Besluit van 2 november 2012, houdende nadere regels omtrent diergeneesmiddelen (Besluit diergeneesmiddelen)

Artikel 1.1 Begripsbepalingen 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: – afwijkende toepassing: toepassing van een diergeneesmiddel, waaronder mede een verkeerde toepassing of ernstig misbruik van het diergeneesmiddel wordt verstaan, die niet in overeenstemming is met de beschrijving in de samenvatting van de kenmerken van het product; – apotheker: artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet apotheker als bedoeld indie zijn beroep uitoefent in een apotheek als bedoeld in; – bereiding ex tempore: bereiding volgens een formula officinalis of een formula magistralis; – buitenverpakking: verpakking waarin de primaire verpakking is geplaatst; – Bureau: bureau, bedoeld in artikel 1 van Verordening (EG) nr. 726/2004; – bijsluiter: informatieblad voor de gebruiker dat het geneesmiddel vergezelt bij de primaire verpakking in de buitenverpakking; – bijwerking: bijwerking bij een dier of een bijwerking bij de mens; – bijwerking bij een dier: reactie die schadelijk en ongewild is en optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van een fysiologische functie worden gebruikt; – bijwerking bij de mens: reactie die schadelijk en onbedoeld is en bij een mens optreedt na blootstelling aan een diergeneesmiddel; – concentratie van het diergeneesmiddel: gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt per doseringseenheid, volume- of gewichtseenheid in overeenstemming met de doseringsvorm; – Comité: Richtlijn 2001/82/EG Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 34, eerste lid, van; – diergeneesmiddel van biologische aard: diergeneesmiddel met een werkzame stof vervaardigd uit micro-organismen, organen en weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen en vloeistoffen, waaronder bloed en plasma, van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten, waaronder celsubstraten, ongeacht of zij recombinant zijn of niet, met inbegrip van primaire cellen; – derde land: land, niet zijnde een EER-lidstaat; – diergeneesmiddelenbewaking: artikelen 2.1, derde lid 2.12, eerste lid systematisch verzamelen en beheren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning als bedoeld in de, of, is verstrekt, alsmede het leggen van verband tussen deze gegevens en de algemeen beschikbare gegevens over diergeneesmiddelengebruik; – EER-lidstaat: lidstaat van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte; – ernstige bijwerking: bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, tot een aangeboren afwijking of een geboorteafwijking leidt of leidt tot blijvende of langdurige gevolgen bij dieren; – etikettering: vermelding op de buitenverpakking of de primaire verpakking; – Europese farmacopee: handboek voor de analyse van een geneesmiddel dat is vastgesteld volgens het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PbEG 1974, 42); – fabrikant: artikel 4.1 degene die een vergunning als bedoeld inis verstrekt; – farmaceutische vorm: fysieke vorm waarin een diergeneesmiddel in de handel is gebracht met het oog op toepassing bij een dier; – farmacologisch werkzame stof: substantie met farmacologische werking, waaronder een substantie die een werkzame stof is; – farmacopee: een door een EER-lidstaat vastgesteld handboek voor de analyse van een geneesmiddel of een Europese farmacopee; – formula magistralis: formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens een voorschrift van een dierenarts voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt vervaardigd; – formula officinalis: formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens de voorschriften van een farmacopee voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt vervaardigd en die voor directe verstrekking aan een eindgebruiker, waaronder de betrokken houder van dieren, is bestemd; – graaddag: eenheid van tijd en temperatuur voor de berekening van een wachttermijn bij vis; – generiek diergeneesmiddel: diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond; – groothandel: handel in diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan eindgebruikers, waaronder houders van dieren; – invoer: in Nederland brengen; – importeur: artikel 4.21, eerste lid artikelen 4.20 degene die een vergunning als bedoeld in, is verstrekt of die diergeneesmiddelen in Nederland brengt overeenkomstig deof 4.21, tweede lid; – kleinhandel: handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn een diergeneesmiddel toe te passen; – officiële dierenarts: dierenarts verbonden aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit; – onverwachte bijwerking: bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet met de samenvatting van de kenmerken van het product verenigbaar is; – primaire verpakking: iedere vorm van verpakking die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in aanraking komt; – recept: artikel 4.1, eerste lid, van de wet document dat bevat het schriftelijk of elektronisch voorschrijven van het bereiden of afleveren van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking die door een dierenarts of andere daartoe gerechtigde persoon als bedoeld in, wordt verstrekt; – referentiediergeneesmiddel: artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a Richtlijn 2001/82/EG diergeneesmiddel waarvoor een eerste vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven na het overleggen in Nederland of een andere EER-lidstaat van een volledig dossier als bedoeld in, respectievelijk een volledig dossier als bedoeld in artikel 12, derde lid, van; – Richtlijn 96/22/EG: Richtlijn nr. 96/22/EG Richtlijnen 81/602/EEG 88/146/EEG 88/299/EEG van de Raad van de Europese Unie van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van bèta-agonisten en tot intrekking van de,en(PbEG 1996, L 125); – Richtlijn 2001/82/EG: Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 2001, L 311); – Richtlijn 2004/28/EG: Richtlijn 2004/28/EG Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging vantot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2004, L 136); – risico’s verbonden aan de diergeneeskundige toepassing: a. artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet elk risico voor de gezondheid van dieren of mensen bij toepassing overeenkomstig voorschriften, onder de gestelde werking, bedoeld inbij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel b, van de wet en b. artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 2°, van de wet elk risico van ongewenste effecten op het milieu als bedoel in; – uitvoer: buiten Nederland brengen; – veiligheidsverslag: verslag dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel periodiek verstrekt over onder meer alle bijwerkingen; – verklaring van toegang: Richtlijn 2001/82/EG artikel 2.19, eerste lid, van de wet document, ondertekend door een rechthebbende op voor een aanvraag relevante gegevens die doorbeschermd zijn, waarin verklaard wordt dat die gegevens gebruikt mogen worden bij een aanvraag tot verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in; – Verordening (EG) nr. 470/2009: Richtlijn 2001/82/EG Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging vanvan het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PbEG 2009, L 152); – Verordening (EG) nr. 504/2008: Richtlijnen 90/426/EEG 90/427/EEG Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie van 6 juni 2008 ter uitvoering van deenvan de Raad wat betreft methoden voor de identificatie van paardachtigen (PbEU 2008, L149); – Verordening (EG) nr. 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136); – Verordening (EU) nr. 2017/625: Verordeningen (EG) nr. 999/2001 (EG) nr. 396/2005 (EG) nr. 1069/2009 (EG) nr. 1107/2009 nr. 1151/2012 nr. 652/2014 2016/429 2016/2031 (EG) nr. 1/2005 (EG) nr. 1099/2009 98/58/EG 1999/74/EG 2007/43/EG 2008/119/EG 2008/120/EG (EG) nr. 854/2004 (EG) nr. 882/2004 89/608/EEG 89/662/EEG 90/425/EEG 91/496/EEG 96/23/EG 96/93/EG 97/78/EG 92/438/EEG verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de,,,, (EU), (EU), (EU)en (EU)van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningenenvan de Raad en de Richtlijnen,,,envan de Raad, en tot intrekking van de Verordeningenenvan het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen,,,,,envan de Raad en Besluitvan de Raad (verordening officiële controles) (Pb EU 2017 L 95); – volledige aanvraag: aanvraag waarbij alle vereiste documenten zijn overgelegd; – wachttermijn: wet termijn die, overeenkomstig de bij of krachtens degestelde regels en de voorschriften bij de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, ten minste na de laatste toepassing van dat diergeneesmiddel aan een dier moet verstrijken alvorens tot productie van levensmiddelen, afkomstig van dat dier, kan worden overgegaan; – werkzame stof: artikel 1.1 van de wet substantie met een werking als omschreven onder het begrip diergeneesmiddel, bedoeld in; – wet: Wet dieren . 2 Onder de vergunning voor het in de handel brengen van een referentiediergeneesmiddel worden mede verstaan alle vergunningen voor eventuele nieuwe diersoorten, andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede iedere wijziging of uitbreiding die in of op het diergeneesmiddel wordt aangebracht. 3 Onder dezelfde werkzame stof wordt verstaan: een substantie in de vorm van een zout, ester, ether, isomeer, mengsel van isomeren, complex of derivaat van een werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid. 4 Richtlijn 2001/82/EG Onder vervaardiging van een werkzame stof wordt verstaan: vervaardiging van een grondstof als bedoeld in bijlage I, titel 1, deel 2, rubriek C, en bijlage I, titel 2, deel 2, rubriek C, bijalsmede de verschillende procédés met betrekking tot verdeling, verpakking of presentatie vóór de verwerking ervan in een diergeneesmiddel alsmede het invoeren, opnieuw verpakken en opnieuw etiketteren. 5 Onder het vervaardigen van een diergeneesmiddel wordt mede verstaan het verrichten van één of meer deelbewerkingen die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging, waaronder het bereiden, bewerken, verwerken, etiketteren, of verpakken waaronder het vullen en sluiten van de primaire verpakking van dat middel. 6 Onder het vervaardigen van een diervoeder met medicinale werking wordt mede verstaan: a. het verrichten van één of meer deelbewerkingen die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging, waaronder het bereiden, bewerken, verwerken, etiketteren, of verpakken waaronder het vullen en sluiten van de primaire verpakking van het diervoeder met medicinale werking; b. het bereiden van een halffabricaat dat bestaat uit een voormengsel met medicinale werking en één of meer diervoeders. 7 Onder bijwerking wordt mede verstaan: vermoedelijke bijwerking. 2019 245 09-07-2019 18-06-2019 2019 245 09-07-2019 18-06-2019 14-12-2019

