Regeling van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 15 december 2005, nr. TRCJZ/2005/3760, houdende regelen inzake diergeneesmiddelen

Artikel 1 1 In deze regeling wordt verstaan onder: a. Diergeneesmiddelenbesluit besluit:; b. minister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit; c. artikel 29 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening Bureau: Agentschap ten behoeve van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, bedoeld in, Bureau diergeneesmiddelen; d. artikel 2 Commissie: Commissie registratie diergeneesmiddelen, bedoeld in; e. richtlijn nr. 91/412/EEG richtlijn nr. nr. 91/412/EEG:van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 228); f. antimicrobiële diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die in staat zijn de groei van een cultuur van micro-organismen of virussen tegen te gaan bij een concentratie van 5 microgram/ml of lager; g. resistentie-inducerende diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen die een blijvende resistentie kunnen induceren bij voordien voor dat diergeneesmiddel gevoelige pathogene micro-organismen, virussen, inwendige parasieten of uitwendige parasieten; h. hormoonpreparaten: diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit één of meer substanties die al dan niet na omzetting in het lichaam in een dier een fysiologisch gelijksoortige of tegengestelde werking uitoefenen als een of meer natuurlijke hormonen of die bestemd zijn om de werking van hormonen of endocriene organen rechtstreeks te beïnvloeden, zonder effect te hebben op de immuniteit van een dier; i. immunologische diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die aan dieren worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen; j. artikel 43 van het besluit partijprotocol: document opgesteld door de bereider ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de bij de registratie voorgeschreven controles zijn vermeld of, indien het product is ingevoerd uit een land niet behorend tot een der lidstaten van de Europese Gemeenschap, het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de controles, bedoeld in; k. partijvrijgifte-document: document opgesteld door de bereider ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop zijn vermeld de naam en het registratienummer van het middel, het nummer van de desbetreffende partij, de partijgrootte alsmede een verklaring van de voor controle verantwoordelijke persoon dat de partij aan de gestelde eisen aangaande productie en controle voldoet; l. partijvrijgiftecertificaat: document afgegeven door het Bureau op grond waarvan de desbetreffende partij in de handel mag worden gebracht; m. experimentele keuring: een zuiverheids- en onschadelijkheidstest met betrekking tot een bepaalde partij van een voor het eerst in de handel gebracht serum, entstof of biologisch diagnosticum; n. verordening (EG) nr. 1234/2008: verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU L 334); o. kleine wijziging van de eerste categorie: kleine wijziging van type IA als bedoeld in artikel 2 van en bijlage II, onderdeel 1, bij verordening (EG) nr. 1234/2008; p. kleine wijziging van de tweede categorie: kleine wijziging van type IB als bedoeld in artikel 2 van verordening (EG) nr. 1234/2008; q. ingrijpende wijziging: ingrijpende wijziging van type II als bedoeld in artikel 2 van en bijlage II, onderdeel 2, bij verordening (EG) nr. 1234/2008; r. lidstaat: lidstaat van de Europese Unie of andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte; s. richtlijn nr. 96/22/EG: richtlijn nr. 96/22/EG van de Raad van de Europese Unie van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van bèta-agonisten en tot intrekking van de richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG L 125); t. richtlijn nr. 2006/130/EG: richtlijn nr. 2006/130/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 11 december 2006 tot uitvoering van Richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren (PbEG L349/15); u. verordening (EG) nr. 1950/2006: verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 13 december 2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen (PbEG L367); v. verordening (EG) nr. 504/2008: verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 6 juni 2008 ter uitvoering van de richtlijnen 90/426/EEG en 90/427/EEG van de Raad wat betreft methoden voor de identificatie van paardachtigen (PbEU L 149); w. verordening (EEG) nr. 2377/90: verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEG L 224); x. verordening (EG) nr. 470/2009: verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PbEU L 152/11). 2 Onder een gewaarmerkt afschrift wordt mede verstaan een elektronisch verschaft afschrift waaruit de authenticiteit van het origineel genoegzaam blijkt. 3 artikel 42a, tweede lid, van het Diergeneesmiddelenbesluit Deze regeling berust mede op. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 2 1 Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen. 2 De Commissie adviseert de minister omtrent de registratie van diergeneesmiddelen, alsmede omtrent de verlenging, wijziging, schorsing, opheffing van de schorsing of doorhaling van een registratie. 3 De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie. 4 De Commissie bestaat uit zeven leden. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 3 Het onderzoek dat nodig is met het oog op de voorbereiding van de adviezen van de Commissie wordt op haar verzoek verricht door: a. het Rijkskwaliteitsinstituut voor land- en tuinbouwproducten; b. het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne; c. het Centraal Veterinair Instituut. 2008 109 10-06-2008 30-05-2008 TRCJZ/2008/1363 2008 109 10-06-2008 30-05-2008 TRCJZ/2008/1363 12-06-2008

Artikel 4 1 Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt ingediend bij het Bureau. 2 Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 5 1 artikel 4 Een aanvraag als bedoeld inbestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt. 2 Aanvraagformulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. 3 richtlijn nr. 2001/82/EG richtlijn 2001/82/EG Het dossier van een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel bevat de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, derde lid, vanin samenhang met bijlage I bij. 4 artikel 11 Indien het Bureau vaststelt dat een aanvraag tot registratie van eenzelfde diergeneesmiddel al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert het de aanvraag te beoordelen en stelt het de aanvrager ervan in kennis datop deze aanvraag van toepassing is. 5 artikel 4:5, eerste lid 4:15 van de Algemene wet bestuursrecht artikel 11 Indien het Bureau ervan in kennis wordt gesteld dat in een andere lidstaat registratie voor een diergeneesmiddel is verleend, waarvoor een aanvraag tot registratie is ingediend, wijst het de aanvraag in afwijking van, enaf indien deze niet overeenkomstig de procedure vanis ingediend. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 6 artikel 5, derde lid richtlijn nr. 2001/82/EG In afwijking van, behoeft het dossier van een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel geen resultaten van onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven als bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdeel j, vante bevatten, indien de aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel kan aantonen: a. dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat reeds is geregistreerd dan wel in voorkomend geval geregistreerd is of is geweest in een lidstaat of b. richtlijn nr. 2001/82/EG door middel van een wetenschappelijke bibliografie dat de werkzame stoffen van het diergeneesmiddel ten minste 10 jaar zonder problemen in de Europese Unie zijn gebruikt en dat de werkzame stoffen een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig bijlage I bij. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 7 artikel 5, derde lid In afwijking van, behoeft het dossier geen wetenschappelijke bescheiden voor elke werkzame stof afzonderlijk te bevatten indien een diergeneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in een geregistreerd diergeneesmiddel, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 8 artikel 5, derde lid In afwijking van, behoeft het dossier bij een aanvraag tot registratie van een immunologisch diergeneesmiddel, serum of entstof geen resultaten van veldproeven bij de beoogde diersoort te bevatten indien de aanvrager kan aantonen dat deze veldproeven niet kunnen worden uitgevoerd. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 9 artikel 5, derde lid richtlijn nr. 2001/82/EG In afwijking van, behoeft het dossier van een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel geen resultaten van onschadelijkheidsproeven, preklinische en klinische proeven, als bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdeel j, vante bevatten indien de aanvrager kan aantonen dat: a. de aanvraag een homeopathisch diergeneesmiddel betreft, dat is bestemd voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie worden gebruikt, en b. door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke documentatie afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 10 1 artikel 5, derde lid richtlijn nr. 2001/82/EG richtlijn nr. 2001/82/EG In afwijking van, hoeft een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel slechts vergezeld te gaan van de bescheiden, bedoeld in artikel 18 van, indien de aanvrager kan aantonen dat de aanvraag tot registratie voldoet aan elk van de voorwaarden, bedoeld in artikel 17, eerste lid, onderdelen a tot en met c, van. 2 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid kan betrekking hebben op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 11 1 artikel 5, eerste lid richtlijn nr. 2001/82/EG In aanvulling op, verzoekt de aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 vaneen lidstaat: a. op te treden als referentielidstaat, b. richtlijn nr. 2001/82/EG ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, tweede lid, vaneen beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen dan wel het bestaande beoordelingsrapport bij te werken binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag of, c. richtlijn nr. 2001/82/EG ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, derde lid, vaneen beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen binnen 120 dagen na ontvangst van een aanvraag. 2 richtlijn nr. 2001/82/EG De aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 vanverklaart bij het indienen van de aanvraag dat het ingediende dossier in alle lidstaten geheel gelijk is. 3 artikel 13, eerste lid richtlijn nr. 2001/82/EG In afwijking van, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32, tweede lid, en 32, derde lid, vangenomen binnen respectievelijk 90 en 210 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport, de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter. 4 artikel 13, eerste lid richtlijn nr. 2001/82/EG In afwijking van het derde lid en vanwordt de beslistermijn verlengd tot 30 dagen na afronding van de procedures, bedoeld in de artikelen 33 tot en met 38 van. 5 artikel 9 Dit artikel is niet van toepassing op een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 12 De aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel houdt één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen ten behoeve van de beoordeling van het diergeneesmiddel beschikbaar, welke monsters binnen vijf weken op verzoek van het Bureau worden gezonden. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 13 1 Een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel wordt genomen binnen 210 dagen na ontvangst van de aanvraag. 2 Indien registratie wordt verleend, deelt het Bureau aan de aanvrager het volgende mee: a. richtlijn nr. 2001/82/EG de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 14 van; b. de aanduidingen met betrekking tot de etikettering; c. de aanduidingen met betrekking tot de bijsluiter. 3 richtlijn nr. 2001/82/EG Het Bureau stelt een beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 25, vierde lid, vanop. 4 Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel van belang zijn. 5 Het beoordelingsrapport, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, de samenvatting van de productkenmerken en de registratie zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 14 1 artikel 13, eerste lid In afwijking van, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel genomen binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien het diergeneesmiddel waarop de aanvraag tot registratie betrekking heeft: a. is betrokken uit een andere lidstaat, en b. gelijk of nagenoeg gelijk is aan een diergeneesmiddel waarvoor een registratie is verleend. 2 Indien de aanvraag, bedoeld in het eerste lid, betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende nieuwe lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend. 3 Indien de registratie, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend, stelt de registratiehouder de houder van de oorspronkelijke registratie hiervan onverwijld in kennis. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 15 1 De aanvraag tot verlenging van een registratie wordt ten minste 6 maanden voor het verstrijken van de termijn waarvoor de registratie geldt, ingediend bij het Bureau. 2 paragraaf 2 artikel 13 Op een aanvraag tot verlenging van een registratie zijnenvan overeenkomstige toepassing. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 30-04-2006

