverd, indien: a. het farmaceutische product in kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling; b. het farmaceutische product is bereid in overeenstemming met de in het register opgenomen bereidingswijze en onderzocht met gebruikmaking van de in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken; c. het farmaceutische product deugdelijk is verpakt en het voorwerp, waarin het farmaceutische product wordt afgeleverd, of de dat voorwerp direkt omsluitende buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat het voorwerp onderscheidenlijk de buitenverpakking niet zonder kenbare beschadiging van de sluiting kan worden geopend; d. paragraaf 2 is voldaan aanvan het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten; e. paragraaf 3 d onder de bijsluiter voldoet aanvan het besluit, genoemd; f. het farmaceutische product in zodanige toestand verkeert, dat het bij bewaring overeenkomstig het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking gedurende een redelijke tijd in deugdelijke toestand blijft verkeren. 2 a b c-f Indien na aflevering van een farmaceutisch product blijkt dat niet is voldaan aan één der vereisten, gesteld in het eerste lid, onderen, moeten alle uit de desbetreffende charge verpakte farmaceutische producten uit de handel worden genomen. Indien de uit een charge of een deel van een charge verpakte farmaceutische producten na aflevering blijken niet te voldoen aan één der vereisten, gesteld in het eerste lid, onder, moeten de uit die charge onderscheidenlijk uit dat deel van die charge verpakte farmaceutische producten uit de handel worden genomen. 3 De hoofdinspecteur kan op verzoek van de fabrikant toestaan dat de uit een charge of deel van een charge verpakte farmaceutische producten als bedoeld in het tweede lid in de handel blijven indien er sprake is van een geringe afwijking en naar het oordeel van de hoofdinspecteur deze afwijking geen gevaar voor de gezondheid van de mens oplevert. 4 Van een ernstige klacht met betrekking tot een afgeleverd farmaceutisch product moet terstond schriftelijk kennis worden gegeven aan de hoofdinspecteur. 5 Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product is verplicht een lid-staat waarin dit farmaceutische product onder zijn verantwoordelijkheid in de handel is of wordt gebracht, uiterlijk de volgende werkdag en onder opgave van redenen, in kennis te stellen van elke actie die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van dat farmaceutische product op te schorten of het product uit de handel te nemen, indien de actie betrekking heeft op de doeltreffendheid van dat farmaceutisch product of de bescherming van de volksgezondheid. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 14a 1 artikel 14, eerste lid De hoofdinspecteur kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, verplichten om de handel in dat product op te schorten of dat product uit de handel te nemen, indien niet is voldaan aan één van de vereisten, bedoeld in, of indien de bescherming van de volksgezondheid zulks vordert. Artikel 14, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing. 2 artikelen 7 a 12van het Besluit registratie geneesmiddelen e Het eerste lid geldt ook voor een farmaceutisch product dat krachtens een bindende uitspraak van de Commissie of de Raad van de Europese Gemeenschappen in een procedure als bedoeld in deen, in de handel is. 3 De hoofdinspecteur geeft van een maatregel tot opschorting van de handel of tot het uit de handel nemen van een farmaceutisch product als bedoeld in het tweede lid, uiterlijk op de volgende werkdag kennis aan de Commissie en de andere lid-staat of lid-staten waar het product ook in de handel is. 4 Indien een maatregel tot opschorting of tot het uit de handel nemen van een product dat in meer lid-staten in de handel is, verband houdt met bijwerkingen die een onmiddellijk gevaar voor de volksgezondheid opleveren, geeft de hoofdinspecteur van die maatregel uiterlijk op de volgende werkdag kennis aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel 49 van de Europese registratie-verordening. 5 De hoofdinspecteur geeft van elke maatregel als bedoeld in dit artikel, onverwijld kennis aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 15 Farmaceutische producten, welke ter aflevering in voorraad worden gehouden, moeten op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze worden bewaard in daartoe bestemde lokalen. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 16 1 artikel 4, eerste of derde lid, van de wet artikel 2, eerste lid, onder d , van de wet Farmaceutische producten, ten aanzien waarvanniet van toepassing is, mogen, behalve aan de inbedoelde categorieën van personen en aan ziekenhuizen, eveneens worden afgeleverd: a. aan tandartsen die van hun bevoegdheid tot uitoefening van de tandheelkunst gebruik mogen maken, voor zover het betreft farmaceutische producten die in de uitoefening van hun beroep worden gebruikt; b. artikel 29, eerste lid, van de wet aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in; c. met uitzondering van farmaceutische producten als monster, aan overheidsinstellingen, welke farmaceutische producten in voorraad moeten hebben in het belang van de zorg voor de volksgezondheid in geval van oorlog, oorlogsgevaar, daaraan verwante of daarmede verband houdende buitengewone omstandigheden; d. met uitzondering van farmaceutische producten als monster, aan: 1°. personen of instellingen, uitsluitend ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, 2°. instellingen, uitsluitend ten behoeve van het onderwijs in de farmacie, 3°. artikel 14, eerste lid, van de Arbeidsomstandighedenwet die wet deskundige personen als bedoeld indie zijn belast met de taken, bedoeld in de onderdelen b of c van dat lid, en arbodiensten als bedoeld in; e. uitsluitend als monster aan artsen en verloskundigen die praktijk uitoefenen; f. aan de Organisatie voor het Verbod van Chemische Wapens. 2 d, De in het eerste lid, onderbedoelde toestemming kan worden verleend onder beperkingen; aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. 3 Aan verloskundigen mogen slechts monsters van farmaceutische producten worden afgeleverd, welke in de uitoefening van haar beroep worden gebruikt. 2006 674 21-12-2006 05-12-2006 2006 675 21-12-2006 11-12-2006 01-01-2007

Artikel 17 Vervallen 1994 787 15-11-1994 31-10-1994 1994 787 15-11-1994 31-10-1994 16-11-1994