Artikel 1.2 Samenhang met andere wet- en regelgeving inzake substanties artikel 1.1 van de wet Richtlijn 2001/82/EG Ingeval van twijfel of een substantie kan worden aangemerkt als diergeneesmiddel als bedoeld in, wordt deze substantie in ieder geval beoordeeld als diergeneesmiddel volgens het bij of krachtens dit besluit gestelde, ook indien de desbetreffende substantie krachtens communautaire wetgeving als bedoeld in artikel 2, tweede lid, vanbinnen de werkingssfeer van een andere wet of EU-rechtshandeling valt. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.1 Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen 1 artikel 2.19, eerste lid, van de wet Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld inwordt ingediend bij Onze Minister. 2 titel 4.1 van de Algemene wet bestuursrecht Op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid isvan overeenkomstige toepassing. 3 In afwijking van het eerste lid wordt een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij de Europese Commissie ingediend. 4 Richtlijn 2001/82/EG Richtlijn 2001/82/EG Bij ministeriële regeling worden met betrekking tot informatie als bedoeld in artikel 58, vijfde lid, vanregels gesteld voor de uitvoering van de artikelen 3, derde en vierde lid, 41, tweede, derde en vierde lid, en 42 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en 34, vierde lid, onderdeel e, van dezelfde verordening in samenhang met de artikelen 61, eerste en tweede lid, en 67, tweede alinea, van. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.2 Aanvrager artikel 2.1, eerste lid Een aanvraag als bedoeld in, wordt alleen in behandeling genomen indien de aanvrager is gevestigd in een EER-lidstaat. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.3 Documenten 1 artikel 2.1, eerste lid Een aanvraag als bedoeld in, gaat vergezeld van administratieve gegevens en wetenschappelijke documentatie waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel kunnen worden aangetoond, waaronder de volgende documenten of een verklaring tot toegang tot deze documenten: a. een dossier dat bestaat uit: 1°. farmaceutische proeven, waaronder fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, 2°. onschadelijkheids- en residuproeven, 3°. preklinische en klinische proeven, 4°. een evaluatie van de risico’s die het diergeneesmiddel voor het milieu inhoudt, 5°. een samenvatting van de productkenmerken, en b. uitvoerige, kritische samenvattingen van de resultaten van proeven in de wetenschappelijke documentatie, bedoeld in onderdeel a, onder 1° tot en met 4°. 2 Richtlijn 2001/82/EG Richtlijn 2001/82/EG De in het eerste lid bedoelde documenten worden opgesteld overeenkomstig de artikelen 12, derde lid, 14 onderscheidenlijk 15 vanin samenhang met bijlage I bij. 3 Richtlijn 2001/82/EG Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor de uitvoering van het eerste en tweede lid en kunnen regels worden gesteld omtrent het overleggen van documenten die nodig zijn bij de behandeling van een aanvraag voorzover daartoe geen regels zijn gesteld in bijlage I bij. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.4 Aanvraag in twee of meer EER-lidstaten en wederzijdse erkenning 1 artikel 2.1, eerste lid Richtlijn 2001/82/EG Indien een aanvraag als bedoeld in, is ingediend dan wel wordt ingediend voorafgaand aan, gelijktijdig met of nadat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een overeenkomstig diergeneesmiddel met toepassing vanin één of meer andere EER-lidstaten is ingediend of wordt ingediend, behandelt Onze Minister deze aanvraag uitsluitend, indien: a. artikel 2.3, eerste lid de bij de aanvraag ingediende documenten, bedoeld in, identiek zijn aan de documenten die in andere lidstaten zijn ingediend of worden ingediend en b. een lijst van de EER-lidstaten waar een overeenkomstige aanvraag is ingediend, is bijgevoegd. 2 Richtlijn 2001/82/EG Bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid draagt Onze Minister zorg voor uitvoering van de artikelen 31 tot en met 38 van, met dien verstande dat onder: a. Richtlijn 2001/82/EG een vertegenwoordiger als bedoeld in artikel 31, tweede lid, van, wordt verstaan een door Onze Minister te benoemen vertegenwoordiger; b. Richtlijn 2001/82/EG een aanvrager als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van, wordt verstaan een aanvrager die een aanvraag bij Onze Minister heeft ingediend; c. Richtlijn 2001/82/EG artikel 2.3 een dossier als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van, wordt verstaan een aanvraag die de documenten, bedoeld in, alsmede een lijst van de EER-lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft, bevat. 3 Richtlijn 2001/82/EG Richtlijn 2001/82/EG artikel 5.11, tweede lid, van de wet Indien bij de uitvoering van het tweede lid ingevolge artikel 33, vierde lid, vanuitvoering wordt gegeven aan de artikelen 36, 37 en 38 van die richtlijn en het mogelijk is een vergunning te verstrekken zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van de procedure, bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 vankan Onze Minister een al dan niet tijdelijke vergunning verstrekken met aan die vergunning verbonden voorschriften die betrekking hebben op het kunnen uitvoeren van maatregelen als bedoeld in. 4 Richtlijn 2001/82/EG Onze Minister kan bij ontbreken van specifieke communautaire wetgeving inzake het gebruik van een immunologisch diergeneesmiddel bij een dierziekte een beroep doen op artikel 71, eerste lid, vanom een behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid te weigeren, indien het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel een programma met betrekking tot een dierziekte doorkruist, moeilijkheden oplevert voor certificering van afwezigheid van een ziekte bij dieren of producten of wanneer de met het diergeneesmiddel te bestrijden ziekte nauwelijks voorkomt. Onze Minister stelt de Europese Commissie van een weigering op de hoogte. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.5 Termijn 1 artikel 2.1, eerste lid De termijn voor een beslissing op een aanvraag als bedoeld in, vangt aan nadat een aanvraag door Onze Minister als volledig is aangemerkt en bedraagt ten hoogste 210 dagen. 2 Bij ministeriële regeling kan een kortere termijn worden vastgesteld voor het nemen van een besluit als bedoeld in het eerste lid. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.6 Opschorting van een onvolledige aanvraag 1 artikel 4:5, eerste tot en met derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht artikel 2.5 artikel 4:15, eerste lid, onderdeel a, van de Algemene wet bestuursrecht Onze Minister geeft een aanvrager de gelegenheid om de aanvraag schriftelijk aan te vullen als bedoeld in, of mondeling toe te lichten en schort daartoe de termijn, bedoeld inmet toepassing vanop indien: a. artikel 2.3, eerste lid de documenten, bedoeld in, niet alle benodigde gegevens of bescheiden bevatten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, of b. artikel 2.3, eerste lid artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, aanhef, van de wet de documenten, bedoeld in, onvoldoende gegevens bevatten om vast te kunnen stellen dat het diergeneesmiddel bij toepassing overeenkomstig de opgegeven voorschriften, bedoeld involdoet aan artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1° en 2°, alsmede onderdeel b, c, d en g van de wet. 2 artikel 4:15, eerste lid, onderdeel b, en tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht Een besluit tot opschorting als bedoeld in het eerste lid, laat de bevoegdheid tot opschorting, bedoeld in, onverlet. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.7 Opschorting bij toepassing communautaire procedures artikel 2.1, eerste lid artikelen 2.4, tweede en derde lid 2.23 2.24 2.25 artikel 4:15 van de Algemene wet bestuursrecht Richtlijn 2001/82/EG De behandeling van een aanvraag van een vergunning als bedoeld in, is opgeschort voor de duur van procedures als bedoeld in de,,en, met dien verstande dat de termijn, bedoeld in, wordt opgeschort tot 30 dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming, bedoeld in artikel 32, vierde lid, en de kennisgeving van de beschikking, bedoeld in artikel 38, derde lid, tweede volzin, van. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.8 Positieve fictieve beschikking 1 artikel 2.1, eerste lid paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht Op een aanvraag van een vergunning als bedoeld in, isvan overeenkomstige toepassing. 2 paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht In afwijking van het eerste lid isniet van toepassing op een aanvraag: a. voor een eerste vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel; b. Richtlijn 2001/82/EG tot wijziging van een vergunning voor gevallen die bij ministeriële regeling worden aangewezen voor de uitvoering van artikel 39, eerste lid, van, c. tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen. 3 paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht In afwijking van het eerste en tweede lid isvan overeenkomstige toepassing na 30 dagen na de kennisgeving van: artikel 4:20c van de Algemene wet bestuursrecht met dien verstande dat Onze Minister een bekendmaking doet als bedoeld inin overeenstemming met de algehele overeenstemming, bedoeld in onderdeel a, of de beschikking, bedoeld in onderdeel b. a. Richtlijn 2001/82/EG de algehele overeenstemming, bedoeld in artikel 32, vierde lid, van, of b. Richtlijn 2001/82/EG de beschikking bedoeld in artikel 38, derde lid, tweede volzin, van, 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.9 Algemene weigeringsgronden 1 artikel 2.1, eerste lid Onze Minister weigert een vergunning als bedoeld in, te verstrekken indien: a. artikel 2.3, eerste lid de documenten, bedoeld in, niet volledig of niet juist zijn, b. Richtlijn 2001/82/EG artikel 2.3, eerste lid artikel 2.1, vierde lid artikel 2.4 door de Europese Commissie of een andere EER-lidstaat een aanvraag voor het verstrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 5, eerste lid, eerste alinea, vanin behandeling is genomen, of die vergunning is verleend, en de documenten, bedoeld in, niet overeenkomstig, ofzijn ingediend; c. de beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het diergeneesmiddel in verhouding tot de risico’s verbonden aan de diergeneeskundige toepassing onder de beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is; d. artikel 2.19, zesde lid, van de wet het diergeneesmiddel geen therapeutische werking heeft of de therapeutische werking onvoldoende is aangetoond, onverminderd; e. de in het dossier opgegeven wachttermijn: 1°. ontoereikend is als garantie dat een van een behandeld dier afkomstig voedingsmiddel geen residu bevat dat een gevaar oplevert voor de gezondheid van mensen, of 2°. onvoldoende is gemotiveerd; f. artikel 2.13, eerste lid de bij de aanvraag voorgestelde etikettering of bijsluiter niet voldoet aan de eisen die bij ministeriële regeling krachtensworden gesteld; g. het diergeneesmiddel wordt aangeboden voor een toepassing die op grond van een EU-verordening of EU-besluit verboden is; h. artikel 8.4 de aanvraag betrekking heeft op bij EU-rechtshandeling aangewezen stoffen en niet wordt voldaan aan de voorschriften voor het in de handel brengen en de toepassing, die bij ministeriële regeling krachtenswordt gesteld, of i. Richtlijn 2001/82/EG voor de beoordeling van het diergeneesmiddel met betrekking tot de onderdelen a tot en met h, geen EU-verordening, EU-besluit of een bij ministeriële regeling in uitvoering te nemen EU-richtlijn is vastgesteld en het weigeren van de vergunning noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren, waaronder een geval als bedoeld in artikel 71, eerste lid, van, waarbij de Europese Commissie van de toepassing van dat artikel op de hoogte wordt gesteld. 2 artikel 2.19, vierde lid, van de wet Richtlijn 2001/82/EG Onze Minister hanteert, bij de uitvoering van het eerste lid, beoordelingsmethoden als bedoeld in, die door experts van de EER-lidstaten gezamenlijk zijn vastgesteld in verband met de uitvoering van, voor zover deze beoordelingsmethoden bij ministeriële regeling zijn aangewezen. 3 Bij de beoordeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, van een diergeneesmiddel voor zoötechnische toepassing wordt in het bijzonder rekening gehouden met voordelen voor: a. de gezondheid en het welzijn van het dier, en b. de veiligheid voor de consument. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.10 Weigeringsgrond residuen 1 artikel 2.1, eerste lid Een vergunning als bedoeld in, voor een diergeneesmiddel met het oog op toepassing bij een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten wordt slechts verstrekt, indien de farmacologisch werkzame stoffen van dat middel bij een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 genomen EU-rechtshandeling zijn toegelaten. 2 Bij de toepassing van het eerste lid geldt dat een aanvraag voor een diergeneesmiddel dat in de handel wordt gebracht voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten en een of meer farmacologisch werkzame stoffen bevat, die niet krachtens de in het eerste lid bedoelde EU-rechtshandeling zijn toegelaten, niet eerder wordt ingediend dan zes maanden nadat een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 470/2009 is gedaan. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 2.11 Weigeringsgrond residuen bij paardachtigen 1 artikel 2.10 artikel 2.1, eerste lid In afwijking vankan Onze Minister een vergunning als bedoeld in, verstrekken voor een diergeneesmiddel dat een farmacologisch werkzame stof bevat in het geval: a. Verordening (EG) nr. 470/2009 die farmacologisch werkzame stof krachtens een krachtensvast te stellen EU-rechtshandeling kan worden toegelaten en b. aan die vergunning voorschriften worden verbonden die inhouden dat: 1°. dit diergeneesmiddel slechts wordt toegediend aan specifieke dieren van de familie van de paardachtigen, die niet bedoeld zijn voor de levering van dierlijke producten na de slacht, en 2°. het diergeneesmiddel slechts wordt toegepast bij een dier dat geregistreerd is volgens de vereisten van Verordening (EG) nr. 504/2008. 2 artikel 2.1, eerste of derde lid De vergunning, bedoeld in het eerste lid, wordt niet verstrekt indien het diergeneesmiddel bestemd is voor de behandeling van een aandoening als omschreven in de erkende samenvatting van de kenmerken van het product, bij dieren waarvoor een ander diergeneesmiddel voor dieren van de familie van paardachtigen in de handel mag worden gebracht krachtens een vergunning als bedoeld in. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.12 De vergunning 1 De vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel omvat mede: a. de aanvraag en de aan de vergunning verbonden voorschriften; b. artikel 2.3, eerste lid de documenten, bedoeld in; c. een ambtshalve vastgesteld beoordelingsrapport met motivering. 2 artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5° In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, stelt Onze Minister bij de vergunning, bedoeld in het eerste lid, zo nodig een samenvatting van de productkenmerken vast, die afwijkt van de ingediende samenvatting, bedoeld in. 3 Het beoordelingsrapport, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel van belang zijn. 4 Voorschriften die zijn verbonden aan een vergunning als bedoeld in het eerste lid, gelden voor een ieder die een handeling als bedoeld in het eerste lid verricht. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.13 Algemeen geldende regels artikel 2.12, eerste lid De houder van de vergunning, bedoeld in, draagt er zorg voor dat: a. artikel 2.11 een diergeneesmiddel slechts in de handel wordt gebracht overeenkomstig regels inzake verpakking en informatie op, bij of in de verpakking waaronder etikettering, de primaire verpakking, de bijsluiter en de buitenverpakking, waaronder regels voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 504/2008 in verband met diergeneesmiddelen voor paardachtigen als bedoeld in, die bij ministeriële regeling worden gesteld; b. tijdig een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van de vergunning om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd, rekening houdend met de vooruitgang van wetenschap en techniek, volgens regels die daartoe bij ministeriële regeling worden gesteld, waaronder regels voor de uitvoering van de diergeneesmiddelenbewaking; c. artikel 2.3, eerste lid Richtlijn 2001/82/EG indien bij de wijziging, bedoeld in onderdeel b, een wijziging van een document als bedoeld innodig is, wordt onverwijld een aanvraag tot wijziging van de vergunning ingediend, tenzij een krachtens artikel 39, eerste lid, vandoor de Europese Commissie vastgestelde EU-rechtshandeling anders bepaald; d. artikelen 8.1, eerste lid 10.2 van de wet voor het toezicht op de naleving door ambtenaren of andere personen als bedoeld in de, enworden voldoende hoeveelheden van diergeneesmiddelen of andere substanties tot de uiterste gebruiksdatum beschikbaar gehouden die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen van diergeneesmiddelen of andere substanties te kunnen onderzoeken en kunnen bij ministeriële regeling gevallen worden aangewezen waarbij tevens documenten over deze substanties worden overgelegd; e. wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Verordening (EU) nr. 2017/625 en daarop gebaseerde EU-rechtshandelingen bij een daartoe aangewezen referentielaboratorium; f. onverwijld en uit eigen beweging aan Onze Minister informatie wordt overgelegd: 1°. artikel 2.3 die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel; 2°. met betrekking tot een door een bevoegde autoriteit van een land waar het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht opgelegd verbod of opgelegde beperking; 3°. artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c over de beoordeling, bedoeld inen 4°. over iedere stap die is ondernomen om het in de handel brengen van een diergeneesmiddel op te schorten of uit de handel te nemen onder opgave van redenen van deze stap; g. artikelen 8.1, eerste lid 10.2 van de wet artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c op verzoek van ambtenaren of andere personen als bedoeld in de, en, worden gegevens verstrekt om te kunnen afwegen of de beoordeling bedoeld in, gunstig blijft uitvallen; h. de datum waarop het diergeneesmiddel of de daarvan afgeleide aanbiedingsvorm daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, tijdig aan Onze Minister wordt medegedeeld; i. de datum waarop de handel in het diergeneesmiddel of de daarvan afgeleide aanbiedingsvorm tijdelijk of definitief wordt stopgezet, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, ten minste twee maanden van te voren en op de daadwerkelijke datum wordt medegedeeld aan Onze Minister; j. periodiek aan Onze Minister informatie wordt verstrekt volgens regels die bij ministeriële regeling worden gesteld met betrekking tot veiligheidsverslagen en gegevens over afzetvolume; k. artikel 8.4 de krachtensgestelde regels voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling, waarin stoffen zijn aangewezen en voorschriften zijn gesteld voor het in de handel brengen van deze stoffen, worden nageleefd. 2019 245 09-07-2019 18-06-2019 2019 245 09-07-2019 18-06-2019 14-12-2019

