Besluit van 11 april 2018, houdende vaststelling van het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018 en wijziging van het Warenwetbesluit bestuurlijke boeten, het Arbeidsomstandighedenbesluit en het Warenwetbesluit drukapparatuur 2016 (Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018)

Artikel 1 Begripsbepalingen 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. verordening: Richtlijn 89/686/EEG verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking vanvan de Raad (PbEU 2016, L 81); b. accreditatie: hetgeen artikel 3 van de verordening daaronder verstaat; c. conformiteitsbeoordeling: hetgeen artikel 3 van de verordening daaronder verstaat; d. EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie: conformiteitsbeoordelingsinstantie, genoemd in artikel 3 van de verordening; e. geharmoniseerde norm: hetgeen artikel 3 van de verordening daaronder verstaat; f. nationale accreditatie-instantie: artikel 3 van de Wet aanwijzing nationale accreditatie-instantie nationale accreditatie-instantie als bedoeld in; g. persoonlijk beschermingsmiddel: hetgeen artikel 3 van de verordening daaronder verstaat; en h. wet: Warenwet . 2 Dit besluit en de daarop berustende bepalingen is van toepassing op een persoonlijk beschermingsmiddel waarop de verordening van toepassing is. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 18-04-2018

Artikel 2 Algemene verplichtingen 1 Het is verboden zich te gedragen in strijd met de volgende bepalingen van de verordening: a. artikel 4; b. artikel 5; c. artikel 13; d. artikel 15; e. artikel 16; f. artikel 17, eerste tot en met vierde lid; g. artikel 38, eerste lid, eerste alinea, tweede volzin, en derde lid; h. artikel 40, tweede lid; i. artikel 41, eerste lid; en j. bijlage II. 2 Het is verboden een persoonlijk beschermingsmiddel dat niet is voorzien van de CE-markering, bedoeld in artikel 3 van de verordening, of anderszins niet aan het bepaalde bij of krachtens dit besluit voldoet, op beurzen en exposities en bij demonstraties ten toon te stellen tenzij met inachtneming van artikel 7, tweede lid, van de verordening. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 3 Verplichtingen fabrikant 1 Het is verboden zich te gedragen in strijd met artikel 8 van de verordening. 2 De EU-conformiteitsverklaring, bedoeld in de artikelen 8, tweede lid, en 15, tweede lid, van de verordening, is in ieder geval gesteld in het Nederlands of Engels. 3 De instructies en gegevens aangaande de veiligheid alsmede de eventuele etikettering, bedoeld in artikel 8, zevende lid, van de verordening, zijn in ieder geval gesteld in het Nederlands. 4 De merktekens, indicatoren en woorden en zinnen, bedoeld in artikel 2.12 van bijlage II bij de verordening, zijn in ieder geval gesteld in het Nederlands. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 4 Verplichtingen gemachtigde van de fabrikant Het is verboden zich te gedragen in strijd met artikel 9, tweede lid, van de verordening. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 5 Verplichtingen importeur 1 Het is verboden zich te gedragen in strijd met de volgende bepalingen van de verordening: a. artikel 10; en b. artikel 12. 2 De instructies en gegevens aangaande de veiligheid, bedoeld in artikel 10, vierde lid, van de verordening, zijn in ieder geval gesteld in het Nederlands. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 6 Verplichtingen distributeur 1 Het is verboden zich te gedragen in strijd met de volgende bepalingen van de verordening: a. artikel 11; en b. artikel 12. 2 De instructies en gegevens aangaande de veiligheid, bedoeld in artikel 11, tweede lid, van de verordening, zijn in ieder geval gesteld in het Nederlands. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 7 Procedure EU-conformiteitsbeoordeling en verklaringen en goedkeuringen 1 artikel 8 Fabrikanten vragen de beoordeling van de conformiteit van een persoonlijk beschermingsmiddel, bedoeld in artikel 19 van de verordening, aan bij de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie, bedoeld in. 2 De EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht overeenkomstig de artikelen 18 en 19 van de verordening en de in die artikelen vermelde bijlagen de beoordeling van de conformiteit van een persoonlijk beschermingsmiddel en verstrekt de verklaring van EU-typeonderzoek dan wel de goedkeuring van een kwaliteitssysteem als bedoeld in de bijlagen IV tot en met VIII bij de verordening. 3 De EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie trekt een door haar verstrekte verklaring van EU-typeonderzoek of goedkeuring van een kwaliteitssysteem als bedoeld in de bijlagen IV tot en met VIII bij de verordening, in zodra de essentiële veiligheidseisen of voorgeschreven gebruiksomstandigheden, bedoeld in bijlage II bij de verordening, zodanig zijn gewijzigd dat het type, ontwerp of kwaliteitssysteem niet meer voldoet aan de gewijzigde eisen of voorgeschreven gebruiksomstandigheden op het tijdstip waarop deze volgens de verordening van toepassing zijn. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 8 Aanwijzingsprocedure 1 artikel 7a van de wet Een verzoek als bedoeld in, wordt door de aanvrager overeenkomstig artikel 27, eerste en tweede lid, van de verordening ingediend. 2 Een EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie toont aan dat zij voldoet aan de volgende bepalingen van de verordening: a. artikel 24, tweede tot en met elfde lid; b. artikel 32; en c. artikel 34. 3 Een EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie die taken uitbesteedt of door ondergeschikte instanties laat uitvoeren, toont aan dat zij voldoet aan artikel 26 van de verordening. 4 Een EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie toont aan dat zij voldoet aan het eerste, tweede en derde lid door middel van een accreditatie tegen de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen of delen daarvan, mits die normen de eisen, zoals opgenomen in de in het eerste, tweede en derde lid vermelde artikelen van en bijlagen behorende bij de verordening dekken en de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. 5 Indien de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie geen bewijs van accreditatie kan overleggen, verschaft zij Onze Minister alle bewijsstukken die nodig zijn om aan te tonen dat zij voldoet aan het eerste, tweede en derde lid. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 18-04-2018

