Besluit van 19 juni 2007, houdende aanwijzing van bijzondere medische verrichtingen (Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007)

Artikel 1 1 Het is verboden zonder vergunning van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de navolgende verrichtingen uit te voeren of te doen uitvoeren: a. orgaantransplantatie, inhoudende transplantatie van hart, nier, pancreas, long, lever of dunne darm, dan wel delen of cellen van deze organen; b. implantatie van kunstorganen, voor zover betrekking hebbend op de organen, genoemd onder a, en bedoeld als vervanging van het oorspronkelijke orgaan of een deel daarvan; c. autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed; d. celtransplantatie, inhoudende het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren, anders dan: – het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld onder a; – autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed als bedoeld onder c; – het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet zijn gewijzigd; of – het toepassen van menselijk bloed als zodanig; e. bijzondere interventies aan het hart, inhoudende hartchirurgie en alle vormen van therapeutische interventiecardiologie met inbegrip van de implantatie van een defibrillator; f. radiotherapie, inhoudende teletherapie en brachytherapie; g. bijzondere neurochirurgie, inhoudende neurochirurgie, voor zover dit de chirurgische behandeling betreft van aandoeningen aan de hersenen, de hersenschedel, de schedelbasis, de hersenzenuwen, het ruggenmerg, de zenuwwortels en de omgevende vliezen, alsmede die aandoeningen die een functiestoornis veroorzaken van hersenen, ruggenmerg of cauda equina, en de microchirurgische behandeling van de plexus brachialis; h. klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering, inhoudende: – geavanceerd prenataal ultrageluidsonderzoek naar structurele foetale afwijkingen; – afname van foetaal materiaal en prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek, ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen; – afname en onderzoek van foetaal DNA uit maternaal materiaal voor het vaststellen van het geslacht van de foetus; – prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen; – genetisch onderzoek voorafgaande aan de implantatie van een embryo; – postnataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen, van dragerschap van deze aandoeningen en van stoornissen in de geslachtelijke ontwikkeling en functie; – erfelijkheidsadvisering van complexe aard. i. in-vitrofertilisatie, voor zover dit betreft het buiten het lichaam tot stand brengen van menselijke embryo’s; j. neonatale intensive care met uitzondering van neonatale chirurgische zorg. 2 In afwijking van het eerste lid, aanhef, en onder d, is het niet verboden om zonder vergunning celtransplantatie toe te passen indien ten aanzien van de gebruikte cellen: a. artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet een handelsvergunning op grond vanis verkregen; b. artikel 40, derde lid, onder d of f, van de Geneesmiddelenwet op grond vangeen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of c. artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld inis verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt. 2012 149 12-04-2012 23-03-2012 2012 149 12-04-2012 23-03-2012 01-07-2012

Artikel 2 Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen Hetwordt ingetrokken. 2007 238 10-07-2007 19-06-2007 2007 238 10-07-2007 19-06-2007 11-07-2007

Artikel 3 artikel 2 besluit Planningsbesluit klinisch-genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering Regeling stamceltransplantatie Regeling transplantatie pancreas en dunne darm Regeling transplantatie eilandjes van Langerhans Vergunningen, verleend ingevolge het ingenoemde, ingevolge het, de, deof ingevolge de, worden gelijkgesteld met vergunningen, verleend ingevolge het onderhavige besluit. 2007 238 10-07-2007 19-06-2007 2007 238 10-07-2007 19-06-2007 11-07-2007

Artikel 4 artikel 1, onder b en d Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst, met dien verstande dat, indien voor de verrichtingen, genoemd in, binnen drie maanden na die inwerkingtreding een vergunning is aangevraagd, die verrichtingen mogen worden uitgevoerd tot onherroepelijk op die aanvraag is beslist. 2007 238 10-07-2007 19-06-2007 2007 238 10-07-2007 19-06-2007 11-07-2007

Artikel 5 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007. 2007 238 10-07-2007 19-06-2007 2007 238 10-07-2007 19-06-2007 11-07-2007