Artikel 2.14 Aan een vergunning te verbinden voorschriften 1 artikel 2.12, eerste lid, onderdeel a De door Onze Minster aan een vergunning te verbinden voorschriften, bedoeld in, hebben betrekking op: a. artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, aanhef, van de wet de toepassing, bedoeld in, van het diergeneesmiddel in verband met: 1°. artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1°, van de wet de gestelde werking, bedoeld in; 2°. artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 2°, van de wet het voorkomen van gevaren, bedoeld in; 3°. artikel 2.19, derde lid, onderdeel b, van de wet de eigenschappen, bedoeld in; 4°. artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet de richtsnoeren en beginselen, bedoeld in; b. artikel 2.13, onderdeel a de verpakking en informatie op, bij of in de verpakking als bedoeld in, en c. de procedures die in verband met de veiligheid van het diergeneesmiddel in uitzonderlijke omstandigheden kunnen gelden, en kunnen inhouden dat: 1°. aan Onze Minister informatie wordt verstrekt over incidenten in verband met de toepassing en de te nemen maatregelen, en 2°. de voorschriften bij de vergunning die betrekking hebben op deze procedures jaarlijks worden herbeoordeeld. 2 Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld over de gevallen waarin en de wijze waarop voorschriften als bedoeld in het eerste lid, worden vastgesteld. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.15 Geldingsduur artikel 2.12, eerste lid De vergunning, bedoeld in, heeft een geldingsduur van vijf jaar. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.16 Aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning 1 artikelen 2.1 tot en met 2.15 artikel 2.1, eerste lid Dezijn van toepassing op een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in. 2 artikelen 2.7 2.8 artikel 2.19, eerste lid In afwijking van het eerste lid zijn deenniet van toepassing in het geval de termijn voor behandeling van een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in, op grond van het derde lid van dat artikel 60 dagen bedraagt. 3 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt slechts in behandeling genomen als deze is ingediend door de houder van de vergunning. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.17 Verlenging van een vergunning 1 artikel 2.1, eerste lid Een aanvraag tot verlenging van een vergunning als bedoeld in, wordt ingediend ten minste 26 weken voordat de geldingsduur van de vergunning is verlopen. 2 artikel 2.3, eerste lid artikelen 6.1, eerste lid 6.2, eerste lid Bij een aanvraag als bedoeld in het eerste lid kan de aanvrager in afwijking van, volstaan met indiening van een lijst van alle bij eerdere aanvragen ingediende documenten en alle daarin aangebrachte veranderingen, waaronder wijziging of uitbreiding van de informatie over de werking van het diergeneesmiddel als bedoeld in de, en. 3 artikel 2.12, eerste lid Onze Minister verlengt een vergunning als bedoeld in, op een eerste aanvraag tot verlenging voor onbepaalde tijd. 4 In afwijking van het derde lid kan een vergunning tot vijf jaar worden verlengd bij gerechtvaardigde gronden in verband met de diergeneesmiddelenbewaking. Bij een volgende aanvraag wordt die vergunning voor onbepaalde tijd verlengd. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.18 Wijziging van een vergunning 1 artikel 2.1, eerste lid Een aanvraag tot wijziging van een vergunning als bedoeld in, wordt slechts in behandeling genomen, indien de aanvraag betrekking heeft op een in die vergunning genoemde: a. diersoort; b. concentratie van het diergeneesmiddel; c. farmaceutische vorm; d. toepassingswijze, of e. aanbiedingsvorm. 2 Onder een aanvraag tot wijziging van een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt mede verstaan: a. een aanvraag tot uitbreiding van een vergunning met een andere diersoort, een andere farmaceutische vorm, toepassingswijze of aanbiedingsvorm, of b. iedere andere aanvraag tot wijziging met uitzondering van: 1°. een wijziging zodanig dat niet langer sprake is van dezelfde werkzame stof, of 2°. een toevoeging van een andere werkzame stof. 3 artikel 2.1, eerste lid Richtlijn 2001/82/EG Een aanvraag van een wijziging van een vergunning als bedoeld in het tweede lid wordt in behandeling genomen als een eerste aanvraag tot verlening van een vergunning als bedoeld in, indien de aanvraag niet in overeenstemming is met een krachtens artikel 39, eerste lid, vandoor de Europese Commissie vastgestelde EU-rechtshandeling. 4 Richtlijn 2001/82/EG Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid en derde lid alsmede voor de behandeling van een aanvraag waarvoor krachtens artikel 39, eerste lid, vandoor de Europese Commissie een EU-rechtshandeling is vastgesteld. 5 artikelen 2.4, tweede lid 2.23 2.24 Elk voornemen tot wijziging van een vergunning die is verstrekt met toepassing van,ofwordt voorgelegd aan alle lidstaten die voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel een vergunning hebben verstrekt. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.19 Wijziging of intrekking krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 inzake residuen 1 artikel 2.12, eerste lid De houder van de vergunning, bedoeld in, vraagt een wijziging of intrekking van die vergunning aan nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie een wijziging is bekendgemaakt van een krachtens artikelen 14 en 27 van Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde EU-rechtshandeling met betrekking tot een farmacologisch werkzame stof in een diergeneesmiddel waarvoor de vergunning is verstrekt. 2 Onze Minister wijzigt de vergunning, bedoeld in het eerste lid, zo nodig ambtshalve, of trekt de vergunning zo nodig ambtshalve in, overeenkomstig de EU-rechtshandeling, bedoeld in het eerste lid, indien Onze Minister genoegzaam is gebleken dat er geen aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt ingediend. 3 artikel 2.16, eerste lid Onze Minister neemt in afwijking van het tweede lid en, een besluit tot wijziging of intrekking van de vergunning, bedoeld in het tweede lid, binnen 60 dagen na de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, als de in dat lid bedoelde EU-rechtshandeling, dat rechtvaardigt en indiening van een aanvraag tot wijziging of intrekking van de vergunning of de behandeling van die aanvraag niet afgewacht kan worden. 4 artikel 3:42 van de Algemene wet bestuursrecht Het is een houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid toegestaan een aanvraag achterwege te laten, indien bij de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, de maximumresidulimiet is verhoogd en Onze Minister besluit dat een aanvraag naar zijn oordeel niet nodig is. Dit besluit wordt bekendgemaakt in overeenstemming met. 2021 175 09-04-2021 01-04-2021 2021 176 09-04-2021 01-04-2021 01-07-2021