Artikel 15a Voor de toepassing van deze paragraaf wordt de minister aangewezen als de bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, onderdeel 7, onder a, van verordening (EG) nr. 1234/2008, voor zover Nederland is aan te merken als betrokken lidstaat als bedoeld in dat artikel. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 16 1 Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie, een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie onderscheidenlijk een aanvraag tot een ingrijpende wijziging wordt bij het Bureau ingediend. 2 Indien een kennisgeving of een aanvraag als bedoeld in het eerste lid betrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving of aanvraag ingediend met inachtneming van artikel 7 van verordening (EG) nr. 1234/2008. 3 De in het eerste lid bedoelde kennisgeving onderscheidenlijk een aanvraag als bedoeld in dat lid bevat de elementen, bedoeld in de onderdelen 2, 3 en 4 van Bijlage IV bij verordening (EG) nr. 1234/2008. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 17 1 Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging. Artikel 8, eerste lid, tweede alinea, van verordening (EG) nr. 1234/2008 is van overeenkomstige toepassing. 2 Een besluit omtrent de in het eerste lid bedoelde wijziging wordt binnen 30 dagen na ontvangst van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving genomen. 3 artikel 16, eerste lid Indien het besluit niet binnen de in het tweede lid bedoelde termijn wordt genomen, wordt de registratie van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de kennisgeving, bedoeld in. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 18 1 artikel 16, eerste lid Een besluit omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie wordt genomen binnen 30 dagen nadat de ontvangst van de aanvraag, bedoeld in, is bevestigd. 2 artikel 4:5, eerste lid, van de Algemeen wet bestuursrecht artikel 16 In afwijking vankan een aanvrager gedurende 30 dagen in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit. 3 Indien een aanvrager in de gelegenheid als bedoeld in het tweede lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen. 4 artikel 16, eerste lid Indien het Bureau niet voldoet aan het eerste of derde lid, wordt de registratie van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag bedoeld in. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 19 1 Een besluit omtrent een ingrijpende wijziging wordt binnen de volgende termijn genomen: a. 90 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd aan de aanvrager, ingeval het een wijziging betreft als vermeld in bijlage V bij verordening (EG) nr. 1234/2008; b. 60 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van een aanvraag daartoe is bevestigd aan de aanvrager in andere gevallen. 2 artikel 4:5, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht artikel 16 In afwijking vankan een aanvrager gedurende zes maanden in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit. 3 Indien een aanvrager in een gelegenheid als bedoeld in het tweede lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 210 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van aanvullingen op de aanvraag is bevestigd. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 20 artikelen 16 17 18 19 De,,enzijn uitsluitend van toepassing op een wijziging ten aanzien van een registratie die noch via enige procedure in richtlijn 2001/82/EG, noch via enige procedure in verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 21 1 Bij een kleine wijziging van de eerste categorie ten aanzien van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend, geschiedt de wijziging overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 8 van verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze verordening en bijlage IV bij deze verordening. 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen: a. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 11, eerste lid, aanhef, van verordening (EG) nr. 1234/2008: de minister, indien Nederland referentielidstaat is als bedoeld in dat artikel; b. artikel 106c, eerste lid, onderdelen h en i, en tweede lid als toepasselijk nationaal voorschrift als bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij verordening (EG) nr. 1234/2008:. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 22 1 Bij een kleine wijziging van de tweede categorie ten aanzien van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend, geschiedt de wijziging: (i) overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 9 van verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze verordening en bijlage IV bij deze verordening, of, voor zover van toepassing, (ii) overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze verordening. 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen: a. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 9, eerste lid, tweede alinea, tweede lid, eerste en tweede alinea, derde lid, eerste alinea, en vierde lid, en artikel 11, eerste lid, aanhef, van verordening (EG) nr. 1234/2008: de minister, indien Nederland referentielidstaat is als bedoeld in dat artikel; b. artikel 106b, onderdeel e artikel 106c, eerste lid, onderdelen e en f als toepasselijk nationaal voorschrift als bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij verordening (EG) nr. 1234/2008 is aangewezen:,. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 23 1 Bij een ingrijpende wijziging ten aanzien van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend, geschiedt de wijziging: (i) overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 10 van verordening (EG) nr. 1234/2008 in samenhang met artikel 11 van deze verordening en bijlage IV bij deze verordening, of, voor zover van toepassing, (ii) overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze verordening. 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen: a. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 10, eerste lid, tweede lid, eerste en tweede alinea, derde lid, aanhef en onder a en c, en vierde lid, en artikel 11, eerste lid, aanhef, van verordening (EG) nr. 1234/2008: de minister, indien Nederland referentielidstaat is als bedoeld in het betreffende artikel; b. artikel 106b, onderdelen b en c artikel 106c, eerste lid, onderdelen b en c als toepasselijk nationaal voorschrift als bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij verordening (EG) nr. 1234/2008 is aangewezen:,. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 23a artikelen 21 22 23 Indien een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging als bedoeld in de,onderscheidenlijkbetrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving gedaan of de aanvraag ingediend met inachtneming van artikel 7 van verordening (EG) nr. 1234/2008. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 23b 1 Als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt aangewezen: de minister. 2 Als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 7, tweede lid, onderdeel b, artikel 24, tweede lid, onderdeel a, derde lid, onderdeel a, en vijfde lid, tweede alinea, van verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt aangewezen: de minister, indien Nederland referentielidstaat is als bedoeld in het betreffende artikel. 3 Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24, eerste lid, tweede alinea, en 25 van verordening (EG) nr. 1234/2008. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 24 artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Het Bureau kan schriftelijk worden verzocht om werkzaamheden te verrichten ten behoeve van een goede uitvoering van het onderzoek, bedoeld in. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 25 1 artikel 9 van de wet Het register, bedoeld in, berust bij en wordt bijgehouden door het Bureau. 2 In het register worden in voorkomend geval ter zake het betrokken diergeneesmiddel onder vermelding van de datum aangetekend: a. de schorsing van een inschrijving; b. de opheffing van een schorsing; c. de doorhaling van een inschrijving; d. de wijziging van een inschrijving; e. de verlenging van een inschrijving. 3 Vanaf de datum waarop een inschrijving van een diergeneesmiddel in het register is doorgehaald of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 26 Een diergeneesmiddel dat een substantie bevat ten aanzien waarvan een monografie is opgenomen in de krachtens het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee van 22 juli 1964, Trb 1966, nr. 115 samengestelde Europese farmacopee, wordt alleen geregistreerd indien de substantie voldoet aan de in de desbetreffende monografie gegeven specificaties ten aanzien van de kwaliteit. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 27 artikel 4, onderdeel d, van de wet Als substanties als bedoeld inworden aangewezen smetstoffen die brucellosis melitensis, brucellosis suis, brucellosis bang of rundertuberculose kunnen veroorzaken. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 28 1 artikel 5 van de wet Als substanties als bedoeld inworden aangewezen: a. substanties die niet zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90 of, indien en voor zover de in artikel 27, eerste lid, van verordening (EG) nr. 470/2009 bedoelde verordening in werking is getreden en de bijlagen bij verordening (EEG) nr. 2377/90 niet langer van toepassing zijn, substanties die niet in een lijst zijn ingedeeld overeenkomstig artikel 14, tweede lid, onderdeel a, b of c, van verordening (EG) nr. 470/2009; b. somatropines; c. entstoffen voor honden en katten die een niet-geïnactiveerd hondsdolheidvirus bevatten; d. de stoffen bedoeld in artikel 2 van Richtlijn nr. 96/22/EG, tenzij toediening van deze stoffen is toegestaan op grond van artikel 4, onderdeel 2, van Richtlijn nr. 96/22/EG; e. artikel 46 van het besluit substanties die ingevolgeniet aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren mogen worden toegediend; f. substanties die specifiek bestemd zijn om te worden toegepast bij paardachtigen die niet voedselproducerend zijn, wanneer reeds een registratie is verleend voor een ander diergeneesmiddel dat tevens is bestemd om eenzelfde aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel pijn, verwonding of gebrek bij voedselproducerende paarden te genezen, lenigen of voorkomen. 2 De aanwijzing, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, heeft uitsluitend betrekking op de in dat onderdeel bedoelde substanties, voor zoverhet desbetreffende diergeneesmiddel is bestemd of mede is bestemd om bij voedselproducerende dieren te worden toegepast. 2009 14781 05-10-2009 28-09-2009 38592 2009 14781 05-10-2009 28-09-2009 38592 06-10-2009

