Besluit van 1 april 2014, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

artikel 6.14

artikel 1.1

artikel 2.56

artikel 2.57

artikel 1.11

artikelen 1.8

4.8, tweede lid

4.15, eerste lid, onder e

4.16

artikelen 2.4

3.5

4.5

artikel 2.55

artikel 6.13

artikel 6.15

artikel 6.16

artikel 6.17

Artikel 1.1 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder genetisch gemodificeerd organisme: organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of natuurlijke recombinatie. 2 bijlage 1 Als genetisch gemodificeerd organisme worden in elk geval aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in. 3 bijlage 2 Als genetisch gemodificeerd organisme worden niet aangemerkt organismen die zijn verkregen door middel van technieken als genoemd in. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 1.2 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder ingeperkt gebruik: elke activiteit waarbij genetisch gemodificeerde organismen worden vervaardigd, in Nederland ingevoerd, toegepast, vervoerd, vernietigd of vermeerderd, dan wel waarbij het betreft het voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen of zich ontdoen van genetisch gemodificeerde organismen, indien bij die activiteit inperkingsmaatregelen worden gebruikt. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 1.3 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder doelbewuste introductie: het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen zonder dat inperkingsmaatregelen aanwezig zijn of worden toegepast. 2 Onder «doelbewuste introductie» worden in elk geval mede verstaan het vervaardigen, in Nederland invoeren, toepassen, voorhanden hebben, aan een ander ter beschikking stellen, vervoeren, zich ontdoen, vernietigen en vermeerderen van een genetisch gemodificeerde organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 1.4 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: product: een in de handel gebracht product, bestaande uit een genetisch gemodificeerd organisme, een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen, of deze bevattende; toegelaten product: een genetisch gemodificeerd organisme dat als product of in producten in de handel is gebracht in overeenstemming met: a. hoofdstuk 4 , b. verordening 1829/2003 verordening 726/2004 hoofdstuk 4 of, en een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig, c. andere door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving, of d. richtlijn 2001/18 de schriftelijke toestemming, overeenkomstig deel C vanverleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat; gebruik van een toegelaten product: ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie van een toegelaten product; gebruiker van een toegelaten product: hoofdstuk 4 degene die een toegelaten product gebruikt, niet zijnde de houder van een vergunning voor dat product op grond vanof de eindverbruiker van het product. 2 Bij een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan Onze Minister bepalen dat een product slechts als een toegelaten product wordt aangemerkt, indien het product mede in overeenstemming met door Onze Minister gestelde eisen in de handel is gebracht. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022

Artikel 1.5 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: categorie van fysische inperking: bijlage 4 artikel 2.2 een specifieke combinatie van inperkingsmaatregelen overeenkomstigen door Onze Minister krachtensgestelde regels; doelbewuste introductie voor overige doeleinden: doelbewuste introductie anders dan het in de handel brengen; eindverbruiker: uiteindelijke verbruiker die het product niet in het kader van een zakelijke transactie of activiteit gebruikt; genetisch materiaal: desoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA); ggo-gebied: artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving deel van een locatie waarop milieubelastende activiteiten als bedoeld inworden verricht, waar categorieën van fysische inperking liggen en die beperkt toegankelijk is; in de handel brengen: het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden; inperkingsmaatregelen: artikel 2.2 maatregelen van fysische, chemische of biologische aard die aanwezig zijn of worden toegepast, in combinatie met andere beschermingsmaatregelen om het contact van genetisch gemodificeerde organismen met mens en milieu te beperken, overeenkomstig door Onze Minister krachtensgestelde regels; inperkingsniveau I: artikel 2.2 combinaties van inperkingsmaatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die geen of een verwaarloosbaar risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtensgestelde regels; inperkingsniveau II: artikel 2.2 combinaties van inperkingsmaatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die weinig risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtensgestelde regels; inperkingsniveau III: artikel 2.2 combinaties van maatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die enig risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtensgestelde regels; inperkingsniveau IV: artikel 2.2 combinaties van maatregelen die een passende bescherming bieden voor het ingeperkt gebruik met genetisch gemodificeerde organismen die veel risico voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, overeenkomstig door Onze Minister krachtensgestelde regels; insertie: genetisch materiaal dat door middel van technieken van genetische modificatie aan het genetisch materiaal van de gastheer wordt of is toegevoegd; lidstaat: lidstaat van de Europese Unie alsmede een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte; micro-organisme: elke cellulaire of niet-cellulaire micro-biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden en dierlijke en plantencellen in cultuur; milieurisicobeoordeling: richtlijn 2001/18 beoordeling, overeenkomstig bijlage II bij, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, van zowel directe als indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu welke de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen; organisme: micro-organisme of andere biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal; richtlijn 2001/18: richtlijn nr. 2001/18/EG richtlijn nr. 90/220/EEG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking vanvan de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEU L 106); richtlijn 2009/41: richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEU L 125); risicobeoordeling: beoordeling van risico’s voor de gezondheid van de mens of het milieu welke ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen met zich mee kan brengen; vector: nucleïnezuur dat gebruikt wordt om genetisch materiaal aan een gastheer toe te voegen, dan wel om het genetisch materiaal van de gastheer op andere wijze te modificeren; verordening 178/2002: verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PbEG 2002, L 31); verordening 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136); verordening 1829/2003: verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PbEU L 268); verordening 1830/2003: verordening (EG) nr. 1830/2003 richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van(PbEU L 268); verordening 1946/2003: verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PbEU L 287); verordening 2020/1043: verordening (EU) 2020/1043 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte, alsmede de levering van die geneesmiddelen (PbEU 2020, L 231); wet: Wet milieubeheer . 2 In dit besluit wordt verstaan onder bijlage: bij dit besluit behorende bijlage, voor zover niet anders is aangegeven. 3 hoofdstuk 2 Invan dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt onder «gebruiker» verstaan elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen, daaronder mede begrepen degene die voornemens is om ingeperkt gebruik te verrichten en die voor dat ingeperkt gebruik verantwoordelijk zal zijn. 4 Tot het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau behoort tevens het aangeven van beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. 5 Onder «besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie» worden mede verstaan beschikkingen of adviezen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. Onder «besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie» wordt mede verstaan een beschikking van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. 2020 400 28-10-2020 16-09-2020 2023 113 07-04-2023 05-04-2023 01-01-2024

Artikel 1.6 Onze Minister stelt regels met betrekking tot het vervoeren van: a. genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde een micro-organisme en niet zijnde een toegelaten product; b. genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde een micro-organisme, in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerd micro-organisme; c. organismen, niet zijnde een micro-organisme, in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 1.7 1 hoofdstukken 2 3 4 De,enzijn niet van toepassing op: a. artikel 1.6 het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen waaropvan toepassing is, indien is voldaan aan de regels, gesteld krachtens dat artikel; b. artikel 1.6 het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen waaropniet van toepassing is. 2 hoofdstuk 4 In afwijking van het eerste lid zijn van toepassing op het vervoeren van een toegelaten product door de houder van een vergunning krachtens: de aan die vergunning verbonden voorschriften, voor zover deze betrekking hebben op het vervoer. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 1.8 1 Degene die genetisch gemodificeerde organismen aan een ander ter beschikking stelt, draagt er zorg voor dat op het etiket van de verpakking van of het bijgevoegde document bij de genetisch gemodificeerde organismen duidelijk zichtbaar is aangegeven dat het genetisch gemodificeerde organismen betreft. 2 Hij handelt daarbij overeenkomstig: a. richtlijn 2001/18 de toepasselijke delen van bijlage IV bij, en b. richtlijn 2001/18 de besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 26, tweede lid, van. 3 Onze Minister kan nadere regels stellen met betrekking tot het bepaalde in het eerste en tweede lid. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 1.9 1 Onze Minister maakt het ontwerp van de regels die krachtens dit besluit worden gesteld, bekend in de Staatscourant. Aan eenieder wordt de gelegenheid geboden gedurende een bij die bekendmaking vast te stellen termijn opmerkingen over het ontwerp schriftelijk ter kennis van Onze Minister te brengen. 2 Het eerste lid blijft buiten toepassing indien: a. de vereiste spoed zich verzet tegen toepassing van dat lid, of b. het ontwerp van de regels naar het oordeel van Onze Minister slechts bepalingen van ondergeschikte betekenis bevat. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 1.10 bijlagen richtlijn 2001/18 richtlijn 2009/41 Onze Minister kan regels stellen over de wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan debij dit besluit, bijof bij. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 1.11 Dit besluit en de daarop berustende bepalingen zijn mede van toepassing op activiteiten verricht binnen de exclusieve economische zone. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.1 1 Dit hoofdstuk is niet van toepassing op: a. bijlage 3 genetisch gemodificeerde organismen die zijn vervaardigd met behulp van de ingenoemde technieken en methoden; b. richtlijn 2009/41 ingeperkt gebruik van uitsluitend de typen van genetisch gemodificeerde micro-organismen die worden opgesomd in bijlage II, deel C, bij. 2 Hoofdstuk 2 is voorts ten aanzien van een gebruiker niet van toepassing op ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen die door hem doelbewust zijn geïntroduceerd in het milieu voor overige doeleinden, indien die doelbewuste introductie door hem geschiedt in overeenstemming met: a. hoofdstuk 3 de eisen, gesteld bij of krachtens, of b. artikel 3.1, eerste lid door Onze Minister op grond van, aangewezen communautaire regelgeving, alsmede daarbij door Onze Minister gestelde nadere eisen. 3 Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op ingeperkt gebruik van een toegelaten product, voor zover: a. artikel 4.2 de houder van de betrokken vergunning als bedoeld in, dan wel de houder van het toegelaten product daarbij de aan die vergunning onderscheidenlijk toelating verbonden voorschriften in acht neemt, dan wel b. artikel 5.1 de gebruiker van het product daarbij de uitvoortvloeiende verplichtingen in acht neemt. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022

