Besluit van 24 november 2014, houdende regels inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015)

Artikel 1 Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: a. wet: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ; b. verzekering: artikel 7, eerste lid, van de wet de verzekering, bedoeld in; c. beëindiging van deelname aan het onderzoek: artikel 1, eerste lid, onder b, van de wet het moment waarop de proefpersoon, in de zin vanniet langer wordt onderworpen aan handelingen of aan de proefpersoon niet langer een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 2 1 Wet op het financieel toezicht De verzekering wordt gesloten en in stand gehouden bij een financiële onderneming die ingevolge dein Nederland het bedrijf van verzekeraar mag uitoefenen. 2 Indien de verzekering wordt gesloten bij een verzekeraar met zetel buiten Nederland, wordt in de polis een in Nederland gevestigde schaderegelaar aangewezen die belast is met de behandeling en afwikkeling van vorderingen ingevolge deze verzekering. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 3 1 De bedragen, waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, zijn ten minste € 650.000,– per proefpersoon en ten minste € 5.000.000,– per wetenschappelijk onderzoek. Indien evenwel degene die het onderzoek verricht meer dan één onderzoek verricht of heeft verricht, is het bedrag waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, ten minste € 7.500.000,– voor de schade die zich per verzekeringsjaar door onderzoek heeft geopenbaard. Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft geopenbaard op het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld. 2 Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht ervoor zorg dat de schade van alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst. Het bedrag waarvoor de verzekering voor dit onderzoek dekking verleent, is ten minste € 5.000.000,–. 3 artikel 4, eerste lid, eerste zin Bij beëindiging van een verzekeringsovereenkomst is in ieder geval gedekt de schade, bedoeld in, van de proefpersonen die deelnemen of gaan deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek dat voor de beëindiging van de overeenkomst een aanvang heeft genomen. Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat onderzoek een aanvang heeft genomen op de dag dat de commissie die belast is met de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol, een positief oordeel heeft gegeven. Het bedrag waarvoor een beëindigde verzekering nog dekking dient te verlenen indien de verzekering voor meerdere onderzoeken dekking biedt, is, met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, ten minste € 7.500.000,– voor de schade die zich na de beëindiging van de overeenkomst openbaart. 4 artikel 4, eerste lid, eerste zin In afwijking van het derde lid behoeft bij beëindiging van een verzekeringsovereenkomst niet gedekt te zijn de schade, bedoeld in, van de proefpersonen voor zover de verrichter heeft zorggedragen voor een andere verzekeringsovereenkomst die deze schade dekt. 5 Indien meer dan één proefpersoon schade heeft geleden en het totaalbedrag van de verschuldigde schadevergoedingen een verzekerde som overschrijdt, worden de rechten van de proefpersonen tegen de verzekeraar naar evenredigheid teruggebracht tot het beloop van die som. Niettemin blijft de verzekeraar die, onbekend met het bestaan van vorderingen van andere proefpersonen, te goeder trouw aan een proefpersoon een groter bedrag dan het aan deze toekomende deel heeft uitgekeerd, jegens die anderen slechts gehouden tot het beloop van het overblijvende gedeelte van de verzekerde som. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 4 1 artikel 5 artikel 6, vijfde lid, onderdeel b, van de wet De verzekering dekt met inachtneming vande schade door dood of letsel van de proefpersoon die het gevolg is van de verwezenlijking van de aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon niet ingevolgeschriftelijk is ingelicht, en voorts van de aan het onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon wel schriftelijk is ingelicht, doch waarvan de verwezenlijking zich in een ernstiger mate voordoet dan is voorzien, alsmede van de risico's waarover de proefpersoon schriftelijk is ingelicht, doch waarvan het bij de opstelling en de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol in een individueel geval zo onwaarschijnlijk werd geacht dat deze risico's zich zouden verwezenlijken, dat zulks aan een positief oordeel van de commissie niet in de weg heeft gestaan. De in de vorige zin bedoelde schade is gedekt wanneer die zich openbaart gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of binnen vier jaar na beëindiging van diens deelname aan het onderzoek. Voor toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft geopenbaard op het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld. 2 De verzekering behoeft niet te dekken de schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling. 3 In afwijking van het tweede lid dient de verzekering tevens de schade te dekken die zich bij de nakomeling uit een zwangerschap als bedoeld onder a, of uit een zwangerschap die is ontstaan bij wege van onderzoek als bedoeld onder b, openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of deze nakomeling, voor zover het betreft: a. artikel 7, eerste lid, van de wet medisch-wetenschappelijk-onderzoek dat gericht is op zwangeren en wordt uitgevoerd met een proefpersoon die op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt als bedoeld in, zwanger is, of b. paragraaf 4 5 wetenschappelijk onderzoek als bedoeld inofvan de Embryowet. 2021 295 23-06-2021 17-06-2021 2021 563 23-11-2021 16-11-2021 01-01-2022 Artikel II van Stb. 2021/295 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 5 Indien een aanspraak op een recht op vergoeding kan worden ontleend aan een andere verzekering of aan enige wet of andere voorziening, doch daaruit geen volledige schadevergoeding kan worden verkregen, dekt de verzekering de schade door dood of letsel van de proefpersoon voor zover dit nodig is om de proefpersoon deze schade volledig te vergoeden. Indien iemand aansprakelijk is voor de schade door dood of letsel van de proefpersoon, dekt in afwijking van de eerste zin de verzekering deze schade alsof die aansprakelijkheid niet bestaat. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 6 1 artikel 3, vierde lid Een verzekeraar kan aan de proefpersoon niet tegenwerpen een nietigheid, verweer of verval dat voortvloeit uit de wettelijke bepalingen omtrent de verzekeringsovereenkomst of uit deze overeenkomst zelf. Wel kan aan de proefpersoon worden tegengeworpen een verweer of verval dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting welke op de proefpersoon rust, behoudens voor zover de verzekeraar daardoor niet in een redelijk belang is geschaad. Het bepaalde in de eerste zin geldt slechts tot het bedrag of de bedragen waarvoor de verzekering moet zijn gesloten. Het bepaalde in de eerste zin is niet van toepassing voor de schade die ingevolge, niet wordt gedekt. 2 De verzekeraar die door het bepaalde in het eerste lid de schade van een proefpersoon geheel of ten dele vergoedt, hoewel de schade niet door een met hem gesloten overeenkomst was gedekt, heeft voor het bedrag van de schadevergoeding verhaal op degene met wie hij de overeenkomst heeft gesloten. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 7 1 artikel 6 van de wet artikel 2, tweede lid Alvorens toestemming als bedoeld inwordt gevraagd, draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert er zorg voor dat de persoon wiens toestemming is vereist schriftelijk wordt ingelicht over de bedragen waarvoor de verzekering is gesloten, de uitsluitingen die de verzekering bevat voor zover deze aan de proefpersoon kunnen tegengeworpen, de naam en het adres van de verzekeraar, en, in het geval bedoeld in, van de schaderegelaar. Ingeval de verrichter ontheffing heeft verkregen van de verplichting een verzekering te sluiten, wordt de persoon wiens toestemming is vereist daarover door de uitvoerder schriftelijk ingelicht. 2 artikel 6 van de wet Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt er alvorens toestemming wordt gevraagd tevens zorg voor dat de proefpersoon in de Nederlandse taal schriftelijk wordt ingelicht over de verplichtingen die hem door de verzekeringsovereenkomst worden opgelegd. Een gelijke verplichting geldt ten opzichte van de andere personen van wie op grond vantoestemming is vereist. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 8 Van dit besluit kan niet ten nadele van de proefpersoon worden afgeweken. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 9 besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Dit besluit is niet van toepassing op onderzoek waarvoor de commissie die belast is met de beoordeling daarvan, voor de inwerkingtreding van dit besluit een positief oordeel heeft gegeven over het desbetreffende onderzoeksprotocol. Het, zoals dat tot aan het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit gold, blijft nadien op zodanig onderzoek van toepassing. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 10 besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Hetwordt ingetrokken. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 11 Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juli 2015. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015

Artikel 12 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015. 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 2014 477 09-12-2014 24-11-2014 01-07-2015