Artikel 29 artikel 19, onderdeel f, van het besluit bijlage I Als substanties als bedoeld inworden aangewezen de inbij de regeling opgenomen substanties. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 30 1 artikel 20, eerste lid, van het besluit De lijst van homeopathische diergeneesmiddelen, bedoeld in, berust bij en wordt bijgehouden door de minister. 2 artikel 20, eerste lid, van het besluit artikel 2, eerste lid, van het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen De lijst van homeopathische diergeneesmiddelen, bedoeld inis de Lijst van homeopathische diergeneesmiddelen 1993, bedoeld in, zoals die gold voor inwerkingtreding van deze regeling. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 31 artikel 13, eerste lid, van het besluit Een persoon als bedoeld inis belast met: a. de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen, die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers worden gemeld, bij het Europees Geneesmiddelenbureau worden vermeld, geordend en toegankelijk gemaakt; b. richtlijn nr. 2001/82/EG het opstellen van een verslag van alle vermoedelijke bijwerkingen en vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich in een lidstaat of in een derde land voordoen, overeenkomstig de bepalingen van de richtsnoeren, bedoeld in artikel 77, eerste lid, van; c. de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de minister om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een diergeneesmiddel verbonden voordelen en risico's snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken diergeneesmiddel; d. de verstrekking aan de minister van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een diergeneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 32 1 artikel 31, onderdeel b De registratiehouder bewaart de verslagen, bedoeld in, ten minste vijf jaar. 2 artikel 31, onderdeel a De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel. 3 De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan het Bureau: a. op een eerste daartoe strekkend verzoek van de minister; b. ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf de registratie van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht; c. ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebbben; d. ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben; e. ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben. 4 In aanvulling op het derde lid overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel aan het Bureau. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 33 artikel 2, eerste lid, van de wet Regeling erkenning EG-beroepskwalificaties uitoefening diergeneeskunde artikelen 34 tot en met 38 artikel 78 93 Van het verbod, bedoeld in, wordt vrijstelling verleend voor het voorhanden hebben, afleveren of toepassen van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen aan dierenartsen als bedoeld in de, indien is voldaan aan de voorwaarden, gesteld in de,en. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 34 artikel 37 artikel 33 Onverminderd het bepaalde inis het de dierenarts, bedoeld inslechts toegestaan een niet in Nederland geregistreerd diergeneesmiddel voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen: a. richtlijn nr. 2001/82/EG indien het betrokken diergeneesmiddel in de lidstaat waar de dierenarts als zodanig is gevestigd, overeenkomstig de bepalingen vanis toegelaten en het diergeneesmiddel uitsluitend wordt toegepast onder de voorwaarden waaronder de toelating is verleend; b. in een hoeveelheid die de normale dagelijkse behoefte voor de uitoefening van de diergeneeskunde volgens goed veterinair gebruik door een dierenarts niet overschrijdt, en c. indien, in het geval dat hij het diergeneesmiddel toepast bij voedselproducerende dieren, hij kan aantonen dat het betrokken diergeneesmiddel kwalitatief en kwantitatief hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland voor eenzelfde therapeutisch doel geregistreerd diergeneesmiddel. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 35 artikel 33 artikel 34 Het is de dierenarts, bedoeld in, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld invoorhanden te hebben of te vervoeren indien: a. dit diergeneesmiddel zich bevindt in de oorspronkelijke primaire verpakking en buitenverpakking van degene, door wie het is bereid, en b. de aard en de hoeveelheid van het vervoerde diergeneesmiddel is afgestemd op de normale dagelijkse behoefte volgens goed veterinair gebruik voor de dieren waarvoor zijn hulp is ingeroepen. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 36 artikel 34 artikel 34 De dierenarts, bedoeld in, is verplicht, indien hij een diergeneesmiddel als bedoeld inheeft afgeleverd of toegepast, aan de houder van het dier schriftelijk de wachttermijn mede te delen die vermeld wordt op het etiket of de bijsluiter van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten, dat in Nederland een langere wachttermijn voor een dergelijk diergeneesmiddel in acht moet worden genomen, in welk geval hij verplicht is deze aan de houder van het dier mede te delen. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 37 1 artikel 34 artikel 34 Het is de dierenarts, bedoeld in, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld inaan de houder van dieren af te leveren, indien: a. de dierenarts het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder zijn behandeling heeft; b. de dierenarts het dier of de dieren heeft onderzocht. 2 De hoeveelheid van het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, overschrijdt de benodigde hoeveelheid voor een behandeling over ten hoogste drie dagen niet. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 38 artikelen 34 37 De diergeneesmiddelen, bedoeld in deen, zijn diergeneesmiddelen met uitzondering van sera, entstoffen en biologische diagnostica. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 39 artikel 2, eerste lid, van de wet Wet op de dierproeven die wet Van het verbod, bedoeld in, wordt vrijstelling verleend voor zover het betreft het voorhanden hebben, in voorraad hebben of toepassen van diergeneesmiddelen ten behoeve van dierproeven, voor zover deze proeven worden verricht in het kader van dedoor de inbedoelde vergunninghouders. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 40 1 artikel 15, eerste lid, van de wet De aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld ingeschiedt door inzending bij het Bureau van een volledig ingevuld formulier en na betaling van het voor de keuring verschuldigde bedrag. 2 Binnen drie dagen na ontvangst van die aanvraag bevestigt het Bureau schriftelijk die ontvangst onder vermelding van het nummer waaronder deze is ingeschreven. 3 Formulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 41 1 artikel 40 Een overeenkomstigingediende aanvraag wordt slechts in behandeling genomen indien: a. de aanvraag vergezeld gaat van een partijprotocol en een partijvrijgifte-document; b. het partijprotocol is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle; c. de aanvrager schriftelijk verklaart dat van de ter keuring aangeboden partij: 1°. artikel 16 van de wet een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op de conformiteit als bedoeld inkan worden verricht; 2°. het betrokken monster gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden, en 3°. zo de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, het onder 1 bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat. 2 De aanvrager stelt het monster, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, binnen vijf dagen op verzoek van het Bureau beschikbaar. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 42 1 artikel 3 De uitslag van de partijkeuring wordt de aanvrager uiterlijk binnen 60 dagen, nadat aan alle ingestelde eisen is voldaan, medegedeeld. 2 Bij de goedkeuring wordt een partijvrijgifte-certificaat verstrekt. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 43 artikel 14, eerste lid, van de wet Van het verbod, bedoeld in, wordt vrijstelling verleend met uitzondering van het verbod op het afleveren, voorhanden hebben, in voorraad hebben en toepassen van geregistreerde sera, entstoffen of biologische diagnostica die niet afkomstig zijn van een goedgekeurde partij. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 44 1 artikel 21 van de wet Een aanvraag tot het verlenen van een vergunning als bedoeld inwordt ingediend bij het Bureau. 2 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid bestaat uit een aanvraagformulier. 3 Aanvraagformulieren als bedoeld in het tweede lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 45 artikel 21 van de wet artikel 110 Een aanvraag tot het verlenen van een vergunning als bedoeld inwordt eerst in behandeling genomen nadat de ingevolgeverschuldigde bedragen zijn voldaan. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 46 1 artikel 21 van de wet Alvorens een vergunning als bedoeld inwordt verleend of gewijzigd wordt een onderzoek ter plaatse verricht. 2 artikel 21 van de wet In afwijking van het eerste lid wordt geen onderzoek ter plaatse verricht indien het een aanvraag tot wijziging van de vergunning als bedoeld in, betreft en deze aanvraag uitsluitend betrekking heeft op: a. administratieve gegevens, of b. het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van een diergeneesmiddel, indien: 1°. artikel 21 van de wet dat middel dezelfde farmaceutische vorm heeft als een middel waarvoor ingevolgereeds aan de aanvrager een vergunning tot het verrichten van de betreffende handeling of handelingen is verleend, en 2°. de handeling of handelingen met behulp van dezelfde apparatuur en in dezelfde lokaliteiten geschiedt. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 47 artikel 21 van de wet artikel 111 Een besluit omtrent de verlening van een vergunning als bedoeld inwordt genomen binnen 12 weken na ontvangst van de betaling, bedoeld in. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 48 1 artikel 21 van de wet artikel 27, eerste lid, van de wet De inschrijving van een vergunning als bedoeld inin het vergunningenregister, bedoeld in, geschiedt onder vermelding van: a. de soort vergunning; b. het nummer van de vergunning; c. naam en adres van de vergunninghouder; d. de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft. 2 Van de inschrijving, doorhaling of wijziging van de inschrijving in het vergunningenregister wordt mededeling gedaan in de Staatscourant. 3 Het vergunningenregister berust bij het Bureau. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 49 artikel 21 van de wet artikel 25, derde lid, van de wet Bij een houder van een vergunning tot het bereiden, verpakken of etiketteren van diergeneesmiddelen als bedoeld inwordt ten minste om de drie jaar een inspectie, als bedoeld inuitgevoerd. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 50 1 artikel 26 van het besluit artikelen 51 tot en met 56 De eisen, bedoeld invoor het bereiden, verpakken en etiketteren van een diergeneesmiddel, zijn de eisen, gesteld in devan deze regeling, de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EEG, alsmede de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG. 2 richtlijn nr. 91/412/EEG Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 13 van: de minister. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 51 1 artikel 21 van de wet De houder van een vergunning als bedoeld in, voor het bereiden, verpakken of etiketteren van een diergeneesmiddel beschikt over ten minste één met betrekking tot de bedrijfsuitoefening deskundige persoon, die: a. bijlage II in het bezit is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een hoger-onderwijsopleiding behaald dan wel erkend in een lidstaat van de Europese Gemeenschappen of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig wordt erkend, die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie of biologie, welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld inomvat, en b. over een praktijkervaring beschikt met betrekking tot het uitvoeren van de controle vóór, tijdens en ná het bereidingsproces, van twee jaar bij een nominale opleidingsduur van vier jaar, één jaar bij een opleidingsduur van vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar. 2 Het eerste lid is niet van toepassing indien de fabrikant zelf voldoet aan de vereisten gesteld aan de persoon, bedoeld in het eerste lid. 3 Personen, van wie ten genoegen van de minister is aangetoond dat zij vóór 1 oktober 1986 verantwoordelijk waren voor de controle, bedoeld in het eerste lid, doch die niet een van de opleidingen, bedoeld in het eerste lid, hebben voltooid, worden voor de toepassing van dit besluit gelijkgesteld met personen die opleidingen als bedoeld in het eerste lid hebben voltooid. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 52 artikel 21, eerste lid, van de wet De houder van een vergunning als bedoeld inis verplicht om: a. artikel 51 de persoon, bedoeld in, te allen tijde de gelegenheid te geven om te onderzoeken of: 1°. richtlijn nr. 91/412/EEG artikel 21 van de wet artikelen 53 54 55 elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en 11 van, de,enalsmede aan de in voorkomend geval in de vergunning, bedoeld in, gestelde voorschriften; 2°. richtlijn nr. 2001/82/EG de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van,vereiste documenten of protocollen aanwezig zijn. b. artikel 51 het Bureau onverwijld in kennis te stellen van het feit dat de persoon, bedoeld in, zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 53 1 richtlijn nr. 91/412/EEG richtlijn nr. 91/412/EEG De minister kan op schriftelijk verzoek van de belanghebbende toestaan dat één of meer van de verrichtingen, bedoeld in artikel 11, tweede lid, van, worden uitgevoerd door een extern laboratorium als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van, mits: a. richtlijn nr. 91/412/EEG wordt voldaan aan het ter zake de uitbesteding in artikel 12 vanbepaalde, en b. richtlijn nr. 91/412/EEG een afschrift van de schriftelijke overeenkomst, bedoeld in de aanhef van artikel 12 van, wordt overgelegd. 2 artikel 21 van de wet Toestemming als bedoeld in het eerste lid is niet vereist, indien één of meer controles of onderzoeken wegens tijdelijke bijzondere omstandigheden niet in het eigen bedrijf kunnen worden verricht of indien het externe laboratorium voor een dergelijk onderzoek reeds een vergunning heeft ingevolge. In zodanig geval wordt hiervan, onder opgave van redenen en met vermelding van de te verwachten tijdsduur, de naam en het adres van het laboratorium waar de controles zullen worden verricht, onverwijld kennis gegeven aan de minister. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 54 richtlijn nr. 91/412/EEG Een verzoek tot inschakeling van een extern laboratorium als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van: a. is met redenen omkleed; b. bevat een opgave van de desbetreffende onderzoeken en controles; c. bevat de naam en het adres van het laboratorium alsmede een omschrijving van de voor de controles te benutten lokaliteiten en uitrusting; d. artikel 51 bevat de naam en hoedanigheid van de persoon, bedoeld in, die voor de uitbestede verrichtingen verantwoordelijk is, en e. richtlijn nr. 91/412/EEG bevat een afschrift van de schriftelijke overeenkomst ter zake de uitbestede verrichtingen, bedoeld in artikel 12 van. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 55 richtlijn nr. 91/412/EEG De monsters, bedoeld in artikel 11, vierde lid, van, zijn zodanig verpakt en gemerkt dat zij te allen tijde kunnen worden geïdentificeerd. De verpakking kan niet zonder zichtbare en onherstelbare schade worden geopend. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 56 richtlijn nr. 91/412/EEG richtlijn nr. 91/412/EEG De bevindingen van zelfinspecties als bedoeld in artikel 14 vanalsmede de daaruit voortgevloeide maatregelen worden schriftelijk vastgelegd in een document. Dit document wordt gedurende vijf jaar bewaard in het documentatiesysteem, bedoeld in artikel 9 van. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 57 artikel 26 van het besluit artikelen 58 tot en met 59c De eisen, bedoeld invoor het afleveren van een diergeneesmiddel, zijn de eisen, gesteld in de. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 58 Het personeel van de houder van de vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen is technisch voldoende geschoold om de opgedragen werkzaamheden naar behoren te kunnen verrichten. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 59 De houder van de vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen beschikt over een noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 59a 1 De lokaliteit voldoet aan elk van de volgende voorwaarden: a. zij is goed onderhouden, schoon, opgeruimd en goed verlicht; b. zij is voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en apparatuur; c. de vloeren, muren en plafonds zijn zodanig geconstrueerd dat zij goed schoon te houden zijn; d. leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen zijn zodanig aangelegd dat géén voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan; e. de gebouwen zijn zodanig ontworpen en uitgerust dat zij optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte; f. de opslagruimtes beschikken over voldoende capaciteit voor de ordelijke opslag van verschillende materialen en diergeneesmiddelen; g. opslagruimtes waar gekanaliseerde diergeneesmiddelen worden opgeslagen, zijn niet toegankelijk voor publiek; h. er is een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd; i. op laad- en losplaatsen worden diergeneesmiddelen tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd; j. de ruimte waarin sterk werkzame stoffen worden opgeslagen, wordt zodanig ontworpen, ingericht en uitgerust, dat de in een zodanige ruimte werkzame personen niet aan gevaren worden blootgesteld; k. dierenbehuizingen zijn goed afgescheiden van andere ruimtes. 2 artikel 77a In afwijking van het eerste lid, onderdeel g, worden diergeneesmiddelen als bedoeld in, eerste lid, buiten het directe bereik van het publiek opgeslagen. 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 01-07-2008

Artikel 59b De apparatuur voldoet aan elk van de volgende voorwaarden: a. zij is zodanig ontworpen dat zij gemakkelijk en grondig kan worden schoongemaakt; b. zij is zodanig geïnstalleerd dat elke vergissing wordt uitgesloten. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 59c 1 Uit te voeren reparatie- en onderhoudswerkzaamheden leveren geen enkel risico op voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen. 2 Meet- en controleapparatuur worden met regelmaat overeenkomstig passende methoden gekalibreerd en gecontroleerd. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 60 1 Degene die diergeneesmiddelen, afkomstig uit een derde land, in Nederland in het vrije verkeer brengt, voldoet aan de volgende eisen: a. artikel 51 artikelen 51 tot en met 56 richtlijn nr. 91/412/EG degene die diergeneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld inin Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem ingevoerde partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen conform de artikelen 6 tot en met 14 vanen de; b. de controle, bedoeld in onderdeel a, vindt plaats voordat de partij in Nederland wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd; c. het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in het tweede lid, worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle, bedoeld in onderdeel a, heeft uitgevoerd; 2 Een uit een lidstaat ingevoerde partij diergeneesmiddelen gaat vergezeld van de door een daartoe in die lidstaat bevoegde persoon ondertekende controleverslagen, waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lidstaat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften; a. de persoon, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, houdt van elke door hem ingevoerde partij monsters aan van voldoende grootte voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles; b. artikel 55 het bepaalde inis op de monsters, bedoeld in onderdeel a, van overeenkomstige toepassing. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 61 1 artikel 60, eerste lid, onderdeel a artikelen 51 tot en met 56 onderdeel a artikel 21, eerste lid, van de wet richtlijn nr. 91/412/EG Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan de minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de houder van een vergunning als bedoeld invoor het bereiden van een diergeneesmiddel van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 14 vanen deen dat de controles, bedoeld in, in dat land van uitvoer zijn verricht. 2 tweede lid De minister doet mededeling in de Staatscourant van de passende afspraken, bedoeld in het. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 62 Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een geregistreerd diergeneesmiddel wordt, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, vermeld: a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel; b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid, of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt; c. het nummer van de partij; d. het nummer waaronder de registratie is verleend, voorafgegaan door de letters ‘Reg. NL’; e. artikel 21, eerste lid, van de wet de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de houder van een vergunning als bedoeld invoor het bereiden van een diergeneesmiddel en, in voorkomend geval van de door de registratiehouder aangewezen vertegenwoordiger; f. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dan wel in voorkomend geval de woorden ‘homeopatisch diergeneesmiddel’ of homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’; g. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt; h. de wachttermijn; i. de uiterste gebruiksdatum; j. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aanwijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten; k. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker; 2008 19 28-01-2008 25-01-2008 TRCJZ/2007/3837 2008 19 28-01-2008 25-01-2008 TRCJZ/2007/3837 30-01-2008

