Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 mei 2007, nr. IGZ/JZH-2007-36319, houdende vaststelling van regels inzake de behandeling van meldingen door de IGZ (Leidraad meldingen IGZ)

Artikel 1 In deze regeling wordt verstaan onder: a. IGZ: Inspectie voor de Gezondheidszorg; b. melding: een schriftelijk of elektronisch bericht aan de IGZ over: 1°. het functioneren van de patiëntenzorg of de kwaliteitsborging van een zorgaanbieder waarop de IGZ toezicht uitoefent; 2°. het professioneel functioneren van beroepsbeoefenaren op het terrein van de gezondheidszorg op wie de IGZ toezicht uitoefent; 3°. een product of apparaat dat toepassing vindt in de gezondheidszorg of de zelfzorg, of het handelen van het bij dat product of apparaat betrokken bedrijf; c. melder: degene die een melding heeft gedaan; d. zorgaanbieder: een beroepsbeoefenaar of instelling, op het functioneren waarvan de IGZ toezicht uitoefent. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 2 Indien de IGZ anders dan door een melding kennis krijgt van omstandigheden die onderwerp van een melding kunnen zijn, wordt deze regeling zo mogelijk op de behandeling daarvan van overeenkomstig toegepast. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 3 1 Een melding bevat: a. de naam en het adres van de melder; b. de dagtekening van de melding; c. de naam en het adres van de zorgaanbieder of de naam van het product of apparaat of de naam en het adres van het bij het product of apparaat betrokken bedrijf; d. een feitelijke omschrijving van de situatie waar de melding betrekking op heeft en de datum waarop deze heeft plaatsgehad. 2 Indien niet voldaan is aan het eerste lid, stelt de IGZ de melder in de gelegenheid binnen een daarbij gestelde termijn de melding aan te vullen. Indien die termijn verstreken is zonder dat de melding is aangevuld, kan de IGZ besluiten de melding niet in behandeling te nemen. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 4 De IGZ bevestigt de ontvangst van de melding zo spoedig mogelijk. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 5 1 De IGZ stelt zo spoedig mogelijk, doch in ieder geval binnen vier weken na ontvangst van de melding, vast of er aanleiding bestaat de melding nader te onderzoeken. 2 Zo nodig oriënteert de IGZ zich, voordat zij vaststelt of er aanleiding bestaat de melding nader te onderzoeken dan wel of de melding anderszins tot optreden van de IGZ moet leiden, telefonisch of schriftelijk nader bij de melder, de betrokken zorgaanbieder of het bedrijf en degenen die direct zijn betrokken bij de gebeurtenis waarop de melding betrekking heeft. 3 Indien de IGZ gebruik maakt van de mogelijkheid, bedoeld in het tweede lid, kan de termijn, bedoeld in het eerste lid, verlengd worden met twee weken. De melder wordt hierover schriftelijk geïnformeerd. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 6 Een melding wordt nader onderzocht indien zij: a. naar het oordeel van de IGZ wijst op een situatie die voor de veiligheid van patiënten of de gezondheidszorg een ernstige bedreiging kan betekenen, of b. naar het oordeel van de IGZ aanleiding geeft te veronderstellen dat het belang van een goede gezondheidszorg anderszins noodzaakt tot onderzoek, of c. artikel 2 van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector betrekking heeft op het niet of niet geheel voldoen door een zorgaanbieder aan. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 7 Een melding wordt in elk geval niet nader onderzocht, indien: a. zij reeds voorwerp van nader onderzoek door IGZ is of is geweest; b. de melding betrekking heeft op een gebeurtenis die zich langer dan twee jaar geleden heeft voorgedaan, tenzij de inhoud van de melding naar het oordeel van de IGZ nader onderzoek noodzakelijk maakt. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 8 1 Wet klachtrecht cliënten zorgsector Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen Indien de IGZ vaststelt dat er geen aanleiding is de melding nader te onderzoeken, deelt zij dit gemotiveerd schriftelijk aan de melder mede. Zij kan, indien dit naar het oordeel van de IGZ aan de orde is, de melder verwijzen naar een klachtencommissie ingesteld op grond van deof de, de Stichting Code Geneesmiddelenreclame, het regionaal tuchtcollege, het Openbaar Ministerie of andere toezichthouders. 2 De zorgaanbieder of het betrokken bedrijf waar de melding betrekking op heeft, wordt van de mededeling, bedoeld in het eerste lid, op de hoogte gesteld. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 9 Indien de IGZ naar aanleiding van een melding een nader onderzoek instelt, stelt zij de melder en de zorgaanbieder op wie, of het bedrijf waarop de melding betrekking heeft, schriftelijk daarvan in kennis en geeft zij informatie over de te volgen procedure. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 10 1 Indien de IGZ heeft vastgesteld dat er aanleiding bestaat tot nader onderzoek van de melding, vergaart de IGZ de nodige kennis omtrent de relevante feiten. 