Regeling genetisch gemodificeerde organismen

artikelen 1, onderdeel h

2, tweede lid

3, tweede lid

5, tweede lid

6, eerste lid

7, derde lid

8, tweede lid

Artikel 1 Definities In deze regeling wordt verstaan onder: activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen: vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen; Besluit: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer ; biologische inperking: eigenschappen van een organisme die de overleving en de verbreiding van dat organisme in het milieu beperken, of eigenschappen van een gastheer/vectorsysteem die de overdracht van de vector beperken; defect virus: replicatie-deficiënte vorm van een voor planten of dieren pathogeen virus dat zich uitsluitend met een helper(functie) kan vermenigvuldigen; Dienst Regelingen: Dienst Regelingen van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, Postbus 360, 9400 AJ Assen; donororganisme: organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is; ecotroop muizenretrovirus: retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren; fysische inperking: voorzieningen aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor verspreiding van organismen daaronder begrepen genetisch gemodificeerde organismen wordt tegengegaan; fysisch inperkend systeem: inperkende apparatuur voor kweek of fermentatie en downstream processing in procesinstallaties dan wel het samenste van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek en fermentatie en downstream processing in procesinstallaties; gastheerorganisme: organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd; handelingen met genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten bestaande uit het vermeerderen, opslaan, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen; inschaling: bijlage 4 het toekennen op grond van een risico-analyse van een specifiek inperkingsniveau als bedoeld in; insertie: genetisch materiaal dat door middel van genetische modificatie aan het genetisch materiaal van de gastheer wordt of is toegevoegd; introductie in het milieu: activiteiten met een genetisch gemodificeerd organisme anders dan ingeperkt gebruik; micro-organisme van klasse 1: micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan één van de volgende voorwaarden: a. het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant; b. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen; c. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie; d. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter middels adequate tests aangetoond; micro-organisme van klasse 2: micro-organisme dat bij mensen een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat, alsmede een micro-organisme dat bij planten of dieren een ziekte kan veroorzaken; micro-organisme van klasse 3: micro-organisme dat bij mensen een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat die zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat; micro-organisme van klasse 4: micro-organisme dat bij mensen een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat; Minister: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer; niet-permissief gastheer/vectorsysteem: gastheer/vectorsysteem dat gebruik maakt van een virale vector, en dat niet leidt tot de vorming van infectieuze virale partikels; shotgun experiment: vervaardiging van een genetisch gemodificeerd organisme waarbij sequenties worden gebruikt die geheel of gedeeltelijk bestaan uit niet-gekarakteriseerde genetische informatie; toxine van klasse T-1: 50 toxine met een LDvoor vertebraten van 1 tot en met 100 microgram per kilogram lichaamsgewicht; toxine van klasse T-2: 50 toxine met een LDvoor vertebraten van 100 nanogram tot en met 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht; toxine van klasse T-3: 50 toxine met een LDvoor vertebraten van 100 nanogram of minder per kilogram lichaamsgewicht; vector: DNA- of RNA-molecuul dat gebruikt wordt om genetisch materiaal aan een gastheer toe te voegen; vergunninghouder: de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens het Besluit een vergunning is verleend; vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan; virale vector: vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige of dierlijke cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen, met dien verstande dat de betrokken virale sequenties kunnen leiden tot replicatie van de vector of delen hiervan, of tot integratie van genetische informatie van de vector of delen hiervan in het genetisch materiaal van de cel; zelfklonering: verwijdering van genetisch materiaal uit een organisme, gevolgd door het terugbrengen van dit genetisch materiaal of van een deel daarvan, al dan niet in vitro, enzymatisch, chemisch of mechanisch bewerkt, in cellen van hetzelfde organisme of van een nauw verwante soort die door natuurlijke fysiologische processen chromosomaal DNA kan uitwisselen met het eerstgenoemde organisme. 2008 101 29-05-2008 21-05-2008 BJZ2008050015 2008 101 29-05-2008 21-05-2008 BJZ2008050015 01-06-2008

Artikel 1a Werkingssfeer artikel 1, onder g, van het Besluit bijlage 4 De fysische barrières of een combinatie van fysische met chemische of biologische barrières bedoeld in, zijn de barrières, bedoeld in. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt.