Artikel 63 artikel 62 richtlijn nr. 2001/82/EG In afwijking vanwordt op de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking van een homeopathisch diergeneesmiddel dat is geregistreerd overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 17 van, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften uitsluitend vermeld: a. de woorden ‘homeopathisch diergeneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicatie’; b. de naam van het diergeneesmiddel en de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de Europese Farmacopee; c. het nummer waaronder de registratie is verleend, voorafgegaan door de letters ‘Reg. NL H’; d. artikel 21, eerste lid, van de wet de naam of handelsnaam en het adres van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, de handelsnaam of het merk van de houder van een vergunning als bedoeld invoor het bereiden van een diergeneesmiddel;. e. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt; f. het nummer van de partij; g. de uiterste gebruiksdatum; h. de farmaceutische vorm; i. de inhoud van de primaire verpakking naar gewicht, volume of aantal doses; j. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten; k. zonodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 64 1 artikel 62 dat artikel In afwijking vanwordt de informatie, bedoeld in, uitsluitend vermeld op de buitenverpakking van een ampul. 2 Op de primaire verpakking van een ampul wordt, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, vermeld: a. de naam van het diergeneesmiddel; b. de hoeveelheid werkzame stoffen; c. de wijze van toediening; d. het nummer van de partij; e. de uiterste gebuiksdatum; f. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 65 artikel 69 artikel 69 artikel 62 Onverminderdwordt bij kleine primaire verpakkingen die slechts één gebruiksdosis bevatten, waarop de informatie, bedoeld inniet kan worden vermeld, de informatie, bedoeld in, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, op de buitenverpakking vermeld. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 66 hoofdstuk IV van de wet artikel 62 67 Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen waaropvan toepassing is, wordt onverminderd het bepaalde inofvermeld: a. artikel 30, vierde lid, van de wet wanneer het diergeneesmiddel niet krachtensis aangewezen: ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’ of, in voorkomend geval, uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’; b. artikel 30, vierde lid, van de wet wanneer het diergeneesmiddel krachtensis aangewezen: ‘uitsluitend aflevering en toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’. 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 26-09-2007

Artikel 67 1 artikel 19 van het besluit Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een niet-geregistreerd diergeneesmiddel dat krachtensvan registratieplicht uitgezonderd is, wordt vermeld: a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten; b. de naam of handelsnaam en het adres van degene die voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel in Nederland verantwoordelijk is; c. het nummer van de partij; d. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de diersoort of diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd en de dosering of doseringen waarin het dient te worden toegepast; e. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt; f. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring; g. de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker; h. de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, het volume of het aantal doses. 2 artikel 20, eerste lid, van het besluit Op de primaire verpakking, en in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een homeopathisch diergeneesmiddel, als bedoeld in, wordt in afwijking van het bepaalde in het eerste lid onder d, in plaats van het woord ‘diergeneesmiddel’ vermeld: ‘homeopathisch diergeneesmiddel vrijgesteld van registratieplicht en zonder goedgekeurde therapeutische indicatie’. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 68 artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet artikel 67 Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een door een dierenarts of apotheker ingevolge het bepaalde inbereid diergeneesmiddel wordt, in afwijking van het bepaalde in, vermeld: a. de naam van de bereider; b. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten; c. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het middel is bereid; d. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en wijze van toediening; e. de wachttermijn; f. de datum van bereiding; g. aanbevelingen omtrent het gebruik en de bewaring van het diergeneesmiddel; h. de eventuele veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker; i. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar bedraagt. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 69 1 artikelen 62 63 67 68 In afwijking van het bepaalde in de,,enis het toegestaan niet alle informatie, bedoeld in die artikelen, op de primaire verpakking en in voorkomend geval op de buitenverpakking te vermelden, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: a. de buitenverpakking is aanwezig; b. in de buitenverpakking, bedoeld in onderdeel a, bevindt zich een bijsluiter, met dien verstande dat de gegevens, bedoeld in het tweede lid, te allen tijde op de primaire verpakking en in voorkomend geval op de buitenverpakking voorkomen. 2 De gegevens, bedoeld in het eerste lid, zijn: a. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de naam van het diergeneesmiddel; b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen; c. de wijze van toediening; d. indien het een geregistreerd diergeneesmiddel betreft het nummer waaronder de registratie is verleend voorafgegaan door de letters: Reg. NL en in voorkomend geval Reg. NL H; e. het nummer van de partij; f. de uiterste gebruiksdatum. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 70 1 artikel 71 In de verpakking van een diergeneesmiddel is een bijsluiter opgenomen, tenzij alle krachtensvereiste informatie op de primaire verpakking en de buitenverpakking wordt vermeld. 2 De bijsluiter heeft betrekking op het betrokken diergeneesmiddel. 3 Andere vermeldingen betreffende het diergeneesmiddel dienen duidelijk van vorenbedoelde gegevens gescheiden te zijn. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 71 De bijsluiter vermeldt ten minste de volgende gegevens overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften: a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel; b. artikel 21, eerste lid, van de wet de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de houder van een vergunning als bedoeld invoor het bereiden van een diergeneesmiddel en, in voorkomend geval van de door de registratiehouder aangewezen vertegenwoordiger; c. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt; d. de wachttermijn; e. in voorkomend geval de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten; f. therapeutische indicaties; g. contra-indicaties en bijwerkingen voor zover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel; h. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker; 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 72 1 artikelen 62 tot en met 71 Alle ingevolge devoorgeschreven vermeldingen dienen te zijn gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke bewoordingen. 2 Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld, is de informatie in alle gebruikte talen gelijk. 3 artikelen 62 66 tot en met 72 Andere dan de ingevolge deenvoorgeschreven vermeldingen mogen op, aan of bij de verpakking of op het begeleidend document slechts voorkomen voor zover zij niet met de voorgeschreven vermeldingen in strijd zijn en voor zover zij niet misleidend zijn ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 73 Wet vervoer gevaarlijke stoffen Op de omdoos wordt, onverminderd het bepaalde bij of krachtens de, vermeld: a. artikel 67 de naam van het diergeneesmiddel en het nummer waaronder het is geregistreerd, dan wel indien het een niet-geregistreerd diergeneesmiddel betreft de ingevolgevoorgeschreven naam; b. de naam en het adres van de registratiehouder; c. het nummer van de partij. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 74 1 artikel 37 van het besluit artikelen 62 63 64 67 69 72, derde lid Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen, bestemd voor uitvoer, zijn de voorschriften vanen de,,,,en, van toepassing, met dien verstande dat alle aanduidingen op de verpakking gesteld zijn in de taal of één der talen van het land van bestemming. 2 Het bepaalde in het eerste lid is niet van toepassing voor zover degene die het diergeneesmiddel uitvoert aantoont, dat verpakking en etikettering in overeenstemming zijn of zijn gebracht met de eisen van het land van bestemming. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 75 artikel 21 van de wet De minister kan op verzoek van een houder van een vergunning als bedoeld inof van de bevoegde instanties van het land waar de diergeneesmiddelen worden ingevoerd ten behoeve van de uitvoer hiervan een verklaring certificeren, waaruit blijkt dat de betreffende fabrikant in het bezit is van een vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van deze diergeneesmiddelen. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 76 Vervallen 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 77 1 artikel 29, eerste lid, van de wet Hoofdstuk IV van de wet Als diergeneesmiddelen als bedoeld in, waarop de bepalingen vanvan toepassing zijn, worden aangewezen: a. antimicrobiële diergeneesmiddelen; b. resistentie-inducerende diergeneesmiddelen; c. hormoonpreparaten; d. sera, entstoffen en immunologische diergeneesmiddelen; e. biologische diagnostica; f. diergeneesmiddelen die kunnen worden toegediend door middel van injectie of implantatie, tenzij uitsluitend subcutane, intramusculaire of intramammaire toediening is toegestaan; g. diergeneesmiddelen bestemd voor algehele verdoving, alsmede per injectie toe te dienen middelen voor plaatselijke verdoving; h. spierrelaxantia; i. diergeneesmiddelen, die een werkzaam bestanddeel bevatten dat niet gedurende ten minste 5 jaar in een geregistreerd diergeneesmiddel is verwerkt; j. diergeneesmiddelen die bestemd zijn om curatief te worden gebruikt bij ziekten van: 1°. zenuwstelsel; 2°. hart- en bloedvatenstelsel; 3°. immuunsysteem of bloedbereidende organen; 4°. inwendige nieuwvormingen; k. artikel 4, derde lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening diergeneesmiddelen voor zover niet reeds uit andere hoofde onder het kanalisatieregime vallend die tevens geneesmiddelen zijn als bedoeld in; l. diergeneesmiddelen die β-agonisten bevatten; m. diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor toepassing bij voedselproducerende dieren, voor zover zij niet reeds zijn aangewezen in de onderdelen a tot en met l; n. niet-steroïde pijn-, koorts- en ontstekingsremmers, die uitsluitend bestemd zijn om te worden toegepast bij niet-voedselproducerende dieren. 2 hoofdstuk IV van de wet In afwijking van het eerste lid zijn de bepalingen vanniet van toepassing op: a. antimicrobiële diergeneesmiddelen en resistentie-inducerende diergeneesmiddelen uitsluitend geschikt en bestemd voor toepassing bij aquarium- en terrariumdieren, in een hoeveelheid van ten hoogste vijf gram van de werkzame stof per verpakking; b. diergeneesmiddelen uitsluitend geschikt en bestemd voor orale toepassing bij kooi- en volièrevogels en postduiven en niet bedrijfsmatig gehouden kleine knaagdieren, konijnen en fretten die als werkzame stof slechts chloortetracycline tetracycline, oxytetracycline of sulfonamiden bevatten in een hoeveelheid van ten hoogte vijf gram per verpakking. 2009 117 29-06-2009 23-06-2009 6016 2009 117 29-06-2009 23-06-2009 6016 01-07-2009

Artikel 77a 1 artikel 30, eerste lid, van de wet artikel 21 van de wet In afwijking vanis het houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld intoegestaan de volgende diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor voedselproducerende dieren op recept van een dierenarts aan houders van dieren af te leveren: a. ontwormingsmiddelen; b. middelen tegen parasieten; c. middelen tegen schimmels; d. kalmeringsmiddelen; e. niet-steroïde pijn-, koorts- en ontstekingsremmers. 2 artikel 31, eerste lid, van de wet Het verbod, bedoeld ingeldt niet voor houders van dieren voor zover het diergeneesmiddelen betreft bedoeld in het eerste lid. 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 26-09-2007

Artikel 77b 1 hoofdstuk IV van de wet artikel 77, eerste lid, onderdeel m Op grond van elk van de criteria bedoeld in artikel 2 van Richtlijn nr. 2006/130/EG, zijn de bepalingen van, in afwijking van, niet van toepassing op de volgende diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor toepassing bij voedselproducerende dieren: a. antidiarree middelen; b. vloeistof voor intraveneuze toediening uitsluitend bestemd voor het rund ter behandeling van kopziekte of melkziekte, welke vloeistof als werkzame bestanddelen calcium en magnesium bevat; c. stofwisselingscorrigerende middelen; d. desinfectantia en antiseptica; e. middelen tegen uitwendige parasieten, zonder werking tegen inwendige parasieten; f. slijmoplossers; g. kruidengeneesmiddelen; h. homeopatische diergeneesmiddelen; i. ijzerinjectie voor biggen en kalveren; j. laxeermiddelen; k. maagzuursecretieremmers; l. ondersteunende middelen bij huidaandoeningen; m. vitamines, electrolyten, mineralen en sporenelementen. 2 artikel 77a, eerste lid In afwijking van het eerste lid kunnen de diergeneesmiddelen met de werkzame stoffen diazinon en amitraz uitsluitend overeenkomstig, worden afgeleverd aan de houder van dieren. 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 26-09-2007