Artikel 18 Vervallen 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 19 1 artikel 1, onder d Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in, moet de volgende gegevens bevatten: a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager ingeval deze een natuurlijk persoon is; b. een opgave van de aard en de omvang van de bedrijfswerkzaamheden en van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met die bedrijfswerkzaamheden zal beschikken; c. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de onder b bedoelde werkzaamheden zullen worden verricht, onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen; d. de naam en het adres van de persoon of personen die met de direkte leiding en het toezicht op één of meer deelbewerkingen zullen worden belast, onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalifikatie van die personen. 2 artikel 2, leden 1, onder e-g, en 2 Indien door de aanvrager in opdracht en ten behoeve van een ander charges van een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek zullen worden bereid, moeten in plaats van de in het eerste lid, onder d, bedoelde opgave, de gegevens bedoeld inworden verstrekt. 3 Bij een aanvraag moet worden overgelegd: a. een uittreksel uit het handelsregister, en b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon. 4 Artikel 2, zesde lid , is van toepassing. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006 De wijzigingsopdracht voor het eerste lid, aanhef, is niet geheel juist.

Artikel 20 De loonfabrikant draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-07-1978

Artikel 21 artikel 4 Ten aanzien van de loonfabrikant isvan overeenkomstige toepassing. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 22 Een deelbewerking van de bereiding van een farmaceutisch product moet geschieden onder de direkte leiding en toezicht van een persoon, die de met betrekking tot de aard van de deelbewerking vereiste wetenschappelijke of technische kwalifikatie bezit en ten minste twee jaren betrokken is geweest bij de industriële bereiding van farmaceutische producten. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 23 1 Het verrichten van een deelbewerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge, bestaande uit enkele opeenvolgende deelbewerkingen, mag slechts geschieden in uitsluitend daartoe bestemde lokalen en met gebruikmaking van daarvoor geëigende uitrusting. 2 Onze Minister kan desgevraagd toestaan dat de in het eerste lid bedoelde lokalen en uitrusting worden gebezigd voor andere met name genoemde doeleinden. De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien wordt gehandeld in strijd met de aan die toestemming verbonden voorschriften, dan wel blijkt dat het doeleinde waarvoor de toestemming is verleend, een in het eerste lid bedoelde verrichting ongunstig beïnvloedt. 3 artikel 6, derde lid Met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde lokalen is, van toepassing. 4 artikel 6, vierde lid Met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde verrichtingen is, van overeenkomstige toepassing. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-07-1978

Artikel 24 artikel 7, eerste onderscheidenlijk tweede volzin Het verrichten van een deelbewerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge van farmaceutische producten onderscheidenlijk van geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt overeenkomstig het bij en krachtens, bepaalde. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 25 1 Van het verrichten van een deelbewerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge van een farmaceutisch product, bestaande uit enkele opeenvolgende deelbewerkingen, moet een genummerd protocol worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de desbetreffende in het register opgenomen bereidingswijze is gevolgd. 2 Een in het eerste lid bedoelde protocol moet voorts de volgende gegevens bevatten: a. de benaming van het farmaceutische product; b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product; c. in het geval bedoeld in het derde lid, de nummers van de in dat lid bedoelde protocollen; d. de datum van de aanvang en die van de beëindiging van het verrichten van de deelbewerking of van het onderdeel van de bereiding van een charge; e. de naam en het adres van de opdrachtgever. 3 artikel 9, derde lid, onder b en c Voor zover bij het verrichten van een deelbwerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge controles worden verricht, moeten van die verrichtingen genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken. De protocollen moeten voorts de in, bedoelde gegevens bevatten. 4 De in het eerste en derde lid bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens direkte leiding en toezicht een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge heeft plaatsgevonden. 5 artikelen 5 6 7, eerste volzin 8, eerste lid 9, eerste lid, onder a tot en met f, derde en vijfde lid 10, eerste, derde en vijfde lid 11, eerste lid, eerste volzin, en tweede lid Indien in opdracht en ten behoeve van een ander een charge van een farmaceutisch product wordt bereid, zijn de,,,,,, en, van overeenkomstige toepassing. 6 artikel 8, eerste lid, onder c De ingevolge dit artikel opgestelde protocollen, het in, bedoelde document en de in dat artikellid, onder d en e, bedoelde monsters moeten worden verstrekt aan de opdrachtgever, ten behoeve van wie de desbetreffende werkzaamheden zijn verricht. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 25a artikel 24 artikelen, 5 6 8a Onverminderd, zijn met betrekking tot het verrichten van een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge van geneesmiddelen voor onderzoek, de,envan overeenkomstige toepassing. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 26 c artikel 8, eerste lid, onder Indien een deelbewerking van de bereiding van een farmaceutisch product bestaat uit het verpakken van een charge of een deel daarvan, of het etiketteren van de verpakkingen, moet gedurende het verpakken en het etiketteren het op de charge betrekking hebbende document, bedoeld in, aanwezig zijn in het lokaal waarin het verpakken onderscheidenlijk het etiketteren plaatsvindt. Na het verpakken en het etiketteren van de verpakkingen moet het in de eerste volzin bedoelde document aan de opdrachtgever worden teruggegeven. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 27 Vervallen 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 28 1 de artikelen 25 26 Van de inenbedoelde verrichtingen moet voor elk kalenderjaar een register worden bijgehouden, inhoudende: a. de naam en het adres van de opdrachtgever; b. a de onder een opgave van hetgeen ten behoeve vanbedoelde opdrachtgever is verricht; c. artikel 25 de nummers van de inbedoelde protocollen welke op die verrichtingen betrekking hebben; d. b de onder de datum van aanvang en die van beëindiging vanbedoelde verrichting. 2 artikel 33, eerste lid Een in het eerste lid bedoeld register moet gedurende twee jaren na het kalenderjaar waarop het register betrekking heeft worden bewaard en gedurende de termijn van bewaring ter beschikking worden gehouden van de personen, bedoeld in, van de wet. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-07-1978