Artikel 2.2 1 richtlijn 2009/41 Onze Minister stelt ter uitvoering vannadere regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik. 2 richtlijn 2009/41 De regels hebben in elk geval betrekking op de beginselen van de risicobeoordeling en de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen als bedoeld in de bijlagen III en IV bij. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.3 Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen is verboden, indien dit geschiedt in afwijking van het bepaalde bij of krachtens deze titel of titel 2.2. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.4 1 artikel 19.3, eerste lid, van de wet Als gegevens waarvoor de inbedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd. 2 richtlijn 2009/41 Het eerste lid is niet van toepassing op de gegevens, genoemd in artikel 18, tweede lid, van. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.5 artikel 2.2 De gebruiker maakt voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een risicobeoordeling met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtensgestelde regels. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.6 1 artikel 2.5 De gebruiker bewaart een verslag van de risicobeoordeling als bedoeld inen stelt dit in een passende vorm ter beschikking van Onze Minister, hetzij als onderdeel van een kennisgeving of een aanvraag om een vergunning als bedoeld in deze titel, hetzij op verzoek. 2 Onze Minister kan nadere regels stellen met betrekking tot de inhoud en vorm van het verslag, alsmede met betrekking tot de termijn gedurende welke het verslag wordt bewaard. 3 De gebruiker verstrekt desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie met betrekking tot de risicobeoordeling. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.7 1 artikel 2.5 artikel 2.2 De risicobeoordeling als bedoeld inleidt, overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtensgestelde regels, tot de toekenning van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau dat de gezondheid van de mens en het milieu passende bescherming biedt, al dan niet tezamen met beschermende maatregelen die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. 2 Het toekennen van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau geschiedt door de gebruiker met toepassing van door Onze Minister gestelde regels, voor zover elders in dit besluit niet anders is bepaald. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.8 1 artikel 2.5 Indien bij de gebruiker twijfel bestaat omtrent de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld inen omtrent de vraag welk van meer dan één inperkingsniveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, geldt het hoogste van die inperkingsniveaus, tenzij door Onze Minister desverzocht wordt besloten dat een lager inperkingsniveau, in combinatie met een categorie van fysische inperking, gerechtvaardigd is. 2 artikel 2.5 artikel 2.2 Indien de risicobeoordeling als bedoeld inmet betrekking tot bepaalde werkzaamheden overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtensgestelde regels leidt tot een hoger inperkingsniveau dan voor een passende bescherming noodzakelijk is, kan de gebruiker aan Onze Minister verzoeken om een lager inperkingsniveau, in combinatie met een categorie van fysische inperking, aan de betrokken werkzaamheden toe te kennen. 3 artikel 2.5 artikel 2.2 Indien de risicobeoordeling als bedoeld inmet betrekking tot bepaalde werkzaamheden niet overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtensgestelde regels kan worden uitgevoerd, verzoekt de gebruiker aan Onze Minister om een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan de betrokken werkzaamheden toe te kennen. 4 Vervallen. 5 Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij het verzoek overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. 6 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste, tweede of derde lid. De beslissing is een besluit als bedoeld in. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 2.9 1 artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht artikel 2.8 In aanvulling opverstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een verzoek als bedoeld in. 2 artikel 2.8, zesde lid artikel 2.17, eerste of derde lid artikel 2.37, eerste lid Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Indien een verzoek op grond van artikel 2.8, eerste of tweede lid, is gedaan in combinatie met een kennisgeving of een aanvraag van een vergunning als bedoeld in titel 2.2, wordt de termijn, bedoeld in, onderscheidenlijk de termijn, bedoeld in, mede opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. 3 artikel 2.8 Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten het verzoek op grond vanniet of niet verder te behandelen. Onze Minister kan tevens besluiten om de kennisgeving die in combinatie met het verzoek op grond van artikel 2.8 is gedaan, aan te merken als niet gedaan, dan wel de aanvraag om een vergunning die in combinatie met het verzoek op grond van artikel 2.8 is gedaan, niet of niet verder te behandelen. 4 Onze Minister stelt de verzoeker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.10 1 Bij ministeriële regeling stelt Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een of meer combinaties van lijsten vast, waarbij een combinatie lijsten omvat van: a. gastheren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking, b. vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking, en c. inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking. 2 De lijsten die behoren tot dezelfde combinatie van lijsten, hebben betrekking op dezelfde categorie of categorieën van fysische inperking. 3 De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen: artikel 2.5 behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van, geen risicobeoordeling uit te voeren, mits alle betrokken lijsten behoren tot dezelfde combinatie van lijsten. a. dat is samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder a onderscheidenlijk b, en b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op een lijst, bedoeld in het eerste lid, aanhef en onder c, 4 De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities handelingen te verrichten met een genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in het derde lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik evenmin een risicobeoordeling uit te voeren. 5 Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het derde en vierde lid geschiedt op inperkingsniveau I in de daarbij aangegeven categorie van fysische inperking, dan wel in een van de daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.11 1 Bij ministeriële regeling kan Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een lijst vaststellen van: a. bijlage 4 gastheren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in, b. bijlage 4 vectoren die bij gebruik onder laboratoriumcondities geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in, en c. bijlage 4 inserties die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau II en in categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in. 2 De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen: artikel 2.5 behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik, in afwijking van, geen risicobeoordeling uit te voeren. a. dat is samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op een lijst als bedoeld in het eerste lid, en b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op een lijst als bedoeld in het eerste lid, 3 De gebruiker die voornemens is onder laboratoriumcondities handelingen te verrichten met een genetisch gemodificeerd organisme als bedoeld in het tweede lid, behoeft met betrekking tot dat ingeperkt gebruik evenmin een risicobeoordeling uit te voeren. 4 bijlage 4 Het ingeperkt gebruik als bedoeld in het tweede en derde lid geschiedt op inperkingsniveau II in de categorie van fysische inperking ML-II zoals opgenomen in. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.12 1 artikel 2.5 artikel 2.10, derde en vierde lid artikel 2.11, tweede en derde lid De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld inuit indien, of, als gevolg van een wijziging van een lijst, bedoeld in artikel 2.10, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.11, eerste lid, niet langer van toepassing is op het ingeperkt gebruik. 2 artikelen 2.6 tot en met 2.9 Dezijn van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.13 1 artikel 2.10, eerste lid artikel 2.11, eerste lid De gebruiker kan Onze Minister verzoeken vast te stellen dat een gastheer of vector in aanmerking komt voor opname op een lijst die is vastgesteld op grond van, onderscheidenlijk. 2 artikel 2.10, eerste lid artikel 2.11, eerste lid Een gastheer of vector ten aanzien waarvan Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in het eerste lid, wordt ten aanzien van de verzoeker aangemerkt als een gastheer onderscheidenlijk een vector welke is opgenomen op de desbetreffende lijst die is vastgesteld op grond van, onderscheidenlijk. 3 artikel 2.10, eerste lid artikel 2.11, eerste lid De gebruiker kan Onze Minister tevens verzoeken vast te stellen dat een insertie niet behoort tot de inserties die zijn opgenomen op een lijst die is vastgesteld op grond van, onderscheidenlijk. 4 Vervallen. 5 Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij het verzoek overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. 6 Artikel 2.9 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Onze Minister beslist binnen 45 dagen op een verzoek als bedoeld in het eerste of derde lid.is van overeenkomstige toepassing. De beslissing is een besluit als bedoeld in. 7 Artikel 2.10, derde tot en met vijfde lid , is ten aanzien van de verzoeker van overeenkomstige toepassing, indien Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in het eerste en derde lid, en de desbetreffende lijsten behoren tot dezelfde combinatie van lijsten. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 2.13a 1 artikel 2.2 De gebruiker kan Onze Minister verzoeken vast te stellen dat een micro-organisme, een plant of een genetisch gemodificeerd organisme in aanmerking komt voor opname op een lijst die is vastgesteld op grond van. 2 artikel 2.2 Een micro-organisme, een plant of een genetisch gemodificeerd organisme ten aanzien waarvan Onze Minister een vaststelling heeft gedaan als bedoeld in het eerste lid, wordt ten aanzien van de verzoeker aangemerkt als een micro-organisme, een plant of een genetisch gemodificeerd organisme welke is opgenomen op de desbetreffende lijst die is vastgesteld op grond van. 3 Artikel 2.13, vijfde en zesde lid , is van overeenkomstige toepassing. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2018 357 19-10-2018 09-10-2018 01-11-2018

Artikel 2.14 1 De gebruiker die ingeperkt gebruik verricht op inperkingsniveau I en II past de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau toe die bij of krachtens dit besluit aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend. De gebruiker neemt daarbij de beschermingsmaatregelen in acht die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. 2 Alle categorieën van fysische inperking bevinden zich in het ggo-gebied. 3 artikelen 2.19 tot en met 2.21 artikel 2.25 Onverminderd het eerste en tweede lid, wordt het ingeperkt gebruik verricht overeenkomstig de bij of krachtens dit besluit gestelde regels, dan wel overeenkomstig de voorschriften die, in aanvulling daarop of in afwijking daarvan, krachtens deofzijn vastgesteld. 2020 400 28-10-2020 16-09-2020 2023 113 07-04-2023 05-04-2023 01-01-2024