Artikel 2 Activiteiten die gelden als kleinschalig bijlage I, onder C, onder 21.1, onder a, onder 2°, van het Besluit omgevingsrecht Activiteiten die op andere dan de gronden, bedoeld in de, gelden als kleinschalig, zijn: a. onderzoeks- en ontwikkelingstoepassingen in procesinstallaties die een volume van 5000 liter niet overschrijden; of b. activiteiten waarvan de Minister heeft vastgesteld dat deze kleinschalig zijn. 2010 7184 18-05-2010 12-05-2010 BJZ2010011775 2010 231 22-06-2010 10-06-2010 01-10-2010 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 2.1 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht in werking treedt.

Artikel 3 Gastheren, vectoren en inserties artikel 2, eerste lid, van het Besluit Gastheren, vectoren, gastheer/vectorsystemen en overige inserties die geschikt zijn voor de vervaardiging van organismen die behoren tot groep I als bedoeld inzijn: a. bijlage 1 artikel 2, vierde lid, van het Besluit de gastheren die zijn opgenomen inof de gastheren waarvan de Minister overeenkomstigheeft vastgesteld dat die daarvoor geschikt zijn, b. bijlage 2.1 artikel 2, vierde lid, van het Besluit de vectoren die zijn opgenomen inof de vectoren waarvan de Minister overeenkomstigheeft vastgesteld dat die daarvoor geschikt zijn, c. bijlage 3 de gastheer/vectorsystemen die zijn opgenomen in, en d. bijlage 2 de insertie of inserties, voor zover zij niet behoren tot een vector of gastheer/vectorsysteem, als bedoeld in onderdeel b respectievelijk c, en die geen sequenties bevatten als vermeld in, onder 2.2. 2010 12420 09-08-2010 30-07-2010 BJZ2010019151 2010 12420 09-08-2010 30-07-2010 BJZ2010019151 01-09-2010

Artikel 3a Indeling van genetisch gemodificeerde organismen 1 Een genetisch gemodificeerd organisme behoort tot groep I indien: a. artikel 3, onder respectievelijk a, b en d de gastheer, vector of vectoren en de insertie of inserties waaruit het is samengesteld, gastheer, vectoren en inserties zijn als bedoeld in, dan wel b. artikel 3, onder c respectievelijk d het genetisch gemodificeerde organisme is samengesteld uit een gastheer/vectorsysteem en een of meer inserties, als bedoeld in. 2 artikel 3 artikel 3, onder a Een genetisch gemodificeerd organisme dat behoort tot groep I en dat als gastheer wordt gebruikt, wordt voor de toepassing vanen het eerste lid gelijkgesteld met een gastheer als bedoeld in. 2010 12420 09-08-2010 30-07-2010 BJZ2010019151 2010 12420 09-08-2010 30-07-2010 BJZ2010019151 01-09-2010

Artikel 4 Interne organisatie 1 De vergunninghouder voorziet in de aanstelling van één of meer door de Minister toegelaten biologische-veiligheidsfunctionarissen. 2 De vergunninghouder belast de biologische-veiligheidsfunctionaris met: a. het doen opstellen en wijzigen van nadere interne procedures en voorschriften ter uitwerking van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen; b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de wettelijke bepalingen, alsmede de procedures en voorschriften, bedoeld onder a; c. het optreden bij incidenten, ongevallen en schendingen van de geldende regels; d. artikel 4a, eerste lid de evaluatie en rapportage over onderdeel c, aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in; e. het geven van interne voorlichting over biologische veiligheid; en f. het onverwijld melden aan de vergunninghouder van situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn. 3 De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, genoemd in het tweede lid, geeft de biologische-veiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem tenminste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, genoemd in dit hoofdstuk: a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en plaatsen die tot de inrichting behoren te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden; b. artikel 4a, eerste lid de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct melding aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in, wordt gedaan. 4 De vergunninghouder verschaft elke biologische-veiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat: a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder; b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert; en c. artikel 4a, eerste lid deze niet tevens optreedt als verantwoordelijk medewerker als bedoeld in. 5 Een biologische-veiligheidsfunctionaris moet zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoeren binnen de instelling waar hij als biologische-veiligheidsfunctionaris optreedt. 1998 108 12-06-1998 28-05-1998 DGM/SVS/98031570 1998 108 12-06-1998 28-05-1998 DGM/SVS/98031570 14-06-1998

