Besluit van 19 april 2023, houdende regels voor de uitvoering van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg)

Artikel 1.1 (begripsbepalingen) In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: aanwijzing: artikel 3.2, eerste lid, van de wet aanwijzing van een instelling als bedoeld in; gegevensdienst: een gestandaardiseerde dienst voor gegevensuitwisseling binnen het gesloten, door Stichting MedMij beheerde netwerk waarin deelnemers met elkaar gegevens kunnen uitwisselen; informatiestandaard: verzameling van afspraken die ervoor zorgt dat informatie over de zorg van een cliënt op de juiste manier wordt vastgelegd, opgevraagd, gedeeld, uitgewisseld en overgedragen; terhandsteller: artikel 61, eerste lid, onderdelen a en b, van de Geneesmiddelenwet degene die de geneesmiddelen, bedoeld inter hand stelt; wet: Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg . 2023 369 25-10-2023 21-10-2023 2023 431 29-11-2023 23-11-2023 01-07-2024

Artikel 2.1 (verkrijgen aanwijzing) 1 Een aanvraag tot aanwijzing wordt ingediend bij Onze Minister. 2 De aanvrager toont aan dat de instelling: a. rechtspersoonlijkheid heeft; b. een onafhankelijke positie heeft ten aanzien van de door haar beoordeelde informatietechnologieproducten of -diensten; c. beschikt over voldoende kennis, deskundigheid en toerusting om de uitvoering van de taken naar behoren te vervullen; d. beschikt over een behoorlijke administratie waarin de gegevens die samenhangen met en betrekking hebben op de uitvoering van haar taken, op een systematische wijze zijn vastgelegd; e. verzekerd is tegen wettelijke aansprakelijkheid voor risico’s die voortvloeien uit de uitoefening van haar taken; f. beschikt over een adequate klachtenregeling; g. in staat is te voldoen aan informatieverplichtingen; en h. artikel 1.4, derde lid, onderdeel b, van de wet in staat is te beoordelen of een aanvraag voor een certificaat voldoet aan de eisen die worden gesteld in de norm die op grond vanis of kan worden aangewezen, voor zover het gaat om het deel dat betrekking heeft op informatietechnologieproducten of -diensten. 2023 134 21-04-2023 19-04-2023 2023 136 21-04-2023 19-04-2023 01-07-2023

Artikel 2.2 (inhoud aanwijzing) 1 In de aanwijzingworden in ieder geval de volgende voorschriften opgenomen: a. als de certificerende instelling haar taken waarvoor zij is aangewezen voornemens is te beëindigen, dan informeert de certificerende instelling hierover tijdig de certificaathouders die met haar een overeenkomst zijn aangegaan; b. als de certificerende instelling haar taken waarvoor zij is aangewezen beëindigt of als de aanwijzing voor de aangewezen gegevensuitwisseling waarvoor de certificerende instelling haar taken verricht door Onze Minister wordt ingetrokken, de certificerende instelling tijdig voorafgaand aan de beëindiging van de werkzaamheden respectievelijk de datum, waarop de aanwijzing eindigt, haar dossiers overdraagt aan de andere certificerende instelling waarmee haar certificaathouders een overeenkomst zijn aangegaan; c. dat de certificerende instelling onverwijld aan Onze Minister een door de rechtbank uitgesproken faillietverklaring of surseance van betaling van de certificerende instelling meldt. 2 Bij beëindiging van de taken draagt de certificerende instelling de dossiers tijdig over aan Onze Minister als er geen andere certificerende instelling is. 2023 134 21-04-2023 19-04-2023 2023 136 21-04-2023 19-04-2023 01-07-2023

Artikel 2.3 (schorsen, wijzigen of intrekken van de aanwijzing) Onze Minister kan in ieder geval de aanwijzing schorsen, wijzigen of intrekken: a. op grond van feiten of omstandigheden waarvan Onze Minister bij het besluit tot aanwijzing redelijkerwijs niet op de hoogte kon zijn; b. wet als de certificerende instelling niet langer voldoet aan de bij of krachtens degestelde eisen; of c. artikel 3.2, derde of vierde lid, van de wet als een certificerende instelling niet langer beschikt over een accreditatie als bedoeld in. 2023 134 21-04-2023 19-04-2023 2023 136 21-04-2023 19-04-2023 01-07-2023

Artikel 2.4 (aanvragen certificaat) artikel 1.4, vierde lid, van de wet Een aanbieder van een informatietechnologieproduct of -dienst welke op grond vanvoorzien is van een certificaat, dient de aanvraag voor de afgifte van een certificaat in bij een certificerende instelling. 2023 134 21-04-2023 19-04-2023 2023 136 21-04-2023 19-04-2023 01-07-2023