Artikel 2.15 1 Voorafgaand aan ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II geeft de gebruiker aan Onze Minister kennis van zijn voornemen om ingeperkt gebruik te verrichten. 2 Vervallen. 3 bijlage 5 De kennisgeving bevat de gegevens, genoemd in. 4 Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de kennisgeving overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. 5 Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de kennisgeving en zendt aan de gebruiker onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.16 Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I mag worden begonnen op het eerste van de volgende twee tijdstippen: a. artikel 2.15, vijfde lid het tijdstip waarop het bewijs van ontvangst, bedoeld in, de gebruiker heeft bereikt; b. de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.17 1 Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II mag worden begonnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving. 2 De gebruiker kan Onze Minister bij de kennisgeving om een beschikking inzake toestemming verzoeken. 3 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Onze Minister beslist binnen 45 dagen na ontvangst van een verzoek als bedoeld in het tweede lid. De beslissing is een besluit als bedoeld in. 4 Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen activiteiten: a. een kortere termijn aangeven dan de termijn, bedoeld in het eerste lid, of b. bepalen dat de termijn, bedoeld in het eerste lid, niet geldt. 5 De termijn, genoemd in het eerste lid, is niet van toepassing indien Onze Minister bij een beschikking toestemming heeft gegeven als bedoeld in het tweede lid. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.18 1 artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht In aanvulling opverstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de kennisgeving heeft verzocht. 2 artikel 2.17, eerste of derde lid artikel 2.8, eerste of tweede lid Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan binnen de termijn, bedoeld in, wordt die termijn opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Indien in combinatie met de kennisgeving een verzoek op grond van, is gedaan, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.8, zesde lid, mede opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. 3 artikel 2.8 In een geval als bedoeld in het eerste lid kan Onze Minister besluiten de kennisgeving aan te merken als niet gedaan, indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen. Onze Minister kan tevens besluiten het verzoek op grond vandat in combinatie met de kennisgeving is gedaan, niet of niet verder te behandelen. 4 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid, dat een besluit is als bedoeld in. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 2.19 1 Onze Minister kan: a. besluiten tot het aan het ingeperkt gebruik toekennen van een andere categorie van fysische inperking dan in de kennisgeving is aangegeven; b. besluiten tot het aan het ingeperkt gebruik toekennen van een ander inperkingsniveau dan in de kennisgeving is aangegeven, waarbij tevens de passende categorie van fysische inperking wordt aangegeven; c. besluiten dat hij niet kan instemmen met het ingeperkt gebruik. 2 Een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan worden genomen: a. indien een kennisgeving voor inperkingsniveau I is gedaan: binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving; b. artikel 2.17, eerste lid indien een kennisgeving voor inperkingsniveau II is gedaan: binnen de termijn, bedoeld in, onderscheidenlijk bij de beslissing, bedoeld in artikel 2.17, derde lid. 3 In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder a, wordt het ingeperkt gebruik uitgevoerd met toepassing van de door Onze Minister toegekende categorie van fysische inperking. 4 artikel 2.17, eerste lid In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder b, wordt het ingeperkt gebruik uitgevoerd op het door Onze Minister toegekende inperkingsniveau, met toepassing van de door Onze Minister aangegeven categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in, is niet van toepassing. 5 In het geval, bedoeld in het eerste lid, onder c, wordt niet met het ingeperkt gebruik begonnen of, indien het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I reeds is aangevangen, wordt het ingeperkt gebruik onmiddellijk beëindigd. 6 Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau III of IV moet worden toegekend, kan hij de kennisgeving aanmerken als een aanvraag om een vergunning. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker. 7 artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht In aanvulling opverstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister heeft verzocht. 8 Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het zevende lid heeft gedaan binnen de van toepassing zijnde termijn, bedoeld in het tweede lid, wordt die termijn opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Onze Minister kan besluiten de kennisgeving aan te merken als niet gedaan, indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de op grond van het zevende lid gestelde termijn is ontvangen. Onze Minister stelt de gebruiker onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in de vorige volzin. 9 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet De besluiten, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met c, en het achtste lid, zijn besluiten als bedoeld in. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.20 1 Indien bij of krachtens dit besluit een daarbij aangegeven maatregel ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu is vastgesteld, kan een andere maatregel worden toegepast indien Onze Minister heeft beslist dat met die maatregel ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu wordt bereikt. 2 De gebruiker dient een aanvraag in tot het kunnen treffen van andere maatregelen bij Onze Minister, welke aanvraag gegevens bevat waaruit blijkt dat met die andere maatregelen ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt. 3 Onze Minister beslist binnen acht weken over de gelijkwaardigheid van de andere maatregelen. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.21 1 Onze Minister kan op verzoek van de gebruiker of ambtshalve de verplichting opleggen te voldoen aan voorschriften met betrekking tot: a. specifieke handelingen met genetisch gemodificeerde organismen; b. de maatregelen die het betreft; c. de werkruimten waarop de maatregelen, bedoeld onder b, betrekking hebben; d. de duur van het ingeperkt gebruik. 2 artikel 2.2 De voorschriften kunnen afwijken van de krachtensgestelde regels. 3 Onze Minister kan de voorschriften op verzoek of ambtshalve aanvullen, wijzigen of intrekken. 4 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Onze Minister beslist binnen acht weken op een verzoek tot het vaststellen, aanvullen, wijzigen of intrekken van voorschriften als bedoeld in het eerste lid. Hij kan deze termijn eenmaal met ten hoogste zes weken verlengen. De beslissing is een besluit als bedoeld in. 5 Op verzoek van Onze Minister legt de gebruiker de gegevens over die nodig zijn om te kunnen vaststellen of toepassing moet of kan worden gegeven aan het eerste of derde lid. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 2.22 1 artikel 2.5 Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen die eerder bij de kennisgeving zijn aangegeven, voert hij tevoren een risicobeoordeling als bedoeld inuit die is gericht op de beoogde wijziging van die activiteiten. Onder wijziging van de activiteiten wordt mede verstaan het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de kennisgeving beschreven onderzoek. 2 Het eerste lid is niet van toepassing op activiteiten met betrekking waartoe: a. artikel 2.10, derde lid , van toepassing is, voor zover artikel 2.10, vijfde lid, in acht wordt genomen, of b. artikel 2.11, tweede lid , van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde lid, in acht wordt genomen. 3 artikel 2.13, eerste en derde lid Indien Onze Minister op grond van, een vaststelling heeft gedaan die in overeenstemming is met artikel 2.13, zevende lid, heeft het tweede lid ten aanzien van degene op wiens verzoek die vaststelling is gedaan, mede betrekking op het gastheerorganisme, de vector onderscheidenlijk de insertie waarop die vaststelling betrekking heeft. 4 artikelen 2.6 tot en met 2.9 Dezijn van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.23 1 artikel 2.22, eerste lid De gebruiker doet een kennisgeving aan Onze Minister indien de activiteiten blijkens de risicobeoordeling, bedoeld in, na wijziging zullen worden verricht: a. op inperkingsniveau I, in een categorie van fysische inperking die niet eerder aan Onze Minister is kennisgegeven, of b. op inperkingsniveau II. 2 Artikel 2.15, tweede tot en met vijfde lid , is van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder door de gebruiker overgelegde gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd. 3 afdeling 2.2.3 Indien de activiteiten zullen worden verricht op inperkingsniveau III of IV, dient de gebruiker een aanvraag om een vergunning in bij Onze Minister overeenkomstig. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.24 1 artikel 2.23, eerste lid Indien de gebruiker een kennisgeving heeft gedaan als bedoeld in, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik worden begonnen op het eerste van de volgende twee tijdstippen: a. artikel 2.15, vijfde lid het tijdstip waarop het bewijs van ontvangst, bedoeld in, de gebruiker heeft bereikt; b. de tweede dag na de dag van aangetekende verzending van de kennisgeving. 2 artikel 2.23, eerste lid Indien de gebruiker geen kennisgeving behoeft te doen ingevolge, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik direct na afronding van de risicobeoordeling worden begonnen, mits het ingeperkt gebruik geschiedt op het passende inperkingsniveau en in de passende categorie van fysische inperking. 3 artikel 2.23, derde lid Indien de gebruiker ingevolge, een vergunning nodig heeft, mag met het gewijzigde ingeperkt gebruik eerst worden begonnen, zodra dat ingevolge de vergunning is toegestaan. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.25 artikelen 2.18 tot en met 2.21 artikel 2.19, tweede lid Dezijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat, wordt gelezen als volgt: 2. artikel 2.23, eerste lid Een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder c, kan worden genomen binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving, bedoeld in. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.26 1 artikel 2.18 Onverminderdverstrekt de gebruiker aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn een volledige beschrijving van het ingeperkt gebruik op het door Onze Minister aangegeven inperkingsniveau. 2 artikel 2.23, eerste lid, onder b artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet De gebruiker kan Onze Minister bij een kennisgeving als bedoeld in, verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het gewijzigde ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II. Hij kan ook verzoeken om een beschikking inzake toestemming voor het volledige ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II. Onze Minister geeft aan het verzoek gevolg. De beschikking is een besluit als bedoeld in. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.27 1 artikel 2.5 De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld inuit indien: a. een onbedoelde wijziging van de gegevens of de omstandigheden van het ingeperkt gebruik optreedt, die ertoe leidt of kan leiden dat het ingeperkt gebruik moet worden verricht op een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking, of b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend. 2 artikelen 2.6 tot en met 2.9 Dezijn van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.28 1 Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking toekent binnen het toegekende inperkingsniveau I of II, stelt hij Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte. 2 De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de laatst toegekende categorie van fysische inperking. 3 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau II wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau I. 4 De gebruiker voert het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.29 1 Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III of IV toekent in plaats van inperkingsniveau I of II: a. stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte, en b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik voortaan uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau III of IV. 2 artikel 2.35 Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om een vergunning als bedoeld inindient, blijft het eerste lid, onder b, van toepassing totdat op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten. 3 De gebruiker staakt onmiddellijk het ingeperkt gebruik: a. indien hij niet kan voldoen aan het eerste lid, onder b, of b. artikel 2.35 indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het tweede lid, een aanvraag om een vergunning als bedoeld inheeft ingediend. 4 Indien toepassing is gegeven aan het derde lid, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.30 1 Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II, stelt de gebruiker Onze Minister daarvan onmiddellijk op de hoogte. 2 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet De categorie van fysische inperking op inperkingsniveau II blijft van toepassing totdat Onze Minister heeft ingestemd met de verlaging van het inperkingsniveau. De instemming is een besluit als bedoeld in. 3 Onze Minister kan aan zijn instemming voorschriften verbinden. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.31 1 artikelen 2.28, eerste lid 2.29, eerste lid 2.30, eerste lid In het geval, bedoeld in de,, en, kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen. 2 De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel. 3 Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen vastgestelde regels. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.32 1 artikel 2.8 Indien vijf jaren zijn verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling, dan wel sinds de laatste toepassing van dit lid, beziet de gebruiker of de uitkomst van de risicobeoordeling, al dan niet vastgesteld met toepassing van, nog passend is. 2 Het eerste lid is niet van toepassing op activiteiten die betrekking hebben op genetisch gemodificeerde organismen met betrekking waartoe: a. artikel 2.10, derde lid , van toepassing is, voor zover artikel 2.10, vijfde lid, in acht wordt genomen, of b. artikel 2.11, tweede lid , van toepassing is, voor zover artikel 2.11, vierde lid, in acht wordt genomen. 3 artikel 2.13, eerste en derde lid Het eerste lid is voorts niet van toepassing op de gebruiker ten aanzien van wie Onze Minister op grond van, een vaststelling heeft gedaan die in overeenstemming is met artikel 2.13, zevende lid, mits de gebruiker uitsluitend activiteiten verricht waarop die vaststelling betrekking heeft. 4 artikel 2.5 artikelen 2.6 tot en met 2.9 2.28 tot en met 2.31 Indien blijkt dat mogelijk een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau moet worden toegepast, voert de gebruiker een risicobeoordeling als bedoeld inuit. Deenzijn van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.33 1 Voorafgaand aan het ingeperkt gebruik stelt de gebruiker veiligheidsprocedures op voor de bij ongewone voorvallen te nemen maatregelen. 2 Indien zich een ongewoon voorval voordoet waarbij genetisch gemodificeerde organismen buiten de toegekende categorie van fysische inperking van inperkingsniveau I of II terecht zijn gekomen of kunnen zijn gekomen, doet de gebruiker daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister. 3 In geval een situatie als beschreven in het tweede lid zich voordoet, neemt de gebruiker maatregelen om de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu zo veel mogelijk te beperken. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.34 1 Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend, kan hij de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen. 2 De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel. 3 Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.35 1 Ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III of IV zonder vergunning van Onze Minister is verboden. 2 In deze afdeling wordt onder «vergunning» verstaan: een vergunning als bedoeld in het eerste lid. 3 Alle categorieën van fysische inperking bevinden zich in het ggo-gebied. 4 Het ingeperkt gebruik wordt verricht overeenkomstig: a. het bij of krachtens dit besluit bepaalde; b. artikel 2.41 artikel 2.20 2.21 de voorschriften die, in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels, zijn vastgesteld krachtensin verbinding meten, en c. artikel 2.39 2.40 2.44 2.47 de aan de vergunning verbonden voorschriften, met inbegrip van de voorschriften die, krachtens,,ofzijn vastgesteld in aanvulling op of in afwijking van de door Onze Minister gestelde regels. 2020 400 28-10-2020 16-09-2020 2023 113 07-04-2023 05-04-2023 01-01-2024