Artikel 2.20 Schorsing vergunning en ambtshalve wijziging voorschriften 1 artikel 2.12, eerste lid artikelen 2.13 2.14 artikel 6.1, eerste lid artikel 2.19, tweede en derde lid, van de wet Onze Minister kan om te komen tot een beperking van indicaties of beschikbaarheid, wijziging van dosering of toevoeging van een contra-indicatie of voorzorgsmaatregel, de voorschriften bij een vergunning ambtshalve wijzigen of de vergunning, bedoeld in, schorsen, indien hij een ernstig vermoeden heeft dat de voorschriften, bedoeld in deof, niet worden nageleefd, het diergeneesmiddel niet voldoet aanof hiervan is gebleken na de ontvangst van informatie als bedoeld in. Het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning worden onmiddellijk in kennis gesteld. 2 De vergunning wordt niet geschorst of gewijzigd dan nadat: a. een verzoek van de Europese Commissie tot het nemen van tijdelijke maatregelen is ontvangen, of b. artikel 2.25, eerste lid een EU-besluit is genomen na een procedure als bedoeld in. 3 In afwijking van het tweede lid kan een vergunning worden geschorst, indien er sprake is van: a. een noodgeval met betrekking tot bescherming van de gezondheid van mens of dier en het Bureau, de Europese Commissie en de andere EER-lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld; b. artikel 2.25, tweede lid een uitzonderlijk geval als bedoeld in, of c. artikelen 2.24 2.25 Richtlijn 2001/82/EG een ander geval waarin deenniet van toepassing zijn, waaronder een geval als bedoeld in artikel 71, eerste lid, van. 4 Richtlijn 2001/82/EG Onze Minister stelt de Europese Commissie op de hoogte van toepassing van artikel 71, eerste lid, vanals bedoeld in het derde lid, onder c. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 2.21 Intrekken van een vergunning 1 artikel 2.12, eerste lid artikel 2.16, eerste en derde lid De vergunning, bedoeld in, kan, onverminderd, ambtshalve worden ingetrokken, indien uit feiten of omstandigheden blijkt dat: a. artikel 2.3, eerste lid de documenten, bedoeld in, zodanig onjuist of onvolledig zijn dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen, indien bij de beoordeling daarvan de juiste gegevens bekend waren geweest; b. artikelen 2.13 2.14 de voorschriften, bedoeld in deofniet worden nageleefd, of c. artikel 2.19, tweede en derde lid, van de wet het diergeneesmiddel niet voldoet aan het bij of krachtensgestelde. 2 Onze Minister stelt het Bureau, andere EER-lidstaten en de houder van de vergunning onverwijld van het voornemen tot intrekking in kennis. 3 artikel 2.24 artikel 2.25 Onze Minister trekt een vergunning niet in dan nadat een EU-besluit is genomen, indien er sprake is van intrekking vanwege een bijzonder geval als bedoeld inof een voorgenomen besluit tot intrekking als bedoeld in. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.22 Vervallen vergunning en uitstel 1 artikel 2.12, eerste lid De vergunning, bedoeld in, vervalt van rechtswege, indien het diergeneesmiddel na verstrekking van de vergunning gedurende een termijn van drie jaar niet daadwerkelijk in de handel is gebracht of niet meer daadwerkelijk in de handel is. 2 Onze Minister kan in uitzonderlijke omstandigheden of om redenen van gezondheid van mens of dier het vervallen van de termijn van drie jaar, bedoeld in het eerste lid, met een nader te bepalen termijn uitstellen in het belang van dierenwelzijn, diergezondheid, volksgezondheid of milieu. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.23 Communautaire procedure bij het Comité bij afwijkende besluiten tussen EER-lidstaten Richtlijn 2001/82/EG Onze Minister kan indien voorafgaand aan, bij of na een besluit tot verstrekking, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning blijkt dat door verschillende EER-lidstaten onderling afwijkende besluiten zijn of worden genomen, deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen om de communautaire procedure van de artikelen 34, eerste lid, 36 tot en met 38 vante volgen. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.24 Communautaire procedure in bijzondere gevallen 1 Richtlijn 2001/82/EG Richtlijn 2001/82/EG Onze Minister volgt de communautaire procedure van de artikelen 35, eerste lid, 36 tot en met 38 van, indien in een bijzonder geval de belangen van de Europese Unie in het geding zijn en het besluit noodzakelijk lijkt in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die zijn verzameld bij de geneesmiddelenbewaking, bedoeld in titel VII, van. 2 Bij de uitvoering van het eerste lid verstrekt Onze Minister aan het Comité alle beschikbare gegevens die met de betrokken procedure verband houden. 3 Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing op een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.25 Wijziging, schorsing of intrekking na wederzijdse erkenning of communautaire procedure 1 artikelen 2.4, tweede lid 2.23 2.24 Onze Minister legt een voorgenomen besluit tot wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning die met toepassing van een communautaire procedure als bedoeld in de,ofis verstrekt of een voorgenomen wijziging van de aan die vergunning verbonden voorschriften, onverwijld voor aan het Bureau, indien dat besluit strekt tot bescherming van de gezondheid van mens of dier of bescherming van het milieu. 2 artikelen 2.4, tweede lid 2.23 2.24 Onze Minister kan in uitzonderlijke gevallen besluiten een vergunning, die met toepassing van de,ofis verstrekt, te schorsen, indien het voor de bescherming van de gezondheid van mens of dier of de bescherming van het milieu beslist noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen. Onze Minister geeft de Europese Commissie en de andere EER-lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag een motivering van het besluit. 3 Richtlijn 2001/82/EG Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, die vóór 1 januari 1995 verstrekt zijn en waarover het Comité, bedoeld in artikel 34, eerste lid, vaneen advies heeft uitgebracht. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 2.26 Bekendmaking vergunning 1 artikel 2.12, eerste lid De vergunning, bedoeld in, wordt met uitzondering van de documenten, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, onderdeel b, bekendgemaakt in de Staatscourant en medegedeeld aan de aanvrager. 2 artikel 2.12, eerste lid, onderdeel c In afwijking van het eerste lid wordt het beoordelingsrapport, bedoeld in, slechts bekendgemaakt met weglating van vertrouwelijke commerciële informatie. 3 artikel 7.2, eerste lid, van de wet Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld inwaarin aantekening wordt gehouden van iedere vergunning en een besluit tot verlenging, wijziging, schorsing of intrekking daarvan. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.1 hoofdstuk 2 Toepasselijkheidbij aanvraag vergunning diergeneesmiddel met specifieke kenmerken 1 Hoofdstuk 2 paragrafen 2 tot en met 5 is van toepassing op een aanvraag als bedoeld in dit hoofdstuk, voor zover in devan dit hoofdstuk geen andersluidende bepalingen zijn opgenomen. 2 Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot een vergunning als bedoeld in het eerste lid in verband met de specifieke kenmerken van het diergeneesmiddel en de aard van de aanvraag. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.2 hoofdstuk 2 Toepasselijkheidbij aanvraag van een ontheffing 1 artikelen 2.1, tweede lid 2.2 2.6 2.9, eerste lid, onderdeel a en onderdelen c tot en met h 2.13 2.14 2.18 tot en met 2.21, eerste en tweede lid 2.23 2.26 paragraaf 5 De,,,,,,,enzijn van overeenkomstige toepassing op een aanvraag tot ontheffing als bedoeld invan dit hoofdstuk voor zover in die paragraaf geen andersluidende bepalingen zijn opgenomen. 2 Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld in verband met de specifieke kenmerken van het diergeneesmiddel of het doel waarvoor de ontheffing kan worden verleend. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.3 Toepasselijkheid van deze paragraaf Deze paragraaf is niet van toepassing op diergeneesmiddelen met een indicatie voor toepassing als immunologisch diergeneesmiddel. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.4 Vereenvoudigde aanvraag vergunning voor homeopathisch diergeneesmiddel 1 artikel 2.1, eerste lid artikel 2.3, eerste lid, onderdelen a en b, en het tweede lid richtlijn 2001/82/EG Een aanvraag als bedoeld in, voor een homeopathisch diergeneesmiddel gaat in afwijking van, in samenhang met bijlage I bijen, indien de aanvraag betrekking heeft op een toepassing bij dieren die bestemd zijn of mede bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen in overeenstemming met de artikelen 14 en 27 van Verordening (EG) nr. 470/2009, vergezeld van documenten waaruit blijkt dat: a. de wijze van bereiden beschreven staat in een Europese Farmacopee, dan wel in een door een lidstaat officieel gebruikte farmacopee; b. zowel op het etiket als in de bijsluiter van het diergeneesmiddel geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld; c. de verdunningsgraad zodanig is dat de onschadelijkheid van het diergeneesmiddel gegarandeerd is, en d. het diergeneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevat. 2 Artikel 2.9, eerste lid, onderdelen c, d en e zijn niet van toepassing op de in het eerste lid bedoelde documenten. 3 artikel 2.12, eerste lid, onderdeel c In afwijking van, is een beoordelingsrapport niet vereist bij de verstrekking van een vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel. 4 Indien de aanvraag is ingediend voor een reeks homeopathische diergeneesmiddelen, die van dezelfde grondstof of grondstoffen zijn afgeleid, gaat de aanvraag vergezeld van documenten die voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld om de kwaliteit en homogeniteit van partijen homeopathische diergeneesmiddelen vast te kunnen stellen. 5 Artikel 2.4, tweede lid Richtlijn 2001/82/EG , is op homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid slechts van toepassing met betrekking tot de artikelen 32 en 33, eerste tot en met derde lid, van. 6 artikelen 2.23 2.24 Deenzijn niet van toepassing op een aanvraag voor een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.5 Aanvraag vergunning voor homeopathisch diergeneesmiddel voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten 1 artikel 3.4, eerste lid, onderdelen a tot en met d artikel 2.3 Indien een aanvraag niet voldoet aan, wordt deze aangemerkt als een aanvraag als bedoeld in, tenzij het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht met het oog op toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten, die niet bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen en die voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld met betrekking tot het bij de aanvraag overleggen van documenten inzake: a. de onschadelijkheidproeven, en b. de preklinische en klinische proeven. 2 Onze Minister stelt de Europese Commissie in kennis van de in het tweede lid bedoelde regels. 3 Artikel 2.4, tweede lid Richtlijn 2001/82/EG , is op diergeneesmiddelen voor toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten slechts van toepassing met betrekking tot artikel 31 van. 4 artikelen 2.23 2.24 Deenzijn niet van toepassing op diergeneesmiddelen voor toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.6 Algemene eisen bij aanvraag vergunning voor generiek diergeneesmiddel 1 artikel 2.1, eerste lid Een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in, voor een generiek diergeneesmiddel kan worden ingediend, indien: a. Richtlijn 2001/82/EG ten minste een periode van acht jaar is verstreken nadat door een EER-lidstaat of de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiediergeneesmiddel overeenkomstig; respectievelijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, is verstrekt, en b. relevante studies inzake biologische beschikbaarheid worden overgelegd. 2 artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 2° en 3° Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid gaat, in afwijking van, niet vergezeld van de resultaten van: a. de onschadelijkheids- en residuproeven, en b. de klinische en preklinische proeven. 3 Bij de toepassing van het eerste en tweede lid worden de orale farmaceutische vormen van het referentiediergeneesmiddel en het generieke diergeneesmiddel, dat voor rechtstreekse toepassing in de handel wordt gebracht en dat met betrekking tot de orale farmaceutische vorm gewijzigd is, beschouwd als één enkele farmaceutische vorm. 4 Richtlijn 2001/82/EG artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet In afwijking van het tweede lid worden resultaten van proeven overgelegd, indien bijlage I, Titel III, onder 1, bijdit bepaalt of krachtensrichtsnoeren zijn aangewezen inzake de indiening van aanvullende gegevens voor de beoordeling van een generiek diergeneesmiddel dat mogelijk een werkzame stof bevat met eigenschappen die wat betreft veiligheid of werkzaamheid, aanzienlijk afwijken van de eigenschappen van de werkzame stof in het referentiediergeneesmiddel. 5 Richtlijn 2001/82/EG artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet Het eerste lid, onderdeel b, en vierde lid zijn niet van toepassing, indien een aanvrager niet gehouden kan worden een studie in te dienen volgens bij ministeriële regeling aangewezen richtsnoeren die door experts van de EER-lidstaten gezamenlijk zijn vastgesteld in verband met de uitvoering vanof richtsnoeren, als bedoeld in. 6 Richtlijn 2001/82/EG Indien voor het referentiediergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, in een andere EER-lidstaat overeenkomstigeen vergunning is verstrekt of was verstrekt, verzoekt Onze Minister aan deze EER-lidstaat om binnen een maand de volgende informatie aan te leveren: a. een bevestiging van verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel; b. de volledige samenstelling van het product, en c. zo nodig, andere relevante documenten. 7 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, bedraagt de in dat onderdeel genoemde periode tien jaar voor aanvragen die vóór of op 30 oktober 2005 zijn ingediend. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 3.7 Aanvraag vergunning voor hybride diergeneesmiddel artikel 3.6, tweede lid In afwijking van, worden resultaten van onschadelijkheidsproeven, residuproeven, klinische proeven en preklinische proeven verstrekt, indien een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 3.6, eerste lid, als hybride diergeneesmiddel niet valt onder de definitie van generiek diergeneesmiddel, indien van zodanig diergeneesmiddel de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door een biologische-beschikbaarheidsstudie, of van dat geneesmiddel één of meer werkzame stoffen, een therapeutische indicatie, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening zijn gewijzigd ten opzichte van het referentiediergeneesmiddel. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 3.8 Aanvraag vergunning voor generiek diergeneesmiddel van biologische aard 1 artikel 3.6, tweede lid, onderdeel b artikel 2.19, derde lid, van de wet In afwijking van, worden bij een aanvraag voor een generiek diergeneesmiddel van biologische aard dat niet voldoet aan artikel 3.6, eerste, derde en vierde lid, resultaten van een preklinische proef of een klinische proef overgelegd, die passen bij de vereisten, bedoeld in, indien: a. een andere grondstof wordt gebruikt; b. het biologische diergeneesmiddel niet op dezelfde wijze wordt vervaardigd als het referentiediergeneesmiddel, of c. artikel 3.6, eerste, derde en vierde lid het diergeneesmiddel om andere redenen niet aan, voldoet. 2 Richtlijn 2001/82/EG artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet De resultaten van de proeven, bedoeld in het eerste lid, worden overgelegd in overeenstemming met bijlage I bijen de krachtensaangewezen richtsnoeren. 3 De aanvrager is niet gehouden resultaten van andere proeven te overleggen die zich in het dossier van het referentiediergeneesmiddel bevinden. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.9 Feitelijk in de handel brengen generiek diergeneesmiddel 1 artikelen 3.6 3.7 3.8 Een generiek diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig de,ofeen vergunning is verstrekt, kan slechts in de handel worden gebracht na: a. een termijn van tien jaar of een met toepassing van het tweede lid van dit artikel verlengde termijn nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel door de Europese Commissie of een EER-lidstaat is verstrekt, of b. een termijn van dertien jaar nadat de eerdere vergunning is verstrekt, indien de vergunning is verstrekt voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen met het oog op toepassing bij bijen of vissen. 2 De in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde termijn wordt verlengd met één jaar per diersoort, tot ten hoogste dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, indien: a. het referentiediergeneesmiddel een werkzame stof bevat die op 30 april 2004 nog niet door de Europese Commissie of een EER-lidstaat in een diergeneesmiddel is toegelaten; b. artikel 2.18, eerste lid, onderdeel a artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, aanhef, van de wet binnen een termijn van vijf jaar na de verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel een aanvraag tot wijziging als bedoeld in, wordt verleend voor een uitbreiding van voorschriften als bedoeld in, met één of meer voor levensmiddelen bestemde diersoorten; c. het diergeneesmiddel een farmacologisch werkzame stof bevat die niet reeds is opgenomen in een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde EU-rechtshandeling, en d. de vergunninghouder een aanvraag heeft ingediend tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van de farmacologisch werkzame stof in de diersoort waarop de uitbreiding betrekking heeft, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 3.10 Aanvraag met een bibliografische verwijzing 1 artikel 2.3 In afwijking vanbehoeft een aanvrager geen documenten of studies als bedoeld in die artikelen te overleggen indien: a. Richtlijn 2001/82/EG de werkzame stof in het diergeneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Europese Unie in de diergeneeskunde wordt gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt overeenkomstig de eisen van bijlage I bij, en b. de aanvrager de resultaten van deze documenten of studies vervangt door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie, waaronder in voorkomend geval een beoordelingsrapport van het Bureau met betrekking tot met name de resultaten van onschadelijkheidsproeven. 2 Richtlijn 2001/82/EG Wanneer een aanvrager als bedoeld in het eerste lid documenten overlegt die resultaten bevatten van nieuwe residustudies als bedoeld in een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde EU-rechtshandeling of nieuwe klinische proeven als bedoeld in bijlage I bijmet betrekking tot een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, kan een derde gedurende drie jaar na de verstrekking van de vergunning met betrekking tot de toepassing van het diergeneesmiddel bij die diersoort geen beroep doen op deze documenten. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.11 Aanvraag diergeneesmiddel met werkzame stoffen in een vaste combinatie artikel 2.3 In afwijking vanbehoeft een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat meerdere werkzame stoffen bevat, geen documenten of studies te overleggen van iedere afzonderlijke werkzame stof in dit diergeneesmiddel, indien: a. de afzonderlijke farmacologsich werkzame stoffen zijn opgenomen in diergeneesmiddelen waarvoor eerder een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is verleend, en b. artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 2° met betrekking tot de samengevoegde werkzame stoffen resultaten van proeven als bedoeld in, en indien nodig, resultaten van nieuwe proeven als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 3°, worden overgelegd. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.12 Aanvraag na geïnformeerde toestemming artikelen 2.3 3.6, eerste lid, onderdeel b, en vierde lid In afwijking van deen, behoeft een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel geen documenten of studies te overleggen, indien: a. een houder van een eerder verstrekte vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel er door middel van een verklaring van toegang in toestemt dat bij de behandeling van de in de aanhef bedoelde aanvraag gebruik wordt gemaakt van documenten of studies die door de houder van de eerder verstrekte vergunning zijn overgelegd in het dossier bij die vergunning; b. het diergeneesmiddel waarvoor een aanvraag wordt ingediend dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling heeft, en c. het diergeneesmiddel waarvoor een aanvraag wordt ingediend dezelfde farmaceutische vorm heeft. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.13 Aanvraag met betrekking tot immunologische diergeneesmiddelen Onder uitzonderlijke omstandigheden behoeft een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel geen resultaten van bepaalde veldproeven te overleggen indien deze veldproeven om gemotiveerde redenen niet uitgevoerd kunnen worden, waaronder om reden van naleving van EU-verordeningen, EU-besluiten of nationale regelgeving voor de implementatie van EU-richtlijnen. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.14 Aanvraag vergunning voor parallelle invoer 1 artikel 2.1, eerste lid Onze Minister besluit op aanvraag tot het verstrekken van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in, van een diergeneesmiddel voor parallelle invoer dat: a. krachtens een vergunning in een andere EER-lidstaat in de handel wordt gebracht; b. wordt ingevoerd vanuit een andere EER-lidstaat waar het diergeneesmiddel in de handel is gebracht; c. identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, en d. artikel 2.3 afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel c bedoelde diergeneesmiddel vervaardigt, een daarmee gelieerde onderneming, een onderneming die onder licentie het diergeneesmiddel vervaardigt of een onderneming die beschikt over een verklaring van toegang tot de documenten, bedoeld in. 2 artikel 2.3, eerste en tweede lid artikel 2.4 In afwijking van het eerste lid, onderdelen c en d, en, en onverminderd, neemt Onze Minister een aanvraag als bedoeld in het eerste lid in behandeling indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat voldoet aan het eerste lid, onderdelen a en b, en uit daartoe overlegde documenten blijkt dat in vergelijking met een in Nederland reeds in de handel gebracht diergeneesmiddel de samenstelling, wijze van toepassen en verpakking van het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in kwaliteit en werkzaamheid die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu. 3 De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel c, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid, aanhef, een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt. 4 De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, bedoeld in eerste lid, onderdeel c, gelden eveneens voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor ingevolge het tweede lid een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt met uitzondering van door Onze Minister in afwijking van die voorschriften vast te stellen voorschriften in verband met wezenlijke verschillen als bedoeld in het tweede lid. 5 Onze Minister schorst een vergunning voor parallelle invoer zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, is geschorst. 6 Onze Minister trekt een vergunning voor parallelle invoer in zodra de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt. 7 Na intrekking van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, op verzoek van de houder daarvan blijft de vergunning voor parallelle invoer van kracht gedurende een door Onze Minister te bepalen uitverkooptermijn, tenzij het bepalen van een uitverkooptermijn in strijd is met belangen van volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 3.15 Aanvraag afgeleide vergunning 1 Onze Minister besluit op aanvraag tot het verstrekken van een afgeleide vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat: a. identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt; b. artikel 2.3 afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel a bedoelde diergeneesmiddel vervaardigt, een daarmee gelieerde onderneming, een onderneming die onder licentie het diergeneesmiddel vervaardigt of een onderneming die beschikt over een verklaring van toegang tot de documenten, bedoeld in, en c. voldoet aan onderdeel a, met uitzondering van merknaam, naam van de registratiehouder en uiterlijke vormgeving van de verpakking. 2 De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel a, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt. 3 Een afgeleide vergunning is geschorst zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, is geschorst. 4 Onze Minister trekt een afgeleide vergunning in zodra de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt. 5 Na intrekking van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, op verzoek van de houder daarvan blijft de afgeleide vergunning van kracht gedurende een door Onze Minister te bepalen uitverkooptermijn, tenzij het bepalen van een uitverkooptermijn in strijd is met belangen van volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.16 Vrijstelling van de vergunning voor het in de handel brengen voor werkzame substanties artikel 2.19, eerste lid, van de wet Onze Minister kan ambtshalve vrijstelling verlenen van het verbod, bedoeld ininzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, indien: a. de werkzame substantie niet met het oog op toepassing als diergeneesmiddel op de markt wordt gebracht; b. artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1°, van de wet de fabrikant of importeur niet beweert dat sprake is van een voldoende werkzaamheid als bedoeld in, en c. artikel 2.19, derde lid, onderdelen a tot en met c, van de wet het diergeneesmiddel naar het oordeel van Onze Minister aan het gestelde bij of krachtensvoldoet. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.17 Vrijstelling indien vergunning in een andere EER-lidstaat artikel 2.19, eerste lid, van de wet Richtlijn 2001/82/EG Onze Minister kan, in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn, van het verbod, bedoeld ininzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor het in de handel brengen met het oog op toepassing van een diergeneesmiddel zonder vergunning, wanneer voor dit diergeneesmiddel door een andere EER-lidstaat overeenkomstig de procedures vaneen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.18 Vrijstelling bij ernstige epizoötische ziekten 1 artikel 2.19, eerste lid, van de wet In het geval zich ernstige epizoötische ziekten voordoen, kan Onze Minister van het verbod, bedoeld ininzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor het zonder vergunning in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel indien er in Nederland of een andere EER-lidstaat geen geschikt diergeneesmiddel voorhanden is. 2 Een vrijstelling als bedoeld in het eerste lid wordt slechts verleend, indien de Europese Commissie vooraf door Onze Minister in kennis is gesteld van de gedetailleerde voorschriften voor de toepassing. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.19 Vrijstelling of ontheffing diergeneesmiddelen voor specifieke diersoorten 1 artikel 2.19, eerste lid, van de wet Onze Minister kan van het verbod, bedoeld ininzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor diergeneesmiddelen die geen substanties bevatten die bij toepassing een veterinaire controle vereisen en die uitsluitend bestemd zijn voor toepassing bij: a. aquariumvissen; b. kooivogels; c. postduiven; d. terrariumdieren; e. kleine knaagdieren; f. niet voor dierlijke producten gehouden fretten, of g. niet voor dierlijke producten gehouden konijnen. 2 Bij ministeriële regeling worden regels gesteld om te voorkomen dat diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid ten onrechte bij andere diersoorten worden toegepast. 3 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste lid. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 3.20 Vrijstelling of ontheffing immunologisch diergeneesmiddel in verband met gezondheidsbepalingen 1 artikel 2.19, eerste lid, van de wet Onze Minister kan van het verbod, bedoeld ininzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel, indien: a. een dier vanuit een derde land wordt ingevoerd of daarheen wordt uitgevoerd; b. er in verband met de uitvoer of de invoer specifieke verplichte gezondheidsbepalingen van één van de betrokken landen moeten worden toegepast, en c. toepassing van dit diergeneesmiddel in het derde land is toegestaan. 2 artikel 7.5 van de wet Onze Minister stelt voorschriften of beperkingen als bedoeld inmet betrekking tot controle op invoer en gebruik van het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a. 3 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste en tweede lid. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.21 Vrijstelling of ontheffing diergeneesmiddel op basis van een radioactieve isotoop 1 artikelen 2.8, eerste lid, onder b 2.25, eerste lid, van de wet Onze Minister kan van de verboden, bedoeld in de, enambtshalve een vrijstelling verlenen voor de toepassing van een diergeneesmiddel op basis van een radioactieve isotoop. 2 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste lid. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 3.22 Vrijstelling of ontheffing voor proeven 1 artikel 2.19, eerste lid, van de wet artikel 2.25, eerste lid, van de wet Onze Minister kan van het verbod, bedoeld ininzake het zonder vergunning in de handel brengen van een diergeneesmiddel enover het toepassen van diergeneesmiddelen, diervoeders, substanties, of andere stoffen of producten bij dieren, of op cel- of weefselcultures van dieren ambtshalve een vrijstelling verlenen, voor onder meer de volgende proeven: a. de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven; b. de onschadelijkheids- en residuproeven; c. de preklinische en klinische proeven, of d. proeven ter evaluatie van de risico’s voor het milieu. 2 Onze Minister bepaalt bij de vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, dat een dier of een levensmiddel van een dier waarop een diergeneesmiddel is beproefd: a. niet in de handel wordt gebracht, of b. artikel 5.2, derde lid, van het Besluit diergeneeskundigen artikelen 2.10 2.11 slechts wordt aangeboden voor de slacht respectievelijk in de handel wordt gebracht na een in overeenstemming met, of deenvan dit besluit door Onze Minister vastgestelde wachttermijn. 3 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste en tweede lid. 4 Bij ministeriële regeling kunnen onderzoeksinstellingen worden aangewezen die voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole of toezicht op de naleving onder bij die regeling te stellen regels beschikken over een algemene ontheffing voor het toepassen van diergeneesmiddelen, diervoeders, substanties, of andere stoffen of producten bij dieren, of op cel- of weefselcultures van dieren met overeenkomstige toepassing van het tweede lid. 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 3.23 Vrijstelling of ontheffing voor toepassing bij materiaal van dierlijke herkomst 1 artikelen 2.8, eerste lid, onder b 2.25, eerste lid, van de wet Onze Minister kan van de verboden, bedoeld in de, enambtshalve een vrijstelling verlenen voor de toepassing van diergeneesmiddelen op materiaal van dierlijke herkomst. 2 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste lid. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.1 Aanvraag van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel of een vergunning voor het bezit van een substantie 1 Een aanvraag van een vergunning voor: wordt ingediend bij Onze Minister. a. artikel 2.19, eerste lid, van de wet artikel 1.1, onder het begrip «diergeneesmiddel», onderdeel 2°, van de wet vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in, waaronder een substantie die een werkzame stof bevat die bij een dier kan worden toegepast als bedoeld in, of b. het bezit van een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in onderdeel a, met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen, 2 Bij ministeriële regeling worden gevallen aangewezen waarin een verdeler van een substantie als bedoeld in het eerste lid, onderdelen a en b, kan volstaan met een melding. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.2 Vereisten aanvraag 1 artikel 4.1 Een aanvraag als bedoeld ingaat vergezeld van documenten die tenminste de volgende informatie bevatten: a. artikel 4.1 een lijst van de diergeneesmiddelen of substanties, bedoeld in; b. een beschrijving van de farmaceutische vormen; c. een aanduiding van de plaats van vervaardiging of het bezit waaronder een beschrijving van de lokalen en wijze van bewaren; d. een beschrijving van de controles door het bedrijf; e. een aanduiding van de technische uitrusting, en f. een aanwijzing van tenminste één persoon die verantwoordelijk is voor de kwaliteitszorg bij de vervaardiging alsmede informatie over de opleiding van deze persoon. 2 Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent: a. de verstrekking van de in het eerste lid, onderdelen a tot en met f, bedoelde documenten en b. de aanwijzing, bedoeld in het eerste lid, onderdeel f. 3 Bij ministeriële regeling worden eisen gesteld aan de opleiding van een persoon als bedoeld in het eerste lid, onderdeel f. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.3 Termijn 1 artikel 4.1, eerste lid De termijn voor een beslissing op een aanvraag als bedoeld in, bedraagt ten hoogste negentig dagen nadat een aanvraag door Onze Minister als volledig is aangemerkt. 2 Bij ministeriële regeling kan een andere termijn worden vastgesteld voor het nemen van een besluit als bedoeld in het eerste lid. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.4 Opschorting 1 artikel 4:5, eerste tot en met derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht artikel 4.3, eerste lid artikel 4.16, eerste lid, onderdeel a, van de Algemene wet bestuursrecht Onze Minister geeft een aanvrager de gelegenheid om de aanvraag schriftelijk aan te vullen als bedoeld in, of mondeling toe te lichten, en schort daartoe de termijn, bedoeld in, met toepassing vanop indien: a. artikel 4.2, eerste lid de documenten, bedoeld in, niet alle benodigde gegevens of bescheiden bevatten voor het in behandeling nemen van de aanvraag, of b. nadere inlichtingen zijn gevraagd over: 1°. artikel 4.9 de bij de aanvraag verstrekte informatie met betrekking tot de eisen, bedoeld in; 2°. de informatie die is verstrekt over een voor de kwaliteitsbewaking verantwoordelijke persoon. 2 artikel 4:15, eerste lid, onderdeel b, en het tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht Een besluit tot opschorting, bedoeld in het eerste lid, laat de bevoegdheid tot opschorting, genoemd in, onverlet. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.5 Positieve fictieve beschikking 1 artikel 4.1 paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht Op een aanvraag van een vergunning als bedoeld inisvan overeenkomstige toepassing. 2 paragraaf 4.1.3.3. van de Algemene wet bestuursrecht In afwijking van het eerste lid isniet van toepassing op een aanvraag voor een eerste vergunning voor vervaardiging. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.6 Weigeringsgronden artikel 4.1 Onze Minister weigert een vergunning als bedoeld inte verstrekken indien: a. artikel 4.2, eerste lid artikel 2.3, eerste lid, onderdelen a en b de documenten, bedoeld inniet overeenstemmen met de beschrijving van de fabricagewijze in documenten als bedoeld in, die in een EER-lidstaat of door de Europese Commissie zijn vastgesteld of overeenkomstige documenten die door een derde land zijn vastgesteld dat instemt met invoer van het betreffende diergeneesmiddel. b. artikel 8.1, eerste lid artikel 10.2 van de wet artikel 4.2, eerste lid uit een onderzoek door een daartoe krachtens, ofaangewezen toezichthouder of op andere wijze blijkt, dat de inlichtingen in de documenten, bedoeld in, niet volledig of niet juist zijn, c. hoofdstuk 2, paragraaf 4 de aanvraag betrekking heeft op bij EU-rechtshandeling aangewezen stoffen en niet wordt voldaan aan de voor de uitvoering van die EU-rechtshandeling krachtens, gestelde voorschriften voor het in de handel brengen en de toepassing van het betreffende diergeneesmiddel, of d. de aanvraag niet voldoet aan: 1°. artikel 4.9 de krachtensgestelde regels, of 2°. andere regels voor vervaardiging die noodzakelijk zijn voor de bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren, die Onze Minister bij ministeriële regeling kan stellen, voor zover ter bescherming van deze belangen geen EU-verordening of EU-besluit is vastgesteld. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.7 De vergunning De vergunning voor het vervaardigen van een diergeneesmiddel of de vergunning voor het bezit van een substantie omvat mede: a. de aanvraag en de aan de vergunning verbonden voorschriften; b. artikel 4.2 de documenten, bedoeld in. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.8 Algemeen geldende regels artikel 4.7 De houder van de vergunning, bedoeld in, draagt er zorg voor dat: a. artikel 4.1 artikel 2.14, eerste lid, onderdeel b artikel 2.13, onderdeel a een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld inwordt vervaardigd met inachtneming van krachtens, aan een vergunning voor het in de handel brengen verbonden voorschriften engestelde regels omtrent verpakking en informatie op, bij of in de verpakking; b. artikel 2.3, eerste lid, onderdelen a en b het diergeneesmiddel of de substantie volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd, rekening houdend met de vooruitgang van wetenschap en techniek en in overeenstemming met de beschrijving van de fabricagewijze in documenten als bedoeld in, die in een EER-lidstaat of door de Europese Commissie zijn vastgesteld of overeenkomstige documenten die door een derde land zijn vastgesteld dat instemt met invoer van het betreffende diergeneesmiddel of de substantie; c. artikel 4.2, eerste lid indien een wijziging van een document als bedoeld in, nodig is, tijdig een aanvraag tot wijziging van de vergunning wordt gedaan; d. artikel 8.1, eerste lid 10.2 van de wet voor het toezicht op de naleving door een krachtens, ofaangewezen toezichthouder voldoende hoeveelheden van diergeneesmiddelen of andere substanties beschikbaar worden gehouden die noodzakelijk zijn om toezicht te kunnen houden op de aanwezigheid van residuen van diergeneesmiddelen of andere substanties en deze te kunnen vinden en na te gaan en kan Onze Minister bij ministeriële regeling gevallen aanwijzen waarbij tevens documenten over deze substanties worden overgelegd; e. wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Verordening (EU) nr. 2017/625 en daarop gebaseerde EU-rechtshandelingen bij een daartoe aangewezen referentielaboratorium; f. onverwijld en uit eigen beweging aan Onze Minister informatie wordt overgelegd: 1°. artikel 4.2 die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel; 2°. artikel 4.1 met betrekking tot een door een bevoegde autoriteit van een land waar het diergeneesmiddel of de substantie als bedoeld inwordt vervaardigd opgelegd verbod of opgelegde beperking; g. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling met betrekking tot bij die regeling aangewezenen vastgestelde eisen aan vervaardiging of invoer van deze stoffen, worden nageleefd; h. een diergeneesmiddel slechts: 1°. wordt afgeleverd aan een houder van: – artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in; – artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b een vergunning voor bezit als bedoeld in; – artikel 4.21, eerste lid een vergunning voor invoer als bedoeld in; – artikel 5.1, eerste lid een vergunning voor groothandel als bedoeld in; – artikel 5.1, tweede lid een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in, of 2° paragraaf 7 in overeenstemming metwordt uitgevoerd; i. artikel 4.1, eerste lid, tweede zinsdeel, en tweede lid paragraaf 7 een substantie als bedoeld inslechts wordt afgeleverd aan een houder van een vergunning voor vervaardiging of in overeenstemming metvan dit hoofdstuk wordt uitgevoerd. 2019 245 09-07-2019 18-06-2019 2019 245 09-07-2019 18-06-2019 14-12-2019