2 De IGZ betrekt bij het nader onderzoek de melder, de betrokken zorgaanbieder of het bedrijf en, zo mogelijk en zo nodig, de natuurlijke personen die direct zijn betrokken bij de feiten waarop de melding betrekking heeft. 3 De IGZ hoort direct betrokkenen in persoon indien dit naar haar oordeel van belang is voor het nader onderzoek. 4 Van het horen, bedoeld in het derde lid, wordt een verslag gemaakt. 5 Het verslag, bedoeld in het vierde lid, wordt voorgelegd aan degene met wie gesproken is. Deze persoon krijgt de gelegenheid om binnen vier weken schriftelijk te reageren op het verslag. 6 De IGZ raadpleegt een of meer deskundigen indien dat naar haar oordeel van belang is voor het nader onderzoek. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 11 1 artikel 6 artikel 10, tweede lid De IGZ kan, indien tijdens het nader onderzoek blijkt dat zich geen omstandigheid voordoet als bedoeld in, het nader onderzoek beëindigen. Zij deelt dit zo spoedig mogelijk gemotiveerd schriftelijk mede aan de melder, aan de zorgaanbieder of het bedrijf en de natuurlijke personen die door de IGZ met toepassing van, zijn betrokken bij het nader onderzoek. 2 artikel 10, eerste lid Indien bij toepassing van, blijkt dat de aangelegenheid waarop de melding betrekking heeft, door de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf naar het oordeel van de IGZ zorgvuldig is onderzocht en voldoende maatregelen zijn genomen, kan de IGZ het nader onderzoek beëindigen. Zij deelt dit zo spoedig mogelijk gemotiveerd mede aan de melder en aan de zorgaanbieder of aan het bedrijf. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 12 1 artikel 11 Na beëindiging van het nader onderzoek, anders dan met toepassing van, legt de IGZ de relevante feiten vast in een concept-rapport. 2 Een concept-rapport wordt zo spoedig mogelijk na beëindiging van het nader onderzoek ter kennis gebracht van de zorgaanbieder of het bedrijf, de melder en andere direct betrokken natuurlijke personen die gehoord zijn tijdens het nader onderzoek. 3 Degenen aan wie het concept-rapport ter kennis is gebracht, krijgen de gelegenheid binnen vier weken schriftelijk te reageren op de inhoud hiervan. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 13 1 artikel 12, derde lid Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de schriftelijke reacties, bedoeld in, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de IGZ een rapport vast omtrent het nader onderzoek van de melding. Het rapport bevat de conclusies van de IGZ en de te nemen maatregelen. 2 artikel 12, derde lid artikel 12 Bij de vaststelling van het rapport betrekt de IGZ de schriftelijke reacties, bedoeld in. Indien degenen aan wie het concept-rapport op grond vanter kennis is gebracht, wezenlijk van mening verschillen over de relevante feiten zoals vastgelegd in het concept-rapport en de IGZ de reactie van hen of een van hen niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk gemotiveerd aan de betrokkene mede. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 14 artikel 13 Het rapport, bedoeld in, wordt zo spoedig mogelijk ter kennis van de zorgaanbieder of het bedrijf, een afschrift van dit rapport aan de melder en eventuele andere direct betrokken natuurlijke personen gebracht. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 15 In gevallen waarin andere, wettelijke of krachtens internationale verplichtingen voorgeschreven, procedures gehanteerd moeten worden, wijst de IGZ de melder hierop. In die gevallen is deze Leidraad niet van toepassing. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 16 Indien de IGZ in enige fase van het onderzoek een redelijk vermoeden krijgt dat sprake is van het plegen van een strafbaar feit, wordt dit ter kennis van het Openbaar Ministerie gebracht, tenzij bij of krachtens wettelijk voorschrift anders is bepaald. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 17 artikelen 4 9 12 13 14 Indien de IGZ meent dat het nemen van maatregelen in verband met patiëntveiligheid of de gezondheidszorg geen uitstel verdraagt, is zij bevoegd van de hiervoor beschreven procedure af te wijken. In die gevallen zullen de verplichtingen, genoemd in de,,,enworden nagekomen zodra dat mogelijk is. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 18 De bij besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 november 1996 vastgestelde Leidraad onderzoek naar aanleiding van meldingen door IGZ (Stcrt. 236) wordt ingetrokken, met dien verstande dat hij van toepassing blijft op meldingen die voor de datum van inwerkingtreding van deze regeling bij de IGZ in behandeling zijn genomen. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 19 Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juni 2007. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007

Artikel 20 Citeertitel Deze regeling wordt aangehaald als: Leidraad meldingen IGZ. 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 2007 101 30-05-2007 25-05-2007 IGZ/JZH-2007-36319 01-06-2007