Artikel 2.36 1 Vervallen. 2 bijlage 5 Bij de aanvraag worden in elk geval de gegevens, genoemd in, overgelegd. 3 Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. 4 Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt aan de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2018 357 19-10-2018 09-10-2018 01-11-2018

Artikel 2.37 1 Op de aanvraag om een vergunning beslist Onze Minister: a. uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III; b. uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien de aanvraag betrekking heeft op ingeperkt gebruik op inperkingsniveau IV. 2 Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht afdeling 13.2 van de wet enzijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op de aanvraag. 3 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Een beslissing als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld in. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.38 1 artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht In aanvulling opverstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de aanvraag heeft verzocht. 2 artikel 2.37, eerste lid artikel 2.8, eerste of tweede lid Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan, wordt de termijn, bedoeld in, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Indien in combinatie met de aanvraag een verzoek op grond van, is gedaan, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.8, zesde lid, mede opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. 3 artikel 2.8 Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen. Onze Minister kan tevens besluiten het verzoek op grond vandat in combinatie met de aanvraag om de vergunning is gedaan, niet of niet verder te behandelen. 4 Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.39 1 In de vergunning wordt in elk geval bepaald dat op het ingeperkt gebruik de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau worden toegepast die met toepassing van dit hoofdstuk aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend. 2 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister bij de vergunning een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking aan het ingeperkt gebruik toekennen dan bij de aanvraag is aangegeven. 3 artikel 2.17, eerste lid Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau I of II moet worden toegekend, kan hij de aanvraag om een vergunning aanmerken als een kennisgeving. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker, onder vermelding van het van toepassing zijnde inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in, is niet van toepassing. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.40 artikel 2.2 Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen niet verzet, kan Onze Minister bij de voorschriften die hij aan de vergunning verbindt, afwijken van de regels die gelden krachtens. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.41 artikelen 2.20 2.21 Deenzijn van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.42 1 artikel 2.5 Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen waarop de vergunning betrekking heeft, voert hij tevoren een risicobeoordeling als bedoeld inuit die is gericht op de beoogde wijziging van die activiteiten. Onder wijziging van de activiteiten wordt mede verstaan het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de aanvraag om de vergunning beschreven onderzoek. 2 artikelen 2.6 tot en met 2.9 Dezijn van overeenkomstige toepassing. 3 Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.43 Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de vergunning wijzigen, daaronder mede begrepen het toevoegen van activiteiten aan het eerder in de vergunning beschreven onderzoek. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.44 artikelen 2.36 tot en met 2.40 Op de aanvraag om een wijziging van de vergunning zijn devan overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.45 1 Indien een aanvraag tot wijziging van een vergunning wordt ingediend, kan Onze Minister uit eigen beweging of op verzoek bepalen dat: a. op basis van de aanvraag een vergunning zal worden verleend ter vervanging van de eerder verleende vergunning of vergunningen, of b. een aanvraag moet worden ingediend voor een vergunning ter vervanging van de eerder verleende vergunning of vergunningen. 2 Onze Minister kan de rechten die de houder van de vergunning aan de al eerder verleende vergunning of vergunningen ontleende, niet wijzigen, tenzij dat noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. 3 Een met toepassing van het eerste lid verleende vergunning vervangt de eerder verleende vergunning of vergunningen. De eerder verleende vergunning of vergunningen vervalt onderscheidenlijk vervallen op het tijdstip waarop de met toepassing van het eerste lid verleende vergunning in werking treedt. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 2.46 1 Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning. 2 In gevallen als bedoeld in het eerste lid, mag het ingeperkt gebruik overeenkomstig de melding plaatsvinden, zodra Onze Minister schriftelijk aan de houder van de vergunning heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding. 3 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Een besluit inzake een verklaring wordt genomen uiterlijk 28 dagen na de melding en is een besluit als bedoeld in. 4 Artikel 2.40 is van overeenkomstige toepassing op de verklaring. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 2.47 1 Onze Minister kan de vergunning ambtshalve wijzigen in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. 2 De gebruiker verstrekt aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn informatie ten behoeve van een voorgenomen ambtshalve wijziging van de vergunning. 3 artikelen 2.39 2.40 Deenzijn van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.48 1 artikel 2.5 De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld inuit indien: a. een onbedoelde wijziging van de gegevens of de omstandigheden van het ingeperkt gebruik optreedt, die ertoe leidt of kan leiden dat het ingeperkt gebruik moet worden verricht op een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking, of b. de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende gegevens, waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend. 2 artikelen 2.6 tot en met 2.9 Dezijn van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.49 1 Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het toegekende inperkingsniveau III of IV: a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit overeenkomstig de daarvoor geldende regels en voorschriften in de laatst toegekende categorie van fysische inperking. 2 Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III: a. stelt de gebruiker Onze Minister onmiddellijk op de hoogte, en b. voert de gebruiker het ingeperkt gebruik vanaf dat tijdstip uit in de toegekende categorie van fysische inperking op onderscheidenlijk inperkingsniveau III of IV. 3 Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om wijziging van de vergunning indient, blijft het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, van toepassing totdat op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten. 4 De gebruiker staakt onmiddellijk het ingeperkt gebruik: a. indien hij niet kan voldoen aan het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, of b. indien hij niet binnen de termijn, bedoeld in het derde lid, een aanvraag om wijziging van de vergunning heeft ingediend. 5 Indien toepassing is gegeven aan het vierde lid worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.50 Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau IV, blijft de vergunning van toepassing totdat deze is gewijzigd. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.51 1 artikel 2.49, eerste en tweede lid In het geval, bedoeld in, kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen. 2 De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel. 3 Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2018 357 19-10-2018 09-10-2018 01-11-2018

Artikel 2.52 Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II wordt toegekend, blijft de vergunning van toepassing totdat de vergunning dienovereenkomstig is gewijzigd of ingetrokken. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 2.53 1 artikel 2.8 Indien vijf jaren zijn verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling, dan wel sinds de laatste toepassing van dit lid, beziet de gebruiker of de uitkomst van de risicobeoordeling, al dan niet vastgesteld met toepassing van, nog passend is. 2 artikel 2.5 artikelen 2.6 tot en met 2.9 2.49 tot en met 2.52 Indien blijkt dat mogelijk een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau moet worden toegepast, voert de gebruiker een risicobeoordeling als bedoeld inuit. Deenzijn van overeenkomstige toepassing. 3 Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.54 1 Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend, kan hij de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen. 2 De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel. 3 Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 2.55 Vervallen 2020 400 28-10-2020 16-09-2020 2023 113 07-04-2023 05-04-2023 01-01-2024

Artikel 2.56 artikel 4.7 van de Omgevingswet Onze Minister is het bevoegd gezag dat beslist op aanvragen om toestemming tot het treffen van een gelijkwaardige maatregel als bedoeld in, in plaats van een maatregel die op grond van het bepaalde bij of krachtens dit besluit moet worden getroffen. 2020 400 28-10-2020 16-09-2020 2023 113 07-04-2023 05-04-2023 01-01-2024

