Regeling homeopathische farmaceutische producten

Artikel 1 In deze regeling wordt verstaan onder: a. aanvraag: een aanvraag tot inschrijving als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet; b. besluit: Besluit homeopathische farmaceutische producten het; c. homeopathisch geneesmiddel: artikel 1 van het besluit een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in; d. samengesteld middel: een homeopathisch geneesmiddel dat is bereid uit ten minste twee homeopathische grondstoffen, daaronder niet begrepen de hulpstoffen en de grondstoffen die benodigd zijn voor het op volume brengen van de verdunningen. 1999 49 11-03-1999 04-03-1999 GMV 99995 1999 126 23-03-1999 03-03-1999 01-04-1999

Artikel 2 1 Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft: a. dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, of b. artikel 4, eerste lid, onder c van het besluit waarvan de verdunningsgraad niet zodanig is dat het homeopathische geneesmiddel voldoet aan, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd waaruit de farmacologische, klinische en toxicologische eigenschappen van de bestanddelen blijken. 2 Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, blijkt uit de gegevens bedoeld in het eerste lid, tevens welke farmacologische, klinische of toxicologische eigenschappen ertoe hebben geleid dat het homeopathische geneesmiddel in een farmaceutische vorm is gebracht die niet bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik. 3 De gegevens, bedoeld in het eerste en tweede lid, zijn ontleend aan of bestaan uit: a. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische, klinische en toxicologische gegevens, b. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden, of c. artikel 2, eerste lid, onder i ten 2° en ten 3°, en zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen bescheiden als bedoeld in. 1999 49 11-03-1999 04-03-1999 GMV 99995 1999 126 23-03-1999 03-03-1999 01-04-1999

Artikel 3 1 Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat in de handel gebracht wordt met vermelding van de therapeutische indicaties daarvan, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicaties met succes is toe te passen en dat het product voor die indicaties veilig kan worden toegepast. 2 De gegevens, bedoeld in het eerste lid, zijn ontleend aan of bestaan uit: a. deel 4 van de bijlage bij de Regeling proeven op farmaceutische producten de klinische documentatie zoals beschreven in, of b. bibliografische gegevens zoals in kringen van homeopathische en antroposofische artsen gebruikelijk. 1999 49 11-03-1999 04-03-1999 GMV 99995 1999 126 23-03-1999 03-03-1999 01-04-1999

Artikel 4 Indien de aanvraag een samengesteld middel betreft worden bij de aanvraag gevoegd: a. artikel 2, eerste lid, onder a indien, van toepassing is: de gegevens, bedoeld in dat artikellid, ter zake van elke homeopathische grondstof die in het middel aanwezig is; b. artikel 2, eerste lid, onder b artikel 4, eerste lid, onder c van het besluit indien, van toepassing is: de gegevens, bedoeld in dat artikellid, ter zake van elke homeopathische grondstof die in het middel aanwezig is voor zover de homeopathische grondstof door zijn verdunningsgraad niet voldoet aan; c. artikel 3 eerste lid van dat artikel indienvan toepassing is: de gegevens, bedoeld in het, ter zake van elke homeopathische grondstof die in het middel aanwezig is, alsmede gegevens waaruit blijkt op welke wijze elk van de bestanddelen bijdraagt aan de beoogde werking van het middel. 1999 49 11-03-1999 04-03-1999 GMV 99995 1999 126 23-03-1999 03-03-1999 01-04-1999

Artikel 5 1 artikelen 2 tot en met 4 De gegevens, bedoeld in de, worden gerecapituleerd in een op het desbetreffende geneesmiddel betrekking hebbende monografie. 2 De monografie bevat in elk geval de volgende rubrieken: a. de naam van de aanvrager, b. de naam van het homeopathische geneesmiddel, c. de farmaceutische vorm van het middel, d. de kwalitatieve en de kwantitatieve samenstelling van het middel, e. de ter zake dienende bibliografische gegevens. 3 artikel 2, eerste lid, onder a Voor zover het een middel betreft als bedoeld in, bevat de monografie tevens een rubriek omtrent de beweegredenen voor de keuze voor de farmaceutische vorm. 4 artikel 2, eerste lid, onder b Voor zover het een middel betreft als bedoeld in, bevat de monografie tevens een rubriek omtrent de veiligheid van het middel. 5 artikel 3, eerste lid Voor zover het een middel betreft als bedoeld in, bevat de monografie tevens de volgende rubrieken: a. de therapeutische indicaties waarvoor het homeopathisch geneesmiddel is bestemd, b. de gegevens ter onderbouwing van de indicaties, c. de gegevens over de theoretische grondslag. 6 artikel 4, eerste lid Voor zover het een middel betreft als bedoeld in, bevat de monografie tevens de volgende rubrieken: a. de motivering van de combinatie van de bestanddelen, b. de gegevens over de interacties tussen de bestanddelen. 1999 49 11-03-1999 04-03-1999 GMV 99995 1999 126 23-03-1999 03-03-1999 01-04-1999

Artikel 6 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling homeopathische farmaceutische producten. 1999 49 11-03-1999 04-03-1999 GMV 99995 1999 126 23-03-1999 03-03-1999 01-04-1999

Artikel 7 artikel 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag waaropin werking treedt. 1999 49 11-03-1999 04-03-1999 GMV 99995 1999 126 23-03-1999 03-03-1999 01-04-1999