Artikel 2.5 (weigeren, schorsen of intrekken van een certificaat) 1 artikel 3.1, onder a, van de wet De certificerende instelling weigert de afgifte van een certificaat als de aanvrager niet voldoet aan de inmet betrekking tot het certificaat gestelde eisen. 2 De certificerende instelling kan een certificaat schorsen of intrekken: a. op grond van door de certificaathouder verstrekte onjuiste inlichtingen, als de onjuistheid daarvan aan haar bekend was of kon zijn; of b. als de certificaathouder niet langer voldoet aan de bij of krachtens dit besluit met betrekking tot het certificaat gestelde eisen. 2023 134 21-04-2023 19-04-2023 2023 136 21-04-2023 19-04-2023 01-07-2023

Artikel 2.6 (kosten aanvraag en andere werkzaamheden) In het geval Onze Minister de aanvraag behandelt en overige taken uitvoert ten aanzien van certificering, brengt Onze Minister bij de aanvrager ten hoogste de kosten in rekening die aansluiten bij: a. de omvang van de werkzaamheden die beschreven staan in het voor die gegevensuitwisseling vastgestelde certificatieschema, waarin beschreven staat op welke wijze en op grond waarvan de certificerende instelling de certificatie verricht; en b. een kostendekkend uurtarief. 2023 134 21-04-2023 19-04-2023 2023 136 21-04-2023 19-04-2023 01-07-2023

Artikel 2.7 (informatieverstrekking in het kader van uitvoering, toezicht en handhaving van de wet en in het kader van beleidsvorming) wet Onze Minister, de Raad voor Accreditatie, een certificerende instelling of een ander bestuursorgaan verstrekken elkaar kosteloos informatie die is verkregen door de uitvoering of het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens devoor zover die noodzakelijk is voor de uitvoering van hun wettelijke taken of voor beleidsvorming. 2023 134 21-04-2023 19-04-2023 2023 136 21-04-2023 19-04-2023 01-07-2023

Artikel 3.1.1 (aanwijzing versturen van recept door huisarts aan terhandsteller als aangewezen gegevensuitwisseling) artikel 1, eerste lid, onderdeel pp, van de Geneesmiddelenwet Het versturen van een recept als bedoeld indoor een huisarts aan een terhandsteller is een aangewezen gegevensuitwisseling. 2023 369 25-10-2023 21-10-2023 2023 370 25-10-2023 21-10-2023 01-01-2024

Artikel 3.1.2 (beschikbaar stellen voor een persoonlijke gezondheidsomgeving) 1 https://catalogus.medmij.nl/details/gegevensdienst/49 https://informatiestandaarden.nictiz.nl/wiki/MedMij:V2020.01/OntwerpHuisartsgegevens https://informatiestandaarden.nictiz.nl/wiki/MedMij:V2020.01/FHIR_GP_Data Een persoonlijke gezondheidsomgeving waar de cliënt gebruik van maakt als bedoeld in artikel 15ea, tweede lid, van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg, voldoet aan de gegevensdienst Verzamelen Huisartsgegevens, versie 2.0 zoals die is opgenomen in de actuele catalogus van de Stichting MedMij op de website:en bijbehorende informatiestandaard die is opgenomen op de websiteen op de website. 2 artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Wet ambtenaren defensie artikel 1, eerste lid, onderdeel f, van de Wet ambtenaren defensie Onverminderd het eerste lid kan de militaire ambtenaar in werkelijke dienst als bedoeld inalleen gebruik maken van een persoonlijke gezondheidsomgeving die aantoonbaar voldoet aan de eisen die de Minister van Defensie stelt in de Algemene beveiligingseisen defensieopdrachten 2019 om gegevens te ontvangen van de militair geneeskundige dienst als bedoeld in. 3 artikel 15ea, tweede lid, van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg Het voor de cliënt relevante gegeven als bedoeld inis ten minste de medicatieafspraak waarin staat hoe en wanneer een geneesmiddel gebruikt dient te worden. 4 Een informatietechnologieproduct of -dienst dat of die gebruikt wordt voor het beschikbaar stellen van de medicatieafspraak voor een persoonlijke gezondheidsomgeving voldoet aan de gegevensdienst en bijbehorende informatiestandaard, bedoeld in het eerste lid. 5 Bij ministeriële regeling kan de versie van en de daarmee samenhangende nieuwe link naar de gegevensdienst en bijbehorende informatiestandaard en de versie van de Algemene beveiligingseisen defensieopdrachten worden gewijzigd. 2023 369 25-10-2023 21-10-2023 2023 431 29-11-2023 23-11-2023 01-07-2024

Artikel 3.1.3 (uitzondering militaire gezondheidszorg) artikel 1.6, derde lid, van de wet artikelen 3.1.1 3.1.2 Voor militaire gezondheidszorg in de omstandigheden als bedoeld in, gelden deenniet. 2023 369 25-10-2023 21-10-2023 2023 370 25-10-2023 21-10-2023 01-01-2024

Artikel 4.1 (citeertitel) Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg. 2023 369 25-10-2023 21-10-2023 2023 370 25-10-2023 21-10-2023 01-01-2024 Voorheen artikel 3.1

Artikel 4.2 (inwerkingtreding) Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld. 2023 369 25-10-2023 21-10-2023 2023 370 25-10-2023 21-10-2023 01-01-2024 Voorheen artikel 3.2.