Artikel 2.57 1 artikel 4.5 van de Omgevingswet Onze Minister kan een maatwerkvoorschrift als bedoeld instellen met betrekking tot: a. specifieke handelingen met genetisch gemodificeerde organismen; b. de maatregelen die het betreft; c. de werkruimten waarop de maatregelen, bedoeld onder b, betrekking hebben; d. de duur van het ingeperkt gebruik. 2 artikel 2.2 Met een maatwerkvoorschrift kan worden afgeweken van de krachtensgestelde regels. 2020 400 28-10-2020 16-09-2020 2023 113 07-04-2023 05-04-2023 01-01-2024

Artikel 3.1 1 Dit hoofdstuk is niet van toepassing op doelbewuste introductie voor overige doeleinden van medicinale stoffen en preparaten, die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens, voor zover die handelingen krachtens door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving zijn toegelaten. 2 hoofdstuk 4 artikel 5.1 Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden van een toegelaten product, voor zover daarbij de uitvoortvloeiende voorschriften of de uitvoortvloeiende verplichtingen in acht worden genomen. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2024 129 17-05-2024 03-05-2024 18-05-2024 06-03-2024 Artikel II van Stb. 2022/407 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 3.2 1 Doelbewuste introductie voor overige doeleinden zonder vergunning van Onze Minister is verboden. 2 In dit hoofdstuk wordt verstaan onder «vergunning»: een vergunning als bedoeld in het eerste lid. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.3 Een vergunning geldt tevens voor ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen waarop de vergunning betrekking heeft. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.4 1 Onze Minister kan regels stellen over de doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Deze regels kunnen verschillend zijn voor verschillende genetisch gemodificeerde organismen en verschillende werkzaamheden met die genetisch gemodificeerde organismen. 2 Onze Minister kan bepalen dat de regels geheel of gedeeltelijk in de plaats treden van voorschriften, verbonden aan een vergunning. 3 Onze Minister kan van de regels ontheffing verlenen, indien het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu zich daartegen niet verzet. Hij kan een andere maatregel voorschrijven waarmee ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.5 1 artikel 19.3, eerste lid, van de wet Als gegevens waarvoor de inbedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd. 2 richtlijn 2001/18 Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022 27-03-2021

Artikel 3.6 Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voornemens is de doelbewuste introductie voor overige doeleinden uit te voeren een milieurisicobeoordeling uit. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.7 1 verordening 178/2002 richtlijn 2001/18 Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies vandan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van. 2 De aanvraag bevat: a. richtlijn 2001/18 een technisch dossier met informatie overeenkomstig bijlage III bij, en de daarbij behorende Europese beschikkingen, die nodig is om een milieurisicobeoordeling uit te voeren, daaronder in ieder geval begrepen: 1°. informatie over algemene zaken, en informatie over personeel en opleiding; 2°. informatie over het genetisch gemodificeerde organisme; 3°. informatie over de omstandigheden van de introductie en het potentiële milieu waarin doelbewust wordt geïntroduceerd; 4°. informatie over de interactie tussen het genetisch gemodificeerde organisme en het milieu; 5°. richtlijn 2001/18 een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIA, onderdeel V, of bijlage IIIB, onderdeel G, bij; 6°. informatie over plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalstoffenbehandeling en noodmaatregelen; 7°. richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 een samenvatting van het dossier als bedoeld in artikel 11 vangebruikmakende van het model dat volgens de procedure van artikel 30, tweede lid, vanis vastgesteld; b. Een milieurisicobeoordeling, voorzien van alle bibliografische verwijzingen en indicaties over de gebruikte methoden. 3 Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. 4 De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere door hem ingediende aanvraag om een vergunning. 5 De aanvrager kan door hem relevant geachte aanvullende informatie indienen. 6 De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager, voor zover die informatie, gegevens of resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere vergunninghouder daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend. 7 Onze Minister kan toestaan dat een enkele aanvraag wordt ingediend voor hetzelfde genetisch gemodificeerde organisme dat op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte periode doelbewust wordt geïntroduceerd. 8 Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022 27-03-2021

Artikel 3.8 1 artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht artikel 3.7 In aanvulling opverstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in. Bij zijn verzoek geeft Onze Minister de redenen aan die aan het verzoek ten grondslag liggen. 2 artikel 3.10, eerste en tweede lid artikel 3.10a, tweede en derde lid Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in, en, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. 3 Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen. 4 Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 3.9 Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van mens of het milieu, zorgt hij ervoor dat de in de aanvraag om een vergunning vermelde informatie zo spoedig mogelijk wordt herzien en bij Onze Minister wordt ingediend. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.10 1 Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie. 2 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Onze Minister beslist op de aanvraag binnen 120 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt. De beslissing is een besluit als bedoeld in. 3 Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 3.10a 1 Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht afdeling 13.2 van de wet artikel 3.10 artikel 3.7, zesde lid ,enzijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens indien voor de aanvraag uitsluitend gebruik wordt gemaakt van gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager als bedoeld in, die is verleend. 2 Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie. 3 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 28 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 3.11 1 De vergunning wordt verleend voor onbepaalde tijd dan wel voor een bij de vergunning aangegeven periode. 2 artikel 3.4 Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen niet verzet, kan Onze Minister bij de vergunning afwijken van de regels die zijn gesteld krachtens. 3 De geldigheidsduur van de vergunning kan worden gewijzigd. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.12 1 Indien: 1°. sprake is van een onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, of 2°. de houder van een vergunning kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, zorgt de houder van de vergunning er voor dat: a. daarvan onmiddellijk mededeling wordt gedaan aan Onze Minister, en b. onmiddellijk de maatregelen worden getroffen die in verband met die risico’s nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of het milieu. 2 De houder van de vergunning geeft zo nodig aan tot welke wijziging van de gegevens die bij de aanvraag om de vergunning zijn overgelegd, de onbedoelde verandering of de nieuwe informatie leidt. 3 Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de mededeling en zendt aan houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld. 4 De houder van de vergunning vraagt zo nodig binnen vier weken na het doen van de mededeling een wijziging van de vergunning aan. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.13 1 Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die gevolgen kan hebben voor de risico’s van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van de mens of het milieu. 2 artikel 3.12 Artikel 3.8 Een ambtshalve besluit naar aanleiding van een mededeling als bedoeld in, wordt genomen binnen 12 weken nadat Onze Minister de mededeling heeft ontvangen.is van overeenkomstige toepassing. 3 artikelen 3.7 tot en met 3.9 3.11 artikel 3.7, tweede en derde lid Op de aanvraag om wijziging van een vergunning zijn deenvan overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging. 4 Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek. 5 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Een besluit als bedoeld in het tweede lid en een beslissing als bedoeld in het vierde lid zijn besluiten als bedoeld inen worden bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 6 artikel 3.28 artikel 3.12 Onverminderd, mag de houder van de vergunning na het doen van de mededeling als bedoeld inzijn werkzaamheden in afwachting van de beslissing van Onze Minister voortzetten, indien hij heeft voldaan aan artikel 3.12, eerste lid, onder b, en vierde lid. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 3.14 In deze paragraaf wordt onder het wijzigen van een vergunning mede verstaan het wijzigen of uitbreiden van het bereik van de vergunning, waaronder het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.15 Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die: a. geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, of b. geen significante gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.16 1 artikel 3.15, onder a Een vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die behoort tot de categorieën van gevallen, aangewezen krachtens, onder voorwaarde dat het voornemen tot het uitvoeren van de verandering schriftelijk aan Onze Minister is gemeld overeenkomstig de bij of krachtens het tweede en derde lid gestelde regels, en vijf werkdagen zijn verstreken, gerekend vanaf: a. de dag van aangetekende verzending van de melding, of b. de dag waarop het bewijs van ontvangst van de melding degene die de melding heeft gedaan, heeft bereikt. 2 Vervallen. 3 Onze Minister stelt regels met betrekking tot de bij de melding over te leggen gegevens. 4 Het eerste lid is niet van toepassing op een verandering die bestaat uit het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2018 357 19-10-2018 09-10-2018 01-11-2018