Artikel 4a 1 De vergunninghouder voorziet in de aanwijzing van een verantwoordelijk medewerker per groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan of waarvoor een vergunning is verleend, en per samenhangende groep van activiteiten van categorie A. 2 De vergunninghouder belast de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid met de dagelijkse leiding van de activiteiten, bedoeld in het eerste lid en het opstellen van werkprotocollen, en draagt zorg voor de uitvoering daarvan. 3 De vergunninghouder voorziet, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologische-veiligheidsfunctionaris en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid en, indien van toepassing, tussen de biologische-veiligheidsfunctionarissen onderling. 4 De vergunninghouder zorgt dat medewerkers activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren overeenkomstig de wettelijke bepalingen en daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften en geeft de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid de hiervoor benodigde instructies. 1998 108 12-06-1998 28-05-1998 DGM/SVS/98031570 1998 108 12-06-1998 28-05-1998 DGM/SVS/98031570 14-06-1998

Artikel 5 Interne procedures en voorschriften ten behoeve van het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen 1 De vergunninghouder voorziet in het opstellen van procedures voor: a. de onverwijlde interne melding aan de biologische-veiligheidsfunctionaris van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures; en b. het onverwijld melden aan de Minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan. 2 De vergunninghouder voorziet in het opstellen van procedures voor: a. het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures; b. artikel 4a, eerste lid de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in; c. het indienen respectievelijk wijzigen van een kennisgeving; d. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; en e. artikel 4 artikel 4a, eerste lid de beoordeling en goedkeuring door de biologische-veiligheidsfunctionaris van interne procedures en veiligheidsvoorschriften als bedoeld in, en wijzigingen daarvan, die door de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in, zijn opgesteld. 3 De vergunninghouder voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften voor: a. de wijze van inactivering van genetisch gemodificeerde organismen en de wijze van ontsmetting van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest; b. bijlage 8 het opslaan en het ter onmiddellijke verbranding aan een verbrandingsinstallatie aanbieden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in; c. het schoonhouden en ontsmetten van de werkruimte en apparatuur; d. de wijze waarop de reinheid dan wel de juiste identiteit van gebruikte micro-organismen en de bij de constructie van genetisch gemodificeerde organismen gebruikte nucleïnezuurpreparaten worden gegarandeerd; e. de bij incidenten en ongevallen te nemen maatregelen; f. het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte inperkingsapparatuur; en g. de regeling van de toegang tot de werkruimten. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt.

