Besluit van 5 maart 2004, houdende eisen inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij geneeskundige behandeling (Eisenbesluit lichaamsmateriaal)

Artikel 1 1 De binnen het orgaancentrum te verrichten werkzaamheden en geldende verantwoordelijkheden zijn schriftelijk in functie-omschrijvingen vastgelegd. 2 De medewerkers zijn, onder meer wat betreft opleidingsniveau, kennis en ervaring, geschikt voor de door hen uit te voeren werkzaamheden. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 2 1 Het orgaancentrum onderhoudt een kwaliteitssysteem. 2 Het kwaliteitssysteem omvat een documentatie die in ieder geval een beschrijving inhoudt van de verschillende processen en een registratie van het verloop daarvan, waaronder begrepen een beschrijving van de wijze waarop vrijwaringsmaatregelen worden genomen. 3 Onze Minister kan met betrekking tot de inrichting van het kwaliteitssysteem nadere regels stellen. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 3 1 Het orgaancentrum richt zijn administratie zodanig in dat ten aanzien van lichaamsmateriaal dat door bemiddeling van het centrum is toegewezen, met behulp van een aan dat materiaal toegekende identificatiecode kunnen worden achterhaald: a. de voor het gebruik van het lichaamsmateriaal relevante persoonsgegevens van de donor; b. de instelling waar het materiaal ter beschikking is gekomen; c. de datum en het tijdstip van het ter beschikking komen van het materiaal; d. Wet op de orgaandonatie in voorkomend geval de bestemming waarvoor de donor overeenkomstig detoestemming heeft verleend; e. de kenmerken en eigenschappen van het materiaal en de doeleinden waarvoor het, indien van toepassing mede gelet op de verleende toestemming, geschikt is; f. de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik; g. eventuele bijwerkingen bij het gebruik; h. de bij het vervoer gebruikte stoffen en materialen, de leverancier en het batchnummer ervan; i. de naam en het adres van de instelling waaraan het lichaamsmateriaal is afgeleverd; j. de persoonsgegevens van degene bij wiens geneeskundige behandeling het lichaamsmateriaal is gebruikt. 2 Het orgaancentrum bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens tenminste 30 jaar na de toewijzing. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 4 Indien het orgaancentrum verantwoordelijk is voor het vervoer van lichaamsmateriaal, draagt het zorg voor vervoersomstandigheden die de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal waarborgen. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 5 Het orgaancentrum kan slechts werkzaamheden aan derden uitbesteden door middel van een schriftelijke overeenkomst. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 6 1 Wet op de orgaandonatie artikel 18, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie Het orgaancentrum wijst overeenkomstig deaangemeld lichaamsmateriaal niet toe dan nadat het zich ervan heeft vergewist dat de donor als zodanig medisch in aanmerking komt en is onderzocht met het oog op de factoren, genoemd in, in het bijzonder dat bloed of lichaamsmateriaal van de donor is onderzocht op de aanwezigheid van overdraagbare-ziekteverwekkers en op andere van belang zijnde aspecten. 2 Het orgaancentrum vergewist zich er voorts van dat de toestand van het betrokken materiaal in overeenstemming is met de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan de nodige overeenkomst tussen de kenmerken van het materiaal en de voor de implantatie van belang zijnde kenmerken van de ontvanger, alsmede aan het voorkomen van ziekten. 3 Onze Minister kan nadere regels stellen inzake de bij uitvoering van het eerste lid te hanteren criteria en uit te voeren laboratoriumtests. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 7 1 De binnen de orgaanbank te verrichten werkzaamheden en geldende verantwoordelijkheden zijn schriftelijk in functie-omschrijvingen vastgelegd. 2 De medewerkers zijn, onder meer wat betreft opleidingsniveau, kennis en ervaring, geschikt voor de door hen uit te voeren werkzaamheden. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 8 De indeling, afmetingen en inrichting van de ruimtes van de orgaanbank zijn geschikt voor de te verrichten werkzaamheden. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 9 De kwaliteit en de opstelling van de bij het bewaren of bewerken van lichaamsmateriaal te gebruiken apparatuur zijn geschikt voor de uit te voeren werkzaamheden. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 10 De bij het bewaren of bewerken te gebruiken stoffen en materialen zijn geschikt voor de uit te voeren werkzaamheden. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 11 1 De orgaanbank onderhoudt een kwaliteitssysteem. 2 Het kwaliteitssysteem omvat een documentatie die in ieder geval een beschrijving inhoudt van de verschillende processen en een registratie van het verloop daarvan, waaronder begrepen een beschrijving van de wijze waarop vrijwaringsmaatregelen worden genomen. 3 Onze Minister kan met betrekking tot de inrichting van het kwaliteitssysteem nadere regels stellen. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 12 1 De orgaanbank richt zijn administratie zodanig in dat ten aanzien van lichaamsmateriaal dat aan de orgaanbank is aangeboden, met behulp van een aan dat materiaal toegekende identificatiecode kunnen worden achterhaald: a. de voor het gebruik van het lichaamsmateriaal relevante persoonsgegevens van de persoon van wie het materiaal afkomstig is; b. de instelling waar het materiaal ter beschikking is gekomen; c. de datum en het tijdstip van het ter beschikking komen van het materiaal; d. de datum waarop de orgaanbank het materiaal in ontvangst heeft genomen; e. in voorkomend geval de bestemming waarvoor degene van wie het materiaal afkomstig is, overeenkomstig enige wettelijke regeling toestemming heeft verleend of het ter beschikking heeft gesteld; f. de kenmerken en eigenschappen van het materiaal en de doeleinden waarvoor het, indien van toepassing mede gelet op de verleende toestemming of terbeschikkingstelling, geschikt is; g. de eventuele bewerkingen die het materiaal heeft ondergaan; h. de bij het vervoeren, bewaren of bewerken gebruikte stoffen en materialen, de leverancier en het batchnummer ervan; i. de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik; j. de termijn van houdbaarheid; k. eventuele bijwerkingen bij het gebruik; l. de naam en het adres van de instelling waaraan het lichaamsmateriaal is overgedragen. 2 De orgaanbank bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 13 De orgaanbank kan slechts werkzaamheden aan derden uitbesteden door middel van een schriftelijke overeenkomst. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 14 1 De orgaanbank neemt lichaamsmateriaal niet in bewaring dan nadat hij zich ervan heeft vergewist dat de persoon van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, is onderzocht met het oog op een eventueel gebruik van dat lichaamsmateriaal bij een geneeskundige behandeling, in het bijzonder dat bloed of lichaamsmateriaal van die persoon is onderzocht op de aanwezigheid van overdraagbare-ziekteverwekkers en op andere van belang zijnde aspecten. 2 De orgaanbank stelt door middel van daartoe geschikt onderzoek aan de hand van schriftelijk vastgelegde en voor een ieder kenbare criteria de kenmerken en eigenschappen van in bewaring genomen lichaamsmateriaal vast, alsmede de doeleinden waarvoor het, gelet op die kenmerken en eigenschappen en, voor zover van toepassing, de op grond van enige wettelijke regeling verleende toestemming of terbeschikkingstelling, geschikt is. 3 Onze Minister kan nadere regels stellen inzake de bij uitvoering van het eerste lid te hanteren criteria en uit te voeren laboratoriumtests, alsmede inzake de procedures voor het verkrijgen, bewaren, bewerken en overdragen van lichaamsmateriaal. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 15 1 De orgaanbank handelt bij het bewaren en bewerken van het lichaamsmateriaal zodanig dat de kwaliteit en de veiligheid van het materiaal zo goed als mogelijk behouden blijven. 2 De orgaanbank controleert regelmatig de effectiviteit en veiligheid van bewaar- en bewerkingstechnieken. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 16 Lichaamsmateriaal wordt zodanig verpakt dat de voor gebruik noodzakelijke kenmerken en eigenschappen tijdens de verschillende handelingen behouden blijven. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 17 1 Lichaamsmateriaal dat in een orgaanbank aanwezig is, is te allen tijde identificeerbaar. 2 aanhef van artikel 12, eerste lid Tijdens het bewaren is lichaamsmateriaal op de verpakking of op een daaraan onlosmakelijk verbonden etiket in ieder geval voorzien van de identificatiecode, bedoeld in de. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 18 Indien de orgaanbank verantwoordelijk is voor het vervoer van lichaamsmateriaal, draagt hij zorg voor vervoersomstandigheden die de veiligheid en de kwaliteit van het lichaamsmateriaal waarborgen. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 19 1 De orgaanbank neemt bij het overdragen van lichaamsmateriaal aan derden in voorkomend geval de bestemming waarvoor overeenkomstig enige wettelijke regeling toestemming is verleend of ter beschikking is gesteld, in acht. 2 Bij de overdracht aan derden staan in ieder geval de volgende gegevens op de verpakking of op een daaraan gehecht etiket: a. aanhef van artikel 12, eerste lid de identificatiecode, bedoeld in de; b. artikel 12, eerste lid, onder e, f, g, i, j en k de gegevens, bedoeld in; c. de bij het vervoeren, bewaren of bewerken gebruikte stoffen; d. instructies voor het openen van de verpakking; e. instructies voor reconstitutie van het materiaal, indien deze noodzakelijk is; f. de naam, het adres en het telefoonnummer van de orgaanbank. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 20 De orgaanbank draagt lichaamsmateriaal niet over ten behoeve van een geneeskundige behandeling na afloop van de periode gedurende welke volgens de laatste stand van de wetenschap de beoogde functie van het materiaal behouden blijft. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 21 De instelling draagt bij het wegnemen, verpakken en bewaren van lichaamsmateriaal zorg dat het materiaal niet ongeschikt wordt voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 22 Het bewaren van lichaamsmateriaal in afwachting van gebruik geschiedt op zodanige wijze dat de veiligheid en de kwaliteit van het materiaal behouden blijven. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 23 De instelling kan lichaamsmateriaal dat aan haar is afgeleverd met het oog op een geneeskundige behandeling maar daarvoor niet wordt gebruikt, vernietigen onder kennisgeving aan de instantie die het aan haar heeft afgeleverd, dan wel aan die instantie teruggeven. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 24 1 De instelling waar lichaamsmateriaal is gebruikt bij een geneeskundige behandeling, legt de volgende gegevens vast: a. aanhef van artikel 12, eerste lid de identificatiecode, bedoeld in de; b. de soort van het materiaal; c. de herkomst van het materiaal; d. de persoonsgegevens van de persoon bij wiens behandeling het materiaal is gebruikt; e. de datum en het tijdstip van het gebruik. 2 De instelling bewaart de gegevens tenminste 30 jaar. 3 Onze Minister kan nadere regels stellen over de wijze waarop en de vorm waarin de gegevens worden vastgelegd. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 25 De arts die bijwerkingen van het gebruik van lichaamsmateriaal bij een geneeskundige behandeling constateert of andere complicaties die verband houden met het gebruik van dat materiaal, doet hiervan onverwijld melding aan de instelling waar dat gebruik heeft plaatsgevonden. Die instelling geeft deze melding onverwijld door aan degene die het materiaal aan haar heeft afgeleverd, en aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 26 hoofdstukken 3 4 Onze Minister kan normen aanwijzen, bij het voldoen waaraan de orgaancentra, de orgaanbanken of de in deenbedoelde instellingen worden vermoed te voldoen aan de in dit besluit gestelde eisen. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 27 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop dein werking treedt. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.

Artikel 28 Dit besluit wordt aangehaald als: Eisenbesluit lichaamsmateriaal. 2004 123 30-03-2004 05-03-2004 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte. Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.