Besluit van 30 maart 1995, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen, alsmede tot wijziging van enige algemene maatregelen van bestuur

Artikel 1 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. naar maat gemaakt medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een arts of van een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebezigd; b. medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: een medisch hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt bij een klinisch onderzoek als bedoeld in onderdeel 2 van bijlage X van de richtlijn; c. hulpstuk: een produkt dat door de fabrikant speciaal is bestemd om met een medisch hulpmiddel te worden gebruikt zodat dat middel overeenkomstig diens bestemming kan worden gebezigd of toegepast; d. fabrikant: de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens gemachtigde, die: 1°. verantwoordelijk is voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid door een derde; of 2°. die één of meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert, of aan deze produkten de bestemming van een medisch hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam; e. gemachtigde: de in een lidstaat gevestigde persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die bij of krachtens dit besluit aan de fabrikant zijn opgelegd; f. in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos afleveren van een medisch hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie of het gebruik ervan op de markt van een lid-staat, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd medisch hulpmiddel; g. bestemming: het gebruik waartoe het medisch hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in het reclame-materiaal verschaft; h. aangemelde instantie: de ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn aangewezen instantie; i. lid-staat: de staat, die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte; j. richtlijn nr 93/42/EEG PbEG richtlijn:van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (L 169); k. Wet op de medische hulpmiddelen wet: de; l. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage XII van de richtlijn; m. artikel 1, eerste lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet derivaat van menselijk bloed: een stof, als integrerend bestanddeel verwerkt in een medisch hulpmiddel, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een bloedproduct als bedoeld in, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen; n. hulpmiddelsubcategorie: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten; o. generieke hulpmiddelgroep: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven; p. hulpmiddel voor eenmalig gebruik: een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt; q. richtlijn 2003/32/EG: richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PbEU L 105); r. klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende de veiligheid of de prestaties, afkomstig uit: – klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of – in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of – gepubliceerde of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond. 2 Medische hulpmiddelen die volgens methodes van continue fabrikage of van seriefabrikage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker worden niet beschouwd als een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel. 3 Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een medisch hulpmiddel in de zin van het eerste lid, onder d, onderdeel 1°, medische hulpmiddelen die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming. 4 Een wijziging van bijlage I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX of X van de richtlijn, dan wel van de bijlage van richtlijn 2003/32/EG gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven. 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 13-12-2014

Artikel 2 Dit besluit is mede van toepassing op het hulpstuk en op de software die voor de goede werking van het medisch hulpmiddel benodigd zijn. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 3 1 Dit besluit is niet van toepassing op: a. Besluit in-vitro diagnostica in-vitro diagnostica waarop hetvan toepassing is. b. Besluit actieve implantaten actieve implantaten in de zin van het; c. artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet medische hulpmiddelen bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel als bedoeld in, voor zover zij op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat: 1°. het medisch hulpmiddel en het geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen, 2°. zij uitsluitend zijn bestemd om te worden gebruikt in de gegeven combinatie, en 3°. niet opnieuw kunnen worden gebruikt; d. menselijk bloed, producten van menselijk bloed, bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op medische hulpmiddelen die op het moment waarop ze in de handel worden gebracht dergelijke bloedproducten, dergelijk bloedplasma of dergelijke bloedcellen bevatten, met uitzondering van derivaten van menselijk bloed; e. transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of produkten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid; f. transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij het desbetreffende medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt, dan wel van niet-levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel; g. Warenwetbesluit Persoonlijke beschermingsmiddelen persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van het. 2 De in bijlage I van de richtlijn opgenomen essentiële eisen, voor zover het betreft aspecten verband houdend met veiligheid en prestaties, zijn evenwel op de in onderdeel c van het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen van toepassing. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010 2010 118 16-03-2010 03-03-2010 2010 118 16-03-2010 03-03-2010 21-03-2010 De wijziging is in werking getreden op 17 maart 2010 (Stb. 2010/118).

