Besluit van 10 maart 1989, houdende regelen met betrekking tot het steriliseren van medische hulpmiddelen ten behoeve van een opdrachtgever

Artikel 1 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. verantwoordelijke persoon: persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die bedrijfsmatig medische hulpmiddelen in opdracht en ten behoeve van een ander steriliseert; b. partij: aantal in één bewerkingsgang gesteriliseerde medische hulpmiddelen, of in geval het steriliseren geschiedt in een continu proces, het aantal binnen een tijdvak van 24 uur onder gelijke omstandigheden gesteriliseerde medische hulpmiddelen. 2 Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen die ter sterilisatie zijn aangeboden aan een verantwoordelijke persoon. 3 Besluit actieve implantaten Dit besluit is niet van toepassing op actieve implantaten in de zin van het. 3 artikel 1 van het Besluit medische hulpmiddelen Dit besluit is niet van toepassing op de verantwoordelijke persoon die medische hulpmiddelen steriliseert ten behoeve van en in opdracht van een fabrikant in de zin van. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 2 Het is een verantwoordelijke persoon verboden hem ter sterilisatie aangeboden medische hulpmiddelen als zijnde gesteriliseerd af te leveren indien: a. artikel 3 hij niet overeenkomstigis geregistreerd; b. artikelen 4 tot en met 8 met betrekking tot het steriliseren van die middelen niet is voldaan aan de. 1989 248 10-03-1989 1990 87 01-02-1990 21276 01-06-1991

Artikel 3 1 a artikel 2, onder De in, bedoelde registratie geschiedt door Onze Minister. 2 Ten behoeve van de registratie moeten door de verantwoordelijke persoon de volgende gegevens worden verstrekt: a. zijn naam en adres; b. een opgave van de ligging van het perceel waarin hij medische hulpmiddelen steriliseert; c. de toegepaste sterilisatiemethode(n); d. a artikel 5, eerste lid, onder de naam van de in, bedoelde deskundige persoon onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalificatie van die deskundige persoon; e. artikel 9, onder a, van de Handelsregisterwet 2007 zijn unieke nummer, bedoeld in. 3 Van elke wijziging in de in het tweede lid bedoelde gegevens moet zo spoedig mogelijk kennis worden gegeven aan Onze Minister. 2011 199 03-05-2011 21-04-2011 2011 199 03-05-2011 21-04-2011 04-05-2011

Artikel 4 1 a artikel 5, eerste lid, onder In het perceel waarin het steriliseren van medische hulpmiddelen geschiedt, moet voor elke toegepaste sterilisatiemethode een door de in, bedoelde deskundige persoon samengesteld dossier aanwezig zijn. 2 c artikel 3, tweede lid, onder Het dossier moet voor wat betreft de in, bedoelde sterilisatiemethode de volgende gegevens bevatten: a. met betrekking tot de sterilisatie-apparatuur: de vermelding van het merk, het type, het bouwjaar, de constructietekening, een beschrijving van de procesdynamiek en de sterilisatiecapaciteit; b. een schema van het onderhoud van de sterilisatie-apparatuur; c. de validatie van de sterilisatiemethode; d. de relevante parameters. 3 d De relevante parameters, bedoeld in het tweede lid, onder, zijn: a. indien de sterilisatiemethode bestaat uit gassterilisatie in elk geval: gassoort, gasconcentraties, temperatuur, tijd, preconditioneringsmaatregelen, aeratietijd en aeratietemperatuur; b. indien de sterilisatiemethode bestaat uit stralingssterilisatie in elk geval: radioactief isotoop, minimale en maximale geabsorbeerde dosis, minimale en maximale vulgraad van de container, cyclustijd per container, registratie van de bronbeweging, controle op de cyclustijd door middel van een meetsysteem en achteraf toegepaste routine dosimetrie; c. indien de sterilisatiemethode bestaat uit stoomsterilisatie in elk geval: stoomkwaliteit, temperatuur, tijd, druk en preconditioneringsmaatregelen; d. indien de sterilisatiemethode bestaat uit hete-luchtsterilisatie in elk geval: temperatuur en tijd. 1989 248 10-03-1989 1990 87 01-02-1990 21276 01-06-1991