Artikel 3.17 Onze Minister kan een vergunning wijzigen op een daartoe strekkende aanvraag van de houder van de vergunning, indien deze aanvraag betrekking heeft op een geval dat behoort tot de categorieën van gevallen, aangewezen krachtens: a. artikel 3.15, onder a , en de verandering bestaat uit het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden; b. artikel 3.15, onder b . 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.18 1 artikel 3.7, tweede en derde lid De aanvraag bevat de gegevens, aangegeven bij of krachtens, voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging. 2 artikel 3.7, eerste en vierde tot en met achtste lid Op de aanvraag om wijziging van een vergunning is, van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.19 artikelen 3.8 3.9 Deenzijn van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.20 1 Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning: a. binnen vier weken na ontvangst van het verzoek indien de betrokken verandering geen gevolgen heeft voor een milieurisicobeoordeling; b. binnen acht weken na ontvangst van het verzoek in andere gevallen. 2 Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.21 1 paragrafen 3.2.3 3.2.4 Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd in deen. 2 Tot deze andere gronden behoort in elk geval de uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.22 1 artikel 3.21, eerste lid artikelen 3.7 tot en met 3.9 3.11 artikel 3.7, tweede en derde lid Op de aanvraag om wijziging van een vergunning op grond van, zijn deenvan overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging. 2 Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging of intrekking van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek. 3 artikel 3.21, eerste lid Tenzij de vereiste spoed zich daartegen verzet, wordt de houder van de vergunning gehoord alvorens een ambtshalve besluit op grond van, wordt genomen. 4 artikel 3.21, tweede lid Een ambtshalve besluit tot het wijzigen of intrekken van een vergunning als bedoeld in, wordt zo spoedig mogelijk genomen. 5 Het besluit wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.23 1 richtlijn 2001/18 Onze Minister kan een vergunning verlenen of wijzigen overeenkomstig een procedure die bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 7 vanis vastgesteld. 2 paragrafen 3.2.2 3.2.4 In geval van toepassing van het eerste lid zijn deenniet van toepassing. 3 paragraaf 3.2.4 Indien het besluit, bedoeld in het eerste lid, uitsluitend betrekking heeft op de verlening van de vergunning, is, in afwijking van het tweede lid,wel van toepassing, tenzij het bedoelde besluit wijziging van de vergunning uitsluit. 4 Onze Minister kan regels stellen met betrekking tot de bij de aanvraag over te leggen gegevens. 5 Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 6 In de gevallen waarin de betrokken procedure dit toestaat, kan de houder van een vergunning die is verleend overeenkomstig een procedure als bedoeld in het eerste lid, een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden melden aan Onze Minister. Het vierde lid is van overeenkomstige toepassing. 7 De vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die overeenkomstig het zesde lid is gemeld. 8 Indien de melding betrekking heeft op het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, mag de introductie, in afwijking van het zevende lid, eerst overeenkomstig de melding plaatsvinden, nadat Onze Minister schriftelijk aan de vergunninghouder heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding. 9 Een verklaring als bedoeld in het achtste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.24 1 Onze Minister wijst bij ministeriële regeling categorieën van genetisch gemodificeerde organismen aan waarvoor: a. de gegevens of resultaten van aanvragen om een vergunning voor de doelbewuste introductie beschikbaar zijn, en b. richtlijn 2001/18 milieurisicobeoordelingen beschikbaar zijn, die overeenkomstig bijlage II bijzijn opgesteld, waaruit is gebleken dat aan de werkzaamheden met deze categorieën van genetisch gemodificeerde organismen verwaarloosbare risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu verbonden zijn. 2 artikelen 3.25 3.26 3.26a Indien de aanvraag om een vergunning betrekking heeft op een of meer genetisch gemodificeerde organismen, behorende tot een categorie die is aangewezen krachtens het eerste lid, wordt het besluit op de aanvraag op verzoek van de aanvrager genomen met toepassing van de procedure, aangegeven in deenof in de artikelen 3.25 en. 3 artikelen 3.25 3.26 3.26a Onze Minister kan de toepassing van de procedure, aangegeven in deenof in de artikelen 3.25 en, bij de ministeriële regeling beperken tot bepaalde werkzaamheden met de daarbij aangewezen categorieën van genetisch gemodificeerd organismen. 4 paragraaf 3.2.2 Indien deze paragraaf van toepassing is, isniet van toepassing. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 3.25 1 Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht afdeling 13.2 van de wet enzijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beschikking op de aanvraag voor andere toepassingen dan genetisch gemodificeerde planten. 2 Vervallen. 3 Bij regeling van Onze Minister worden regels gesteld over de inhoud van de aanvraag om een vergunning. 4 Onze Minister kan toestaan dat een enkele aanvraag wordt ingediend voor hetzelfde genetisch gemodificeerde organisme dat op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte periode doelbewust wordt geïntroduceerd. 5 Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld. 6 Artikel 3.8, tweede tot en met vierde lid Onze Minister kan de aanvrager opdragen nadere gegevens te verstrekken., is van overeenkomstige toepassing. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2018 357 19-10-2018 09-10-2018 01-11-2018

Artikel 3.26 1 Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie. 2 artikel 3.26a Onze Minister neemt het besluit op de aanvraag voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen en voor overige toepassingen, niet zijnde toepassingen als bedoeld in, binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt. 3 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Een besluit als bedoeld in het tweede lid is een besluit als bedoeld inen wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 3.26a 1 Dit artikel is van toepassing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens waarvoor een gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling is vastgesteld en die bij ministeriële regeling zijn aangewezen. 2 Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag naar de Europese Commissie. 3 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 56 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in. 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 3.27 1 De houder van een vergunning stuurt jaarlijks uiterlijk op 1 januari aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen categorieën van gevallen een andere datum dan 1 januari aanwijzen. 2 Het verslag, bedoeld in het eerste lid, wordt gemaakt overeenkomstig de door Onze Minister te stellen regels. 3 De houder van een vergunning stuurt uiterlijk drie maanden na voltooiing van de introductie aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie. 4 Het verslag, bedoeld in het derde lid, wordt gemaakt overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. In het verslag worden de eventuele risico’s voor de gezondheid van mens of het milieu vermeld en wordt aandacht besteed aan producten die de houder van de vergunning nog in de handel wil brengen. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 3.28 1 Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens die belangrijke gevolgen kunnen hebben voor de beoordeling van de risico’s die aan de doelbewuste introductie voor overige doeleinden verbonden zijn, of indien sprake is van een wijziging of onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die zodanige gevolgen kan hebben, kan hij – onverminderd het elders in dit hoofdstuk bepaalde – de betrokkene bevelen de doelbewuste introductie voor overige doeleinden te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen. 2 Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 3 Degene tot wie het besluit is gericht, voldoet onmiddellijk aan het bevel. 4 Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.1 1 Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden voor ingeperkt gebruik of voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden. 2 artikel 5.1 Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het in de handel brengen van een toegelaten product door een ander dan de houder van de vergunning op grond van dit hoofdstuk, voor zover die ander daarbij de uitvoortvloeiende verplichtingen in acht neemt. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2024 129 17-05-2024 03-05-2024 18-05-2024 06-03-2024

Artikel 4.2 1 Het in de handel brengen zonder vergunning van Onze Minister is verboden. 2 In dit hoofdstuk wordt verstaan onder «vergunning»: een vergunning als bedoeld in het eerste lid. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.3 De houder van een vergunning op grond van dit hoofdstuk neemt de aan de vergunning verbonden voorschriften mede in acht wanneer hij het betrokken product na het in de handel brengen gebruikt. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.4 Het is verboden materiaal in de handel te brengen dat is afgeleid van genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning is verleend voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden of waarvoor voor die doeleinden op andere wijze door een bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijk toestemming is verleend, tenzij hiervoor door Onze Minister een vergunning voor het in de handel brengen of door een bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijk toestemming is verleend. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.5 1 artikel 19.3, eerste lid, van de wet Als gegevens waarvoor de inbedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd. 2 richtlijn 2001/18 Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022 27-03-2021

Artikel 4.6 Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht afdeling 13.2 van de wet , enzijn niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.7 Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voornemens is een doelbewuste introductie uit te voeren door een genetisch gemodificeerd organisme in de handel te brengen een milieurisicobeoordeling uit. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.8 1 verordening 178/2002 richtlijn 2001/18 Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies vandan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van. 2 De aanvraag bevat: a. richtlijn 2001/18 informatie overeenkomstig bijlage III en IV bij; b. een milieurisicobeoordeling; c. voorschriften voor het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, daaronder begrepen voorschriften inzake gebruik en behandeling; d. de gewenste geldigheidsduur van de vergunning, met dien verstande dat deze niet meer dan tien jaar mag bedragen; e. richtlijn 2001/18 een monitoringplan overeenkomstig bijlage VII bijen overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, daaronder mede begrepen een voorstel voor de duur van het plan; f. richtlijn 2001/18 een voorstel met betrekking tot de etikettering en de verpakking overeenkomstig bijlage IV bij; g. een samenvatting van het dossier overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, en h. indien van toepassing, informatie over gegevens of resultaten van de introducties van dezelfde genetisch gemodificeerde organismen, waarvoor reeds eerder of tegelijkertijd een vergunning dan wel toestemming is aangevraagd of verleend of informatie over gegevens of resultaten van de introducties van dezelfde genetisch gemodificeerde organismen, die op dat moment worden verricht binnen of buiten de Europese Unie. 3 Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens. 4 Onze Minister kan ter uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, voor bij die beschikkingen aangegeven soorten genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, van het eerste en tweede lid afwijkende regels stellen. 5 richtlijn 2001/18 Onze Minister kan op verzoek van de aanvrager toestaan dat de over te leggen gegevens overeenkomstig onderdeel B van bijlage IV bijniet of slechts ten dele behoeven te worden verstrekt, indien de aanvrager aannemelijk kan maken dat het in de handel brengen en het gebruik van die genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten geen risico’s met zich meebrengt voor de gezondheid van mens of het milieu. 6 De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere door hem ingediende aanvraag om een vergunning. 7 De aanvrager kan door hem relevant geachte aanvullende informatie indienen. 8 De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager, voor zover die gegevens of resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere vergunninghouder daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend. 9 Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld. 10 Onze Minister zendt onverwijld de in het tweede lid bedoelde samenvatting aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie en aan de Europese Commissie. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022 27-03-2021

Artikel 4.9 1 artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht artikel 4.8 In aanvulling opverstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in. 2 artikel 4.11, eerste lid Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. 3 Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen. 4 Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.9a 1 verordening 178/2002 Onze Minister besluit een aanvraag om een vergunning niet of niet verder te behandelen indien die aanvraag niet ontvankelijk is op grond van artikel 32 ter, vierde lid, eerste alinea, of vijfde lid, eerste alinea, van. 2 artikel 4.9 De aanvraag kan niet worden aangevuld enblijft buiten toepassing tenzij binnen een door Onze Minister gegeven termijn een geldige reden wordt gegeven voor het niet aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid melden of niet opnemen in de aanvraag van studies die dienen ter ondersteuning van die aanvraag. 3 artikel 4.11, eerste lid verordening 178/2002 De termijn van 90 dagen in, gaat voor een nieuwe aanvraag lopen met ingang van de dag waarop 6 maanden zijn verstreken na de kennisgeving of overlegging van de studies als bedoeld in artikel 32 ter, vierde lid, tweede alinea, onderscheidenlijk vijfde lid, tweede alinea, van. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022 27-03-2021