Artikel 4 1 artikelen 5 tot en met 9c 12 13 Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de,en. 2 artikel 10 Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, die medische hulpmiddelen samenvoegt om deze in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket af te leveren, verboden een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het systeem of het behandelingspakket niet is voldaan aan. 3 artikelen 15 16 Het is een ander dan de in het tweede lid bedoelde persoon, niet zijnde de fabrikant, verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het medisch hulpmiddel niet is voldaan aan deen. 4 artikelen 5 tot en met 10 12 13 15 16 Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de,,,enis afgeleverd. 2006 582 28-11-2006 20-11-2006 2006 583 28-11-2006 20-11-2006 29-11-2006

Artikel 5 1 artikel 9, vijfde lid De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met de in, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie mede: a. artikel 10, Boek 1 van het Burgerlijk Wetboek zijn woonplaats in de zin van; alsmede b. een beschrijving van het desbetreffende medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk, c. wijzigingen van deze gegevens, alsook de beëindiging van de activiteit. 2 artikel 10 artikel 12 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de inbedoelde persoon en de inbedoelde fabrikant. 3 De buiten een lidstaat gevestigde fabrikant wijst een gemachtigde aan. 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 13-12-2014

Artikel 6 1 Een medisch hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel. 2 De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker en de patiënt moeten worden verstrekt, zijn opgesteld in de Nederlandse taal. 3 Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn normen dan wel in voorkomend geval monografieën van de Europese Farmacopee aan, bij het voldoen waaraan medische hulpmiddelen worden vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen. 4 Staatscourant De referenties van de aangewezen normen en monografieën worden in debekendgemaakt. 2010 118 16-03-2010 03-03-2010 2010 118 16-03-2010 03-03-2010 21-03-2010 De wijziging is in werking getreden op 17 maart 2010 (Stb. 2010/118). 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 7 1 Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering. 2 Een medisch hulpmiddel is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet. 3 De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel is. 4 In afwijking van het eerste lid zijn naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering. 5 De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage II, IV, V en VI van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lid-staat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd. 6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede op de gebruiksaanwijzing. 7 In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, aan te brengen, is de markering aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht. 8 Een medisch hulpmiddel is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op het medisch hulpmiddel, de verpakking of op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 8 1 Medische hulpmiddelen worden door de fabrikant ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of III volgens bijlage IX van de richtlijn. 2 In afwijking van het eerste lid worden borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen door de fabrikant ingedeeld in klasse III. 3 Tegen een ingevolge de classificatieregels genomen beslissing van de aangemelde instantie kan de fabrikant beroep instellen bij Onze Minister. 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 13-12-2014

Artikel 9 1 Dit artikel is niet van toepassing op een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek. 2 artikel 6, eerste lid Voor de beoordeling of een in klasse III ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in, bedoelde eisen voldoet, volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures: a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met: 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring; 2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging. 3 b artikel 6, eerste lid Voor de beoordeling of een in klasse IIingedeeld medisch hulpmiddel aan de in, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures: a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of b. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring; 2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging; 3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging. 4 a artikel 6, eerste lid Voor de beoordeling of een in klasse IIingedeeld medisch hulpmiddel aan de in, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures: a. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven procedure, of: b. de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming in combinatie met: 1°. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring; 2°. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring inzake produktie-kwaliteitsborging; 3°. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging. 5 artikel 6, eerste lid Voor de beoordeling of een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in, bedoelde eisen voldoet, stelt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, vóór het in de handel brengen van het medisch hulpmiddel de EG-verklaring van overeenstemming op, bedoeld in bijlage VII van de richtlijn, en neemt daarbij de in die bijlage neergelegde voorschriften in acht. 6 In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld. 7 wet Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt rekening gehouden met de resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens degestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994. 8 De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is. artikel 9a, eerste lid Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie alle relevante informatie die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden. Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd. 9 Een krachtens bijlage II of III van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen. 10 Met de in het tweede lid tot en met het vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lid-staten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures. 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 13-12-2014