Artikel 4.9 Algemene regels inzake vervaardigen van diergeneesmiddelen of substanties 1 artikel 4.1 Bij ministeriële regeling worden voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen met betrekking tot vervaardiging van diergeneesmiddelen regels gesteld omtrent het vervaardigen van diergeneesmiddelen of substanties als bedoeld in, waaronder regels met betrekking tot: a. in te voeren substanties en diergeneesmiddelen; b. kwaliteitsbeheer, waaronder de betrokkenheid van verantwoordelijken en personeel; c. aan te stellen personeel, waaronder de organisatie, de bevoegdheden en de opleiding; d. lokalen en apparatuur; e. documentatie; f. productie; g. kwaliteitsbewaking, waaronder termijnen voor bewaring van monsters en voorschriften voor opslag van kleine hoeveelheden; h. uitbesteding; i. klachten en terugroepacties, waaronder de melding aan Onze Minister van gebreken; j. zelfinspectie; k. administratie van transacties; l. artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f controles en toezicht door toezichthouders en personen die onderzoek verrichten, waaronder een persoon als bedoeld in, en m. artikel 4.2, eerste lid, aanhef de melding van wijziging van gegevens in documenten als bedoeld in. 2 artikel 7.5 van de wet artikel 4.1 De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen inhouden dat een daarbij bepaald voorschrift of een beperking als bedoeld inaan het besluit tot verstrekking van de vergunning, bedoeld in, wordt verbonden. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.10 Geldingsduur 1 artikel 4.7 De vergunning, bedoeld in, is voor onbepaalde tijd geldig. 2 artikel 4.1 In afwijking van het eerste lid kunnen bij ministeriële regeling categorieën van diergeneesmiddelen of substanties als bedoeld inworden aangewezen waarvoor een eerste vergunning voor vervaardiging met een bepaalde geldingsduur van ten minste vijf jaar wordt verstrekt. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.11 Aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning 1 artikelen 4.1 tot en met 4.5 artikel 4.7 Dezijn van overeenkomstige toepassing bij de behandeling van een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in. 2 artikel 4.3 artikel 4.2, eerste lid In afwijking van het eerste lid bedraagt de termijn, bedoeld in, in verband met wijzigingen in één of meer van de documenten, bedoeld in, ten hoogste dertig dagen. 3 Bij ministeriële regeling kunnen uitzonderlijke gevallen worden aangewezen waarvoor de termijn, bedoeld in het tweede lid, tot ten hoogste negentig dagen wordt verlengd. 4 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt slechts in behandeling genomen als deze is ingediend door de houder van de vergunning. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.12 Verlenging en wijziging van een vergunning voor vervaardiging 1 artikel 4.11 artikel 4.10, tweede lid Een aanvraag tot verlenging of wijziging van een vergunning als bedoeld inwordt ingediend ten minste negentig dagen voordat de geldingsduur, bedoeld in, is verlopen, respectievelijk het fabricageproces wordt veranderd. 2 artikel 4.2, eerste lid Bij een aanvraag als bedoeld in het eerste lid kan de aanvrager in afwijking van, volstaan met indiening van een lijst van relevante eerder ingediende documenten en alle daarin aangebrachte veranderingen, voorzover het veranderingen van beperkte aard betreft. 3 artikel 4.7 Onze Minister verlengt een vergunning als bedoeld inop een eerste aanvraag tot verlenging, bedoeld in het eerste lid, voor onbepaalde tijd. 4 artikel 2.17, vierde lid In afwijking van het derde lid kan een vergunning als bedoeld in dat lid tot vijf jaar worden verlengd indien een besluit is genomen als bedoeld in, eerste volzin. Bij een volgende aanvraag wordt die vergunning voor onbepaalde tijd verlengd. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.13 Schorsing 1 artikel 4.7 Onze Minister schorst een vergunning als bedoeld in, indien hij een ernstig vermoeden heeft dat: a. artikel 4.2., eerste lid de documenten, bedoeld in, zodanig onjuist of onvolledig zijn dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen, indien bij de beoordeling daarvan de juiste gegevens bekend waren geweest, of b. artikel 4.1 artikel 4.6, onderdeel a het te vervaardigen diergeneesmiddel of de substantie als bedoeld inniet meer voldoet aan. 2 Onverminderd het eerste lid kan Onze Minister een besluit tot schorsing als bedoeld in het eerste lid, nemen, indien er een vermoeden bestaat dat: a. artikel 4.8, onder a ondanks een voorafgaande schriftelijke waarschuwing, voorschriften als bedoeld in, niet worden nageleefd, of b. artikel 4.8, onderdelen b tot en met g artikel 4.9, eerste of tweede lid voorschriften als bedoeld in, of eisen als bedoeld in, niet worden nageleefd. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.14 Intrekking 1 artikel 4.7 artikel 4.11 Onze Minister trekt een vergunning als bedoeld in, onverminderd, eerste lid, ambtshalve in, indien: a. artikel 4.2, eerste lid de documenten, bedoeld in, zodanig onjuist of onvolledig blijken te zijn dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen, indien bij de beoordeling daarvan de juiste gegevens bekend waren geweest, of b. artikel 4.1 artikel 4.6, onderdeel a het te vervaardigen diergeneesmiddel of de substantie als bedoeld inniet meer voldoet aan. 2 Onverminderd het eerste lid kan Onze Minister een besluit tot intrekking nemen, indien: a. artikelen 4.8, onder a na een schriftelijke waarschuwing, voorschriften als bedoeld in, niet worden nageleefd, of b. artikel 4.8, onderdelen b tot en met g artikel 4.9, eerste of tweede lid voorschriften als bedoeld in, of eisen als bedoeld in, niet worden nageleefd. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.15 Vervallen vergunning en uitstel 1 artikel 4.7 artikel 4.2, eerste lid, onderdeel a artikel 2.1, eerste lid artikel 4.6, onderdeel a De vergunning, bedoeld in, vervalt van rechtswege met betrekking tot een diergeneesmiddel dat is opgenomen in een lijst als bedoeld in, indien de vergunning, bedoeld in, voor dat diergeneesmiddel is vervallen en, indien het diergeneesmiddel bestemd is voor uitvoer, door het derde land geen instemming met invoer als bedoeld in, is verleend. 2 Onze Minister kan in uitzonderlijke omstandigheden of om redenen van gezondheid van mens of dier het vervallen van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, met een nader te bepalen termijn uitstellen. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 4.16 Bekendmaking en mededeling 1 artikel 4.7 Een besluit tot verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld inwordt bekendgemaakt in de Staatscourant en medegedeeld aan de aanvrager. 2 Onze Minister zendt na de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, aan het Bureau een kopie van de vergunning of hanteert daartoe een andere door de Europese Commissie aangewezen wijze van mededelen. 3 artikel 7.2, eerste lid, van de wet Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld inwaarin aantekening wordt gehouden van iedere vergunning en een besluit tot verlenging, wijziging, schorsing of intrekking daarvan. 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 2014 43 31-01-2014 21-01-2014 01-02-2014