Artikel 29 1 artikel 1, eerste lid, onder e Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in, moet de volgende gegevens bevatten: a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager ingeval deze een natuurlijk persoon is; b. een opgave van: 1°. de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek welke zullen worden ingevoerd; 2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek; 3°. de naam en het adres van degeen die de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek heeft bereid; c. artikel 32, eerste lid, onder c de naam en het adres van de persoon, bevoegd tot het verrichten van de in, bedoelde controles; d. artikel 32, eerste lid, onder c indien controles als bedoeld in, door de aanvrager zullen worden verricht: 1°. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de controles zullen worden verricht en de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen; 2°. een opgave van de technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de controles zullen worden belast, onder aanduiding van de technische kwalifikatie van die personen; 3°. een opgave van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met de controles zal beschikken; e. indien onderdeel d niet van toepassing is, een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van het lokaal of de lokalen, waarin de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden bewaard, alsmede van de inrichting dier lokalen. 2 artikel 32, eerste lid, onder c artikel 33, tweede lid Indien de aanvrager voornemens is de in, bedoelde controles te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in, moet de aanvraag de redenen daartoe bevatten. 3 artikel 32, eerste lid, onder c artikel 33, vierde lid Indien de aanvrager voornemens is één of meer van de in, bedoelde controles te doen verrichten door een in, bedoeld laboratorium, moet de aanvraag tevens de in het vijfde lid van dat artikel bedoelde gegevens bevatten. 4 Bij een aanvraag moet worden overgelegd: a. een uittreksel uit het handelsregister, en b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon. 5 Artikel 2, zesde lid , is van toepassing. 6 artikel 2, eerste lid, onder b Voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, wordt in de in het eerste lid, onder b, sub 1°, bedoelde opgave tevens vermeld om welke van de in, bedoelde soorten het gaat. 7 artikel 1, eerste lid, onder e Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in, voor zover gegevens of bescheiden als bedoeld in die artikelleden reeds in het bezit zijn van Onze Minister. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 29a 1 artikel 29 Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning voor het afleveren van ingevoerde geneesmiddelen voor onderzoek bevat, naast de inbedoelde gegevens, een beschrijving van de handelingen die ter zake van de invoer van het geneesmiddel voor onderzoek zullen worden verricht. 2 Een vergunning voor het invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek geldt alleen voor de types en farmaceutische vormen van de geneesmiddelen voor onderzoek en de percelen die in de bij de aanvraag om de vergunning overgelegde gegevens en bescheiden worden genoemd. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 30 De importeur draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-01-1978