Artikel 9a 1 artikel 9, tweede lid artikel 3, eerste lid, onder f Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten, dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer uit. 2 Het eerste lid is niet van toepassing op medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om met het menselijk lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met de gave huid in aanraking te komen. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 9b 1 artikel 9, tweede lid In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in, met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, gaat de betrokken aangemelde instantie na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen, neergelegd in bijlage I van de richtlijn, en de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG neergelegde specificaties. 2 De aangemelde instantie beoordeelt de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name: a. de door de fabrikant verstrekte informatie; b. de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten; c. de resultaten van studies betreffende eliminatie of inactivatie of van literatuuronderzoek; d. het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers; e. de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden. 3 De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna «TSE-certificaat» genoemd, zo dit beschikbaar is. 4 Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in het derde lid bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vraagt de aangemelde instantie, door tussenkomst van Onze Minister, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt. 5 Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven, houdt de aangemelde instantie terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd heeft ontvangen. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 9c artikel 9a, eerste lid Voor medische hulpmiddelen als bedoeld in, ten aanzien waarvan vóór 1 april 2004 een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek is afgegeven, is een aanvullend EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een aanvullende verklaring van EG-typeonderzoek verkregen waaruit blijkt dat aan de specificaties, opgenomen in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG, is voldaan. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 9d artikel 3, eerste lid, onder f artikel 9a, eerste lid artikel 9b artikel 9c Voor de toepassing van,,,wordt verstaan onder: a. cel: de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen; b. weefsel: een complex van cellen of extracellulaire bestanddelen: c. afgeleid product: door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen; d. niet-levensvatbaar: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging; e. overdraagbare agentia: niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie; f. vermindering, eliminatie of verwijdering: een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen; g: inactivatie: een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd; h. land van herkomst: het land waar het dier is geboren, opgefokt of geslacht; i. uitgangsmateriaal: artikel 9a, eerste lid de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de in, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 10 1 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die medische hulpmiddelen, voorzien van de CE-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt, met de bedoeling ze af te leveren in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, stelt een verklaring op waarin hij verklaart: a. dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de medische hulpmiddelen heeft gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikanten, en dat hij de samenvoeging in overeenstemming met die instructies heeft uitgevoerd; en b. dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en heeft voorzien van voor de gebruikers relevante informatie, met inbegrip van de relevante instructies van de fabrikanten; en c. dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende methoden van interne beheersing en controle. 2 artikel 9 Ingeval medische hulpmiddelen worden samengevoegd ten aanzien waarvan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden niet zijn vervuld, wordt het systeem of het behandelingspakket behandeld als een op zichzelf staand medisch hulpmiddel en wordt als zodanig onderworpen aan de desbetreffende procedure van. 3 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen die, met het oog op het afleveren daarvan: a. systemen, b. behandelingspakketten, of c. andere van een CE-markering voorziene medische hulpmiddelen, die overeenkomstig de instructie van de fabrikant vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, volgt één van de in bijlage II of V van de richtlijn beschreven procedures voorzover deze betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. De persoon stelt een verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd. 4 De in het eerste en derde lid bedoelde middelen zijn niet van een extra CE-markering voorzien. 5 De systemen en behandelingspakketten zijn vergezeld van de in bijlage I van de richtlijn bedoelde informatie. Deze informatie bevat, indien noodzakelijk, de door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen verstrekte gegevens. 6 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, bewaart de in het eerste en derde lid bedoelde verklaring gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van samenvoeging of sterilisatie. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 11 1 artikel 9 Ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn kan Onze Minister één of meer instanties aanwijzen die de inbedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de in bijlage XI van de richtlijn opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in elk geval vermeld de specifieke taken van de instantie. 2 Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan een instantie wordt vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde criteria. 3 artikel 5, eerste lid Wanneer de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor zorgt dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan in kennis. 4 artikel 5, eerste lid De instantie stelt desgevraagd de inbedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd alle relevante informatie ter beschikking. 5 Ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn kan Onze Minister aan de aanwijzing voorschriften verbinden. 6 Onze Minister trekt de aanwijzing in als de instantie niet voldoet aan het in het eerste lid, derde en vierde lid, of aan de op grond van het vijfde lid door de minister gegeven voorschriften. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 11a Vervallen 2006 582 28-11-2006 20-11-2006 2006 583 28-11-2006 20-11-2006 29-11-2006

Artikel 12 1 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel stelt vóórdat hij het middel aflevert een verklaring op, die de in bijlage VIII, punt 2.1, bedoelde gegevens bevat, en volgt de in dat onderdeel bedoelde procedure. 2 Een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, ingedeeld in klasse III, IIb of IIa, moet zijn vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld. 3 artikel 6, eerste lid In afwijking van, behoeft een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de in het eerste lid bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen. 4 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage VIII, punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie. 2016 349 05-10-2016 19-09-2016 2016 349 05-10-2016 19-09-2016 06-10-2016

Artikel 13 1 artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek de centrale commissie, bedoeld indaarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure. 2 artikel 6, eerste lid In afwijking van, behoeft een medisch hulpmiddel, bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen. 3 De fabrikant levert het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts af indien: a. artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen een op grond vanerkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade. 4 Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn. 5 artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen De fabrikant brengt de centrale commissie, bedoeld inop de hoogte van alle ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in onderdeel 2.3.5. van bijlage X van de richtlijn en van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging. 6 artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de centrale commissie, bedoeld in: a. de in de bijlage VIII, punt 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens; b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek. 7 Artikel 7, vierde lid artikel 7 , en het eerste en vierde lid, alsmede het zesde lid, onder a van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstigzijn voorzien van de CE-markering, mits dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd. 2020 321 09-09-2020 31-08-2020 2020 321 09-09-2020 31-08-2020 01-10-2020