Artikel 9 Weigering, schorsing, wijziging of intrekking aanwijzing 1 artikel 8 Onze Minister weigert een aanwijzing als EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie indien de aanvrager niet heeft voldaan aan. 2 Een aanwijzing kan worden geschorst, ten nadele van de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie worden gewijzigd of ingetrokken: a. op grond van door de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie verstrekte onjuiste inlichtingen over feiten of omstandigheden, mits de onjuistheid daarvan aan deze instantie bekend was of kon zijn; b. artikel 8 indien de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie niet voldoet aan; of c. indien de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie haar wettelijke verplichtingen niet naar behoren nakomt of de taken waarvoor zij is aangewezen, niet naar behoren uitvoert. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 18-04-2018

Artikel 10 Aanmeldende autoriteit Onze Minister verricht de taken, bedoeld in artikel 21, tweede lid, van de verordening. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 18-04-2018

Artikel 11 Periodieke controle 1 Tijdens de looptijd van de aanwijzing stelt Onze Minister periodiek vast of de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie: a. artikel 8 nog voldoet aan; en b. haar wettelijke verplichtingen naar behoren nakomt en de taken waarvoor zij is aangewezen, naar behoren uitvoert. 2 wet Bij ministeriele regeling worden nadere regels gesteld betreffende het kosteloos verstrekken van gegevens en inlichtingen door de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie aan Onze Minister of de nationale accreditatie-instantie respectievelijk door Onze Minister of de nationale accreditatie-instantie aan de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie, die zijn verkregen door de uitvoering of het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de, welke noodzakelijk zijn voor de uitvoering van hun wettelijke taken. 3 De EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie die haar taken waarvoor zij is aangewezen, beëindigt, of waarvan de aanwijzing door Onze Minister wordt ingetrokken, is verplicht tijdig voorafgaand aan de beëindiging van de werkzaamheden respectievelijk de datum, waarop de aanwijzing eindigt, haar dossiers over te dragen aan een andere EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie waarmee een marktdeelnemer als bedoeld in artikel 3 van de verordening een overeenkomst is aangegaan. Indien er geen andere EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie is, draagt de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie de dossiers over aan Onze Minister. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 18-04-2018

Artikel 12 Arbeidsomstandighedenbesluit Wijziging Wijzigt het Arbeidsomstandighedenbesluit. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 13 Warenwetbesluit bestuurlijke boeten Wijziging van het Wijzigt het Warenwetbesluit bestuurlijke boeten. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 14 Warenwetbesluit drukapparatuur 2016 Wijziging Wijzigt het Warenwetbesluit drukapparatuur 2016. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 15 Overgangsbepaling 1 Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen Een persoonlijk beschermingsmiddel dat voldoet aan het, zoals dat op 20 april 2018 luidde, en vóór 21 april 2019 in de handel is gebracht, mag te allen tijde op de markt worden aangeboden. 2 wet artikel 7, tweede en derde lid Een certificaat afgegeven op grond van de, en geldend op 20 april 2018 wordt geacht te zijn afgegeven met inachtneming van de bij of krachtens dit besluit gestelde bepalingen, onverminderd. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 16 Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen Intrekking Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen Hetwordt ingetrokken. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 21-04-2018

Artikel 17 Inwerkingtreding 1 artikelen 1 8 9 10 11 De,,,envan dit besluit treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst. 2 artikelen 2 tot en met 7 12 13 14 15 16 De,,,,envan dit besluit treden in werking met ingang van 21 april 2018. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 18-04-2018

Artikel 18 Citeertitel Dit besluit wordt aangehaald als: Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018. 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 2018 104 17-04-2018 11-04-2018 18-04-2018