Artikel 78 1 artikel 77 artikel 30, vierde lid, van de wet Van de diergeneesmiddelen, bedoeld in, die ingevolge, niet aan apothekers of houders van dieren mogen worden afgeleverd worden aangewezen: a. hormoonpreparaten met een gestagene, oestrogene of androgene werking; b. sera, entstoffen en immunologische diergeneesmiddelen; c. biologische diagnostica; d. diergeneesmiddelen die kunnen worden toegediend door middel van injectie of implantatie, tenzij uitsluitend subcutane, intramusculaire of intramammaire toediening is toegestaan; e. diergeneesmiddelen voor algehele verdoving, alsmede per injectie toe te dienen middelen voor plaatselijke verdoving; f. spierrelaxantia; g. diergeneesmiddelen die β-agonisten bevatten. 2 bijlage III De in het eerste lid, onderdeel a tot en met e, gegeven aanwijzing is niet van toepassing op de diergeneesmiddelen, die zijn genoemd inbij deze regeling. 3 De aanwijzing van entstoffen, bedoeld in het eerste lid, aanhef en onderdeel b, is niet van toepassing op een entstof die is bestemd om te worden toegepast bij varkens ter voorkoming van, onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte, Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, parvovirus, rotavirus, de ziekte van Glässer, Lawsonia intracellularis of Porcine Circo Virus type 2, voorzover: a. de entstof aan een houder van varkens wordt afgeleverd: 1°. door een dierenarts op grond van een overeenkomst tot begeleiding bij het gebruik van entstoffen, of 2°. door een apotheker op recept van een dierenarts die een overeenkomst als bedoeld onder 1° met de houder heeft gesloten, en b. punten 2 tot en met 5 van Bijlage IV is voldaan aan elk van de voorwaarden, opgenomen in debij deze regeling. 4 De aanwijzing van immunologische diergeneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, aanhef en onderdeel b, is niet van toepassing op een immunologisch diergeneesmiddel dat bestemd is om te worden toegepast bij varkens ter voorkoming van berengeur, voor zover: a. het immunologisch diergeneesmiddel aan een houder van varkens wordt afgeleverd: 1°. door een dierenarts op grond van een overeenkomst tot begeleiding bij het gebruik van een immunologisch diergeneesmiddel, of 2°. door een apotheker op recept van een dierenarts die een overeenkomst als bedoeld onder 1° met de houder heeft gesloten, en b. punten 2 tot en met 5 van Bijlage IV bij deze regeling is voldaan aan elk van de voorwaarden, opgenomen in de. 5 Bijlage IV, punt 3 Aan het bepaalde in het vierde lid, onderdeel a, en aan de in het vierde lid, onderdeel b, bedoelde voorwaarde opgenomen in, bij deze regeling, wordt geacht te zijn voldaan, indien de houder van varkens, bedoeld in het vierde lid, onderdeel a, een overeenkomst met een dierenarts is aangegaan als bedoeld in het derde lid, onderdeel a. 2009 117 29-06-2009 23-06-2009 6016 2009 117 29-06-2009 23-06-2009 6016 01-07-2009

Artikel 79 1 artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet artikel 5 artikel 6 van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 Als groepen als bedoeld inworden aangewezen dierverloskundigen en castreurs als bedoeld inonderscheidenlijk. 2 Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de groep der dierverloskundigen, bedoeld in het eerste lid, mogen worden afgeleverd, worden aangewezen: a. diergeneesmiddelen uitsluitend bestemd voor intra-uterine toediening, welke als werkzaam bestanddeel uitsluitend oxytetracycline, chloortetracycline of tetracycline hycrochloride bevatten; b. hormoonpreparaten die geen andere werking hebben dan de beïnvloeding van de contractiliteit van de uterus; c. diergeneesmiddelen uitsluitend geschikt voor orale of nasale toediening, die als werkzaam bestanddeel uitsluitend prethcamide bevatten; d. vloeistof voor intraveneuze toediening, welke vloeistof als werkzame bestanddelen slechts calcium en magnesium bevat in een hoeveelheid van ten hoogste 500 ml; e. diergeneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel lidocaïne bevatten bestemd voor epiduraalanesthesie bij embryotomie; f. diergeneesmiddelen die behoren tot de groep prostaglandinen; g. de diergeneesmiddelen ‘Buscopan’ en ‘Vetalgin’; h. diergeneesmiddelen met een combinatie van de werkzame stoffen ‘Trimethoprim’ en ‘Sulfadoxine’; i. vloeistof bestemd voor intraveneuze toediening bij runderen, welke vloeistof als werkzaam bestanddeel uitsluitend glucose bevat. 3 Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de groepen, bedoeld in het eerste lid, mogen worden afgeleverd, worden aangewezen: a. antimicrobiële- en resistentie inducerende diergeneesmiddelen, voor zover deze geschikt zijn voor en dienen ten behoeve van wondbehandeling ten gevolge van castratie of verlossing met uitzondering van die welke chlooramp⁠henicol bevatten; b. penicilline-G, streptomycines en tetracyclines uitsluitend geschikt voor intramusculaire toediening. 4 Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de groep castreurs, bedoeld in het eerste lid, mogen worden afgeleverd, worden aangewezen: a. lokale anesthetica voor injectie voor zover deze geschikt zijn voor en dienen om een castratie pijnloos te laten verlopen; b. diergeneesmiddelen die uitsluitend als werkzaam bestanddeel xylazine bevatten voor zover deze geschikt zijn voor en dienen om een castratie goed te laten verlopen. 2007 243 14-12-2007 07-12-2007 TRCJZ/2007/3836 2007 243 14-12-2007 07-12-2007 TRCJZ/2007/3836 16-12-2007

Artikel 80 1 artikelen 30, tweede lid, onderdeel e 31, tweede lid, onderdeel e, van de wet bijlage V Als diergeneeskundige instellingen, onderscheidenlijk instellingen van wetenschap of onderzoek,als bedoeld in de, enworden aangewezen de inbij de regeling opgenomen instellingen. 2 artikel 31, tweede lid, onderdeel e, van de wet artikel 82 Als diergeneesmiddelen als bedoeld inworden aangewezen de diergeneesmiddelen,. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006 Abusievelijk is op het onderdeel e een wijziging geformuleerd die niet kan worden doorgevoerd.

Artikel 80a artikel 23, tweede lid, van het Diergeneesmiddelenbesluit Als werkzame stoffen als bedoeld inworden aangewezen de stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1950/2006. 2008 19 28-01-2008 25-01-2008 TRCJZ/2007/3837 2008 19 28-01-2008 25-01-2008 TRCJZ/2007/3837 30-01-2008

Artikel 81 1 artikel 46, eerste lid, van het besluit Als substanties als bedoeld in, die verboden zijn aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren toe te dienen, worden de volgende substanties aangewezen: a. substanties met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking; b. stilbenen, stilbeenderivaten, zouten en de esters daarvan; c. β-agonisten. 2 artikel 46, eerste lid, van het besluit In afwijking vanmogen de volgende substanties onder de volgende omstandigheden aan landbouwhuisdieren worden toegediend: a. diergeneesmiddelen die testosteron, progesteron en derivaten daarvan bevatten, die bij de hydrolyse na resorptie op de toedieningsplaats gemakkelijk weer de stamverbinding opleveren, in het kader van een therapeutische behandeling, toegediend in de vorm van een injectie of, voor de behandeling van stoornissen aan de eierstokken, door middel van spiraaltjes of vergelijkbare toedieningsvormen; b. diergeneesmiddelen die allyltrenbolon voor orale toediening of β-agonisten bevatten, voor toediening aan paardachtigen, in het kader van een therapeutische behandeling; c. diergeneesmiddelen die β-agonisten bevatten voor de toediening aan vrouwelijke runderen ter behandeling van tocolyse tijdens het kalven, toegediend in de vorm van een injectie; d. richtlijn nr. 96/22/EG diergeneesmiddelen met oestrogene, androgene of gestagene werking, met uitzondering van 17-β-oestradiol, voor de toediening in het kader van zoötechnische behandeling als bedoeld in artikel 1, tweede lid, onderdeel c, onder i, van. 3 artikel 46, eerste lid, van het besluit In afwijking vanmogen diergeneesmiddelen met androgene werking aan jonge aquacultuurdieren worden toegediend gedurende de eerste drie maanden met het oog op geslachtsverandering. 4 Het bepaalde in het tweede lid is niet van toepassing op de registratie van diergeneesmiddelen aan gebruiksdieren en aan dieren die bestemd zijn voor de mesterij, met inbegrip van voor de fokkerij afgeschreven dieren. 5 Het bepaalde in het tweede lid is niet van toepassing op substanties: a. met hormonale en depotwerking; b. hormonale werking waarvan de wachttermijn meer dan 15 dagen na beëindiging van de behandeling bedraagt; c. die β-agonisten bevatten en waarvan de wachttermijn meer dan 28 dagen na beëindiging van de behandeling bedraagt; d. waarvan de gebruiksvoorwaarden niet bekend zijn, of e. waarvan reagentia of het nodige materiaal voor analysemethoden waarmee de aanwezigheid van residuen boven de toegestane maxima kan worden aangetoond, niet voorhanden zijn. 2008 251 29-12-2008 22-12-2008 TRCJZ/2008/3637 2008 251 29-12-2008 22-12-2008 TRCJZ/2008/3637 01-01-2009

Artikel 82 artikel 44 van de wet Als substanties als bedoeld inworden aangewezen: a. stilbenen, stilbeenderivaten, zouten en de esters daarvan; b. somatotropines; c. artikel 29 van de wet substanties die kunnen worden gebruikt voor de bereiding van diergeneesmiddelen welke zijn aangewezen ingevolge; d. substanties die niet zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90 of, indien en voor zover de in artikel 27, eerste lid, van verordening (EG) nr. 470/2009 bedoelde verordening in werking is getreden en de bijlagen bij verordening (EEG) nr. 2377/90 niet langer van toepassing zijn, substanties die niet in een lijst zijn ingedeeld overeenkomstig artikel 14, tweede lid, onderdeel a, b of c van verordening (EG) nr. 470/2009; e. entstoffen voor honden en katten die een niet-geïnactiveerd hondsdolheidvirus bevatten; f. substanties met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking; g. β-agonisten. 2009 14781 05-10-2009 28-09-2009 38592 2009 14781 05-10-2009 28-09-2009 38592 06-10-2009