Artikel 4.10 Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, doet hij daarvan onmiddellijk mededeling aan Onze Minister, en past hij zo nodig de bij de aanvraag overgelegde gegevens aan. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.11 1 richtlijn 2001/18 Onze Minister stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag om een vergunning, overeenkomstig bijlage VI bijeen beoordelingsrapport op. 2 Indien het beoordelingsrapport inhoudt dat het genetisch gemodificeerde organisme in de handel mag worden gebracht, vermeldt het de voorschriften waaronder dat mag gebeuren. Onze Minister zendt het beoordelingsrapport en een afschrift van de aanvraag onverwijld aan de Europese Commissie. Hij zendt het beoordelingsrapport, samen met de informatie waarop het is gebaseerd, onverwijld aan de aanvrager. 3 Indien het beoordelingsrapport inhoudt dat het genetisch gemodificeerde organisme niet in de handel mag worden gebracht, zendt Onze Minister ten vroegste 15 dagen na toezending van het beoordelingsrapport aan de aanvrager en uiterlijk 105 dagen na ontvangst van de aanvraag, het beoordelingsrapport, samen met de informatie waarop het is gebaseerd, aan de Europese Commissie. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.12 Indien Onze Minister na toezending van het beoordelingsrapport maar vóór vergunningverlening kennis neemt van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico’s van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van mens of het milieu, zendt hij die informatie onverwijld aan de Europese Commissie en aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.13 1 Onze Minister beslist op een aanvraag om een vergunning: a. richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt; b. richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt; c. richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van, en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van; d. richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 15 van, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 vanheeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond. 2 Onze Minister zendt zijn besluit onverwijld aan de aanvrager en stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit. 3 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Een besluit als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld inen wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 4.14 1 Een vergunning wordt voor ten hoogste tien jaren verleend. 2 richtlijn 2002/55/EG Een vergunning voor een genetisch gemodificeerd organisme of een nakomeling van dat organisme uitsluitend met als doel het in de handel brengen van hun zaden overeenkomstig de daarop betrekking hebbende communautaire voorschriften, wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop het eerste plantenras afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme, voor het eerst op een officiële nationale lijst van plantenrassen is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PbEG L 193) envan de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PbEG L 193). 3 Een vergunning voor bosbouwkundig teeltmateriaal wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop uitgangsmateriaal afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme voor het eerst op een officiële nationale lijst is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 1999/105/EG van de Raad van de Europese Unie van 22 december 1999 betreffende het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PbEG L 11). 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.15 1 In een vergunning wordt ten minste vermeld: a. de reikwijdte, daaronder mede begrepen de identiteit van de genetisch gemodificeerde organismen die als product of in producten in de handel worden gebracht en het unieke bijbehorende identificatiesymbool; b. de geldigheidsduur; c. de voorschriften die worden gesteld aan het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, daaronder mede begrepen voorschriften voor gebruik, behandeling en de verpakking en voorschriften voor de bescherming van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden waarin het product volgens plan zal worden gebruikt; d. de verplichting om op verzoek van Onze Minister controlesteekproeven beschikbaar te stellen; e. richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 de voorschriften met betrekking tot etikettering, overeenkomstig bijlage IV bijen de daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 27 van, en f. richtlijn 2001/18 de monitoringvoorschriften overeenkomstig bijlage VII bijen overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. 2 Onder de monitoringvoorschriften, bedoeld in het eerste lid, onder f, worden mede verstaan de rapportage, de termijn van het monitoringplan en, voor zover van toepassing, voorschriften voor degenen die het product verkopen of gebruiken waaronder voor geteelde genetisch gemodificeerde organismen, de informatie die over de teeltlocatie moet worden verschaft. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.16 artikel 4.15, eerste lid, onder e De voorschriften met betrekking tot de etikettering, bedoeld in, zijn niet van toepassing: a. richtlijn 2001/18 ten aanzien van producten waarin onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van toegelaten genetisch gemodificeerde organismen niet zijn uit te sluiten, indien de sporen in het product een daartoe bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie krachtens artikel 21, tweede lid, vanvastgestelde drempelwaarde niet overschrijden, of b. richtlijn 2001/18 indien het product bestemd is voor rechtstreekse bewerking of verwerking, en daarin sporen als bedoeld onder a aanwezig zijn in een verhouding van ten hoogste 0,9% of een lagere bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie krachtens artikel 21, tweede lid, vanvastgestelde drempelwaarde. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.17 1 Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de geldigheidsduur van een vergunning verlengen, indien deze verlenging uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de geldigheidsduur van de vergunning is aangevraagd. 2 Een vergunning blijft, indien de verlenging tijdig is aangevraagd, geldig tot het moment waarop op de aanvraag om verlenging is beslist. 3 Een aanvraag om verlenging wordt schriftelijk bij Onze Minister ingediend en bevat: a. een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen; b. artikel 4.21, tweede lid een rapportage als bedoeld in, indien monitoring in de oorspronkelijke vergunning is voorgeschreven; c. nieuwe informatie die over de risico’s van de genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten voor de gezondheid van mens of het milieu beschikbaar is gekomen; d. zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de aan de vergunning verbonden voorschriften, waaronder de voorschriften die verband houden met de toekomstige monitoring en de geldigheidsduur van de vergunning. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.18 1 Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag om verlenging van een vergunning en zendt de houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld. 2 richtlijn 2001/18 Onze Minister stelt na ontvangst van de aanvraag overeenkomstig bijlage VI bijeen beoordelingsrapport op. 3 Onze Minister zendt het beoordelingsrapport aan de houder van de vergunning en zendt het beoordelingsrapport en een afschrift van de aanvraag onverwijld aan de Europese Commissie. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.19 1 Onze Minister beslist op een aanvraag om verlenging van een vergunning: a. richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt; b. richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt; c. richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 vanen geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 17, zevende lid, van: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 17, zevende lid, van; d. richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 17 van, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 vanheeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond. 2 richtlijn 2001/18 Indien er overeenkomstig artikel 15 vangeen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, verlengt Onze Minister de geldigheidsduur van de vergunning met tien jaar. In bijzondere gevallen kan de geldigheidsduur van de vergunning voor een daarbij aangegeven kortere of langere termijn worden verlengd. 3 richtlijn 2001/18 Indien er overeenkomstig artikel 15 vanwel met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, maar daarover binnen 75 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport alsnog overeenstemming wordt bereikt, verlengt Onze Minister de geldigheidsduur van de vergunning met ten hoogste tien jaar. 4 Onze Minister zendt het besluit aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit. 5 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Een besluit als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld inen wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 4.20 1 artikelen 4.9 4.10 4.12 4.15 4.16 De,,,enzijn van overeenkomstige toepassing. 2 verordening 178/2002 artikel 4.9a Op een aanvraag om verlenging van de geldigheidsduur van de vergunning als bedoeld in artikel 32 quater, eerste lid, eerste volzin, van, isvan overeenkomstige toepassing. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022 27-03-2021

Artikel 4.21 1 De houder van een vergunning draagt zorg voor monitoring en rapportage overeenkomstig de in de vergunning opgenomen voorschriften. 2 Hij dient de rapportage, bedoeld in het eerste lid, in bij Onze Minister, de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.22 1 Indien de houder van een vergunning kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch gemodificeerde organismen of de handelingen daarmee kunnen opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu, zorgt hij ervoor dat: a. daarvan onmiddellijk mededeling wordt gedaan aan Onze Minister, en b. onmiddellijk de maatregelen worden getroffen die in verband met die risico’s nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. 2 De houder van de vergunning geeft zo nodig aan tot welke wijziging van de gegevens die bij de aanvraag om de vergunning zijn overgelegd, de nieuwe informatie leidt. 3 Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de mededeling en zendt aan de houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarop de datum van ontvangst is vermeld. 4 De houder van de vergunning vraagt zo nodig binnen vier weken na het doen van de mededeling een wijziging van de vergunning aan. 5 Artikel 4.9 is van overeenkomstige toepassing. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.23 1 Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risico’s van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van de mens of het milieu. 2 afdeling 4.2 artikel 4.8, tweede en derde lid Op de aanvraag om wijziging van een vergunning isvan overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.24 1 artikel 4.23 Onze Minister beslist omtrent wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in: a. richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt; b. richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt; c. richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van, en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 20, derde lid, derde alinea, van; d. richtlijn 2001/18 richtlijn 2001/18 indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 vanheeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond. 2 richtlijn 2001/18 Onze Minister stelt binnen 60 dagen na ontvangst van de nieuwe informatie overeenkomstig bijlage VI bijeen beoordelingsrapport op. 3 Onze Minister zendt het beoordelingsrapport onverwijld aan de houder van de vergunning en aan de Europese Commissie. 4 Onze Minister zendt het besluit onverwijld aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit. 5 artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Een besluit als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld inen wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2018 236 24-07-2018 05-07-2018 2019 220 20-06-2019 04-06-2019 01-07-2019

Artikel 4.25 Onze Minister kan het monitoringplan op verzoek of ambtshalve wijzigen, mits deze wijziging niet in strijd is met de aan de vergunning verbonden voorschriften. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.26 1 afdeling 4.3 afdeling 4.4 Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd inen. 2 Tot deze andere gronden behoort in elk geval de uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 4.27 1 artikel 4.26, tweede lid Het besluit tot het wijzigen of intrekken van een vergunning als bedoeld in, wordt zo spoedig mogelijk genomen. Tenzij de vereiste spoed zich daartegen verzet, wordt de houder van de vergunning gehoord alvorens het besluit wordt genomen. 2 afdeling 4.2 artikel 4.8, tweede en derde lid Op het wijzigen van een vergunning op verzoek isvan overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging. 3 Het besluit wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 5.1 1 De gebruiker van een toegelaten product neemt bij het gebruik in acht, voor zover deze mede tot hem zijn gericht: a. richtlijn 2001/18 indien de Europese Commissie krachtenseen besluit heeft genomen met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de voorwaarden voor het in de handel brengen die zijn opgenomen in dat besluit; b. hoofdstuk 4 indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en een vergunning krachtensis verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan de vergunning krachtens hoofdstuk 4 verbonden voorschriften; c. richtlijn 2001/18 indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en door de bevoegde instantie van een andere lidstaat met toepassing van deel C vantoestemming is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan die toestemming verbonden voorwaarden; d. artikel 1.4, eerste lid, onder b, dan wel onder c indien een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend krachtens, door Onze Minister aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden. 2 Onze Minister maakt de voorschriften ten behoeve van de gebruikers, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en d, elektronisch bekend. 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 2022 407 25-10-2022 20-10-2022 26-10-2022

