Regeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 februari 2006, nr. DWJZ-2656019, houdende uitvoeringsregels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)

Artikel 1 In deze regeling wordt verstaan onder: a. Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wet: de; b. Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen besluit:; 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 01-03-2006

Artikel 2 artikel 13h van de wet artikel 13i, tweede lid, van de wet Bij een aanvraag als bedoeld inen bij een kennisgeving als bedoeld inworden de volgende gegevens verstrekt: – het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen toegekende eudractnummer; – een afschrift van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, waarvan het model door de door de Europese Commissie is vastgesteld; – het onderzoeksprotocol; – informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, waaronder alle voor de beoordeling van de aanvraag relevante klinische en niet-klinische gegevens; – de schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt; – artikel 9 van de wet informatie over degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren en over de inbedoelde arts; – informatie over de voor het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen beschikbare faciliteiten; – artikel 7 van de wet informatie over schadeloosstelling bij letsel of dood van de proefpersoon tengevolge van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in; – informatie over de dekking van aansprakelijkheid van degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht of degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoert; – informatie over de aan de proefpersonen en aan degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren te betalen vergoedingen; – overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten. 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 01-03-2006

Artikel 3 1 artikel 13k, tweede lid, van de wet artikel 2, tweede lid, van de wet Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld inaan de ingevolgebevoegde commissie bevat de volgende gegevens: – een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld; – artikel 2 een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens; – een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan; – de gewijzigde documenten; – informatie over de gevolgen van de wijziging; – de overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten. 2 artikel 13k, tweede lid, van de wet artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wet Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld inaan de ingevolgebedoelde instantie bevat de volgende gegevens: – een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld; – artikel 2 een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens; – een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan. 2007 41 27-02-2007 16-02-2007 PG/E2748468 2007 41 27-02-2007 16-02-2007 PG/E2748468 01-03-2007

Artikel 4 1 artikel 13l van de wet Een melding dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd als bedoeld inbevat de volgende gegevens: – een ingevuld en ondertekend formulier ‘beëindiging wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld; – de datum waarop het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in zijn geheel is beëindigd. 2 vijfde lid van artikel 13i van de wet artikel 2, tweede lid, van de wet Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek wordt ingediend bij de centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ingeval hetvan toepassing is, en de ingevolgebevoegde commissie. 2010 15751 12-10-2010 04-10-2010 DWJZ-3024815 2010 15751 12-10-2010 04-10-2010 DWJZ-3024815 14-10-2010

Artikel 5 artikel 13o van de wet Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld inbevat de volgende gegevens: – een beschrijving van het voorval; – een evaluatie van de ernst van het voorval; – een beoordeling van het causale verband tussen het geneesmiddel en het ongewenste voorval. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 27-08-2015 01-07-2012 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 6 1 artikel 13p van de wet Een melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking als bedoeld inbevat de volgende gegevens: – het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, waarin het vermoeden is gerezen van de onverwachte ernstige bijwerking, toegekende eudractnummer; – het nummer dat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht aan het desbetreffende onderzoeksprotocol heeft gegeven; – het nummer dat degene die het onderzoek verricht aan de onverwachte ernstige bijwerking heeft gegeven; – de naam en het adres van degene die de melding doet; – een omschrijving van het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking van het geneesmiddel voor onderzoek; – het geneesmiddel voor onderzoek dat het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking heeft veroorzaakt; – codenummer, leeftijd en geslacht van de proefpersoon, bij wie de onverwachte ernstige bijwerking zich heeft voorgedaan; – een samenvatting van het verloop van de onverwachte ernstige bijwerking en van de behandeling daarvan; – een beoordeling door de verrichter van de gevolgen van de gemelde onverwachte ernstige bijwerking voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek; – overige voor de beoordeling van de melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking relevante gegevens. 2 artikel 13p van de wet artikel 2, tweede lid, van de wet Indien de inbedoelde vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen directe consequenties kunnen hebben voor de veiligheid van proefpersonen die betrokken zijn bij ander wetenschappelijk van dezelfde verrichter met hetzelfde geneesmiddel, worden deze vermoedens overeenkomstig artikel 13p van de wet gemeld aan de ingevolge, bevoegde commissies, die dat wetenschappelijk onderzoek hebben beoordeeld. 3 artikel 2, tweede lid, van de wet Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, draagt er zorg voor dat eens per half jaar een overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij kennis heeft genomen, wordt ingediend bij de ingevolge, bevoegde commissies die het wetenschappelijk onderzoek van dezelfde verrichter en met hetzelfde geneesmiddel als waarover het bedoelde vermoeden is gerezen, hebben beoordeeld. De overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek bevat een korte toelichting waarin de belangrijkste conclusies worden vermeld. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 27-08-2015 01-07-2012 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 7 1 artikel 13q van de wet Bij de lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen als bedoeld inwordt een geaggregeerde samenvattende tabel gevoegd van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek. 2 artikel 13q van de wet Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen als bedoeld inbestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 27-08-2015 01-07-2012 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 8 Bij de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken en bij de documentatie en de archivering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt rekening gehouden met de gedetailleerde richtsnoeren die de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft gepubliceerd in ‘The rules governing medicinal products in the European Union’. 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 01-03-2006

Artikel 9 1 artikelen 2 3 4 Een wijziging in een door de Europese Commissie vastgesteld formulier treedt voor de toepassing van de,enin werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt. 2 artikel 8 Een wijziging van een in ‘The rules governing medicinal products in the European Union’ opgenomen gedetailleerde richtsnoer treedt voor de toepassing vanin werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt. 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 01-03-2006

Artikel 10 Deze regeling treedt in werking op 1 maart 2006. 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 01-03-2006

Artikel 11 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 2006 40 24-02-2006 15-02-2006 DWJZ-2656019 01-03-2006