Artikel 31 1 artikel 29, eerste tot en met vierde lid artikel 33 De importeur brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen aan in feiten of omstandigheden die zijn beschreven in. Indien een persoon als bedoeld inwordt vervangen, wordt de vergunning onverwijld aangevraagd. 2 Artikel 4, tweede lid , is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de importeur. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 32 1 Met betrekking tot elke ingevoerde hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge: a. moet aanwezig zijn een genummerd protocol van de bereiding van het farmaceutische product, opgesteld door degeen die het farmaceutische product heeft bereid, waaruit blijkt dat de bereiding is geschied overeenkomstig de in het register opgenomen bereidingswijze; b. moeten aanwezig zijn genummerde protocollen van de verrichte controles van de voor de bereiding van het farmaceutische product gebruikte bestanddelen en van het farmaceutische product, opgesteld door degeen die het farmaceutische product heeft bereid, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken; c. moet door de importeur, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken, worden onderzocht of het farmaceutische product in kwalitatieve samenstelling en voor wat betreft de werkzame bestanddelen in kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling; d. c moeten van het verrichten van de controles, bedoeld onder, genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de in dat onderdeel bedoelde analyse- en andere controlemethodieken. 2 a In een in het eerste lid, onder, bedoeld protocol moeten door degeen die het farmaceutische product heeft bereid voorts de volgende gegevens zijn vermeld: a. de benaming van het farmaceutische product; b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product; c. de gebruikte hoeveelheden van de bestanddelen van het farmaceutische product; d. de nummers van de controleprotocollen, bedoeld in het eerste lid, onder b; e. de berekende en de verkregen grootte van de charge van een farmaceutisch product; f. de datum van aanvang en die van beëindiging van de bereiding van de charge van een farmaceutisch product. 3 b In een in het eerste lid, onder, bedoeld protocol moeten door degeen die het farmaceutische product heeft bereid voorts de volgende gegevens zijn vermeld: a. in een onderzoekprotocol van het product de benaming van dat product; b. in een onderzoekprotocol van het product de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product; c. in de onderzoekprotocollen van de voor de bereiding van het product gebruikte bestanddelen en de in het onderzoekprotocol van het product de datum van de verrichte controles, alsmede de verkregen uitkomsten van die controles; d. c bij de onderbedoelde uitkomsten, het woord "conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst de overeenstemming met het desbetreffende in het register opgenomen gegeven aantoont, dan wel "niet conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst die overeenstemming niet aantoont. 4 d, In de in het eerste lid, onderbedoelde protocollen moeten eveneens de in het derde lid genoemde gegevens worden vermeld. 5 De in het eerste lid bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens leiding en toezicht de desbetreffende werkzaamheden hebben plaatsgevonden. 6 a b c De in het eerste lid, onderen, bedoelde protocollen moeten worden gecontroleerd door een persoon bevoegd tot het verrichten van de in dat lid, onder, bedoelde controles, en indien die protocollen voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit artikel, door die persoon voor akkoord worden getekend. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 32a 1 De importeur draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke ingevoerde charge van geneesmiddelen voor onderzoek een door degene die de charge heeft bereid, opgesteld protocol aanwezig is waaruit blijkt dat: a. artikel 7, tweede volzin de charge is bereid en gecontroleerd overeenkomstig normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in, bedoelde beginselen en overeenkomstig de productspecificatie; b. de charge in overeenstemming is met de in het onderzoekersdossier opgenomen informatie. 2 artikel 3 van de wet artikel 7, tweede volzin Indien met betrekking tot een ingevoerde charge van een geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking en is ingeschreven in een register als bedoeld in, geen documenten kunnen worden overgelegd waaruit blijkt dat die charge is bereid overeenkomstig normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in, bedoelde beginselen, draagt de importeur ervoor zorg dat de desbetreffende charge van geneesmiddelen voor onderzoek alle relevante analyses, tests en controles ondergaat die nodig zijn om te kunnen vaststellen of de kwaliteit ervan in overeenstemming is met hetgeen daarover in het onderzoekersdossier is beschreven. 3 De importeur belast een of meer personen met de taak te onderzoeken of aan het eerste lid is voldaan. Indien het geneesmiddelen voor onderzoek betreft als bedoeld in het tweede lid, belast de importeur een of meer personen met de taak alle relevante analyses, tests en controles te verrichten die nodig zijn om te kunnen vaststellen of de kwaliteit van de desbetreffende charges van geneesmiddelen voor onderzoek in overeenstemming is met de kwaliteit die wordt beschreven in het onderzoekersdossier. Indien de betrokken persoon heeft vastgesteld dat aan het bepaalde in het eerste dan wel het tweede lid is voldaan, legt deze dat in een door hem ondertekend document vast. Het document wordt bij iedere verrichting bijgesteld en wordt ten minste vijf jaren bewaard. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 33 1 artikel 32, eerste lid, onder c artikel 32a, derde lid richtlijn 2001/83 richtlijn 2001/83 richtlijn 2001/20 De in, bedoelde controles geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 vandan wel op wie artikel 50, eerste lid, van die richtlijn van toepassing is. De in, bedoelde taken geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 vandan wel op wie artikel 13, vijfde lid, vanvan toepassing is. 2 artikel 32, eerste lid, onder c Onze Minister kan toestaan dat de in, bedoelde controles van farmaceutische producten geschieden onder leiding en toezicht van een persoon, die ten minste twee jaren belast is geweest met het verrichten van controles van industrieel bereide farmaceutische producten, en een met het oog op die taak aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd. De toestemming kan worden ingetrokken indien de in de eerste volzin bedoelde persoon ernstig tekortschiet in de uitoefening van zijn functie. 3 artikel 32, eerste lid, onder c artikel 32a, derde lid Voor het verrichten van de in, bedoelde controles of de in, bedoelde taken moet worden beschikt over technisch geschoold personeel, daartoe bestemde lokalen en daartoe geëigende uitrusting. 4 artikel 32, eerste lid, onder c artikel 5, vierde lid Onze minister kan op verzoek van de importeur toestaan dat één of meer van de in, bedoelde controles worden verricht door een in, bedoeld laboratorium. 5 Een in het vierde lid bedoeld verzoek moet: a. met redenen zijn omkleed; b. een opgave bevatten van de desbetreffende controles; c. de naam en het adres van het laboratorium bevatten. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 34 de artikelen 14 17 Ten aanzien van ingevoerde farmaceutische producten zijn-van overeenkomstige toepassing. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 35 Onze Minister is bevoegd met betrekking tot de invoer van farmaceutische producten nadere regelen te stellen. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 36 1 g artikel 1, onder Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in, moet de volgende gegevens bevatten: a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is; b. de naam van de persoon, onder wiens leiding en toezicht de bedrijfswerkzaamheden betreffende de in-, op- en uitslag van de farmaceutische producten zullen worden verricht, onder aanduiding van de kwalificatie van die persoon; c. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van het lokaal of de lokalen, waarin de farmaceutische producten zullen worden bewaard, alsmede van de inrichting dier lokalen. 2 Bij een aanvraag moet worden overgelegd: a. een uittreksel uit het handelsregister, en b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon. 3 Artikel 2, zesde lid , is van toepassing. 4 Voor het verkrijgen van een in het eerste lid bedoelde vergunning moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen: a. hij moet beschikken over geschikte en voldoende bedrijfsruimten, installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede distributie van de farmaceutische producten wordt gewaarborgd; b. b hij moet beschikken over gekwalificeerd personeel en met name over een gekwalificeerde persoon als bedoeld in het eerste lid, onder. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 36a De groothandelaar draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf. 1994 553 28-07-1994 07-07-1994 1994 553 28-07-1994 07-07-1994 30-07-1994

Artikel 37 artikel 36 De groothandelaar is verplicht van elke wijziging in de gegevens welke bij de inbedoelde aanvraag zijn verstrekt, met uitzondering van die betreffende de inrichting van het perceel of de percelen, onverwijld kennis te geven aan Onze Minister en de hoofdinspecteur. Een wijziging betreffende de inrichting van het perceel of de percelen moet voor het eind van het kalenderjaar waarin de wijziging heeft plaatsgevonden ter kennis worden gebracht van Onze Minister en de hoofdinspecteur. 1993 541 23-10-1993 1993 693 23-12-1993 23-12-1993 01-01-1994

Artikel 37a artikel 10 richtlijn 92/25/EEG PbEG Staatscourant, Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen De groothandelaar dient zich te richten naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, bedoeld invanvan de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (L 113). Van de bekendmaking daarvan door de Commissie van de Europese Gemeenschappen, zal door Onze Minister mededeling worden gedaan in devoor zover zodanige bekendmaking niet geschiedt in het. 1994 553 28-07-1994 07-07-1994 1994 553 28-07-1994 07-07-1994 30-07-1994