Artikel 4.17 Register 1 artikel 7.2, eerste lid, van de wet artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld inwaarin aantekening wordt gehouden van iedere fabrikant en verdeler die over een substantie als bedoeld in, met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen, waaronder diergeneesmiddelen, mag beschikken. 2 artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b De verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel of een vergunning voor het bezit van een substantie als bedoeld in, of een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, wordt vermeld in het register. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.18 Vervaardiging kleine hoeveelheden 1 artikel 2.19, eerste lid, van de wet Het verbod, bedoeld inom zonder vergunning een diergeneesmiddel te bereiden is niet van toepassing in de gevallen waarin Onze Minister bij ministeriële regeling personen of instanties aanwijst die het onder bij die regeling te stellen voorwaarden is toegestaan een diergeneesmiddel in kleine hoeveelheden te vervaardigen, indien dat diergeneesmiddel: a. wordt bereid, verdeeld of veranderd met het oog op de verpakking of de aanbiedingsvorm; b. ex tempore wordt bereid, of c. bereid wordt met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een of meer dieren van een houderij met het oog op toepassing bij dieren van diezelfde houderij. 2 artikel 4.8, onderdelen a, b, d, e, g en h artikel 4.9, tweede lid Bij de in het eerste lid bedoelde ministeriële regeling kunnen, en, alsmede krachtens artikel 4.9, eerste lid, gestelde regels geheel of gedeeltelijk van overeenkomstige toepassing worden verklaard. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.19 Invoer zonder vergunning vanuit EER-lidstaten artikel 2.19, eerste lid, van de wet Richtlijn 2001/82/EG artikel 4.1 Het verbod, bedoeld in, om een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld inuit een EER-lidstaat zonder vergunning in te voeren is niet van toepassing in het geval de betrokken EER-lidstaat een vergunning voor vervaardiging of invoer overeenkomstigheeft verstrekt en: a. artikel 2.1, eerste lid een vergunning als bedoeld in, is verstrekt, of b. artikel 4.22, onderdeel b het diergeneesmiddel of de substantie met toepassing van, wordt uitgevoerd naar een land buiten de Europese Economische Ruimte. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.20 Melding invoer vanuit EER-lidstaten 1 artikel 4.19, eerste lid, aanhef artikel 2.1, eerste lid artikel 4.1, eerste lid Degene die diergeneesmiddelen invoert waarvoor een vergunning voor vervaardiging of invoer als bedoeld in, is verleend en die niet tevens houder is van een vergunning als bedoeld in, meldt een voornemen tot invoer van een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in, aan de houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van dat diergeneesmiddel. 2 Degene die diergeneesmiddelen invoert als bedoeld in het eerste lid, die een diergeneesmiddel of substantie invoert waarvoor geen vergunning voor het in handel brengen als bedoeld in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verstrekt, meldt dit aan Onze Minister. 3 artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f Diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid die worden ingevoerd uit een andere EER-lidstaat worden niet op kwaliteit gecontroleerd, indien degene die de diergeneesmiddelen invoert deze doet vergezellen van daartoe door een persoon als bedoeld in, ondertekende controleverslagen. 4 artikel 10.2 van de wet Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor toezicht en controle als bedoeld ininzake controle bij invoer vanuit EER-lidstaten. 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 4.21 Vergunning voor invoer van buiten de Europese Economische Ruimte 1 artikel 4.1 paragrafen 1 tot en met 6 Voor de aanvraag van een vergunning voor invoer van een diergeneesmiddel of een substantie als bedoeld inuit andere landen dan EER-lidstaten of een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning voor invoer is hoofdstuk 4,, van overeenkomstige toepassing. 2 artikel 10.2 van de wet Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor toezicht en controle als bedoeld ininzake de kwaliteit van diergeneesmiddelen die uit andere landen dan EER-lidstaten op Nederlands grondgebied worden binnengebracht, waaronder het verstrekken van documenten en het doen vergezellen van de diergeneesmiddelen of substanties van een kopie van de vergunning voor vervaardiging of overeenkomstige documenten uit het land waar de vervaardiging heeft plaatsgevonden. 3 artikelen 4.12 4.13 4.14 Artikel 4.15 Onze Minister kan een vergunning voor invoer verlengen, wijzigen, schorsen of intrekken met overeenkomstige toepassing van de,en.is van overeenkomstige toepassing. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.22 Uitvoer artikel 4.1 Degene die een diergeneesmiddel of een substantie als bedoeld inuitvoert, beschikt over: a. artikel 4.1, eerste lid artikel 4.21 een door Onze Minister verstrekte vergunning voor vervaardiging of bezit van dat diergeneesmiddel als bedoeld in, of voor invoer als bedoeld in, of b. Richtlijn 2001/82/EG een door een andere EER-lidstaat overeenkomstig artikel 44, eerste of derde lid, van, verstrekte vergunning voor vervaardiging, respectievelijk invoer van dat diergeneesmiddel. 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 4.23 Certificaat voor uitvoer artikel 4.1, eerste lid Richtlijn 2001/82/EG Onze Minister verstrekt op aanvraag van een fabrikant of exporteur van een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in, of op verzoek van autoriteiten van een niet-EER-lidstaat volgens regels die Onze Minister voor uitvoering van artikel 93 vanbij ministeriële regeling stelt, een certificaat waaruit blijkt dat een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, is verstrekt. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 4.24 Vrijstelling en ontheffing Bij een krachtens hoofdstuk 3, paragraaf 6, verleende vrijstelling of ontheffing kan tevens worden voorzien in een vrijstelling of ontheffing van krachtens dit hoofdstuk geldende bepalingen. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 5.1 Aanvraag van een vergunning voor groothandel of een vergunning voor kleinhandel 1 artikel 2.19, eerste lid, van de wet Een aanvraag van een vergunning voor groothandel in diergeneesmiddelen met betrekking tot het bezit van, handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen als bedoeld inwordt ingediend bij Onze Minister. 2 Het eerste lid is tevens van toepassing op een aanvraag van een vergunning voor kleinhandel. 3 artikel 3.19 In afwijking van het tweede lid kunnen bij ministeriële regeling gevallen worden aangewezen, waarbij wordt volstaan met een melding, onder bij die ministeriële regeling gestelde voorschriften, voor diergeneesmiddelen die worden toegepast bij gezelschapsdieren, waaronder diersoorten als bedoeld in. 4 artikelen 4.3 4.4 4.5 4.10 De,,enzijn van overeenkomstige toepassing op een aanvraag als bedoeld in het eerste en tweede lid. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 5.2 Eisen vergunning voor groothandel en vergunning voor kleinhandel 1 artikel 5.1 Een aanvraag als bedoeld ingaat vergezeld van documenten waarin informatie wordt verstrekt over de wijze waarop de aanvrager zal voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld met betrekking tot onder meer de volgende onderwerpen: a. de scholing van het personeel; b. de geschiktheid van de lokalen en installaties; c. de bewaring van diergeneesmiddelen; d. de behandeling van diergeneesmiddelen; e. het door een groothandel uit te voeren noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel; f. de door een kleinhandel te nemen maatregelen voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel. 2 Bij ministeriële regeling kunnen in het belang van de diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu regels worden gesteld die de houder van de vergunning in acht neemt bij het uitoefenen van de vergunning, waaronder regels die betrekking hebben op de in het eerste lid, onder a tot en met f, bedoelde onderwerpen. 3 artikel 5.1 Een houder van een vergunning als bedoeld invoert een administratie die voldoet aan eisen die bij ministeriële regeling worden gesteld. 2014 573 24-12-2014 17-12-2014 2014 576 24-12-2014 17-12-2014 01-01-2015

Artikel 5.3 Bevoegdheid apotheker 1 artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet artikel 5.1, tweede lid Een apotheker die belast is met de leiding van een apotheek en is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in. 2 Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het ter hand stellen van diergeneesmiddelen door een apotheker. 2018 190 26-06-2018 15-06-2018 2018 224 20-07-2018 04-07-2018 01-08-2018 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.

