Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 7 juli 2020, kenmerk 1718056-207896-GMT, houdende vaststelling van een tijdelijke beleidsregel inzake de Wet geneesmiddelenprijzen in verband met de beschikbaarheid van geneesmiddelen (Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2020)

Artikel 1 In deze beleidsregel wordt verstaan onder: a. wet: Wet geneesmiddelenprijzen ; b. regeling: Regeling maximumprijzen geneesmiddelen ; c. maximumprijs: bijlage bij de regeling maximumprijs die is vermeld in de; d. herijking: regeling artikel 3, eerste lid, van de wet artikel 2, eerste lid, van de wet wijziging van dewaarbij per 1 oktober 2020 een maximumprijs op grond vanwordt gewijzigd of op grond vanvoor het eerst wordt vastgesteld; e. verzoek: artikel 2 verzoek als bedoeld in; f. minister: Minister voor Medische Zorg; g. apotheekinkoopprijs: apotheekinkoopprijs die is vermeld in de Taxe, uitgegeven door Z-index B.V. 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 10-07-2020

Artikel 2 artikel 3, tweede lid, van de wet Op een verzoek als bedoeld inkan de minister de maximumprijs van een geneesmiddel vaststellen op de maximumprijs die gold voor de herijking, indien de maximumprijs bij de herijking daalt. 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 10-07-2020

Artikel 3 1 Het verzoek wordt toegewezen indien: a. het geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, sterkte, hoeveelheid en farmaceutische vorm in totaal een geschatte jaaromzet in Nederland heeft van minder dan € 1 miljoen en b. bij de herijking de maximumprijs daalt. 2 De geschatte jaaromzet bestaat uit de som van de verkopen in elke kalendermaand in de periode van 1 juni 2019 tot en met 31 mei 2020, berekend op basis van de apotheekinkoopprijs die voor de desbetreffende maand geldt en exclusief BTW. 3 Indien het geneesmiddel niet gedurende de gehele periode, bedoeld in het tweede lid, te koop is aangeboden, wordt de geschatte jaaromzet berekend overeenkomstig het tweede lid en geëxtrapoleerd naar de gehele periode. 4 Indien het geneesmiddel gedurende de gehele periode, bedoeld in het tweede lid, in het geheel niet te koop werd aangeboden, gaat het verzoek vergezeld van een deugdelijke onderbouwing van de geschatte jaaromzet. 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 10-07-2020

Artikel 4 1 Voor het verzoek wordt een door de minister vastgesteld modelformulier gebruikt dat is bekendgemaakt op de website van het Agentschap CIBG www.cibg.nl. 2 Het volledige en correcte verzoek wordt uiterlijk 31 december 2020 ontvangen door het Agentschap CIBG. 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 10-07-2020

Artikel 5 1 artikel 2 De op grond vanvastgestelde maximumprijs geldt uiterlijk met ingang van de eerste dag van de derde kalendermaand volgend op de dag waarin het volledige en correcte verzoek is ontvangen. 2 artikel 3:16 van de Algemene wet bestuursrecht artikel 2 Indien naar aanleiding van de terinzagelegging van het ontwerp van het besluit tot herijking het volledige en correcte verzoek is ontvangen gedurende de termijn, bedoeld in, geldt de op grond vanvastgestelde prijs in afwijking van het eerste lid met ingang van de datum van inwerkingtreding van de herijking. 2020 53607 13-10-2020 09-10-2020 1758109-211075-WJZ 2020 53607 13-10-2020 09-10-2020 1758109-211075-WJZ 14-10-2020

Artikel 6 Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin hij wordt geplaatst en vervalt met ingang van 1 april 2021. 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 10-07-2020

Artikel 7 Deze beleidsregel worden aangehaald als: Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2020. Deze beleidsregel zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst. 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 2020 37405 09-07-2020 07-07-2020 1718056-207896-GMT 10-07-2020