Artikel 37b De groothandelaar moet beschikken over een urgentieplan waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen van een farmaceutisch product wordt gewaarborgd. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 37c De groothandelaar mag zijn farmaceutische producten uitsluitend betrekken van personen die: a. zelf groothandelaar zijn; b. fabrikant, importeur of parallel-groothandelaar zijn; dan wel c. artikel 16 richtlijn 75/319/EEG PbEG in het bezit zijn van een door een lid-staat afgegeven vergunning als bedoeld invanvan de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialisten (L 147). 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 37d 1 De groothandelaar moet een documentatie bijhouden, waarin voor elke tot inslag en uitslag leidende transactie van farmaceutische producten ten minste de volgende gegevens zijn opgenomen: a. de datum van de desbetreffende transactie; b. de benaming van het farmaceutische product; c. de ontvangen, onderscheidenlijk de geleverde hoeveelheid; d. de naam en het adres van de leverancier, onderscheidenlijk van de ontvanger. 2 De in het eerste lid bedoelde documentatie dient gedurende ten minste vijf jaren te worden bewaard en gedurende die periode ter beschikking van de inspecteur te worden gehouden. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 37e 1 b artikel 32, eerste lid, onder c onder Met betrekking tot elke vanuit een lid-staat betrokken hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge moet, indien die hoeveelheid niet is vergezeld van protocollen als bedoeld in, door de groothandelaar een onderzoek worden verricht als bedoeld in dat artikellid,. 2 d Artikel 32, eerste lid, onder, vierde en vijfde lid , is van toepassing met betrekking tot het in het eerste lid bedoelde geval. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 37f De groothandelaar dient bij elke leverantie van farmaceutische producten aan personen, bevoegd tot het afleveren van farmaceutische producten aan particuliere verbruikers, documenten bij te voegen waaraan de volgende gegevens kunnen worden ontleend: a. de datum van aflevering; b. de benaming en de farmaceutische vorm van het farmaceutisch product; c. de geleverde hoeveelheid; d. de naam en het adres van de leverancier en de ontvanger. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 38 de artikelen 14, vierde en vijfde lid 15 17 Met betrekking tot de groothandelaar zijn, en-van toepassing. 1992 604 20-08-1992 1992 604 20-08-1992 03-12-1992

Artikel 39 c artikel 4, eerste lid, onder Voor de toepassing van deze paragraaf wordt onder "U.A.-vergunning" verstaan een vergunning als bedoeld in, van de wet. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-01-1978

Artikel 40 1 Een aanvraag ter verkrijging van een U.A.-vergunning moet de volgende gegevens bevatten: a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is; b. artikel 4, eerste of derde lid een opgave van de af te leveren farmaceutische producten, ten aanzien waarvan, van de wet van toepassing is; c. artikel 41, vierde lid de naam en het adres van de in, bedoelde apotheker of andere persoon. 2 Artikel 2, zesde lid , is van toepassing. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 41 1 artikel 4, eerste of derde lid c artikel 4, eerste lid, onder a f artikel 16, eerste lid, ondertot en met Reclamebesluit geneesmiddelen Farmaceutische producten, ten aanzien waarvan, van de wet van toepassing is, mogen door de houder van een U.A.-vergunning, behalve aan de in, van de wet bedoelde categorieën van personen en aan ziekenhuizen, eveneens worden afgeleverd aan de in, bedoelde, personen en instellingen, voor zover krachtens dat artikel toegestaan. Met betrekking tot de in de eerste volzin bedoelde farmaceutische producten is paragraaf 6 van hetvan overeenkomstige toepassing. 2 De houder van een U.A.-vergunning is verplicht van de aflevering van de in het eerste lid bedoelde farmaceutische producten een administratie te voeren welke zo is ingericht, dat daaruit duidelijk blijkt welke farmaceutische producten zijn afgeleverd, aan wie en op welke datum de aflevering heeft plaatsgevonden. 3 De houder van een U.A.-vergunning draagt zorg dat bestellingen tot aflevering van de in het eerste lid bedoelde farmaceutische producten op zorgvuldige wijze worden uitgevoerd. 4 de artikelen 5, tweede lid 33, tweede lid 45, tweede lid De houder van een U.A.-vergunning draagt zorg dat voor zover het betreft de naleving van de leden 1-3 toezicht wordt gehouden door een apotheker, die van zijn bevoegdheid tot uitoefening van de artsenijbereidkunst gebruik mag maken, dan wel door een persoon als bedoeld in,of, indien de houder fabrikant, importeur of parallel-groothandelaar is. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 42 1 f artikel 1, onder Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in, moet de volgende gegevens bevatten: a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is; b. artikel 45, eerste lid de naam en het adres van de persoon, bedoeld in; c. een opgave van: 1°. de farmaceutische producten welke uit een lid-staat zullen worden betrokken onder vermelding van de naam van die lid-staat en van de naam en het adres van degeen die in die lid-staat voor het in de handel brengen verantwoordelijk is; 2°. de onder 1° de farmaceutische vormen vanbedoelde farmaceutische producten; d. een opgave van: 1°. de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten zullen worden verpakt en de verpakkingen geëtiketteerd onderscheidenlijk de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen; 2°. de uitrusting waarover de aanvrager in verband met het verpakken en etiketteren zal beschikken. 2 artikel 45 eerste lid Indien de aanvrager voornemens is de in, bedoelde verrichtingen te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in het tweede lid van dat artikel, moet de aanvraag de redenen daartoe bevatten. 3 Bij een aanvraag moet worden overgelegd: a. een uittreksel uit het handelsregister, en b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon. 4 Artikel 2, zesde lid , is van toepassing. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 43 De parallel-groothandelaar draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf. 1994 553 28-07-1994 07-07-1994 1994 553 28-07-1994 07-07-1994 30-07-1994

Artikel 44 d artikel 42, eerste lid onder, 1° artikel 42 Wijzigingen in de gegevens welke ingevolge, voor wat betreft de inrichting van het perceel of de percelen, en 2°, zijn verstrekt, moeten voor het eind van het kalenderjaar waarin de wijziging heeft plaatsgevonden ter kennis worden gebracht van Onze Minister en van de hoofdinspecteur. Van elke andere wijziging in de gegevens welke ingevolgezijn verstrekt, moet onverwijld kennis worden gegeven aan Onze Minister en de hoofdinspecteur. 1993 541 23-10-1993 1993 693 23-12-1993 23-12-1993 01-01-1994

