Besluit van 3 april 1999, houdende regels voor bloedproducten (Besluit bloedproducten)

Artikel 1 In dit besluit wordt verstaan onder: a. Wet op de Geneesmiddelenvoorziening wet: de; b. artikel 1, tweede lid, van de wet bloedproduct: geneesmiddel als bedoeld in; c. lid-staat: staat die lid is van de Europese Unie dan wel partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte. 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 23-04-1999

Artikel 2 1 artikel 2, eerste lid, onder d, van het Besluit registratie geneesmiddelen artikelen 2, eerste lid, onder b 7, derde lid, onder a, sub 2, van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten Voor de toepassing vanen de, enkan, voor zover het bloedproducten betreft, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling worden uitgedrukt in eenheden van massa, internationale eenheden of eenheden van biologische werking. 2 artikel 2, eerste lid, onder e, van het Besluit registratie geneesmiddelen Bij de toepassing vanwordt tevens aangegeven welke methode wordt gehanteerd ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door het bloedproduct waarop de aanvraag tot inschrijving betrekking heeft, kunnen worden overgebracht. 3 Op de buitenverpakking van een bloedproduct wordt de bloedgroep vermeld voor zover dat voor het gebruik van het desbetreffende product van belang is. 2004 103 23-03-2004 05-03-2004 2004 103 23-03-2004 05-03-2004 24-03-2004

Artikel 3 artikel 2, eerste, derde en vierde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen Onze Minister kan, voor zover het bloedproducten betreft, met betrekking tot de gegevens die ingevolgebij de aanvraag tot registratie moeten worden verstrekt, nadere regels stellen. 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 23-04-1999

Artikel 4 1 Bloedproducten mogen slechts worden afgeleverd na vrijgifte van de partij waartoe zij behoren, door de in het tweede lid genoemde instantie. 2 artikel 3a, eerste lid, van de wet Als het bestuursorgaan, bedoeld in, wordt aangewezen de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie. 3 Het eerste lid is niet van toepassing indien de daartoe bevoegde autoriteit van een andere lid-staat de partij heeft onderzocht en schriftelijk heeft verklaard dat de tot die partij behorende bloedproducten voldoen aan de desbetreffende wettelijke voorschriften. 4 De daadwerkelijke invoer wordt terstond aangemeld bij de hoofdinspecteur, bedoeld in het tweede lid, onder vermelding van de naam van het bloedproduct, het partijnummer, de hoeveelheid en de lid-staat waar de partij is vrijgegeven. De in het derde lid genoemde verklaring wordt opgestuurd naar de hoofdinspecteur. 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 23-04-1999

Artikel 5 1 artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet Bloedproducten mogen door de houder van een krachtensverleende vergunning, naast de in die bepaling bedoelde personen, ook worden afgeleverd aan: a. instellingen, voor zover zij die producten nodig hebben voor de uitvoering van bij ministeriële regeling aangewezen nationale programma's, gericht op de preventie van ziekten; b. artikel 26 van de Quarantainewet de bij ministeriële regeling krachtensaangewezen instellingen, voor zover zij die producten nodig hebben ten behoeve van vaccinatie tegen exotische ziekten of ten behoeve van vaccinatie van risicogroepen tegen besmettelijke ziekten. 2 De instellingen, bedoeld in het eerste lid, onder a en b, bewaren en behandelen de betrokken farmaceutische producten deugdelijk. Zij voeren een inzichtelijke administratie waarin is aangegeven op welk tijdstip de bloedproducten in voorraad zijn genomen, alsmede aan wie en op welke datum zij zijn toegediend. Zij dragen ervoor dat een apotheker die van zijn bevoegdheden gebruik mag maken, toezicht houdt. 3 artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet Antirhesus D immunoglobuline mag door de houder van een krachtensverleende vergunning worden afgeleverd aan artsen en verloskundigen voor zover zij dat product nodig hebben voor de uitvoering van de bij ministeriële regeling aangewezen nationale programma's, gericht op de preventie van ziekten. Het tweede lid, eerste en tweede volzin, is ten aanzien van de betrokken artsen en verloskundigen van overeenkomstige toepassing. 2004 103 23-03-2004 05-03-2004 2004 103 23-03-2004 05-03-2004 24-03-2004

Artikel 6 De apotheker of apotheekhoudende huisarts voert een administratie waarin de documenten op basis waarvan de bloedproducten worden afgeleverd zijn gerelateerd aan de nummers van de partij waartoe de afgeleverde bloedproducten behoren. 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 23-04-1999

Artikel 7 Artikel 3, vierde lid, van de wet artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet is niet van toepassing op een bloedproduct dat door de houder van een krachtensverleende vergunning, is bereid in opdracht van een arts overeenkomstig zijn specificaties ten behoeve van de geneeskundige behandeling van zijn patiënt. 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 23-04-1999

Artikel 8 Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst. 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 23-04-1999

Artikel 9 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit bloedproducten. 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 1999 177 22-04-1999 03-04-1999 23-04-1999