Artikel 83 artikel 33 van de Diergeneesmiddelenwet Het bestuur van het Productschap Diervoeder verleent vergunningen als bedoeld in. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 83a Het is verboden gemedicineerde voeders aan houders van dieren af te leveren zonder recept van een dierenarts. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 84 artikel 37, eerste lid, van de wet Als smetstoffen als bedoeld inworden aangewezen alle smetstoffen die gevaar opleveren voor de gezondheid van dieren met uitzondering van smetstoffen, die tevens infectie- of parasitaire ziekten bij mensen kunnen veroorzaken. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 85 artikel 37, tweede lid, van de wet Als instellingen van wetenschap of onderzoek als bedoeld inworden aangewezen: a. Centraal Instituut voor DierziekteControle Lelystad; b. Faculteit der Diergeneeskunde Universiteit Utrecht; c. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 86 1 artikel 21 van de wet Een houder van een vergunning voor het bereiden van diergeneesmiddelen als bedoeld invoert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen. 2 artikel 21 van de wet De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. afgeleverde hoeveelheid, en e. naam en adres van de ontvanger. 3 De administratie, bedoeld in het tweede lid, heeft tevens betrekking op de grondstoffen die door de houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, worden gebruikt. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 87 1 artikel 21 van de wet Een houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld invoert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen. 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. uiterste gebruiksdatum; e. ontvangen hoeveelheid; f. naam van de leverancier; 3 artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een dierenarts, een apotheker onderscheidenlijk een persoon als bedoeld, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. uiterste gebruiksdatum; e. afgeleverde hoeveelheid, en f. naam en adres van de ontvanger. 4 artikel 21 van de wet De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning als bedoeld in, bevat: a. een betaalbewijs, voor zover het een transactie tegen betaling betreft, en b. een bewijs voor aflevering met de gegevens, bedoeld in het derde lid. 5 hoofdstuk IV van de wet De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen waarop de bepalingen vanvan toepassing zijn en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, aan een houder van dieren bevat: a. artikel 97 het recept, bedoeld in, voor zover een recept is uitgeschreven, en b. kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: 1°. datum van de transactie; 2°. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel; 3°. partijnummer; 4°. afgeleverde hoeveelheid, en 5°. naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren gehouden worden. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 88 1 artikel 21 van de wet artikel 87, eerste lid Een houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld inhoudt ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie, bedoeld in, door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat. 2 artikelen 86, tweede lid 87, derde en vierde lid De administratie, bedoeld in de, en, de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie en het verslag, bedoeld in het vorige lid, worden gedurende drie jaar bewaard. 3 artikel 87, vijfde lid De administratie, bedoeld in het, en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende vijf jaar bewaard. 4 artikel 87, tweede lid De administratie, bedoeld in, wordt gedurende drie jaar bewaard, voor zover deze betrekking heeft op de ontvangst van diergeneesmiddelen die vervolgens worden afgeleverd aan degene, bedoeld in artikel 87, derde onderscheidenlijk vierde lid. 5 artikel 87, tweede lid De administratie, bedoeld in, wordt gedurende vijf jaar bewaard, voor zover deze betrekking heeft op de ontvangst van diergeneesmiddelen die vervolgens worden afgeleverd aan degene, bedoeld in artikel 87, vijfde lid. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 89 1 artikel 33 van de wet Een houder van een vergunning als bedoeld invoor het bereiden of afleveren van gemedicineerde voeders, voert een administratie inzake iedere transactie met gemedicineerde voeders. 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, bevat: a. artikel 98 het recept, bedoeld in, en b. bewijzen, waaronder de facturen bij de ontvangst en de kopieën van facturen voor de aflevering, met ten minste de volgende gegevens: 1°. aard en hoeveelheid van de bereide en afgeleverde gemedicineerde diervoeders; 2°. aard en hoeveelheid van de gemedicineerde diervoeders die op het bedrijf opgeslagen zijn, 3°. aard en hoeveelheid van de diervoeders, de voormengsels met medicinale werking en de halffabricaten met medicinale werking die bij de bereiding van gemedicineerde voeders zijn gebruikt, 4°. naam en adres van de ontvanger, en 5°. naam en adres van de dierenarts door wie het recept voor het gemedicineerd voeder werd uitgeschreven. 3 In de administratie worden de gegevens, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, onder 3, voor elk voormengsel met medicinale werking, voor elk halffabricaat met medicinale werking en voor elk gemedicineerd voeder afzonderlijk vermeld. 4 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende drie jaar bewaard. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 90 1 hoofdstuk IV van de wet Een dierenarts voert een administratie inzake transacties met diergeneesmiddelen waarop de bepalingen vanvan toepassing zijn en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt. 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de ontvangst van diergeneesmiddelen bevat de facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. ontvangen hoeveelheid; e. naam van de leverancier; 3 artikel 97 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake het voorschrijven van diergeneesmiddelen door een dierenarts die deze niet zelf aflevert, bevat een afschrift van het door de dierenarts opgestelde recept, bedoeld in. 4 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen bevat: a. artikel 97 voor zover een recept als bedoeld inis uitgeschreven, een afschrift van dat recept en b. kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: 1°. datum van de transactie; 2°. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel; 3°. partijnummer; 4°. afgeleverde hoeveelheid, en 5°. naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren worden gehouden. 5 Het vierde lid is van overeenkomstige toepassing op de toediening van diergeneesmiddelen door de dierenarts, met dien verstande dat in onderdeel b, onder 4, onder afgeleverde hoeveelheid wordt verstaan toegediende hoeveelheid. 6 Voor zover een apotheker de transacties, bedoeld in het eerste lid, verricht, zijn het eerste, tweede en vierde lid van overeenkomstige toepassing. 7 artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet Voor zover een persoon als bedoeld in, de transacties, bedoeld in het eerste lid, verricht, zijn het eerste, tweede en vierde lid van overeenkomstige toepassing. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 91 1 artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet artikel 22 van het besluit Een dierenarts houdt bij toediening aan een voedselproducerend dier van een diergeneesmiddel dat overeenkomstigis bereid, onderscheidenlijk een diergeneesmiddel als bedoeld in, gedurende vijf jaar in een register als bedoeld in artikel 11, vierde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG de volgende gegevens bij: a. de datum waarop de dieren werden onderzocht; b. naam en adres van de houder van de dieren; c. het aantal behandelde dieren; d. de diagnose; e. de diergeneeskundige motivering voor de toediening van het diergeneesmiddel; f. de voorgeschreven diergeneesmiddelen; g. de toegediende dosering; h. de duur van de behandeling; i. de vastgestelde wachttermijnen. 2 artikel 98 De administratie van een dierenarts inzake het voorschrijven van diergeneesmiddelen die bestemd zijn om als zodanig aan dieren te worden vervoederd in de vorm van gemedicineerde voeders, bevat een afschrift van het door de dierenarts opgestelde recept, bedoeld in. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 92 1 artikel 90 91, eerste of tweede lid Onverminderd het bepaalde in, tekent de dierenarts bij toediening aan een voedselproducerend dier van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 90, eerste lid, of, in de administratie van de houder van dieren aan: a. de datum van de behandeling met diergeneesmiddelen voor zover door de dierenarts uitgevoerd; b. benaming en, in voorkomend geval, registratienummer van het diergeneesmiddel; c. de identificatie van de behandelde dieren; d. de in acht te nemen wachttermijn. 2 artikel 90 Indien het diergeneesmiddel, bedoeld ineen stof is als bedoeld in bijlage II bij richtlijn nr. 96/22/EG, waarvan toediening is toegestaan op grond van artikel 4 van die richtlijn, tekent de dierenarts, onverminderd het bepaalde in het eerste lid, in de administratie, bedoeld in het eerste lid, tevens aan: a. het doel van de behandeling; b. de wijze van toediening van het diergeneesmiddel. 3 artikel 90, eerste lid artikel 91, tweede lid De administratie, bedoeld in, en, en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende vijf jaar bewaard. 4 artikel 90, eerste lid artikel 30, tweede lid, onderdeel f Voor zover de toediening, bedoeld in het eerste lid, van een diergeneesmiddel als bedoeld in, geschiedt door een persoon als bedoeld in, zijn het eerste, tweede en vierde lid van overeenkomstige toepassing. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 93 1 artikel 22 van het besluit Voorafgaand aan de toepassing van een diergeneesmiddel als bedoeld in, informeert de dierenarts de houder van dieren over de toepassing van middelen in afwijking van de in de registratiebeschikking vermelde toepassing en over de mogelijk daaraan verbonden risico’s. 2 artikelen 90 91 92 hoofdstuk IV van de wet Onverminderd het bepaalde in de,en, meldt de dierenarts bij aflevering of bij het voorschrijven van diergeneesmiddelen waarop de bepalingen vanvan toepassing zijn en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, schriftelijk aan de houder van de dieren waarvoor de diergeneesmiddelen bestemd zijn en die gehouden worden voor de productie van levensmiddelen: a. naam en hoeveelheid van het afgeleverde diergeneesmiddel, en b. de in acht te nemen wachttermijn. 3 artikelen 90 91 92 hoofdstuk IV van de wet Onverminderd het bepaalde in de,en, maakt de dierenarts, in het geval een diergeneesmiddel waarop de bepalingen vanvan toepassing zijn of een diergeneesmiddel waarvoor een wachttermijn geldt, geheel of gedeeltelijk verloren gaat, aantekening van de verloren gegane hoeveelheid, onder vermelding van datum van verlies en de wijze van verloren gaan. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 94 1 artikelen 90 91 92 artikel 34 Onverminderd het bepaalde in de,en, voert de dierenarts, bedoeld in, in het geval door hem een niet in Nederland geregistreerd diergeneesmiddel is toegepast of afgeleverd, een administratie die de volgende gegevens bevat: a. de behandelde dieren; b. naam en adres van de houder van de dieren; c. de gestelde diagnose; d. het toegepaste en afgeleverde diergeneesmiddel alsmede de voorgeschreven dosis; e. de duur van de behandeling; f. de door de dierenarts opgegeven wachttermijn, indien voor het betrokken diergeneesmiddel een wachttermijn in acht moet worden genomen. 2 artikel 34 artikel 99 artikel 17, eerste lid, onderdeel 2, van de Wet op de economische delicten De dierenarts, bedoeld in, houdt de administratie, bedoeld in het eerste lid, gedurende drie jaren beschikbaar en toont deze op eerste afroep aan de ingevolgemet de opsporing belaste personen of aan ambtenaren, bedoeld in. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 95 Dierenartsen noteren de bijzonderheden van een behandeling met stoffen als bedoeld in artikel 80a, in hoofdstuk IX van het identificatiedocument voor paardachtigen, bedoeld in verordening (EG) nr. 504/2008. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 96 1 hoofdstuk IV van de wet Een houder van dieren die de dieren houdt voor de productie van levensmiddelen voert een administratie inzake transacties met diergeneesmiddelen waarop de bepalingen vanvan toepassing zijn en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, in welke administratie de volgende documenten en gegevens zijn opgenomen: a. artikel 97 voor zover een recept als bedoeld inis opgesteld, een gewaarmerkt afschrift van dat recept; b. de facturen bij aankoop van diergeneesmiddelen; c. een lijst met de data van de uitgevoerde behandelingen met diergeneesmiddelen en de registratienummers van deze diergeneesmiddelen, voor zover de behandelingen door de houder zijn uitgevoerd; d. de identificatie van de behandelde dieren; e. de vastgestelde wachttermijn, voor zover deze niet reeds op een recept als bedoeld in onderdeel a, is vermeld; f. artikel 92, eerste lid artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet de aantekeningen, bedoeld in, van de dierenarts of van de persoon als bedoeld in. 2 artikelen 90 91 De houder van dieren, bedoeld in het eerste lid, kan de administratie, bedoeld in het eerste lid, doen uitvoeren in de door de dierenarts overeenkomstig deente voeren administratie. 3 In het geval een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid geheel of gedeeltelijk verloren gaat, tekent de houder van dieren, bedoeld in het eerste lid, in zijn administratie de verloren gegane hoeveelheid aan, onder vermelding van de naam van het diergeneesmiddel, de datum van verlies en de wijze van verloren gaan. 4 Een houder van dieren die de dieren houdt voor de productie van levensmiddelen voert een administratie inzake transacties met gemedicineerd voeder,in welke administratie de volgende gegevens zijn opgenomen: a. een gewaarmerkt afschrift van een recept als bedoeld in artikel 96, en, voor zover dit niet reeds op dat afschrift is vermeld: b. naam en hoeveelheid van het voorgeschreven gemedicineerde voeder; c. de datum waarop het gemedicineerde voeder werd voorgeschreven; d. de in acht te nemen wachttermijn; e. in het geval het gemedicineerde voeder geheel of gedeeltelijk verloren gaat, aantekening van de verloren gegane hoeveelheid, onder vermelding van datum van verlies en de wijze van verloren gaan. 5 De administratie, bedoeld in het eerste, derde en vierde lid, en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie, worden gedurende vijf jaar bewaard. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 97 1 artikel 42a, eerste lid, van het besluit Het recept voor een diergeneesmiddel bevat in ieder geval de informatie, bedoeld in, in de volgorde als in dat lid bepaald. 2 artikel 42a, eerste lid, onderdeel a, van het besluit Een recept heeft een geldigheidsduur van twee weken na de datum van uitschrijven, bedoeld in. 3 artikel 21 van de wet Een diergeneesmiddel wordt door houders van een vergunning als bedoeld invoor het afleveren van diergeneesmiddelen en apothekers niet afgeleverd na verloop van de periode, bedoeld in het tweede lid. 4 artikel 77a, eerste lid, onderdelen a tot en met d Het derde lid is niet van toepassing op diergeneesmiddelen als bedoeld in. 5 In het recept is de hoeveelheid af te leveren diergeneesmiddelen beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om de beoogde behandeling of therapie uit te kunnen voeren: a. in een periode van maximaal één maand of b. artikel 77a, eerste lid, onderdelen a tot en met d in geval het diergeneesmiddelen als bedoeld in, betreft, in een periode van maximaal één jaar. 6 artikel 21 van de wet Houders van een vergunning als bedoeld in, en apothekers maken van iedere levering die betrekking heeft op een deel van het recept, aantekening op het recept, onder vermelding van de datum. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 98 1 artikel 95, derde lid Het recept voor de aflevering van gemedicineerd voeder aan een houder van dieren, bedoeld in, wordt vastgesteld overeenkomstig bijlage A bij richtlijn nr. 90/167/EEG en bestaat uit een origineel en drie afschriften. 2 Het origineel en één afschrift van het recept zijn bestemd voor de bereider van het voorgeschreven gemedicineerde voeder. 3 De overige twee afschriften van het recept zijn bestemd voor de dierenarts en de houder van de dieren. 4 De bereider, bedoeld in het tweede lid, overlegt het afschrift, bedoeld in het tweede lid, aan de houder van de dieren bij de aflevering van het voorgeschreven gemedicineerde voeder. 5 Een recept geeft slechts recht op een eenmalige behandeling met het voorgeschreven gemedicineerde voeder binnen een termijn van drie maanden na dagtekening van het recept. 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 2010 11370 19-07-2010 13-07-2010 129613 20-07-2010

Artikel 99 artikel 52, eerste lid, van de wet Als ambtenaren als bedoeld inworden aangewezen: a. ambtenaren van de Algemene Inspectiedienst van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit; b. ambtenaren van de Voedsel en Waren Autoriteit van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit; c. ambtenaren van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor zover het betreft het toezicht op de naleving van: 1°. hoofdstuk III van de wet het bepaalde bij of krachtens; 2°. hoofdstuk II van de wet het bepaalde bij of krachtensten aanzien van goede laboratoriumpraktijken als bedoeld in Bijlage I, Inleiding en algemene beginselen, onderdeel 6, van richtlijn nr. 2001/82/EG; d. ambtenaren van de Belastingdienst bevoegd inzake douane. 2011 22280 09-12-2011 02-12-2011 246615 2011 22280 09-12-2011 02-12-2011 246615 01-01-2012