Artikel 45 1 artikel 47, eerste lid De noodzakelijke verrichtingen met betrekking tot het verpakken en etiketteren van verpakkingen van de ingevoerde farmaceutische producten, alsmede het verrichten van de in, bedoelde controles met het verrichten waarvan de hoofdinspecteur ingevolge dat artikellid akkoord is gegaan, moeten geschieden onder leiding en toezicht van een apotheker, die van zijn bevoegdheid tot uitoefening der artsenijbereidkunst gebruik mag maken en die voldoet aan de eisen, vervat in artikel 23 van de E.E.G.-richtlijn no. 75/319/EEG. 2 Onze Minister kan toestaan dat de in het eerste lid bedoelde verrichtingen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon, die ten minste twee jaar direkt betrokken is geweest bij de industriële bereiding van farmaceutische producten, en een met het oog op de in het eerste lid bedoelde verrichtingen aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd. De tweede en derde volzin van artikel 5, tweede lid, zijn van toepassing. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 46 1 artikel 45, eerste lid De in, bedoelde verrichtingen moeten geschieden in daartoe bestemde lokalen en met gebruikmaking van de daarvoor geëigende uitrusting. In de desbetreffende lokalen mogen geen andere producten dan farmaceutische producten worden verpakt. Artikel 6, derde lid, is van overeenkomstige toepassing. 2 artikel 45, eerste lid Met betrekking tot de in, bedoelde verrichtingen moeten voldoende voorzorgen zijn genomen, teneinde te voorkomen dat: a. verontreiniging plaatsvindt van de in het eerste lid bedoelde lokalen, uitrusting en farmaceutische producten; b. verandering in de samenstelling van farmaceutische producten plaatsvindt of verwisseling plaatsvindt van farmaceutische producten en verpakkingsmateriaal. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 47 1 e artikel 37, eerste lid a onder b onder Met betrekking tot elke van uit een lid-staat betrokken hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge, is, van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de parallel-groothandelaar verplicht is het in dat artikellid,, bedoelde onderzoek onderscheidenlijk de in dat artikellid,, bedoelde controle te doen verrichten door een door Onze Minister daartoe aangewezen bestuursorgaan, tenzij hij de hoofdinspecteur heeft aangetoond dat hij zulks hetzij volledig hetzij ten dele zelf kan verrichten en de hoofdinspecteur daarmee akkoord is gegaan. 2 d Artikel 32, eerste lid, onder, vierde en vijfde lid , is van toepassing met betrekking tot een in het eerste lid bedoeld onderzoek. 3 Voor een onderzoek onderscheidenlijk controle als in het eerste lid bedoeld, verricht door een in dat lid bedoelde bestuursorgaan, is de parallel-groothandelaar een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief. 4 artikel 45, eerste lid m artikel 2, eerste lid, onder b artikel 32, eerste lid, onder d onder Richtlijn 92/27/EEG PbEG Van de in, bedoelde verrichtingen met betrekking tot het verpakken en etiketteren van verpakkingen moet een gedagtekend protocol worden opgemaakt, voorzien van het op de verpakkingen vermelde partijnummer van de fabrikant, bedoeld in, vanvan de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (L 113); in dat protocol moeten tevens zijn vermeld de nummers van de protocollen als bedoeld in, onderscheidenlijk die van de protocollen als bedoeld in dat artikellid,. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 48 1 artikelen 14-17 Ten aanzien van de uit een andere lid-staat betrokken farmaceutische producten zijn devan overeenkomstige toepassing. 2 artikel 7, tweede volzin artikel 5, eerste lid artikel 33, eerste lid artikel 32a, derde lid Indien met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek die worden betrokken uit een andere lidstaat waarin zij zijn bereid of waarin zij zijn ingevoerd, een document aanwezig is waaruit blijkt dat de geneesmiddelen voor onderzoek zijn bereid overeenkomstig het bij en krachtens, bepaalde en dat is ondertekend door de persoon die in de andere lidstaat belast is met de in, of de in, bedoelde taken, zijn deze geneesmiddelen voor onderzoek vrijgesteld van de in, bedoelde analyses, tests en controles. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 49 f artikel 2, eerste lid De personen, bedoeld in, van de wet, dragen zorg dat met betrekking tot hun bedrijf, voor wat betreft farmaceutische producten, wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 50 1 De verkoop van farmaceutische producten mag slechts geschieden in een daarvoor geheel of gedeeltelijk ingericht en voor het publiek toegankelijk verkooplokaal. 2 Farmaceutische producten moeten in het verkooplokaal, duidelijk afgescheiden van andere artikelen, ordelijk, overzichtelijk en zindelijk zijn opgesteld en opgeborgen, op zodanige wijze, dat licht, vocht en warmte daarop geen schadelijke invloed kunnen uitoefenen. Onze Minister kan met betrekking tot de wijze van opberging nadere voorschriften geven. 3 In een bij het verkooplokaal behorende etalage mogen voor wat betreft farmaceutische producten uitsluitend ledige verpakkingen worden geëtaleerd. Deze verpakkingen moeten duidelijk afgescheiden van andere artikelen zijn opgesteld. 4 Farmaceutische producten, welke elders dan in het verkooplokaal ter aflevering in voorraad worden gehouden, moeten op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze worden bewaard in daartoe bestemde lokalen. 5 Farmaceutische producten, welke zich kennelijk niet meer in goede staat bevinden, mogen niet worden afgeleverd of ter aflevering in voorraad worden gehouden. 6 Met betrekking tot de in- en verkoop van farmaceutische producten moet een administratie worden gevoerd, welke zo is ingericht dat daaruit duidelijk blijkt welke farmaceutische producten zijn ingekocht en verkocht, alsmede van welke leveranciers die farmaceutische producten zijn betrokken. Onze Minister kan ten aanzien van de inrichting van deze te voeren administratie nadere voorschriften geven. 7 Het eerste, tweede en derde lid zijn niet van toepassing op de verkoop die uitsluitend strekt tot postorderfarmacie. 8 Farmaceutische producten die met het oog op postorderfarmacie ten verkoop worden aangeboden, worden als zodanig en duidelijk afgescheiden van andere categorieën van producten gepresenteerd. 2003 191 15-05-2003 02-04-2003 2003 191 15-05-2003 02-04-2003 16-05-2003

Artikel 51 Het is verboden farmaceutische producten in verkoopautomaten aanwezig te hebben. Het is voorts verboden farmaceutische producten die uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd, in een systeem van zelfbediening te verkopen, af te leveren of ter aflevering in voorraad te hebben. 2002 342 02-07-2002 05-06-2002 2002 342 02-07-2002 05-06-2002 03-07-2002

