Besluit van 5 maart 1999, houdende regels met betrekking tot de centrale beoordeling van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)

Artikel 1 artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Als wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderzoekprotocol een positief oordeel moet hebben verkregen van de centrale commissie bedoeld inwordt aangewezen: a. wetenschappelijk onderzoek waarbij in menselijke lichaamscellen opzettelijk wijzigingen worden aangebracht in het erfelijk materiaal of het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek wordt beïnvloed; b. wetenschappelijk onderzoek waarbij levende bestanddelen van een dier of van een foetus of embryo van een dier, dan wel een menselijk bestanddeel dat daarmee doelgericht in aanraking is gebracht, worden in- of aangebracht in of aan het lichaam van een mens; c. wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen; d. wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin; e. wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van celtherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van levende cellen; f. artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 wetenschappelijk onderzoek met een geneesmiddel dat genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld inbevat; g. wetenschappelijk onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren; h. Richtlijn 2001/20/EG wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, juncto artikel 2, tweede lid, onder 2, en artikel 33 van Verordening (EU) 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van(PbEU 2014, L 158/1); i. Richtlijn 2001/83/EG Verordening (EG) nr. 178/2002 Verordening (EG) nr. 1223/2009 Richtlijnen 90/385/EEG 93/42/EEG 117/1 wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, eerste en tweede lid, juncto artikel 66 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van,en, en tot intrekking vanenvan de Raad (PbEU 2017, L), en j. Richtlijn 98/79/EG wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, eerste lid, juncto artikel 62 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking vanen Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117/176). 2020 162 10-06-2020 02-06-2020 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021 Artikel II van Stb. 2020/162 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2 Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. 1999 150 13-04-1999 05-03-1999 1999 486 30-11-1999 13-11-1999 01-12-1999

Artikel 3 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 1999 150 13-04-1999 05-03-1999 1999 486 30-11-1999 13-11-1999 01-12-1999