Besluit van 4 november 2008, houdende wijziging van het Besluit actieve implantaten en het Besluit medische hulpmiddelen

Artikel I Wijzigt het Besluit actieve implantaten. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel II Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel III Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen Regeling classificatie medische hulpmiddelen Heten deworden ingetrokken. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel IV 1 artikel 9, tweede lid, onder b, van het Besluit medische hulpmiddelen artikel 9, derde lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen Onverminderd, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2009 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn, worden afgeleverd of toegepast, tenzij deze prothesen alsnog zijn onderworpen aan een bijkomend ontwerponderzoek overeenkomstig punt 4 van bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 42). 2 artikel 9, tweede lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen artikel 9, derde lid, onder b, aanhef en sub 3, van het Besluit medische hulpmiddelen artikel 9, tweede lid, onder b, sub 1 of 2, van het Besluit medische hulpmiddelen Onverminderd, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2010 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn of worden afgeleverd, tenzij deze vóór 1 september 2010 zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010

Artikel V 1 artikel 4 van het Besluit medische hulpmiddelen Besluit medische hulpmiddelen In afwijking vanis het tot 21 maart 2010 niet verboden om medische hulpmiddelen voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen indien aan de eisen van hetwordt voldaan zoals deze worden gewijzigd met het onderhavige besluit. 2 artikel 2 van het Besluit actieve implantaten Besluit actieve implantaten In afwijking vanis het tot 21 maart 2010 niet verboden om actieve implantaten voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen indien aan de eisen van hetwordt voldaan zoals deze worden gewijzigd met het onderhavige besluit. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-11-2008

Artikel VI artikel V Dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010, met uitzondering vandat in werking treedt met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst. 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 2008 477 20-11-2008 04-11-2008 21-03-2010