Artikel 6 Administratie 1 De vergunninghouder voorziet in een op één plaats binnen de inrichting gehouden toegankelijke administratie, waarin tenminste zijn opgenomen: a. artikelen 4 4a 5 de op schrift gestelde aanstellingen, aanwijzingen, bevoegdheden, instructies, procedures en voorschriften als bedoeld in de,en; b. een actuele plattegrond van de inrichting waarbij is aangegeven: 1º de werkruimten waar met genetisch gemodificeerde organismen mag worden gewerkt onder vermelding van het inperkingsniveau van die ruimten; en 2º de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen buiten die werkruimten worden opgeslagen onder vermelding van de wijze van opslag; c. de resultaten van een periodieke inventarisatie, uitgevoerd over de gehele inrichting, van de organisatie-onderdelen die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren; d. artikel 5, tweede lid, onder c de resultaten van de controle op de uitvoering van de procedures voor indienen of wijzigen van kennisgevingen, bedoeld in; e. gegevens, onder vermelding van de datum, betreffende: 1º artikel 5, tweede lid, onder a de uitvoering van de interne controle, bedoeld in; en 2º artikel 5, eerste lid en tweede lid, onder b artikel 4a, eerste lid incidenten, ongevallen en schendingen van de geldende regels, bedoeld in, alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in; en f. een overzicht van de in de inrichting bijgehouden administratieve gegevens als bedoeld in het tweede lid onder vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden. 2 De vergunninghouder voorziet in het bijhouden van actuele en inzichtelijke administratieve gegevens, betreffende: a. de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen, per genetisch gemodificeerd organisme of groep van genetisch gemodificeerde organismen inhoudende tenminste de volgende gegevens: 1º de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn; 2º het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerde organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donoren; 3º indien het een genetisch gemodificeerd organisme van groep I betreft, waarvan uitsluitend een verslag wordt bijgehouden: onder vermelding van ’groep I’, de functie of functies van de geïnserteerde genen; en 4º indien het een genetisch gemodificeerd organisme betreft waarvan kennisgeving is gedaan: het nummer dat de Minister aan de betreffende kennisgeving heeft gegeven; b. relevante gegevens van de medewerkers die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, waarbij per medewerker tenminste de volgende informatie wordt vastgelegd: 1º naam; 2º relevante opleiding, training en ervaring; 3º de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is; en 4º een door de biologische-veiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie(s) en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker vakbekwaam wordt geacht; c. artikel 4a, eerste lid, onder een lijst met de namen van andere personen dan bedoeld onder b, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, onder vermelding van de verantwoordelijk medewerker, bedoeld inwiens dagelijkse leiding zij de activiteiten verrichten en de periode gedurende welke zij in de inrichting werkzaam zijn; d. artikel 5, derde lid, onder e en g de vastlegging van de data en resultaten van de uitvoering van de voorschriften, bedoeld in; e. artikel 4a, eerste lid de werkprotocollen die door de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in, zijn opgesteld; f. een overzicht per werkruimte van de nummers van de vergunningen die betrekking hebben op de activiteiten die in de ruimte worden uitgevoerd; g. een overzicht, gegroepeerd per opslagfaciliteit, van opgeslagen genetisch gemodificeerde organismen; en h. bijlage 8, onder 8.1.d, 8.2.d, 8.3.d en 8.4.d de gegevens omtrent de opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in. 2007 240 11-12-2007 04-12-2007 SAS/2007035843 2007 240 11-12-2007 04-12-2007 SAS/2007035843 01-04-2008

Artikel 7 Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen 1 bijlage 4 bijlage 5 § 2 van het Besluit Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in, voor de categorie van fysische inperking bepaald overeenkomstig de inschalingsregels, vermeld in, voor zover in de vergunning krachtensvoor de betrokken activiteiten niet anders is bepaald. 2 § 2 van het Besluit bijlage 4 bijlage 5 Aan een vergunning krachtenskunnen voorschriften worden verbonden die afwijken van de voorschriften, vermeld in, of van de uitkomst van de toepassing van de regels, bedoeld in, voor zover de betrokken activiteiten niet of minder goed met toepassing van die voorschriften of regels kunnen worden uitgevoerd of ingeschaald. Indien voorschriften als bedoeld in bijlage 4 of de regels, bedoeld in bijlage 5, ingevolge de eerste volzin niet van toepassing zijn op de in de vergunning krachtens § 2 van het Besluit bedoelde handelingen of activiteiten met betrekking tot een genetisch gemodificeerd organisme, worden die handelingen of activiteiten uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften die daaromtrent aan de vergunning zijn verbonden, en de overige in de vergunning opgenomen voorschriften. 3 artikel 2, vierde lid, van het Besluit bijlage 4 bijlage 5 Bij een beschikking krachtens, kan een aanduiding worden aangegeven met het oog op de toepassing vanof. 4 artikel 2, vierde lid, van het Besluit regeling van de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 30 juli 2010, nr. BJZ2010019151, tot wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen (herziening lijst van micro-organismen in bijlage 1 en actualisering indeling handelingen in procesinstallaties) In beschikkingen krachtens, afgegeven voor de inwerkingtreding van de, wordt de aanduiding waarmee activiteiten van categorie ‘A’ of ‘A en B’ mogen worden uitgevoerd, gelezen als respectievelijk: – bijlage 5 ‘waarmee onder de voorwaarden, genoemd in, inschalingsartikel 5.7.2, handelingen op MI-II niveau of hoger mogen worden verricht’, en – bijlage 5 ‘waarmee onder de voorwaarden, genoemd in, inschalingsartikel 5.7.1, handelingen op MI-I niveau of hoger mogen worden verricht’. 5 bijlage 4 bijlage 4a Besluit Voor de toepassing vangeldt, in plaats van een voor het tijdstip waarop dit besluit in werking is getreden, in een krachtens hetverleend vergunning aangegeven categorie van fysische inperking, de daarbij inaangegeven categorie, tenzij door de Minister – met ingang van of na dat tijdstip – in de vergunning een andere categorie is aangegeven. 2010 12420 09-08-2010 30-07-2010 BJZ2010019151 2010 12420 09-08-2010 30-07-2010 BJZ2010019151 01-09-2010 Artikel II van Stcrt. 2010/12420 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 8 Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen Vervallen 2007 240 11-12-2007 04-12-2007 SAS/2007035843 2007 240 11-12-2007 04-12-2007 SAS/2007035843 01-04-2008

