Besluit van 16 december 2005, houdende regels inzake goede klinische praktijken bij de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)

Artikel 1 In dit besluit wordt verstaan onder: a. richtlijn nr. 2005/28/EG richtlijn:van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PbEU L 91); b. Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wet:. 2006 40 31-01-2006 16-12-2005 2006 57 09-02-2006 31-01-2006 01-03-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, enz. (wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) in werking treedt.

Artikel 2 1 Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken, die zijn vastgelegd in hoofdstuk 2 van de richtlijn. 2 Bij ministeriële regeling worden regels gesteld inzake de toepassing van de in het eerste lid bedoelde beginselen. 2006 40 31-01-2006 16-12-2005 2006 57 09-02-2006 31-01-2006 01-03-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, enz. (wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) in werking treedt.

Artikel 3 1 De documentatie en de archivering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen voldoen aan hoofdstuk 4 van de richtlijn. 2 Bij ministeriële regeling worden regels gesteld inzake de documentatie en archivering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. 2006 40 31-01-2006 16-12-2005 2006 57 09-02-2006 31-01-2006 01-03-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, enz. (wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) in werking treedt.

Artikel 4 1 wet De personen, die belast zijn met het toezicht op de naleving van het in debepaalde inzake wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, voldoen aan het bepaalde in artikel 21, tweede tot en met het vijfde en zevende lid van de richtlijn. 2 Nadat het in het eerste lid bedoelde toezicht heeft plaatsgevonden, wordt een inspectieverslag opgesteld dat ter beschikking wordt gesteld aan degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht. 3 wet Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld met betrekking tot het toezicht op de naleving van de. 4 Het toezicht op de naleving van de goede klinische praktijken voldoet aan de door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd opgestelde inspectieprocedures. 2018 190 26-06-2018 15-06-2018 2018 224 20-07-2018 04-07-2018 01-08-2018 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.

Artikel 5 1 artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wet De inbedoelde instantie stelt de volgende gegevens ter beschikking van het College: a. artikel 13i, tweede lid, van de wet artikel 13i, derde lid, van de wet een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij de inbedoelde kennisgeving en van de gegevens die zijn verstrekt bij een eventuele wijziging daarvan op grond van; b. artikel 13k van de wet een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij een substantiële wijziging van het protocol als bedoeld in; c. artikel 2, tweede lid, van de wet het oordeel van de ingevolgebevoegde commissie; d. een samenvatting van de gegevens die worden verstrekt bij de verklaring dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd. 2 artikel 13i, eerste lid of vijfde lid, van de wet De Inspectie gezondheidszorg en jeugd verstrekt aan het College en aan de inbedoelde instantie informatie over het toezicht dat zij heeft verricht op de naleving van de goede klinische praktijken. 3 Bij ministeriële regeling kunnen nadere gegevens inzake wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen worden aangewezen die ter beschikking van het College worden gesteld. 2018 190 26-06-2018 15-06-2018 2018 224 20-07-2018 04-07-2018 01-08-2018 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.

Artikel 6 artikelen 2 tot en met 4 Een wijziging van de richtlijn treedt voor de toepassing van devan dit besluit in werking met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. 2006 40 31-01-2006 16-12-2005 2006 57 09-02-2006 31-01-2006 01-03-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, enz. (wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) in werking treedt.

Artikel 7 richtlijn nr. 2001/20/EG Indien het bij koninklijke boodschap van 27 februari 2003 ingediende voorstel van wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie vaninzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, Kamerstukken II 2002/03 28 804), nadat het tot wet is verheven, in werking treedt, treedt dit besluit op hetzelfde tijdstip in werking. 2006 40 31-01-2006 16-12-2005 2006 57 09-02-2006 31-01-2006 01-03-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, enz. (wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) in werking treedt.

Artikel 8 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. 2006 40 31-01-2006 16-12-2005 2006 57 09-02-2006 31-01-2006 01-03-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, enz. (wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) in werking treedt.