Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 december 2014, kenmerk 696876-130455-IGZ, houdende de vaststelling van beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke boetes (Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS)

Artikel 1 Reikwijdte Kwaliteitswet zorginstellingen Opiumwet Wet afbreking zwangerschap Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen Wet inzake bloedvoorziening Wet klachtrecht cliënten zorgsector Wet op de medische hulpmiddelen Geneesmiddelenwet Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Deze beleidsregels zijn van toepassing indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijk beboetbaar feit op grond van de, de, de, de, de, de, de, de, deof deconstateert. 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 01-01-2015

Artikel 2 Waarschuwing of bestuurlijke boete 1 Bij een eerste constatering van een overtreding van een wettelijk voorschrift die bestuurlijk beboetbaar is kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in plaats van het opleggen van een bestuurlijke boete een schriftelijke waarschuwing geven. 2 Indien na eerdere schriftelijke waarschuwing een tweede overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd, zal de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor de tweede overtreding een bestuurlijke boete opleggen, ongeacht of bij de tweede constatering sprake is van een voortduren van de eerder geconstateerde overtreding. 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 01-01-2015

Artikel 3 Verhouding tot strafrechtelijke vervolging Geconstateerde overtredingen worden in beginsel bestuursrechtelijk afgedaan. Indien een gedraging bestuurlijk beboetbaar is maar tevens als strafbaar feit is aangemerkt zal op basis van het samenwerkingsprotocol IGZ-OM worden beoordeeld of de geconstateerde overtredingen aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd. 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 01-01-2015

Artikel 4 Aantal werknemers als criterium voor de hoogte van de boete 1 Voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete, wordt het aantal werknemers van de gehele juridische eenheid gehanteerd. 2 De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen inzicht kan worden verkregen in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit moet dan onderbouwd worden met stukken. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal corrigeren. 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 01-01-2015

Artikel 5 Normbedragen 1 In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is vermeld in welke zwaartecategorie het beboetbare feit valt. Aan een beboetbare gedraging zijn één, twee of drie sterren toegekend: * 1 ster Gedraging heeft geen tot weinig consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een administratieve verplichting, dan wel betreft een gedraging met een laag productrisico, dan wel er is geen sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. ** 2 sterren Gedraging heeft gemiddelde consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een (gemiddeld) productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een gemiddelde mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. *** 3 sterren Gedraging heeft grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. 2 In de bijlagen zijn in de tabel van stap 1 de normbedragen opgenomen. De normbedragen zijn in deze beleidsregel vastgesteld. Het vaststellen van de hoogte van het boetebedrag vindt plaats door het volgen van deze beleidsregels volgens het stappenplan, dat in bijlage 1 t/m 10 is opgenomen. 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 01-01-2015

Artikel 6 Intrekking vorige beleidsregels Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS Deworden ingetrokken. 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 01-01-2015

Artikel 7 Inwerkingtreding Deze beleidsregels treden in werking met ingang van 1 januari 2015. 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 01-01-2015

Artikel 8 Citeertitel Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 2014 36978 30-12-2014 12-12-2014 696876-130455-IGZ 01-01-2015