Beleidsregels omtrent het verstrekken van dwanglicenties ter uitvoering van het WTO besluit (WT/L/540) aangaande de implementatie van § 6 van de Doha verklaring betreffende de TRIPS overeenkomst en volksgezondheid onder artikel 57, eerste lid, van de Rijksoctrooiwet 1995

Artikel 1 In deze beleidsregels wordt verstaan onder: a. minister: de Minister van Economische Zaken; b. wet: Rijksoctrooiwet 1995 de; c. farmaceutisch product: elk geoctrooieerd product, of product gefabriceerd door middel van een geoctrooieerd proces, afkomstig uit de farmaceutische sector, dat nodig is om volksgezondheidsproblemen aan te pakken, inclusief actieve ingrediënten voor de fabricage van deze producten en de diagnostische hulpmiddelen om de producten te kunnen gebruiken; d. dwanglicentie: artikel 57, eerste lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 een licentie als bedoeld; e. WTO besluit: het besluit van de Algemene Raad van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) met betrekking tot de implementatie van § 6 van de Doha verklaring aangaande de TRIPS overeenkomst en volksgezondheid (WT/L/540); f. importerende staat: een land dat tot de minst ontwikkelde landen behoort of een land dat lid is van de WTO en notificatie heeft gedaan als bedoeld in artikel 2, onderdeel a, sub ii, van het WTO besluit; g. groep van staten: een groep van importerende staten alsmede organisaties, bedoeld in artikel 6 (i) van het WTO besluit; h. opdracht: een schriftelijke opdracht aan een geneesmiddelenproducent voor het produceren van een specifieke hoeveelheid van een farmaceutisch product. 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 23-12-2004

Artikel 2 1 artikel 57, eerste lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 De minister verstrekt in het belang van het oplossen van de volksgezondheidsproblemen in een importerende staat of groep van staten op een aanvraag, die voldoet aan de vereisten van de artikelen drie en vier van deze beleidsregels, een dwanglicentie als bedoeld inop het farmaceutische product, dat nodig is om de betreffende volksgezondheidsproblemen aan te pakken. 2 De dwanglicentie omschrijft in ieder geval de soort en hoeveelheid van het farmaceutische product waarop de dwanglicentie ingevolge de opdracht van toepassing is. 3 De dwanglicentie heeft uitsluitend betrekking op de farmaceutische producten bestemd voor de nationale markt van de importerende staat of groep van staten. 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 23-12-2004

Artikel 3 1 De geneesmiddelenproducent richt een aanvraag tot het verstrekken van een dwanglicentie aan de minister. 2 De aanvraag gaat vergezeld van een opdracht aan de geneesmiddelenproducent van een importerende staat, een groep van staten of een niet gouvernementele organisatie, die handelt namens een of meer importerende staten. 3 Indien het farmaceutische product waar de dwanglicentie betrekking op heeft, bestemd is voor een minst ontwikkeld land dat geen lid is van de WTO, gaat de aanvraag vergezeld van een verklaring, waarin het land aangeeft: a. dat het land niet voldoende productiecapaciteit heeft om het farmaceutische product te produceren en b. welke maatregelen het land neemt om handelsverlegging te voorkomen. 4 Ter voorkoming van handelsverlegging van de farmaceutische producten naar andere staten dan de importerende staat neemt de geneesmiddelenproducent maatregelen die betrekking hebben op de verpakking, de kleur of de vorm van de farmaceutische producten voorzover deze maatregelen haalbaar zijn en geen significante prijseffecten hebben. 5 De geneesmiddelenproducent vermeldt in zijn aanvraag welke maatregelen, bedoeld in het vierde lid, hij heeft genomen. 6 Aan de dwanglicentie wordt de voorwaarde verbonden dat de verkrijger van de licentie op de eigen website of de daarvoor bestemde webpagina van de WTO de door hem genomen maatregelen, de hoeveelheid en de kenmerken als bedoeld in het vierde lid, van de vervoerde farmaceutische producten publiceert, voorafgaand aan het vervoer van de farmaceutische producten naar de importerende staat of groep van staten. 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 23-12-2004

Artikel 4 Indien de opdracht afkomstig is van een lidstaat van de WTO, dat niet tot de minst ontwikkelde landen behoort, wordt de aanvraag alleen in behandeling genomen indien deze lidstaat aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 2, onderdeel a, sub ii, van het WTO besluit, heeft voldaan. 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 23-12-2004

Artikel 5 De minister stelt met inachtneming van de economische waarde van de opdracht in de importerende staat, een redelijke vergoeding vast die de verkrijger van de licentie betaalt aan de octrooihouder als compensatie voor de dwanglicentie. 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 23-12-2004

Artikel 6 artikel 2 In het besluit tot licentieverlening vermeldt de minister of het instellen van bezwaar en beroep tegen een besluit als bedoeld inschorsende werking heeft. 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 23-12-2004

Artikel 7 Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij worden geplaatst. 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 2004 246 21-12-2004 17-12-2004 WJZ4079423 23-12-2004