Artikel 5 1 Het steriliseren van medische hulpmiddelen moet geschieden: a. onder leiding en verantwoordelijkheid van een op het gebied van het steriliseren deskundige persoon; b. hetzij in de het middel of de middelen direct omsluitende verpakking, hetzij indien het middel wordt afgeleverd als zijnde gesteriliseerd uitsluitend voor wat betreft het inwendige deel, te zamen met de dat inwendige deel afsluitende voorziening; c. met gebruikmaking van de voor elke sterilisatiemethode geëigende en doelmatig functionerende sterilisatie-apparatuur. 2 Onze Minister kan met betrekking tot het steriliseren van medische hulpmiddelen nadere regels geven. 1989 248 10-03-1989 1990 87 01-02-1990 21276 01-06-1991

Artikel 6 1 c artikel 3, tweede lid, onder a artikel 5, eerste lid, onder Met betrekking tot elke partij moet een protocol zijn opgemaakt waaruit blijkt dat de partij is gesteriliseerd overeenkomstig de in, bedoelde sterilisatiemethode. In het protocol moeten de code ter kenmerking van de partij zijn vermeld alsmede, ingeval naar het oordeel van de in, bedoelde deskundige persoon een middel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt voor gebruik is, het jaar en de maand tot welke het middel of de middelen geschikt voor gebruik worden geacht. 2 a artikel 5, eerste lid, onder Een protocol als bedoeld in het eerste lid moet zijn gedateerd en ondertekend door de in, bedoelde deskundige persoon. 3 b artikel 3, tweede lid, onder Een partij wordt niet afgeleverd zonder een copie van het protocol. Het origineel moet in het in, bedoelde perceel worden bewaard gedurende een tijdvak van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de partij is gesteriliseerd. 4 Onze Minister kan bepalen welke overige gegevens in elk geval in een protocol als bedoeld in het eerste lid moeten zijn vermeld. 1989 248 10-03-1989 1990 87 01-02-1990 21276 01-06-1991

Artikel 7 Gesteriliseerde medische hulpmiddelen welke voorhanden worden gehouden moeten op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze worden bewaard. 1989 248 10-03-1989 1990 87 01-02-1990 21276 01-06-1991

Artikel 8 1 c artikel 5, eerste lid, onder De in, bedoelde sterilisatie-apparatuur moet met het oog op het doelmatig functioneren daarvan regelmatig worden gecontroleerd. 2 Van elke controle moeten in een register de volgende gegevens worden vermeld: a. de datum van de controle; b. het resultaat van de controle; c. de naam en handtekening van de controleur onderscheidenlijk van de gezamenlijke controleurs. 3 In het in het tweede lid bedoelde register moet eveneens worden aangetekend de datum waarop een stoornis in het doelmatig functioneren van de sterilisatie-apparatuur is hersteld, onder vermelding van de aard van de stoornis. 4 Het in het tweede lid bedoelde register moet worden bewaard in het perceel waarin de sterilisatie plaatsvindt. 1989 248 10-03-1989 1990 87 01-02-1990 21276 01-06-1991

Artikel 9 1 Met het toezicht op de naleving van het bepaalde in dit besluit zijn mede belast de bij besluit van Onze Minister aangewezen ambtenaren van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne. 2 Van een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant. 1997 720 29-12-1997 16-12-1997 1997 581 18-12-1997 11-12-1997 01-01-1998 Treedt in werking als de Derde tranche Algemene wet bestuursrecht in werking treedt.

Artikel 10 Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. 1989 248 10-03-1989 1990 87 01-02-1990 21276 01-06-1991

Artikel 11 Dit besluit kan worden aangehaald als "Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen". 1989 248 10-03-1989 1990 87 01-02-1990 21276 01-06-1991