Artikel 52 1 Het is verboden een farmaceutisch product af te leveren: a. in een andere verpakking dan die waarin het in de handel is gebracht; b. c artikel 14, eerste lid, onder indien de in, bedoelde sluiting is beschadigd; c. waarvan de datum tot welke het farmaceutische product geschikt voor gebruik wordt geacht, is verstreken; d. paragraaf 2 indien de vermeldingen, bedoeld invan het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutisch producten, onleesbaar zijn gemaakt, gewijzigd of aangevuld. 2 a Het eerste lid, onder, geldt niet ten aanzien van apothekers en apotheekhoudende artsen, indien: a. het betreft farmaceutische producten, welke blijkens de verpakking waarin zij zich bevinden kennelijk niet bestemd zijn om in die verpakking aan particuliere verbruikers te worden afgeleverd; b. a op een recept is vermeld dat de aflevering van een farmaceutisch product niet mag geschieden in de in dat lid, onder, bedoelde verpakking; c. a de op een recept voorgeschreven hoeveelheid van een farmaceutisch product afwijkt van die welke zich bevindt in een in dat lid, onder, bedoelde verpakking. 3 b a Het eerste lid, onder, geldt niet indien een apotheker of apotheekhoudende arts de sluiting heeft verbroken ter controle van het farmaceutische product, mits hij daarna op de in het eerste lid, onder, bedoelde verpakking een sluiting, voorzien van zijn naam, aanbrengt. 4 d Het eerste lid, onder, geldt niet ten aanzien van apothekers en apotheekhoudende artsen die een farmaceutisch product op recept afleveren. 1998 340 18-06-1998 28-05-1998 1998 340 18-06-1998 28-05-1998 19-06-1998

Artikel 53 Vervallen 1994 787 15-11-1994 31-10-1994 1994 787 15-11-1994 31-10-1994 16-11-1994

Artikel 54 1 artikel 3, vierde lid, van de wet Het invervatte verbod op invoer van ongeregistreerde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek geldt niet indien: a. het een farmaceutisch product betreft dat bestemd is om als monster te worden overgelegd bij een aanvraag tot inschrijving van dat product in het register, b. het een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek betreft dat kennelijk voor eigen gebruik is bestemd door degene die het invoert, of c. de hoofdinspecteur toestemming tot invoer van een farmaceutisch product voor een daarbij aangegeven doeleinde heeft verleend. 2 De hoofdinspecteur verleent de in het eerste lid, onder c, bedoelde toestemming uitsluitend aan personen, bevoegd tot uitoefening van de artsenijbereidkunst. Aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. 3 artikel 3, vierde lid, van de wet Het invervatte verbod tot het afleveren van ongeregistreerde farmaceutische producten geldt niet ten aanzien van een in het eerste lid, onder a of c, bedoeld farmaceutisch product voor zover het wordt afgeleverd voor de bestemming onderscheidenlijk het doeleinde waarvoor de invoer is toegestaan. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 55 1 Aflevering van zich nog in het stadium van proefneming bevindende ongeregistreerde farmaceutische producten, die niet zijn bestemd voor het verrichten van onderzoekingen aan de mens, mag slechts geschieden indien door degeen die aflevert aan het tweede lid wordt voldaan. 2 Een aflevering mag niet geschieden alvorens de hoofdinspecteur in kennis is gesteld van: a. de naam en het adres van de persoon aan wie het farmaceutische product zal worden afgeleverd; b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product of, indien dit niet mogelijk is, van de gebruikte grondstoffen en de bewerkingen welke deze hebben ondergaan, een en ander onder aanwijzing van de werkzame bestanddelen; c. de verwachte werking van het farmaceutische product; d. de eventuele bijwerkingen en contra-indicaties van het farmaceutische product. 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 2006 101 28-02-2006 22-02-2006 01-03-2006

Artikel 56 1 Een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde groothandelaar of parallel-groothandelaar, die een farmaceutisch product betrekt van een in een andere lid-staat gevestigde registratiehouder is verplicht van elke ontvangst van een hoeveelheid daarvan onverwijld kennis te geven aan de hoofdinspecteur, onder vermelding van: a. zijn naam en adres; b. de naam en het adres van degeen van wie de hoeveelheid is betrokken; c. de benaming van het farmaceutische product; d. het aantal handelsverpakkingen en de inhoud van elk van die verpakkingen; e. de datum van ontvangst van de hoeveelheid. 2 e artikel 37, eerste lid a, onder b, onder Met betrekking tot elke hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge, is, van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat een in het eerste lid bedoelde persoon verplicht is het in eerstgenoemd artikellid,bedoelde onderzoek, onderscheidenlijk de in dat artikellid,bedoelde controle te doen verrichten door een door Onze Minister daartoe aangewezen bestuursorgaan, tenzij hij de hoofdinspecteur heeft aangetoond dat hij zulks hetzij volledig hetzij ten dele zelf kan verrichten en de hoofdinspecteur daarmee akkoord is gegaan. 3 d, Artikel 32, eerste lid, ondervierde en vijfde lid , is van toepassing met betrekking tot een in het tweede lid bedoeld onderzoek. 4 Voor een onderzoek onderscheidenlijk controle als in het tweede lid bedoeld, verricht door een in dat lid bedoelde bestuursorgaan, is de in het eerste lid bedoelde persoon een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief. 5 Dit artikel geldt niet ten aanzien van een persoon die een farmaceutisch product uit een lid-staat betrekt dat kennelijk voor zijn eigen gebruik bestemd is. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 56a 1 d artikel 2, eerste lid, onder Op verzoek van de fabrikant, van de exporteur, of van de autoriteiten van een ander land dan een lid-staat, certificeert de hoofdinspecteur ten behoeve van een bepaald farmaceutisch product dat een fabrikant in het bezit is van een vergunning tot het bereiden van geneesmiddelen, als bedoeld in, van de wet. 2 m artikel 2, eerste lid, onder, van het Besluit registratie geneesmiddelen Bij het afgeven van een bereidingscertificaat als bedoeld in het eerste lid houdt de hoofdinspecteur rekening met de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie. Hij zorgt, met betrekking tot een voor uitvoer bestemd en in Nederland reeds geregistreerd farmaceutisch product, voor een goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig. 3 Een bereidingscertificaat voor een farmaceutisch product dat niet is geregistreerd, wordt slechts verleend indien de fabrikant aan de hoofdinspecteur een verklaring overlegt, waarin wordt uiteengezet waarom het product niet is geregistreerd. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 57 Stb. Voor de toepassing van deze paragraaf wordt onder "wijzigingswet" verstaan: de wet van 29 augustus 1975 (519). 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-01-1978

