Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 23 oktober 2018, kenmerk 1436906-183117-GMT, houdende vaststelling van tijdelijke beleidsregels inzake de Wet geneesmiddelen prijzen in verband met het van toepassing worden van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 (Tijdelijke beleidsregels maximumprijzen geneesmiddelen in verband met gedelegeerde verordening 2016/161)

Artikel 1 In deze beleidsregels wordt verstaan onder: a. regeling: Regeling maximumprijzen geneesmiddelen de; b. apotheekinkoopprijs: de prijs zoals deze is weergegeven in de G-Standaard van Z-Index per 1 oktober 2018, eventueel gecorrigeerd met de daarbij inbegrepen toelage voor eenheidsafleververpakking (EAV) of eenheidsafleveringsgeschikte verpakking (EAG); c. maximumprijs: bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen de maximumprijs die is opgenomen in de, zoals die gold op 1 oktober 2018. 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 01-11-2018

Artikel 2 1 artikel 3, tweede lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen Een verzoek als bedoeld inwordt toegewezen indien: a. de verzoeker voor het geneesmiddel waarop het verzoek betrekking heeft in 2018 een geschat volume heeft van minder dan 250.000 verpakkingen en b. het verschil tussen de maximumprijs per verpakking en de apotheekinkoopprijs: 1°. bij een geschat volume in 2018 van minder dan 100.000 verpakkingen kleiner is dan € 0,34 en € 0,34 3% of meer is van de apotheekinkoopprijs; 2°. bij een geschat volume van 100.000 tot 250.000 verpakkingen kleiner is dan € 0,12 en € 0,12 3% of meer is van de apotheekinkoopprijs; en c. de apotheekinkoopprijs niet hoger ligt dan de maximumprijs per verpakking. 2 Het geschat volume in 2018 is het volume verkochte verpakkingen van januari tot en met september 2018 gedeeld door 9, maal 12. 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 01-11-2018

Artikel 3 1 artikel 2, eerste lid In het geval bedoeld in, wordt de maximumprijs per verpakking als volgt vastgesteld: a. bij een geschat volume in 2018 van minder dan 100.000 verpakkingen: de apotheekinkoopprijs plus € 0,34 is de nieuwe maximumprijs per verpakking; b. bij een geschat volume in 2018 van 100.000 tot 250.000 verpakkingen: de apotheekinkoopprijs plus € 0,12 is de nieuwe maximumprijs per verpakking. 2 De op grond van het eerste lid berekende nieuwe maximumprijzen per verpakking worden omgerekend naar de hoeveelheid die wordt gehanteerd in de regeling. 3 De op grond van het eerste en tweede lid berekende prijs wordt aangepast met het bedrag waarin de prijs die zou hebben gegolden op 1 april 2019 indien deze op reguliere wijze was berekend, verschilt met de prijs die gold op 1 oktober 2018. 4 Indien meerdere verzoeken worden ingediend voor een vergelijkbaar geneesmiddel zal de nieuwe maximumprijs worden vastgesteld op de hoogste uitkomst. 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 01-11-2018

Artikel 4 1 artikel 2 bijlage Een verzoek als bedoeld inwordt vergezeld van het volledig ingevulde tabel met kolommen zoals weergegeven in de. Dit wordt bij voorkeur aangeleverd in een Excel-bestand of een daarmee compatibel bestand. 2 artikel 2 Een verzoek als bedoeld inmoet zijn ontvangen door het Agentschap CIBG vóór 15 december 2018 12.00u De voorkeur gaat uit naar aanlevering per email. a. per email bij [email protected]; of b. per post bij CIBG, t.a.v. Farmatec/WGP, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 01-11-2018

Artikel 5 artikel 2 bijlage Indien naar aanleiding van een verzoek als bedoeld ineen nieuwe maximumprijs is vastgesteld, wordt hiermee rekening gehouden bij de wijzigingen van debij de regeling (herijkingen) die in werking treden op 1 oktober 2019, 1 april 2020 en 1 oktober 2020 door middel van: a. bij de herijking op 1 oktober 2019 wordt de prijs aangepast met het bedrag waarin de op reguliere wijze berekende maximumprijs verschilt van de prijs die zou hebben gegolden op 1 april 2019 indien deze op reguliere wijze was berekend; b. bij de herijking op 1 april 2020 wordt de prijs aangepast met het bedrag waarin de op reguliere wijze berekende maximumprijs verschilt van de prijs die zou hebben gegolden op 1 oktober 2019 indien deze op reguliere wijze was berekend; c. bij de herijking op 1 oktober 2020 wordt de prijs aangepast met het bedrag waarin de op reguliere wijze berekende maximumprijs verschilt van de prijs die zou hebben gegolden op 1 april 2020 indien deze op reguliere wijze was berekend. 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 01-11-2018

Artikel 6 1 Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij zijn geplaatst met dien verstande dat de gewijzigde maximumprijzen niet eerder zullen gaan gelden dan met ingang van 1 april 2019. 2 Deze beleidsregels vervallen met ingang van 1 april 2021. 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 01-11-2018

Artikel 7 Deze beleidsregels worden aangehaald als: Tijdelijke beleidsregels maximumprijzen geneesmiddelen in verband met gedelegeerde verordening 2016/161. 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 2018 60878 31-10-2018 23-10-2018 1436906-183117-GMT 01-11-2018

artikel 4, eerste lid