Artikel 5.4 Bevoegdheid dierenarts 1 Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen. 2 artikel 2.12, eerste lid Een dierenarts die in een andere EER-lidstaat gevestigd is, is bevoegd voor toepassing bij dieren in de uitoefening van zijn beroep in Nederland diergeneesmiddelen te bezitten waarvoor geen vergunning als bedoeld invan dit besluit is verstrekt, onder voorwaarden die bij ministeriële regeling worden gesteld. 3 artikel 4.2 van de wet In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan om het afleveren van een diergeneesmiddel door een andere persoon uit te laten voeren voor zover dit in overeenstemming is met de zorgplichten, bedoeld inen regels die bij ministeriële regeling met betrekking tot het afleveren door een andere persoon kunnen worden gesteld. 4 artikel 4.1, eerste lid artikel 4.3, eerste lid, van de wet In afwijking van het eerste lid beschikken personen als bedoeld in, in samenhang metvan rechtswege over een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in gevallen die bij ministeriële regeling kunnen worden aangewezen, doch uitsluitend: 1°. artikel 5.8, eerste lid, onderdeel c indien het een persoon betreft, aan wie het volgens, toegestaan is een diergeneesmiddel toe te passen, en 2°. wet met in achtneming van de bij of krachtens degestelde regels met betrekking tot onder meer de bekwaamheid van deze personen. 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 5.5 Wijziging en intrekking 1 artikelen 5.1 5.3, eerste lid 5.4, eerste en vierde lid artikelen 5.2 Vergunningen als bedoeld in,, en, kunnen op aanvraag of ambtshalve door Onze Minister worden gewijzigd of ingetrokken, indien niet wordt voldaan aan bij of krachtens de, 5.3, of 5.4 gestelde regels of bij de vergunning gestelde voorschriften of beperkingen. 2 De vergunning voor kleinhandel kan eveneens worden ingetrokken indien: a. met het diergeneesmiddel niet wordt omgegaan in overeenstemming met de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of Verordening (EG) nr. 726/2004 is aangebracht op de verpakking van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd niet, of b. artikelen 5.1 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen niet in overeenstemming met deenwordt gehandeld. 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 5.6 Bekendmaking en mededeling 1 Een besluit tot verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning voor groothandel of een vergunning voor kleinhandel wordt bekendgemaakt in de Staatscourant en medegedeeld aan de aanvrager. 2 artikel 7.2, eerste lid, van de wet Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld inwaarin aantekening wordt gehouden van iedere vergunning en een besluit tot verlenging, wijziging, schorsing of intrekking daarvan. 3 artikel 4.17 De verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning voor groothandel met betrekking tot een diergeneesmiddel dat een substantie bevat met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen wordt vermeld in het register, bedoeld in. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 5.7 Afleveren aan een andere vergunninghouder 1 Een houder van een vergunning voor groothandel levert een diergeneesmiddel slechts af aan: a. een houder van een vergunning voor vervaardiging; b. een houder van een vergunning voor invoer; c. een houder van een vergunning voor groothandel, of d. een houder van een vergunning voor kleinhandel. 2 artikel 5.8 Een houder van een vergunning voor kleinhandel kan, onverminderd, een diergeneesmiddel retourneren naar een houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met c, of in kleine hoeveelheden afleveren aan een andere houder van een vergunning voor kleinhandel met toepassing van regels die bij ministeriële regeling worden gesteld voor de af te leveren hoeveelheden en soorten diergeneesmiddelen. 3 artikel 2.21, vierde of vijfde lid, van de wet Indien Onze Minister voornemens is een voordracht te doen tot vaststelling, wijziging, of intrekking van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld ininzake algemeen verbindend verklaring kan hij, indien een onmiddellijke voorziening vereist is, regelen stellen overeenkomstig de voorgenomen maatregelen. 4 Een regeling als bedoeld in het derde lid blijft, behoudens eerdere intrekking, van kracht totdat de in dat lid bedoelde algemene maatregel van bestuur in werking treedt, doch uiterlijk tot twaalf maanden na het in werking treden van de regeling. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 5.8 Afleveren aan houders van dieren Bij ministeriële regeling wordt geregeld: a. in welke gevallen een diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven; b. artikel 4.1, eerste lid, van de wet welke informatie een dierenarts of een andere persoon als bedoeld inop een recept vermeldt en op welke wijze het recept kan worden verstrekt; c. artikel 4.1, eerste lid, van de wet in welke gevallen bezit, controle of toepassing van een diergeneesmiddel wordt beperkt tot dierenartsen of andere personen als bedoeld in, en d. welke andere voorzieningen nodig zijn om te waarborgen dat de hoeveelheid die wordt voorgeschreven, afgeleverd of bereid, beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie. 2014 573 24-12-2014 17-12-2014 2014 576 24-12-2014 17-12-2014 01-01-2015

Artikel 5.9 Aanprijzing artikel 2.19, eerste lid, van de wet artikel 2.1, eerste lid Het verbod op het aanprijzen van diergeneesmiddelen, bedoeld inzonder vergunning is niet van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning als bedoeld in, is verstrekt, indien: a. diergeneesmiddelen worden aangeprezen, die: 1°. artikel 5.8, eerste lid, onderdeel a niet uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn krachtens, en 2°. geen psychotrope of verdovende substanties bevatten, zoals die welke onder de verdragen van de Verenigde Naties van 1961 en 1971 vallen, of b. de aanprijzing, gezien de inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk niet voor het publiek is bestemd. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 5.10 Vrijstelling en ontheffing artikel 5.9 Bij een krachtens hoofdstuk 3, paragraaf 6, verleende vrijstelling of ontheffing kan tevens worden voorzien in een vrijstelling of ontheffing van krachtens dit hoofdstuk geldende bepalingen, met uitzondering van. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 6.1 Registratie informatie werking 1 Onze Minister registreert informatie over: a. artikel 6.1 artikel 4.1, eerste lid, van de wet bijwerkingen, waaronder vermoedelijke bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, afkomstig van een houder van een vergunning als bedoeld inof een dierenarts of andere persoon als bedoeld in; b. een lagere werkzaamheid; c. afwijkende toepassing; d. onderzoek naar de juistheid van de wachttermijn; e. potentiële milieuproblemen, en f. artikel 2.13, onderdeel f informatie als bedoeld in. 2 Onze Minister zendt de informatie, bedoeld in het eerste lid, naar de bevoegde instanties van de EER-lidstaten en het Bureau. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 6.2 Melding bijwerking 1 artikel 2.1, eerste lid artikel 2.13, onderdelen b en j Een houder van de vergunning, bedoeld in, meldt een bijwerking, met in achtneming van de krachtens, gestelde regels. 2 artikel 4.1, eerste lid, van de wet Onze Minister kan bij ministeriële regeling regelen in welke gevallen, binnen welke termijn en aan welke instanties of personen een dierenarts of een andere persoon als bedoeld ineen bijwerking meldt. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 6.3 Openbaarheid en objectiviteit 1 artikel 2.1, eerste lid artikel 6.1, eerste lid De houder van de vergunning, bedoeld inverstrekt informatie, bedoeld in, over zorgwekkende vraagstukken, waaronder alle bijwerkingen, die verband houden met de diergeneesmiddelenbewaking niet aan het publiek voordat Onze Minister deze informatie heeft ontvangen. 2 Onze Minister draagt er zorg voor dat de informatie, bedoeld in het eerste lid, permanent toegankelijk is en onverwijld door het publiek kan worden geraadpleegd. 3 artikel 2.12, eerste lid Een houder van de vergunning, bedoeld in, presenteert informatie als bedoeld in het eerste lid op een objectieve wijze en niet misleidend. 4 artikel 6.2, eerste lid artikel 2.12, eerste lid Bij de toepassing van het derde lid en, hanteert de houder van de vergunning, bedoeld in, op internationaal niveau aanvaarde terminologie voor diergeneesmiddelen overeenkomstig door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 6.4 Vrijstelling en ontheffing artikelen 3.22 3.23 Dit hoofdstuk is van overeenkomstige toepassing op een krachtens hoofdstuk 3, paragraaf 6, verleende vrijstelling of ontheffing met uitzondering van een vrijstelling of ontheffing als bedoeld in deen. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 7.1 Verbod zonder vergunning vervaardiging of invoer diervoeder met medicinale werking Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diervoeder met medicinale werking te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in of buiten Nederland te brengen, aan te bieden of af te leveren: a. zonder een krachtens dit hoofdstuk daartoe verstrekte vergunning voor vervaardiging of invoer; b. in strijd met een krachtens dit hoofdstuk aan een vergunning gestelde beperking, en c. in strijd met bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde regels. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 7.2 Toegestaan voormengsel van een diervoeder met medicinale werking 1 artikel 7.1, onderdeel a De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in, maakt gebruik van een voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking waarvoor: a. artikelen 2.1, derde lid 2.12, eerste lid een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in de, of, is verstrekt, of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld in hoofdstuk 3, paragraaf 6, is verleend, en b. artikel 4.7 artikel 4.21 artikel 4.20 een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld inof een vergunning voor invoer van een diergeneesmiddel als bedoeld inis verstrekt dan wel een melding als bedoeld inis gedaan. 2 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking. 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 7.3 Toegestaan diervoeder 1 artikel 7.1, onderdeel a artikelen 2.17 2.18 artikel 6.4 artikel 2.18, tweede lid, van de wet De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in, maakt bij de bereiding van een diervoeder met medicinale werking gebruik van diervoeders, die voldoen aan het bij of krachtens deenofin samenhang metmet betrekking tot diervoeders bepaalde. 2 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking. 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 7.4 Bereiding uit slechts één voormengsel 1 artikel 7.1, onderdeel a De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in, bereidt een diervoeder met medicinale werking uit niet meer dan één voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking. 2 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking. 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 7.5 Kanalisatie en beperking hoeveelheid 1 artikel 7.1, onderdeel a artikel 5.1, tweede lid Een houder van een vergunning als bedoeld in, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in. 2 artikelen 5.2, tweede tot en met vierde lid 5.5 tot en met 5.10 Het bij en krachtens de,bepaalde is van overeenkomstige toepassing op voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 7.6 Algemene regels vervaardigen diervoeder met medicinale werking 1 artikel 7.1, onderdeel a De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in, draagt er zorg voor dat: a. een diervoeder met medicinale werking wordt bereid: 1°. artikel 10.2 van de wet in bedrijfsruimtes en met technische installaties die voldoen aan regels die hieraan bij ministeriële regeling worden gesteld en die door een krachtensaangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd; 2°. in een eenheid met voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden; 3°. in een eenheid waar voldoende personeel met kennis en kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig is; b. het gebruikte diervoeder en het voormengsel tot een homogeen en stabiel product worden vermengd; c. ongewenste wisselwerking tussen diergeneesmiddelen en diervoeders uitgesloten is; d. het diervoeder met medicinale werking gedurende het voorgeschreven tijdvak houdbaar is; e. voor de bereiding van het diervoeder met medicinale werking gebruikte diervoerder niet dezelfde antibiotica of dezelfde coccidiostatica bevat als die welke in het voormengsel als werkzame stof is gebruikt; f. artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet de krachtens, voorgeschreven dagelijkse dosis van werkzame stoffen is opgenomen in een hoeveelheid voeder die ten minste de helft van het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat en, bij herkauwers, ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal aanvullend voeder; g. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake administratie van handelingen met voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd; h. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake de opslag en bewaring van voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd; i. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake verpakking, verzegeling, etikettering of andere op, bij of in de verpakking in overeenstemming met EU-rechtshandelingen aan te brengen informatie, vervoer en aflevering worden nageleefd. 2 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer van een diervoeder met medicinale werking. 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 7.7 Medewerking Productschap diervoeder Vervallen 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 7.8 Vergunning voor vervaardiging 1 artikel 7.1, onderdeel a Een aanvraag om een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in, wordt ingediend bij Onze Minister. 2 Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent de bij de aanvraag te overleggen documenten. 3 4.3 tot en met 4.15 4.16, eerste en derde lid 4.17 De artikelen,, enzijn van overeenkomstige toepassing met dien verstande dat: a. artikel 4.6 artikelen 7.2 tot en met 7.6 in aanvulling opeen vergunning wordt geweigerd indien niet wordt voldaan aan het gestelde bij en krachtens de; b. artikelen 4.13 4.14 artikelen 7.2 tot en met 7.6 in aanvulling op deenOnze minister een besluit tot schorsing of intrekking kan nemen indien niet wordt voldaan aan het gestelde bij en krachtens de; c. artikel 4.2 daar waar verwezen wordt naar één of meerdere documenten als bedoeld inmoet worden gelezen de documenten, bedoeld in het tweede lid. 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 7.9 Vergunning voor invoer 1 artikel 7.1, onderdeel a Een aanvraag om een vergunning voor invoer als bedoeld in, wordt ingediend bij Onze Minister. 2 7.8, tweede en derde lid 4.19 4.21 De artikelen,enzijn van overeenkomstige toepassing. 3 artikel 7.1 In afwijking vankan degene die een diervoeder met medicinale werking invoert, volstaan met een melding bij Onze Minister, indien het diervoeder: a. Richtlijn 2001/82/EG bereid is uit een voormengsel voor diervoeder met medicinale werking waarvoor een EER-lidstaat een vergunning in overeenstemming metheeft verstrekt; b. artikel 2.1, derde lid artikel 2.12, eerste lid dezelfde werkzame stoffen bevat als een voormengsel met medicinale werking waarvoor een vergunning als bedoeld in, of, is verleend; c. een soortgelijke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling als dat voormengsel bevat, en d. Richtlijn 90/167/EEG de zending vergezeld gaat van een volledig ingevulde verklaring als bedoeld in artikel 10, derde lid, van, die is afgegeven door de bevoegde instantie van de EER-lidstaat waaruit het diervoeder met medicinale werking afkomstig is. 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 7.10 Uitvoer 1 Artikel 4.22 is van overeenkomstige toepassing. 2 Onze Minister verstrekt op aanvraag van een fabrikant of exporteur van een diervoeder met medicinale werking volgens regels die Onze Minister voor uitvoering van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 90/167/EEG bij ministeriële regeling stelt, een verklaring als bedoeld in artikel 10, derde lid, in samenhang met bijlage B, van Richtlijn 90/167/EEG. 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 7.11 Ontheffing wetenschappelijke doeleinden artikel 2.19, eerste lid, van de wet artikel 7.1 Onze Minister kan voor wetenschappelijke doeleinden ontheffing verlenen van het verbod, bedoeld inen van het verbod in. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 7A.1 Meldplicht ziekteverwekkers 1 Degene die verantwoordelijk is voor een laboratorium, voorziening of andere ruimte waar zich een bij ministeriële regeling aangewezen ziekteverwekker bevindt, meldt dit bij Onze Minister, indien de ziekteverwekker: a. voor een periode van ten minste 30 aaneengesloten dagen in het laboratorium, de voorziening of de ruimte aanwezig is; of b. aldaar wordt gekweekt. 2 Indien de ziekteverwekker, bedoeld in het eerste lid, zich niet meer bevindt in het laboratorium, voorziening of ruimte doet degene die verantwoordelijk is, bedoeld in het eerste lid, hiervan melding bij Onze Minister. 3 De meldingen, bedoeld in het eerste en tweede lid, geschieden met gebruikmaking van een middel dat daartoe door Onze Minister beschikbaar is gesteld. 2021 169 06-04-2021 24-03-2021 2021 169 06-04-2021 24-03-2021 21-04-2021