Artikel 8a 1 bijlage I, onder C, onder 21.1, van het Besluit omgevingsrecht Wet milieubeheer bijlage 4 bijlage 4a Degene die een inrichting drijft als bedoeld involdoet aan de voorschriften die zijn opgenomen inbij deze regeling. Voor de toepassing van die bijlage geldt, in plaats van een voor het tijdstip waarop dit besluit in werking is getreden, in de vergunning aangegeven categorie van fysische inperking, de daarbij inaangegeven categorie, tenzij door het bevoegd gezag in het kader van de– met ingang van of na dat tijdstip – in de vergunning een andere categorie is aangegeven. 2 bijlage 4 De Minister kan nadere eisen stellen met betrekking tot de ingeregelde onderwerpen. 3 De nadere eisen gelden voor een ieder die de inrichting drijft. Deze draagt er zorg voor dat de nadere eisen worden nageleefd. 4 De Minister kan de nadere eisen wijzigen of aanvullen in het belang van de bescherming van het milieu, of wijzigen of intrekken, indien het belang van de bescherming van het milieu zich daartegen niet verzet. 2010 7184 18-05-2010 12-05-2010 BJZ2010011775 2010 231 22-06-2010 10-06-2010 01-10-2010 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 2.1 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht in werking treedt.

Artikel 9 Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen 1 bijlage 4 bijlage 7 Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen in delen van een inrichting die op grond van een omgevingsvergunning zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en die niet zijn bestemd als specifieke werkruimten als bedoeld in, vindt plaats overeenkomstig de voorschriften, vermeld in. 2 bijlage 8 Het opslaan van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, vindt plaats overeenkomstig de voorschriften, vermeld in. 2010 7184 18-05-2010 12-05-2010 BJZ2010011775 2010 231 22-06-2010 10-06-2010 01-10-2010 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 2.1 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht in werking treedt.

Artikel 10 Wijziging van bestaande vergunningen § 2.5 van het Besluit bijlage 10 In afwijking van het bepaalde in een vergunning verleend krachtenszijn op handelingen als bedoeld inde voor die handelingen genoemde voorschriften met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze regeling van toepassing. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Voorheen art. 11. Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt.