Artikel 5.2 richtlijn 2001/18 De houder van een schriftelijke toestemming voor het in de handel brengen, overeenkomstigverleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat, dient een afschrift van de door hem ingevolge genoemde richtlijn opgestelde monitoringrapporten in bij Onze Minister, voor zover deze monitoringrapporten betrekking hebben op genetisch gemodificeerde organismen die de houder van de schriftelijke toestemming in Nederland in de handel brengt. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 5.3 1 Onze Minister kan het in de handel brengen of het gebruik van genetisch gemodificeerde organismen als product of in een product in Nederland tijdelijk beperken of verbieden, indien hij als gevolg van nieuwe of aanvullende informatie of als gevolg van herbeoordeling van bestaande informatie aan de hand van nieuwe of nadere wetenschappelijke kennis duidelijke redenen heeft om aan te nemen dat de betrokken genetisch gemodificeerde organismen als product, of in een product waarvoor hij voor het in de handel brengen een vergunning heeft verleend of de bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie schriftelijke toestemming heeft gegeven, gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens of het milieu. 2 Onze Minister zendt een besluit als bedoeld in het eerste lid, alsmede een nieuwe milieurisicobeoordeling, een omschrijving van de daaraan naar zijn mening te verbinden gevolgen en, indien aanwezig, bijkomende informatie, onverwijld aan de Europese Commissie en aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie. 3 Bij een besluit als bedoeld in het eerste lid bepaalt Onze Minister tevens in hoeverre de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen worden vernietigd, dan wel worden opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 5.4 1 Onze Minister kan bij ministeriële regeling een register instellen waarin door hem aangewezen gegevens worden opgenomen met betrekking tot de teeltlocatie van toegelaten producten. 2 Degene die de toegelaten producten teelt, meldt de door Onze Minister daartoe aangewezen gegevens, op de door Onze Minister aangegeven wijze. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.1 1 artikel 1.6 1.8 3.28, derde lid 5.1, eerste lid 5.2 5.3, eerste en derde lid 5.4, tweede lid Een gedraging in strijd met het bepaalde bij of krachtens,,,,,, of, is verboden. 2 artikel 3.12 Indienvan toepassing is, is doelbewuste introductie voor overige doeleinden verboden, indien niet onmiddellijk een mededeling is gedaan als bedoeld in artikel 3.12, eerste lid, onder a, dan wel indien niet onmiddellijk de maatregelen zijn getroffen, bedoeld in artikel 3.12, eerste lid, onder b. 3 artikel 4.22 Indienvan toepassing is, is het in de handel brengen verboden, indien niet onmiddellijk een mededeling is gedaan als bedoeld in artikel 4.22, eerste lid, onder a, dan wel indien niet onmiddellijk de maatregelen zijn getroffen, bedoeld in artikel 4.22, eerste lid, onder b. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.2 1 verordening 1830/2003 Het is verboden te handelen in strijd met artikel 4, eerste, tweede, vierde en zesde lid, van. 2 Het verbod, bedoeld in het eerste lid, geldt niet indien artikel 4, zevende of achtste lid, van toepassing is. 3 verordening 1830/2003 Het is verboden te handelen in strijd met artikel 4, eerste en tweede lid, van. 4 verordening 1830/2003 Het verbod, bedoeld in het derde lid, geldt niet indien artikel 6 vanvan toepassing is. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.3 Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij: a. verordening 1946/2003 artikel 5, eerste lid, tweede volzin, en derde lid, van, b. verordening 1946/2003 artikel 4, tweede en derde volzin, van, c. verordening 1946/2003 artikel 6, eerste alinea, van, en d. verordening 1946/2003 artikel 8, derde lid, van, voor zover er geen adequate maatregelen zijn genomen. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.4 Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij: a. verordening 1946/2003 artikel 10, derde lid, tweede volzin, van, b. verordening 1946/2003 artikel 10, eerste en tweede lid, van. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.5 verordening 1946/2003 Het is verboden te handelen in strijd met de voorschriften gesteld bij de artikelen 12 en 13 van. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.6 1 verordening 1946/2003 verordening 1946/2003 Onze Minister is de bevoegde instantie, bedoeld in artikel 3, negentiende lid, vanen treedt op als nationaal contactpunt, bedoeld in artikel 3, twintigste lid, van. 2 verordening 1946/2003 Onze Minister draagt zorg voor de taken die inaan de lidstaten zijn opgedragen. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.7 1 richtlijn 2001/18 richtlijn 2009/41 Een wijziging van een artikel van of een bijlage bijof, waarnaar in dit besluit wordt verwezen, treedt voor de toepassing van dit besluit in werking met ingang van de dag waarop uitvoering moet zijn gegeven: a. aan de betrokken wijzigingsrichtlijn, dan wel b. aan het betrokken wijzigingsbesluit dat is genomen met toepassing van een procedure als bedoeld in: 1°. richtlijn 2001/18 artikel 30, tweede of derde lid, van, of 2°. richtlijn 2009/41 artikel 20, tweede en derde lid, van. 2 Een besluit of aanbeveling van de Raad van de Europese Unie of de Europese Commissie waarnaar wordt verwezen in dit besluit, treedt voor de toepassing van dit besluit in werking met ingang van de dag waarop aan dat besluit of die aanbeveling uitvoering moet zijn gegeven. De eerste volzin is van overeenkomstige toepassing op een wijziging van een besluit of een aanbeveling als bedoeld in die volzin. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.8 1 artikel 8, eerste lid 9, eerste lid 10, eerste lid 11, eerste lid 17, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens,,,of, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als: a. artikel 2.15 een kennisgeving, als bedoeld in, voor zover de vergunning betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k; b. artikel 2.35 een vergunning als bedoeld in, voor zover de vergunning betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV. 2 artikel 2.21 Indien het eerste lid, onder a, van toepassing is, worden de aan de vergunning verbonden voorschriften en beperkingen aangemerkt als voorschriften als bedoeld in. 3 artikel 2.40 Indien het eerste lid, onder b, van toepassing is, worden de aan de vergunning verbonden voorschriften en beperkingen, voor zover nodig, aangemerkt als voorschriften die zijn vastgesteld met toepassing van. 4 artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer artikel 2.13, zesde lid artikel 2.10 Een besluit krachtens, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als een besluit op grond van, waarbij de lijsten, vastgesteld op grond van artikel 2, vierde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, worden aangemerkt als een combinatie van lijsten als bedoeld in. 5 artikel 9, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer Een besluit krachtens, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als deel uitmakend van: a. de kennisgeving, bedoeld in het eerste lid, onder a , indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I of II-k; b. de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-v, III of IV. 6 artikel 9, vierde lid, van genoemd besluit Het vijfde lid is van overeenkomstige toepassing op een vaststelling van rechtswege als bedoeld in. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.9 Vervallen 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 6.10 artikel 23, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als: a. artikel 3.2 een vergunning als bedoeld invan dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden; b. artikel 4.2 een vergunning als bedoeld invan dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.11 1 Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer Heten de daarop gebaseerde regelgeving zoals deze gold voor het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit, blijft van toepassing op de onderstaande besluiten, totdat deze onherroepelijk zijn geworden: a. artikel 23, eerste lid, van genoemd besluit een besluit omtrent het verlenen, wijzigen, verlengen of intrekken van een vergunning als bedoeld in; b. artikel 24a, eerste lid, onder f, van genoemd besluit een besluit als bedoeld in. 2 Nadat het onherroepelijk is geworden, wordt een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder a, aangemerkt als een besluit omtrent het verlenen, wijzigen, verlengen onderscheidenlijk intrekken van: a. artikel 3.2 een vergunning als bedoeld invan dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden; b. artikel 4.2 een vergunning als bedoeld invan dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen. 3 artikel 3.2 Nadat het onherroepelijk is geworden, wordt een besluit als bedoeld in het eerste lid, onder b, aangemerkt als een besluit omtrent het wijzigen van een vergunning als bedoeld invan dit besluit. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.12 Vervallen 2020 409 30-10-2020 13-10-2020 2020 533 22-12-2020 16-12-2020 23-12-2020 Artikel II van Stb. 2020/409 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 6.13 Vervallen 2020 400 28-10-2020 16-09-2020 2023 113 07-04-2023 05-04-2023 01-01-2024

Artikel 6.14 Wijzigt het Besluit omgevingsrecht. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.15 Wijzigt het Besluit informatie inzake rampen en crises. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.16 Wijzigt het Besluit bescherming Antarctica. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.17 Wijzigt het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.18 Onze Minister publiceert jaarlijks langs elektronische weg een overzicht van de beschikkingen, besluiten, aanbevelingen en adviezen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie die van belang zijn voor de toepassing van dit besluit. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.19 Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer wordt ingetrokken. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.20 Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

Artikel 6.21 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013. 2014 157 30-04-2014 01-04-2014 2015 37 05-02-2015 19-01-2015 01-03-2015

artikel 1.1, tweede lid

artikel 1.1, derde lid

artikel 2.1, eerste lid, onder a

artikel 2.2

artikel 2.15, derde lid

artikel 2.36, tweede lid

artikel 2.15, derde lid

artikel 2.36, tweede lid

artikel 2.5