Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 december 2018, kenmerk 2018-2207875, houdende de vaststelling van beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke boetes (Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019)

Artikel 1 Reikwijdte Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 Jeugdwet Opiumwet Wet afbreking zwangerschap Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Wet inzake bloedvoorziening Wet op de medische hulpmiddelen Wet medische hulpmiddelen Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Geneesmiddelenwet Wet op bijzondere medische verrichtingen Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Wet toetreding zorgaanbieders Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten Wet ambulancezorgvoorzieningen Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting Wet publieke gezondheid Deze beleidsregels zijn van toepassing op bestuurlijk beboetbare feiten op grond van de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, de, deen de. 2024 37356 18-11-2024 14-11-2024 3999545-1074897-WJZ 2024 37356 18-11-2024 14-11-2024 3999545-1074897-WJZ 01-01-2025

Artikel 2 Waarschuwing of bestuurlijke boete en recidive 1 bijlagen In debij deze beleidsregels is per beboetbaar gesteld artikel bepaald of sprake is van een overtreding die direct beboet wordt, danwel eerst een schriftelijke waarschuwing wordt opgelegd. 2 Indien binnen twee jaar nadat een schriftelijke waarschuwing is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijke boete opleggen. Daarbij maakt het geen verschil of bij de tweede overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift sprake is van een voortdurende overtreding of dat sprake is van een nieuwe overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift. De verzenddatum van de eerder verstuurde waarschuwing is hierbij bepalend. 3 Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbelen. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn kan het nominale boetebedrag worden verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn kan het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 worden verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive. 2024 37356 18-11-2024 14-11-2024 3999545-1074897-WJZ 2024 37356 18-11-2024 14-11-2024 3999545-1074897-WJZ 01-01-2025

Artikel 3 Verhouding tot strafrechtelijke vervolging artikel 5:44 van de Algemene wet bestuursrecht Indien een overtreding die bestuurlijk beboetbaar is ook als strafbaar feit is aangemerkt zal, op basis van, de geconstateerde overtredingen aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd. 2018 72501 28-12-2018 17-12-2018 2018-2207875 2018 72501 28-12-2018 17-12-2018 2018-2207875 29-12-2018

Artikel 4 Aantal FTE als een criterium voor de hoogte van de boete 1 Voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete, wordt het aantal FTE berekend door het aantal werkzame personen te vermenigvuldigen met 0,65. 2 De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen inzicht kan worden verkregen in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit dient dan onderbouwd te worden met stukken, zoals jaarverslagen, accountantsverklaringen of belastingoverzichten. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal werkzame personen corrigeren. 2024 37356 18-11-2024 14-11-2024 3999545-1074897-WJZ 2024 37356 18-11-2024 14-11-2024 3999545-1074897-WJZ 01-01-2025

Artikel 5 Normbedragen 1 In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is vermeld in welke zwaartecategorie beboetbare feiten vallen. Aan een beboetbare gedraging zijn één, twee of drie sterren toegekend: * 1 ster Gedraging heeft geen tot weinig consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een administratieve verplichting, dan wel betreft een gedraging met een laag productrisico, dan wel er is geen sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. ** 2 sterren Gedraging heeft gemiddelde consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een (gemiddeld) productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een gemiddelde mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. *** 3 sterren Gedraging heeft grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. 2 bijlage 1 t/m 12 De normbedragen zijn opgenomen in de tabel van stap 1 van de bijlagen. De normbedragen zijn in deze beleidsregel vastgesteld. Het vaststellen van de hoogte van het boetebedrag vindt plaats door het volgen van deze beleidsregel en de wetspecifieke differentiatie, dat inis opgenomen. 2023 32190 24-11-2023 16-11-2023 3702116-1054801-WJZ 2023 32190 24-11-2023 16-11-2023 3702116-1054801-WJZ 01-01-2024

Artikel 6 Vermindering artikel 5:51, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht Indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport buiten de ingenoemde termijn, maar binnen 6 maanden na dagtekening van het voornemen tot boeteoplegging, een besluit neemt omtrent het opleggen van de bestuurlijke boete, wordt 5% in mindering gebracht op het uiteindelijke boetebedrag. Indien dit besluit later dan 6 maanden, maar binnen 12 maanden volgt na dagtekening van het voornemen tot boeteoplegging, wordt 10% in mindering gebracht op het uiteindelijke op te leggen boetebedrag. 2024 37356 18-11-2024 14-11-2024 3999545-1074897-WJZ 2024 37356 18-11-2024 14-11-2024 3999545-1074897-WJZ 01-01-2025

Artikel 7 Intrekking vorige beleidsregels Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2017 Deworden ingetrokken. 2018 72501 28-12-2018 17-12-2018 2018-2207875 2018 72501 28-12-2018 17-12-2018 2018-2207875 29-12-2018

Artikel 8 Citeertitel Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019. 2018 72501 28-12-2018 17-12-2018 2018-2207875 2018 72501 28-12-2018 17-12-2018 2018-2207875 29-12-2018

Artikel 9 Inwerkingtreding Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij worden geplaatst. 2018 72501 28-12-2018 17-12-2018 2018-2207875 2018 72501 28-12-2018 17-12-2018 2018-2207875 29-12-2018