7A.2 Erkenning voorhanden of in voorraad houden ziekteverwekker 1 Bij ministeriële regeling kan worden geregeld dat het voorhanden of in voorraad hebben van bij die regeling aangewezen ziekteverwekkers uitsluitend is toegestaan aan door Onze Minister erkende laboratoria, voorzieningen of andere natuurlijke of rechtspersonen als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid («diergezondheidswetgeving») (PbEU 2016, L84). 2 Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld over de gevallen waarin een erkenning als bedoeld in het eerste lid wordt verleend, geschorst of ingetrokken. 2021 169 06-04-2021 24-03-2021 2021 169 06-04-2021 24-03-2021 21-04-2021

Artikel 8.1 Preventief onderzoek vergunning 1 artikelen 4.1 4.21 5.1, eerste en tweede lid 7.8 artikelen 4.9, eerste lid 5.2, eerste lid artikel 8.1 van de wet Alvorens een vergunning als bedoeld in de,,, enwordt verstrekt, wordt een preventief onderzoek uitgevoerd door personen als bedoeld inom te controleren of wordt voldaan aan de krachtens de, en, gestelde regels en de lokalen, installaties en apparatuur voldoen aan de bij de aanvraag overgelegde gegevens. 2 Bij ministeriële regeling kunnen gevallen worden aangewezen, waarin een preventief onderzoek achterwege wordt gelaten. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 8.2 Het certificaat van goede fabricagepraktijken en het certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee 1 artikel 8.1, eerste lid, van de wet artikelen 2.1, derde lid 2.12, eerste lid 4.7 De krachtensaangewezen toezichthouder verstrekt na een controlebezoek bij een houder van een vergunning als bedoeld in de,, ofeen verslag van de controle aan de houder van de vergunning. 2 Indien het in het eerste lid genoemde controlebezoek tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken houdt, besluit Onze Minister binnen een termijn van negentig dagen na het bezoek een certificaat van goede fabricagepraktijken te verstrekken. 3 De termijn, genoemd in het tweede lid, is niet van toepassing, indien een besluit wordt genomen na een controlebezoek op verzoek van een instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee (Trb. 1974, 42) met het oog op de afgifte van een certificaat van goede fabricagepraktijken waarin wordt vastgesteld of de fabricagepraktijk in overeenstemming is met de monografieën van de Europese Farmacopee. 4 Indien een controlebezoek leidt tot een besluit van Onze Minister dat een certificaat voor goede fabricagepraktijken niet kan worden verleend, wordt dit besluit binnen een termijn van negentig dagen na het bezoek, bedoeld in het tweede lid, aan de houder van de vergunning bekendgemaakt. 5 Onze Minister meldt een besluit als bedoeld in het tweede tot en met vierde lid aan het Bureau. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 8.3 Controle en onderzoek van vervaardigde diergeneesmiddelen Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor controle en onderzoek met betrekking tot de bestanddelen, de tussenproducten en de vervaardiging van een diergeneesmiddel en kunnen regels worden gesteld voor controle van immunologische diergeneesmiddelen, waaronder administratieve controle en indien dat om redenen van volksgezondheid of diergezondheid noodzakelijk is een controle van het product in onverpakte vorm bij een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole vóór het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 8.4 Diergeneesmiddelen met aangewezen substanties Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen die betrekking hebben op bij die EU-rechtshandelingen aangewezen substanties over: a. onderzoeken naar en controle op de aanwezigheid van deze substanties in diergeneesmiddelen; b. onderzoek naar en controle op de aanwezigheid van deze substanties in dieren of dierlijke producten, en c. het houden van en de handel in dieren of dierlijke producten die deze substanties bevatten. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 8.5 EU-rechtshandelingen inzake controle, onderzoek en te nemen maatregelen 1 Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen inzake onderzoek, controle, toezicht op de naleving en te nemen maatregelen ten aanzien van stoffen met anabole werking, niet toegestane stoffen, residuen van diergeneesmiddelen en contaminanten in: a. diergeneesmiddelen; b. diervoeders; c. drinkwater, en d. levende dieren alsmede producten daarvan, waaronder excreta en biologische vloeistoffen. 2 De regels, bedoeld in het eerste lid, hebben betrekking op onderzoek, controle, toezicht en naar aanleiding daarvan te nemen maatregelen door: a. artikelen 2.1, derde lid 2.12, eerste lid 4.7 5.1 de houder van de vergunning, bedoeld in de,,en; b. houders van dieren, waaronder bedrijven die landbouwhuisdieren op de markt brengen; c. bedrijven met een inrichting voor eerste verwerking van primaire producten van dierlijke oorsprong, en d. inrichtingen, waar onderzoekswerkzaamheden plaatsvinden, ambtenaren en personen, waaronder laboratoria, officiële dierenartsen en assistenten alsmede andere toezichthouders. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 8.6 Afleververbod artikelen 2.20, eerste lid 2.21, eerste lid Onverminderd de ambtshalve toepassing van de, en, treft Onze Minister de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de aflevering van een diergeneesmiddel wordt verboden en het diergeneesmiddel uit de handel wordt genomen wanneer: a. artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c, en derde lid blijkt dat de beoordeling, bedoeld in, niet gunstig is; b. artikel 2.9, eerste lid, onderdeel d er geen therapeutische werking is als bedoeld in; c. artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a het diergeneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling heeft die in het dossier, bedoeld in, is vermeld, d. artikel 2.9, eerste lid, onderdeel e de wachttermijn, bedoeld in, ontoereikend is, e. de vervaardiging afwijkt van: 1°. artikel 4.2 de wijze van vervaarding die is vermeld in de informatie, bedoeld in, of 2°. artikelen 4.8 4.9 de regels gesteld bij of krachtens deen. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 8A.1 Cascade voor dieren die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd Vervallen 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.2 Cascade voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd Vervallen 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.3 Wachttermijn homeopathische diergeneesmiddelen Vervallen 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.4 Bevoegdheid dierenartsassistent en andere paraveterinairen Vervallen 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.5 Administratie dierenartsen en andere personen die diergeneeskundige handelingen verrichten Vervallen 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.6 Te verstrekken inlichtingen Vervallen 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.6a Gevoeligheidsbepaling bij toepassing aangewezen diergeneesmiddelen Vervallen 2014 162 02-05-2014 16-04-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.7 Verrichten van ingrepen door de houder bij de toepassing van een diergeneesmiddel Vervallen 2014 210 19-06-2014 05-06-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.8 Voorhanden of in voorraad hebben van diergeneesmiddelen Vervallen 2014 210 19-06-2014 05-06-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.9 Bevoegdheid houders van dieren Vervallen 2014 210 19-06-2014 05-06-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.10 Nadere aanwijzingen door de dierenarts Vervallen 2014 210 19-06-2014 05-06-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.11 Administratie diergeneesmiddelen door houders van dieren Vervallen 2014 210 19-06-2014 05-06-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.12 Te verstrekken inlichtingen Vervallen 2014 210 19-06-2014 05-06-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.13 Verbod afleveren met diergeneesmiddelen behandelde dieren Vervallen 2014 210 19-06-2014 05-06-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 8A.14 gevoeligheidsbepaling bij toepassing aangewezen diergeneesmiddelen Vervallen 2014 210 19-06-2014 05-06-2014 2014 211 19-06-2014 05-06-2014 01-07-2014

Artikel 9.1 Overgangsrecht homeopathische diergeneesmiddelen hoofdstuk 3, paragraaf 2 artikel 2.3 artikel 3.4, eerste lid, onder b tot en met d In afwijking van, isvoor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel dat sinds 31 december 1993 in Nederland in de handel is en niet voldoet aan, niet van toepassing, indien dat diergeneesmiddel voldoet aan eisen die bij ministeriële regeling aan deze diergeneesmiddelen worden gesteld. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 9.2 Overgangsrecht substanties artikel 19, onderdeel f, van het Diergeneesmiddelenbesluit artikel 2.8, eerste lid, onderdeel c, van de wet Voor een substantie aangewezen krachtenszoals dat gold op het tijdstip van de inwerkingtreding van dit besluit, geldt van rechtswege een vrijstelling van het verbod, bedoeld intot het moment waarop Onze Minister: a. de vrijstelling intrekt of wijzigt, of b. artikel 3.16 een vrijstelling verleent op grond van. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 9.2a Overgangsrecht diervoeders met medicinale werking 1 Besluiten, niet inhoudende een algemeen verbindend voorschrift, genomen bij of krachtens de Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003, die golden onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van dit artikel, worden geacht te zijn genomen op grond van dit besluit, onder dezelfde voorschriften, beperkingen en voorwaarden. 2 De op het tijdstip van inwerkingtreding van dit artikel aanhangige aanvragen, worden overeenkomstig dit besluit behandeld met inachtneming van de termijn die op dat tijdstip is verstreken sinds het tijdstip van indiening van de aanvraag. 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 2014 158 30-04-2014 14-04-2014 01-07-2014

Artikel 9.3 Uitvoering van EU-rechtshandelingen Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van de volgende EU-rechtshandelingen en de krachtens die EU-rechtshandelingen vastgestelde EU-rechtshandelingen: a. Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG 1990, L 092); b. Richtlijn 96/22/EG Richtlijnen 81/602/EEG 88/146/EEG 88/299/EEG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de,en(PbEG 1996, L 125); c. Richtlijn 2001/82/EG ; d. Richtlijn 2004/28/EG ; e. Verordening (EG) nr. 726/2004 ; f. Verordening (EG) nr. 470/2009 ; g. Verordening (EU) nr. 2017/625. 2019 245 09-07-2019 18-06-2019 2019 245 09-07-2019 18-06-2019 14-12-2019

Artikel 9.4 Betrokkenheid van andere ministers bij de totstandkoming van ministeriële regelingen Een krachtens dit besluit vast te stellen ministeriële regeling wordt vastgesteld door Onze Minister in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 9.5 Inwerkingtreding Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013

Artikel 9.6 Citeertitel Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit diergeneesmiddelen. 2012 616 13-12-2012 02-11-2012 2012 659 20-12-2012 13-12-2012 01-01-2013