Artikel 11 Interne organisatie: milieuveiligheidsfunctionaris 1 De vergunninghouder voorziet in de aanstelling van één of meer door de Minister toegelaten milieuveiligheidsfunctionarissen. 2 De vergunninghouder voorziet, indien van toepassing, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de milieuveiligheidsfunctionarissen onderling. 3 De vergunninghouder belast de milieuveiligheidsfunctionaris met: a. het doen opstellen en wijzigen van de instructies die dienen als invulling van de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu; b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de bepalingen in de vergunning en de instructies, bedoeld in onderdeel a; c. het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden; d. het geven van interne voorlichting over milieuveiligheid van genetisch gemodificeerde organismen; e. het onverwijld melden aan de vergunninghouder van iedere wijziging van gegevens, onvoorziene omstandigheden en situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn; f. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; en g. het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. 4 De milieuveiligheidsfunctionaris houdt bij klinische toepassingen een actuele plattegrond van de inrichting ter beschikking, waarop zijn aangegeven: 1°. de werkruimten waarin met de genetisch gemodificeerde organismen wordt gewerkt, en 2°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen. 5 De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, genoemd in het derde en vierde lid, geeft de milieuveiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem tenminste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, genoemd in dit artikel: a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en locaties die voor een introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden of locaties waar handelingen plaatsvinden onder zeggenschap van de vergunninghouder, te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden; b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct melding aan de vergunninghouder en de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen, wordt gedaan. 6 De vergunninghouder verschaft elke milieuveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat: a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder; b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert; c. deze niet tevens optreedt als de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen. 7 Een milieuveiligheidsfunctionaris moet zijn aangesteld bij de instelling waarvoor hij taken uitvoert. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt.

Artikel 12 Registers 1 paragraaf 3.2 van het Besluit De Minister legt een openbaar register aan waarin de locatie van overeenkomstiggeïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen. 2 paragraaf 3.3 van het Besluit De Minister legt een register aan waarin de locatie van overeenkomstiggecultiveerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen. Dit register wordt bekendgemaakt aan het publiek door: a. terinzagelegging; b. kennisgeving in de Staatscourant en in een of meer dag-, nieuws- of huis-aan-huisbladen. 3 paragraaf 3.3 van het Besluit artikel 5d, tweede lid, van de Regeling administratieve verplichtingen Meststoffenwet De persoon of rechtspersoon die, of het samenwerkingsverband van personen of rechtspersonen dat genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning als bedoeld inis verleend, gaat telen, doet daarvan melding aan de Minister, door inzending van een formulier als bedoeld in, op te vragen bij de Dienst Regelingen, dat overeenkomstig de daarbij aangegeven wijze volledig en juist wordt ingevuld en ingediend bij de Dienst Regelingen. 4 De melding, bedoeld in het derde lid, wordt uiterlijk dertig dagen na aanvang van de teelt gedaan. 5 Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een wijziging van de gemelde gegevens. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt.

Artikel 13 Beschikkingen 1 artikel 23c, eerste lid, van het Besluit Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in, wordt aangewezen beschikking nr. 2003/701/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 29 september 2003 (PbEU L 254). 2 artikel 24, eerste lid, onderdeel b artikel 28, eerste lid, onderdeel b, van het Besluit Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in, en in, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/623/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 juli 2002 (PbEG L 200). 3 artikel 25, van het Besluit Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in, wordt aangewezen beschikking nr. 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 november 1994 (PbEG L 292). 4 artikel 28, eerste lid, onderdeel e artikel 32, eerste lid, onderdeel f, van het Besluit Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in, en in, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/811/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 (PbEG L 280). 5 artikel 28, eerste lid, onderdeel g, van het Besluit Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/812/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 (PbEG L 280). 2005 117 21-06-2005 08-06-2005 MJZ2005123061 2005 320 28-06-2005 22-06-2005 01-07-2005 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet uniforme openbare voorbereidingsprocedure Awb in werking treedt.

Artikel 14 1 Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer bijlage 9, onder 1 Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting als bedoeld in hetgeschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in, bij deze regeling. 2 Besluit omgevingsrecht bijlage 9, onderdeel 2 Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde micro-organismen, buiten een inrichting als bedoeld in het, geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in, bij deze regeling. 2010 7184 18-05-2010 12-05-2010 BJZ2010011775 2010 231 22-06-2010 10-06-2010 01-10-2010 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 2.1 van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht in werking treedt.

Artikel 15 Slotbepaling 1 Regeling ingeperkt gebruik genetisch gemodificeerde organismen De regeling van de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 22 september 1993, Nr. SVS/21993003 Directie Stoffen, Veiligheid en Straling () (Stcrt. 1993, 207), wordt ingetrokken. 2 Een besluit dat is genomen onder de werking van de regeling, bedoeld in het eerste lid, wordt beheerst door de overeenkomstige bepalingen van deze regeling. 3 artikel 4, eerste lid Een persoon die is toegelaten als biologische-veiligheidsfunctionaris onder de werking van de regeling, bedoeld in het eerste lid, mag gedurende een periode van een jaar na de datum waarop deze regeling in werking treedt zonder een toelating als bedoeld in, in die hoedanigheid blijven optreden. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Voorheen art. 12. Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt.