Artikel 100 artikel 57, eerste lid, van de wet Als instellingen als bedoeld inworden aangewezen: a. RIKILT – instituut voor voedselveiligheid; onderdeel van Wageningen UR; b. Laboratorium Voedsel en Warenautoriteit regio Oost; c. het Centraal Veterinair Instituut; d. Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu; e. TNO Voeding; f. laboratorium van de gezondheidsdienst voor dieren B.V.. 2008 149 05-08-2008 28-07-2008 TRCJZ/2008/2058 2008 149 05-08-2008 28-07-2008 TRCJZ/2008/2058 07-08-2008

Artikel 101 1 Voor door het Bureau op grond van deze regeling verzonden nota’s geldt een betalingstermijn van twee weken, gerekend vanaf de datering van de nota’s. 2 Indien twee weken na de datering van de in het eerste lid bedoelde nota het verschuldigde niet is voldaan, kan ten aanzien van de schuldenaar worden bepaald, zolang het verschuldigde niet is voldaan, dat het verrichten van werkzaamheden of het leveren van materialen slechts kan geschieden indien een door de minister goed te keuren bankinstelling zich voor twee jaar borg stelt voor de uit dien hoofde verschuldigde bedragen. 3 Voor de bestaande vorderingen kan worden overgegaan tot gerechtelijke invordering. 4 Voor zover verschuldigd wordt de omzetbelasting geacht in het tarief te zijn begrepen. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 102 1 artikel 79, tweede lid, van het besluit Als kosten als bedoeld inworden aangemerkt de kosten van: a. het onderzoek naar de redenen voor de aanwezigheid van residuen in de onderzochte monsters op enig bedrijf waar de bemonsterde dieren of producten van afkomstig zijn of kunnen zijn; b. het nemen van monsters; c. de analyse van de genomen monsters; d. overige onderzoeken. 2 De kosten, bedoeld in het eerste lid, worden door de minister in rekening gebracht en zijn, in voorkomend geval, opgebouwd uit de volgende componenten: a. de laboratoriumkosten; b. de met de analyse van de monsters gemoeide verzendkosten; c. de administratiekosten; d. de verblijfskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen; e. de reiskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen; f. een bedrag per uur per met de werkzaamheden belaste persoon; g. overige kosten die verband houden met de werkzaamheden. 3 artikel 6, eerste lid, van de Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten Indien kosten in rekening worden gebracht ingevolgekan het in het eerste lid bedoelde bedrag in rekening gebracht worden tezamen met de ingevolge die regeling in rekening te brengen kosten. 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 2006 242 12-12-2006 05-12-2006 TRCJZ/2006/3702 14-12-2006

Artikel 103 artikel 3 van het besluit De vergoeding, bedoeld in, bedraagt € 522. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 104 Vervallen 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 01-07-2009

Artikel 105 artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om mede of uitsluitend te worden toegepast bij voedselproducerende dieren bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, inclusief de kosten van het onderzoek, bedoeld in: a. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 21.965 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn niet van toepassing; 2°. de registratie vindt niet plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; b. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 34.972 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn niet van toepassing; 2°. de registratie vindt plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is; c. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 5.707 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, eerste tot en met vijfde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn van toepassing; 2°. artikel 4, zesde lid, van het besluit is niet van toepassing; 3°. de registratie vindt niet plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; d. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 8.959 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, eerste tot en met vijfde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn van toepassing; 2°. artikel 4, zesde lid, van het besluit is niet van toepassing; 3°. de registratie vindt plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is; e. artikel 10 € 21.965 voor een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de registratie plaatsvindt overeenkomstig; f. € 14.378 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de verleende registratie is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, waren niet van toepassing; 2°. de registratie heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; 3°. uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat, als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; g. € 4.025 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de verleende registratie is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1°. artikel 4, eerste tot en met vijfde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, waren van toepassing; 2°. artikel 4, zesde lid, van het besluit was niet van toepassing; 3°. de registratie heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; 4°. uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat, als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; h. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 13.628 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn niet van toepassing; 2°. de registratie vindt plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is; i. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 3.623 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, eerste tot en met vijfde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn van toepassing; 2°. artikel 4, zesde lid, van het besluit is niet van toepassing; 3°. de registratie vindt plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is; j. € 4.480 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1°. Nederland is referentielidstaat; 2°. de aanvraag heeft betrekking op een diergeneesmiddel dat reeds eerder op grond van artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG is geregistreerd; 3°. met de aanvraag wordt beoogd een eerder verleende registratie als bedoeld in onderdeel 2°, uit te breiden naar andere lidstaten; k. Hoofdstuk II, paragraaf 2 artikel 4, zesde lid, van het besluit € 1.344 voor een aanvraag als bedoeld in, indienvan toepassing is. 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 01-07-2009

Artikel 106 artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet Ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om uitsluitend te worden toegepast bij andere dan voedselproducerende dieren, bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, inclusief de kosten van het onderzoek, bedoeld in: a. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 14.378 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn niet van toepassing; 2°. de registratie vindt niet plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; b. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 24.133 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn niet van toepassing; 2°. de registratie vindt plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is; c. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 5.707 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, eerste tot en met vijfde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn van toepassing; 2°. artikel 4, zesde lid, van het besluit is niet van toepassing; 3°. de registratie vindt niet plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; d. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 8.959 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, eerste tot en met vijfde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn van toepassing; 2°. artikel 4, zesde lid, van het besluit is niet van toepassing; 3°. de registratie vindt plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is; e. artikel 9 € 5.707 voor een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de registratie plaatsvindt overeenkomstig; f. artikel 10 € 2.456 voor een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de registratie plaatsvindt overeenkomstig; g. € 11.127 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de verleende registratie is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, waren niet van toepassing; 2°. de registratie heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; 3°. uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat, als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; h. € 3.163 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de verleende registratie is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1°. artikel 4, eerste tot en met vijfde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, waren van toepassing; 2°. artikel 4, zesde lid, van het besluit was niet van toepassing; 3°. de registratie heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; 4°. uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat, als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; i. Hoofdstuk II, paragraaf 2, € 8.626 voor een aanvraag als bedoeld inindien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn niet van toepassing; 2°. de registratie vindt plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is; j. Hoofdstuk II, paragraaf 2 € 3.623 voor een aanvraag als bedoeld in, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 4, eerste tot en met vijfde lid, van het besluit artikel 6, onderdeel a en, zijn van toepassing; 2°. artikel 4, zesde lid, van het besluit is niet van toepassing; 3°. de registratie vindt plaats overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is; k. € 4.480 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1°. Nederland is referentielidstaat; 2°. de aanvraag heeft betrekking op een diergeneesmiddel dat reeds eerder op grond van artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG is geregistreerd; 3°. met de aanvraag wordt beoogd een eerder verleende registratie als bedoeld in onderdeel 2°, uit te breiden naar andere lidstaten; l. Hoofdstuk II, paragraaf 2 artikel 4, zesde lid, van het besluit € 1.344 voor een aanvraag als bedoeld in, indienvan toepassing is. 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 01-07-2009

Artikel 106a 1 artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet artikel 14 De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, inclusief de kosten van het onderzoek, bedoeld in, bedragen € 4.457 voor een aanvraag als bedoeld in. 2 In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten € 896, indien het diergeneesmiddel dat betrokken wordt uit een andere lidstaat en het diergeneesmiddel waarvoor reeds een registratie is verleend, beide zijn vervaardigd door dezelfde fabrikant of door fabrikanten die vennootschapsrechtelijk of contractueel met elkaar verbonden zijn. 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 01-07-2009

Artikel 106b Hoofdstuk II, paragraaf 5 artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot wijziging van een registratie als bedoeld in, inclusief de kosten van het onderzoek, bedoeld in, bedragen: a. € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; b. € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; c. € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest; d. € 1.956 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien de te wijzigen registratie niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; e. € 1.956 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien de te wijzigen registratie heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest. 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 01-07-2009

Artikel 106c 1 Hoofdstuk II, paragraaf 5 De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot wijziging van een registratie als bedoeld in, bedragen: a. € 336 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; b. € 1.568 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; c. € 448 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest; d. € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; e. € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; f. € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest; g. € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; h. € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; i. € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1° artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet er vindt geen onderzoek als bedoeld inplaats; 2° de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest. 2 Indien door één aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende registraties gelijktijdig meer dan één aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend, bedragen de kosten, bedoeld in het eerste lid, onderdelen g, h en i, in totaal niet meer dan € 2.990. 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 01-07-2009

Artikel 106d artikel 15 De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot verlenging van een registratie als bedoeld inbedragen: a. € 288, indien de te verlengen registratie niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG; b. € 4.480, indien de te verlengen registratie heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; c. € 288, indien de te verlengen registratie heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest. 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 01-07-2009

Artikel 107 artikel 24 De kosten van de werkzaamheden, bedoeld in, bedragen € 3.450. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 108 Vervallen 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 2009 63 01-04-2009 30-03-2009 TRCJZ/2009/933 01-07-2009

Artikel 109 1 artikel 15, eerste lid, van de wet Ingeval de partijkeuring tevens een experimentele keuring betreft, bedragen de kosten voor de aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in: a. € 4.697 voor sera en entstoffen voor pluimvee; b. € 5.479 voor sera en entstoffen voor schaap of geit; c. € 6.262 voor sera en entstoffen voor varken, hond of kat; d. € 10.437 voor sera en entstoffen voor rund of paard; e. € 1.826 voor sera en entstoffen voor overige dieren; f. € 1.826 voor alle biologische diagnostica 2 artikel 15, eerste lid, van de wet Ingeval geen experimentele keuring noodzakelijk is of indien ten aanzien van het betrokken diergeneesmiddel reeds eerder een zodanige keuring heeft plaatsgehad, waarbij goedkeuring plaatsvond, danwel een verklaring wordt overgelegd waaruit blijkt dat een partij een experimentele keuring heeft ondergaan in een andere lidstaat en is goedgekeurd, bedragen de kosten voor de administratieve behandeling van de aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in, € 224. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 110 1 artikel 21 van de wet De kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag van een vergunning, bedoeld inbedragen € 261. 2 De kosten van een aanvraag tot wijziging van een vergunning bedragen € 104. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 111 artikel 24, onderdeel b, van de wet De kosten verbonden aan een onderzoek ter plaatse als bedoeld inbedragen indien de aanvraag betrekking heeft op het: a. bereiden, etiketteren of verpakken van diergeneesmiddelen € 1.044 per halve dag; b. afleveren van diergeneesmiddelen € 261 per halve dag. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 112 artikel 25, derde lid, van de wet De kosten van een inspectie als bedoeld inbedragen € 1.044 per halve dag. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 113 artikel 114 De kosten verbonden aan de behandeling van de aanvraag, bedoeld inbedragen: a. voor de administratieve behandeling van de aanvraag een bedrag van € 288; b. voor de beoordeling van de aanvraag een bedrag van € 1.150; c. voor de administratieve behandeling van aanvragen tot wijziging of verlenging een bedrag van € 288. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 113a artikel 75 De kosten verbonden aan de behandeling van een verzoek tot certificering als bedoeld inbedragen € 56. 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 2007 81 26-04-2007 19-04-2007 TRCJZ/2007/309 28-04-2007

Artikel 114 1 Een aanvraag om toestemming als bedoeld in artikel 75, eerste lid, van het besluit wordt ingediend bij het Bureau. 2 Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 115 1 artikel 114 Een aanvraag als bedoeld inbestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt. 2 Aanvraagformulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 116 artikel 114 Een besluit omtrent toestemming als bedoeld inwordt genomen binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 116a 1 artikel 2, eerste lid, van de Diergeneesmiddelenwet artikel 116c Van het verbod, gesteld in, wordt vrijstelling verleend voor het toepassen bij schapen en geiten van het diergeneesmiddel Gudair van CZ Veterinaira S.A., ten behoeve van behandeling van paratuberculose en met het oog daarop het voorhanden hebben of in voorraad hebben onder de voorwaarden, gesteld in. 2 De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend tot 1 oktober 2014. 2012 24014 23-11-2012 15-11-2012 WJZ/12316116 2012 24014 23-11-2012 15-11-2012 WJZ/12316116 24-11-2012