Artikel 14 artikelen 6 7 Deenzijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel 15 artikel 4, derde lid Een medisch hulpmiddel wordt door de in, bedoelde persoon niet afgeleverd: a. artikelen 6, eerste en tweede lid 7, eerste lid indien dat middel niet aan de in de, en, bedoelde eisen voldoet; b. nadat de in bijlage I, punt 13.3, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken. 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 13-12-2014

Artikel 16 artikel 15 De inbedoelde persoon draagt zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage I, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard. 2016 349 05-10-2016 19-09-2016 2016 349 05-10-2016 19-09-2016 06-10-2016

Artikel 16a De toepassing van een rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft, is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden. 2014 487 12-12-2014 01-12-2014 2014 487 12-12-2014 01-12-2014 01-01-2015

Artikel 16b 1 artikel 36, veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg artikelen 1, eerste lid, onderdeel i 3, tweede lid, van het Besluit in-vitro diagnostica artikel 4, tweede en derde lid In dit artikel wordt verstaan onder transparantieregister: het register, gehouden door de Stichting Transparantieregister Zorg, ter bevordering van de transparantie inzake financiële betrekkingen tussen enerzijds artsen, apothekers, tandartsen, verloskundigen of verpleegkundigen als bedoeld in, en anderzijds fabrikanten en de personen, bedoeld in, van dit besluit, en de personen, bedoeld in de, en. 2 artikel 4, tweede en derde lid artikelen 1, eerste lid, onderdeel i 3, tweede lid, van het Besluit in-vitro diagnostica artikel 3, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Fabrikanten en personen als bedoeld in, van dit besluit, en de personen, bedoeld in de, en, zijn gehouden bij de gegevens inzake de in het eerste lid bedoelde financiële betrekkingen die zij ten behoeve van de vermelding in het transparantieregister aan de rechtspersoon verstrekken, het nummer, bedoeld in, te vermelden van degene op wie de gegevens betrekking hebben. 2015 331 17-09-2015 24-08-2015 2017 303 13-07-2017 03-07-2017 01-01-2018

Artikel 17 De volgende besluiten worden ingetrokken: a. het Besluit rubbercondomen; b. het Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen; c. het Besluit elektromedische apparaten; d. de EEG-IJkregeling koortsthermometers. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 18 Bevat wijzigingen in andere regelgeving. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 19 Bevat wijzigingen in andere regelgeving. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 20 Bevat wijzigingen in andere regelgeving. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 21 Bevat wijzigingen in andere regelgeving. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 22 Bevat wijzigingen in andere regelgeving. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 23 Bevat wijzigingen in andere regelgeving. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 24 Bevat wijzigingen in andere regelgeving. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 25 1 artikel 4, eerste lid wet In afwijking van, is het de fabrikant tot 14 juni 1998 toegestaan om medische hulpmiddelen voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens degestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994. 2 artikel 4, tweede lid wet In afwijking van, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of af te leveren dat bestaat uit de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens degestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994. 3 artikel 4, derde lid wet In afwijking van, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen uiterlijk tot 30 juni 2001 voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens degestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994. 4 artikel 4, vierde lid In afwijking van, is het toegestaan om medische hulpmiddelen toe te passen die vóór 1 januari 1995 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste, tweede, of derde lid zijn afgeleverd. 5 artikel 4 artikel 3 van het Algemeen EEG-IJkbesluit In afwijking vanis het voorhanden hebben, afleveren en voor het eerst toepassen van koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting voor het meten van de lichaamstemperatuur van mensen en dieren tot en met 30 juni 2004 toegestaan indien deze zijn vervaardigd volgens een model dat overeenkomstigvóór 1 januari 1995 is toegelaten en waarvan de geldigheidsduur van de EEG-modelgoedkeuring nog niet is verstreken. 6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in de voorgaande leden, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die medische hulpmiddelen gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in hetbekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld. 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 2014 485 12-12-2014 01-12-2014 13-12-2014

Artikel 26 Staatsblad Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van hetwaarin het wordt geplaatst. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995

Artikel 27 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit medische hulpmiddelen. 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 1995 243 11-05-1995 30-03-1995 12-05-1995