Artikel 58 d, artikel 2, eerste lid, onder de artikelen 2 29 36 Degeen aan wie overeenkomstigvan de wet, zoals dat artikelonderdeel luidde onmiddellijk vóór het in werking treden van de wijzigingswet, een vergunning is verleend, is verplicht binnen zes maanden na het in werking treden van dit artikel ter vervanging van die vergunning een aanvraag in te dienen als bedoeld in,ofvan dit besluit. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-01-1978

Artikel 59 1 artikel 2, tweede lid, eerste volzin artikel 19, eerste lid artikel 19 Het in, van de wet vervatte verbod geldt voor wat betreft het verrichten van een in, bedoelde deelbewerking niet tot zes maanden na het in werking treden van dit artikel ten aanzien van een persoon die een zodanige deelbewerking reeds verrichtte vóór dat in werking treden. Indien vóór het verstrijken van die termijn een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld invoor het verrichten van de deelbewerking is ingediend, geldt dat verbod ook verder niet tot de eerste dag van de derde kalendermaand na de dag waarop de beslissing op de aanvraag onherroepelijk is geworden. 2 f, artikel 1, onder f, artikel 1, onder Degeen die onmiddellijk vóór het in werking treden van de wijzigingswet reeds de inbedoelde handelingen wettig verrichtte, is bevoegd die handelingen te blijven verrichten tot zes maanden na het in werking treden van dit artikel. Indien vóór het verstrijken van die termijn door die persoon een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld inis ingediend, blijft die persoon bevoegd die handelingen te verrichten tot de eerste dag van de derde kalendermaand na de dag waarop de beslissing op de aanvraag onherroepelijk is geworden. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-01-1978

Artikel 60 Waar in dit besluit wordt verwezen naar een in het register opgenomen gegeven, wordt, voor wat betreft de in artikel II, leden 4-6, van de wijzigingswet bedoelde farmaceutische producten geacht te zijn verwezen naar het desbetreffende bij de aanvraag tot inschrijving in het register verstrekte gegeven, totdat zij in het register zijn ingeschreven. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 61 1 de artikelen 12 13 Ten aanzien van farmaceutische producten die bij het in werking treden van dit artikel reeds in Nederland in de handel waren zijn in plaats van de bepalingen, vervat inen, gedurende twaalf maanden na dat in werking treden van toepassing de terzake krachtens de wet vastgestelde bepalingen zoals die luidden onmiddellijk vóór dat in werking treden. 2 d, artikel 12, eerste lid, onder artikel 29, eerste lid Na het verstrijken van de in het eerste lid genoemde termijn moet ten aanzien van een in dat lid bedoeld farmaceutisch product, zolang dat product niet in het register is ingeschreven, in plaats van het inbedoelde nummer worden vermeld het nummer dat door het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in, van de wet na ontvangst van een aanvraag tot inschrijving in het register is verstrekt. 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 62 1 Artikel 8 van de wet is niet van toepassing ten aanzien van: a. Stb. de aflevering van farmaceutische producten door artsen volgens artikel 10 van de wet van 1 juni 1865 (60); b. de aflevering van monsters van farmaceutische producten door artsen, tandartsen en verloskundigen, voor zover deze aflevering plaatsvindt binnen de grenzen van hun beroepsuitoefening; c. de aflevering van orale antikonseptiva door artsen aan personen jonger dan 21 jaar die voor wat betreft de aflevering en het gebruik anoniem wensen te blijven, voor zover deze aflevering plaatsvindt in het kader van de werkzaamheden van een daarvoor naar het oordeel van Onze Minister in aanmerking komende en als zodanig door hem aangewezen instelling voor geboorteregeling en seksualiteitsvragen. 2 b, De in het eerste lid, onderbedoelde personen mogen monsters van farmaceutische producten uitsluitend gratis afleveren. 1998 340 18-06-1998 28-05-1998 1998 340 18-06-1998 28-05-1998 19-06-1998

Artikel 63 Artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet e, artikel 1, eerste lid, ondervan de wet is niet van toepassing ten aanzien van de inbedoelde geneesmiddelen, met uitzondering van: a. Wet op de medische hulpmiddelen samenstellingen van substanties in een farmaceutische vorm, andere dan die een bestanddeel vormen van een medisch hulpmiddel in de zin van de, dat niet bestemd is om die geneesmiddelen toe te dienen; b. generatoren, kits en uitgangsstoffen die bestemd zijn te worden gebruikt bij de bereiding van radiofarmaceutica. 2002 624 23-12-2002 09-12-2002 2003 96 11-03-2003 24-02-2003 17-03-2003 Treedt in werking op het tijdstip waarop de opiumwetswijziging (Stb. 2002/520) in werking treedt.

Artikel 64 Stb. Stb. Besluit aanvraag vergunningen geneesmiddelen 1972 Het Besluit verpakte geneesmiddelen (1963, 336) en het(1972, 144) worden ingetrokken. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-01-1978

Artikel 65 Dit besluit kan worden aangehaald als "Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten". 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 1998 139 17-03-1998 27-02-1998 18-03-1998

Artikel 66 De artikelen van dit besluit treden in werking op een door Ons te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden gesteld. 1977 538 08-09-1977 1977 692 08-12-1977 01-01-1978