Artikel 116b artikel 116a Het diergeneesmiddel, bedoeld in, wordt voor de toepassing van deze regeling aangewezen als: a. artikel 29, eerste lid van de Diergeneesmiddelenwet een middel als bedoeld in; b. artikel 30, vierde lid van de Diergeneesmiddelenwet een middel als bedoeld in. 2012 12162 20-06-2012 12-06-2012 272844 2012 12162 20-06-2012 12-06-2012 272844 21-06-2012

Artikel 116c 1 De vermeldingen op de verpakking en de bijsluiter zijn in de Nederlandse taal gesteld. 2 artikel 116a De dierenarts past het diergeneesmiddel, bedoeld in, toe overeenkomstig de gebruiksvoorschriften en de instructies van de fabrikant van het middel. 2012 12162 20-06-2012 12-06-2012 272844 2012 12162 20-06-2012 12-06-2012 272844 21-06-2012

Artikel 116d 1 artikel 2, eerste lid, van de Diergeneesmiddelenwet artikel 13 van het Dierentuinenbesluit artikel 116f Van het verbod, gesteld in, wordt vrijstelling verleend voor de toepassing bij olifanten, neushoorns en tapirs, welke overeenkomstiggeregistreerd zijn en worden gehouden in een dierentuin die is aangesloten bij de Nederlandse Vereniging van Dierentuinen, van het diergeneesmiddel Modified Vaccinia Virus Ankara van het Institut für Medizinische Mikrobiologie, Infektions- und Seuchenmedizin van de Ludwig-Maximilians-Universität München, ten behoeve van het voorkomen van koepokken en met het oog daarop het voorhanden hebben of in voorraad hebben onder de voorwaarden, gesteld in. 2 De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend tot 1 januari 2018. 2012 24014 23-11-2012 15-11-2012 WJZ/12316116 2012 24014 23-11-2012 15-11-2012 WJZ/12316116 24-11-2012

Artikel 116e artikel 116d Het diergeneesmiddel, bedoeld in, wordt voor de toepassing van deze regeling aangewezen als: a. artikel 29, eerste lid, van de Diergeneesmiddelenwet een middel als bedoeld in; b. artikel 30, vierde lid, van de Diergeneesmiddelenwet een middel als bedoeld in. 2012 24014 23-11-2012 15-11-2012 WJZ/12316116 2012 24014 23-11-2012 15-11-2012 WJZ/12316116 24-11-2012

Artikel 116f artikel 116d De dierenarts past het diergeneesmiddel, bedoeld in, toe overeenkomstig de hiertoe ter beschikking gestelde informatie met betrekking tot het middel van de producent van het middel. 2012 24014 23-11-2012 15-11-2012 WJZ/12316116 2012 24014 23-11-2012 15-11-2012 WJZ/12316116 24-11-2012

Artikel 117 Wijzigt de Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 118 1 artikel 2, eerste lid, van de wet In afwijking vanen onverminderd het bepaalde in het tweede lid, onderdeel b, van dat artikel, is het toegestaan een diergeneesmiddel, waarvoor voor 1 mei 1987 een registratie is aangevraagd doch deze door de aanvrager schriftelijk werd ingetrokken of waarvan de beslissing tot het niet-ontvankelijk verklaren van de aanvraag dan wel tot afwijzing van de aanvraag onherroepelijk is geworden, te bereiden voorhanden of in voorraad te hebben, af te leveren of bij dieren toe te passen, mits ten aanzien van vorenstaande gevallen niet uitdrukkelijk anders wordt beslist, gedurende de in het tweede lid gestelde periode. 2 De in het eerste lid bedoelde periode bedraagt: a. zes maanden voor het bereiden, voorhanden of in voorraad hebben ten behoeve van het afleveren in het geval een aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen het beroep kon worden ingesteld is verstreken of de termijn waarbinnen beroep kon worden ingesteld is verstreken of de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden; b. twaalf maanden voor het bereiden, voorhanden of in voorraad hebben met het oog op het afleveren of het afleveren ingeval de aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen beroep kon worden ingesteld is verstreken of wel de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden; c. twaalf maanden voor het voorhanden of in voorrad hebben met het oog op het toepassen of het toepassen bij dieren ingeval de aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld is verstreken of de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden. 3 De in het tweede lid bedoelde periode is van overeenkomstige toepassing op het voorhanden of in voorraad, afleveren en toepassen van een diergeneesmiddel, waarvoor en afgeleide registratie of en registratie als parallel-geïmporteerd diergeneesmiddel van het in het eerste lid bedoelde diergeneesmiddel is aangevraagd. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 119 artikel 118, eerste lid Van een beslissing als bedoeld in, wordt nadat de termijn van beroep is verstreken dan wel de beslissing onherroepelijk is geworden door het Bureau mededeling gedaan in de Staatscourant waarbij ook wordt vermeld op welk diergeneesmiddel, waarvoor een afgeleide registratie of een registratie als parallel-geïmporteerd diergeneesmiddel werd aangevraagd, de regeling toepassing vindt. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 120 artikel 118, eerste lid Het is slechts toegestaan een diergeneesmiddel waarvan de registratie is ingetrokken of een beslissing als bedoeld in, is genomen, gedurende de in het tweede lid, onderdeel c, van dat artikel bedoelde periode bij dieren toe te passen, voor zover de toepassing geschiedt overeenkomstig de bij de aanvraag tot registratie verstrekte gegevens. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 121 artikelen 118 tot en met 120 Dezijn niet van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor voor de bekendmaking van de onderhavige regeling in de Staatscourant een aparte voorziening is getroffen. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 121a artikel 62, onderdeel f artikel 66, onderdeel a Tot 1 januari 2008 is het fabrikanten, in afwijking vanen, toegestaan de volgende aanduidingen niet te vermelden: a. diergeneesmiddel, uitsluitend op recept afleveren; b. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, uitsluitend op recept afleveren, of c. uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’. 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 26-09-2007

Artikel 121b artikel 21, eerste lid, van de wet artikel 77a artikelen 62, onderdeel f 66, onderdeel a Tot en met 1 juli 2008 kunnen houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in, dierenartsen en apothekers primaire verpakkingen en, in voorkomend geval, buitenverpakkingen van diergeneesmiddelen bedoeld inafleveren, voorhanden en in voorraad hebben waarop, in afwijking van deen, de volgende aanduidingen niet zijn vermeld: a. diergeneesmiddel, uitsluitend op recept afleveren, of b. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, uitsluitend op recept afleveren, of c. diergeneesmiddel, ‘U.R.A.’, of d. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, ‘U.R.A’. 2008 19 28-01-2008 25-01-2008 TRCJZ/2007/3837 2008 19 28-01-2008 25-01-2008 TRCJZ/2007/3837 30-01-2008

Artikel 121c artikel 77a, eerste lid In afwijking van, is het toegestaan de in dat artikel bedoelde diergeneesmiddelen tot en met 1 juli 2008 zonder recept van een dierenarts af te leveren aan houders van dieren. 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 2007 145 31-07-2007 27-07-2007 TRCJZ/2007/1749 26-09-2007

Artikel 121d artikel 62, onderdeel f artikel 66, onderdeel a artikel 77, eerste lid, onderdeel n Tot en met 15 december 2008 is het fabrikanten, in afwijking van, en, toegestaan op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen als bedoeld in, de volgende aanduidingen niet te vermelden: a. diergeneesmiddel, uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker; b. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker, of c. uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker, dan wel ‘U.D.A.’. 2008 109 10-06-2008 30-05-2008 TRCJZ/2008/1363 2008 109 10-06-2008 30-05-2008 TRCJZ/2008/1363 12-06-2008

Artikel 121e artikel 21, eerste lid, van de wet artikel 31, eerste lid, onderdeel b, van het besluit artikel 77, eerste lid, onderdeel n artikel 62, onderdeel f artikel 66, onderdeel a Tot en met 15 juni 2009 kunnen houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in, personen die diergeneesmiddelen als bedoeld inafleveren, dierenartsen en apothekers primaire verpakkingen en, in voorkomend geval, buitenverpakkingen van diergeneesmiddelen als bedoeld in, afleveren, voorhanden en in voorraad hebben waarop in afwijking vanen, de volgende aanduidingen niet zijn vermeld: a. diergeneesmiddel, uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker; b. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker, of c. uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker, dan wel ‘U.D.A.’. 2008 109 10-06-2008 30-05-2008 TRCJZ/2008/1363 2008 109 10-06-2008 30-05-2008 TRCJZ/2008/1363 12-06-2008

Artikel 121f artikel 30, derde lid, onderdeel b, van de wet artikel 77, eerste lid, onderdeel n In afwijking van, is het apothekers tot en met 15 juni 2009 toegestaan diergeneesmiddelen als bedoeld in, zonder recept van een dierenarts af te leveren aan houders van dieren. 2008 109 10-06-2008 30-05-2008 TRCJZ/2008/1363 2008 109 10-06-2008 30-05-2008 TRCJZ/2008/1363 12-06-2008

Artikel 122 1 De volgende regelingen worden ingetrokken: a. Regeling van de Minister van Landbouw en Visserij van 23 april 1987, houdende de Regeling verboden substanties voor houders van dieren (Stcrt. 80); b. Regeling van de Minister van Landbouw en Visserij van 13 juli 1987, houdende de vrijstellingsregeling voor additieven van verplichtingen van artikel 8 Eisen – en Controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 134); c. Regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 21 september 1993, houdende vaststelling Regeling medebewind vergunningverlening artikel 33 (Stcrt. 190); d. Regeling van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 23 januari 1990, houdende de uitvoering regeling administratievoorschriften Diergeneesmiddelen (Stcrt. 26); e. Regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 24 augustus 1993, houdende inwerkingtreding artikelen Regeling administratievoorschriften Diergeneesmiddelenwet (Scrt. 165); f. Algemene uitverkoop- en opgebruikregeling ; g. Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en –gemedicineerde voeders ; h. Regeling aanwijzing smetstoffen ; i. Regeling administratieve voorschriften ingevolge Diergeneesmiddelenwet; j. Regeling gebruik hormonen en β-agonisten ; k. Regeling partijkeuring ; l. Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 ; m. Regeling verboden substanties voor houders van dieren ; n. Regeling vergunningen diergeneesmiddelen ; o. Vrijstellingsregeling artikel 2 Diergeneesmiddelenwet 1999 ; p. Vrijstellingsregeling diergeneesmiddelen voor EEG-dierenartsen ; q. Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden ; r. Vrijstellingsregeling gemedicineerd voeder ; s. Vrijstellingsregeling ten behoeve van dierproeven ; t. Vrijstelling vergunningplicht dierenartsen bij gemedicineerd voeder . 2 De volgende besluiten worden ingetrokken: a. Beschikking van de Staatssecretaris van Landbouw en Visserij van 26 mei 1986, nr. J. 1774, houdende aanwijzing als instellingen van wetenschap of onderzoek Diergeneesmiddelenwet (Stcrt. 101); b. Beschikking van de Minister van Landbouw en Visserij van 25 september 1987, nr. J. 1291, houdende aanwijzing toezichthoudende ambtenaren ex artikel 52 Diergeneesmiddelenwet (Stcrt. 187); c. Besluit aanwijzing laboratoria voor monsteronderzoek Diergeneesmiddelenwet . 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 122a Op aanvragen om kleine wijzigingen van de eerste of tweede categorie en ingrijpende wijzigingen, waarop nog geen besluit is genomen op 1 januari 2010, wordt beslist met toepassing van het recht zoals dat gold onmiddellijk voorafgaand aan dat tijdstip. 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 2009 20232 28-12-2009 18-12-2009 61689 01-01-2010

Artikel 123 1 Deze regeling treedt in werking met ingang van de datum van inwerkingtreding van het Diergeneesmiddelenbesluit. 2 artikel 15, eerste lid In afwijking van het eerste lid, treedt, in werking met ingang van 30 april 2006. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

Artikel 124 Deze regeling wordt aangehaald als: Diergeneesmiddelenregeling. 2005 253 29-12-2005 15-12-2005 TRCJZ/2005/3760 2006 6 12-01-2006 18-10-2005 13-01-2006 Treedt in werking op het tijdstip waarop het Diergeneesmiddelenbesluit in werking treedt.

artikel 29

artikel 51, eerste lid, onder a

artikel 78, tweede lid

ARTIKEL 78, DERDE LID, ONDERDEEL B, EN VIERDE LID, ONDERDEEL B

artikel 78, derde lid, onderdeel b

artikel 1, onderdeel i

artikel 78, derde lid, onderdeel b

artikel 78, derde lid, onderscheidenlijk vierde lid

artikel 80, eerste lid