Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 9 december 2020, kenmerk 1795093-215159-GMT, houdende vaststelling van een tijdelijke beleidsregel inzake de Wet geneesmiddelenprijzen in verband met de beschikbaarheid van geneesmiddelen (Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2021)

Artikel 1 In deze beleidsregel wordt verstaan onder: – minister: Minister voor Medische Zorg; – onderzoek: artikel 3, eerste lid, van de wet onderzoek als bedoeld in; – regeling: Regeling maximumprijzen geneesmiddelen ; – verzoek: artikel 3, tweede lid, van de wet verzoek als bedoeld in; – wet: Wet geneesmiddelenprijzen . 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 17-12-2020

Artikel 2 1 In verband met de beschikbaarheid van geneesmiddelen met een beperkte jaaromzet kan de minister op verzoek de maximumprijs van een geneesmiddel vaststellen op de prijs die is vastgesteld voorafgaande aan het onderzoek. 2 De op grond van het eerste lid vastgestelde maximumprijs blijft gelden tot 1 oktober 2024, tenzij eerder uit een onderzoek blijkt dat deze maximumprijs lager is dan de prijs ingevolge het onderzoek of eerder uit een onderzoek blijkt dat er geen maximumprijs kan worden vastgesteld. In die laatste gevallen vervalt de op grond van het eerste lid vastgestelde maximumprijs na de eerstvolgende aanpassing van de regeling. 2023 32443 27-11-2023 20-11-2023 3718781-1056289-GMT 2023 32443 27-11-2023 20-11-2023 3718781-1056289-GMT 28-11-2023

Artikel 3 1 Het verzoek wordt toegewezen indien voor degene die het verzoek doet een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, sterkte, hoeveelheid en farmaceutische vorm in totaal een geschatte jaaromzet in Nederland heeft van minder dan € 1 miljoen. 2 De geschatte jaaromzet wordt berekend over: a. de maanden oktober tot en met september voor verzoeken, ingediend in de maanden december tot en met mei, en b. de maanden april tot en met maart voor verzoeken, ingediend in de maanden juni tot en met november. 3 De geschatte jaaromzet bestaat uit de som van de verkopen berekend op basis van de apotheekinkoopprijs die is vermeld in de Taxe, uitgegeven door Z-index B.V. voor de desbetreffende maand exclusief BTW. 4 Indien een geneesmiddel niet gedurende de hele periode, bedoeld in het tweede lid, te koop is aangeboden, wordt de geschatte jaaromzet berekend overeenkomstig het tweede lid en geëxtrapoleerd naar de gehele periode. 5 Indien het geneesmiddel gedurende de periode, bedoeld in het tweede lid, niet te koop werd aangeboden, gaat het verzoek vergezeld van een deugdelijke onderbouwing van de geschatte jaaromzet. 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 17-12-2020

Artikel 4 Voor het verzoek wordt een door modelformulier gebruikt dat beschikbaar is bij het Agentschap CIBG. 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 17-12-2020

Artikel 5 1 artikel 2, eerste lid, van de wet Indien een verzoek wordt ontvangen gedurende de eerste vijf weken van de terinzagelegging van het ontwerp van de regeling ingevolge, wordt als uitgangspunt uiterlijk op 1 maart respectievelijk 1 september beslist op het verzoek. 2 Op verzoeken die worden ontvangen na de eerste vijf weken van de terinzagelegging maar voor 1 mei of 1 november van een jaar, wordt als uitgangspunt uiterlijk op 1 juli respectievelijk 1 januari van een jaar beslist. 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 17-12-2020

Artikel 6 Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin hij wordt geplaatst en vervalt met ingang van 1 oktober 2024. 2023 32443 27-11-2023 20-11-2023 3718781-1056289-GMT 2023 32443 27-11-2023 20-11-2023 3718781-1056289-GMT 28-11-2023

Artikel 7 Deze beleidsregel worden aangehaald als: Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2021. 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 2020 65755 16-12-2020 09-12-2020 1795093-215159-GMT 17-12-2020