Artikel 15a artikelen 8.40 8.41 8.42 8.42a 9.2.2.1, derde lid 21.6, zesde lid, van de Wet milieubeheer artikelen 1, onderdeel h 2, tweede lid 3, tweede lid 5, tweede lid 6, eerste lid 7, derde lid 8, tweede lid 7, vijfde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer Deze regeling berust op de,,,,, junctoen op de,,,,,,, juncto. 2008 101 29-05-2008 21-05-2008 BJZ2008050015 2008 101 29-05-2008 21-05-2008 BJZ2008050015 01-06-2008

Artikel 16 Inwerkingtreding Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Voorheen art. 13. Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt.

Artikel 17 Citeertitel Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling genetisch gemodificeerde organismen. 2004 99 27-05-2004 12-05-2004 DGM/SAS/2004048624 2004 209 18-05-2004 26-04-2004 01-06-2004 Voorheen art. 14. Treedt in werking op het tijdstip waarop het Wijzigingsbesluit Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (regels inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu) in werking treedt.

artikel 3

artikel 7

artikelen 5

6

9

artikel 14

1 Besluit omgevingsrecht Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting als bedoeld in hetgeschiedt onder de volgende voorschriften: a. genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in gesloten, breukvaste, lekdichte houders, die voor het vervoer uitwendig worden ontsmet; b. genetisch gemodificeerde planten en plantendelen worden vervoerd in houders die zodanig zijn afgesloten, dat verspreiding van reproductieve plantendelen wordt voorkomen; c. grote genetisch gemodificeerde dieren worden tijdens het vervoer zodanig begeleid dat zij niet kunnen ontsnappen; d. kleine genetisch gemodificeerde dieren worden vervoerd in gesloten, breukvaste bakken of kooien; e. planten of dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid, waarbij de vervoerseenheid voor het vervoer uitwendig wordt ontsmet. De vervoerseenheid dient voor het betreffende micro-organisme afdoende inperking te bieden; f. afval dat genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat of kan bevatten wordt vervoerd in gesloten, breukvaste, lekdichte houders, waarbij de vervoerseenheid voor het vervoer uitwendig wordt ontsmet; g. afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten anders dan genetisch gemodificeerde micro-organismen wordt vervoerd in gesloten, breukvaste, lekdichte houders.

2 Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen buiten inrichtingen die zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen geschiedt onder de volgende voorschriften: a. genetisch gemodificeerde pollen worden vervoerd in gesloten, breukvaste, pollendichte houders; b. genetisch gemodificeerde zaden worden vervoerd in gesloten breukvaste, zaaddichte houders; c. knollen en andere overlevingsstructuren van genetisch gemodificeerde planten, uitgezonderd zaden en pollen, worden vervoerd in gesloten, breukvaste houders. Ventilatieopeningen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen overlevingsstructuren kunnen vrijkomen; d. niet-bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan worden vervoerd in gesloten, breukvaste houders. Ventilatieopeningen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen plantenmateriaal kan vrijkomen; e. bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan, met pollen of zaden worden vervoerd in gesloten, breukvaste houders. Ventilatieopeningen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen pollen of zaden kunnen vrijkomen; f. genetisch gemodificeerde dieren worden zodanig vervoerd dat de dieren niet buiten de vervoerseenheid kunnen geraken anders dan door ingrijpen van de mens of door een calamiteit; g. planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet. Ventilatieopeningen zijn voorzien van een voor het betreffende micro-organisme afdoend filter; h. dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet. Ventilatieopeningen zijn voorzien van een voor het betreffende micro-organisme afdoend filter; i. voor het vervoer conform a tot en met h geldt dat op de verpakking of in de begeleidende papieren aangegeven dient te zijn dat het vervoer betreft van genetisch gemodificeerde organismen.