Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 juni 2007, nr. GMT/MVG 2780607, houdende uitvoering van bepalingen van de Geneesmiddelenwet (Regeling Geneesmiddelenwet)

Artikel 1.1 In deze regeling wordt verstaan onder: a. Geneesmiddelenwet de wet: de; b. systeem van farmaceutische kwaliteitsgarantie: het geheel van maatregelen dat tot doel heeft te waarborgen dat de bereide geneesmiddelen de kwaliteit bezitten die is vereist voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd; c. Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen blinderen: het bewust verbergen van de identiteit van een geneesmiddel voor onderzoek overeenkomstig de aanwijzingen van degene die het wetenschappelijke onderzoek in de zin van deverricht; d. blindering opheffen: het bekend maken van de identiteit van een geblindeerd geneesmiddel voor onderzoek; e. vervallen; f. referentielidstaat: de instantie die in een lidstaat bevoegd is te beslissen op aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en op verzoek van degene die in meer dan één lidstaat zodanige vergunning voor een bepaald geneesmiddel aanvraagt, leiding geeft aan de procedure die in dat geval moet worden gevolgd; g. artikel 3.8 samenvatting van de productkenmerken: de lijst van gegevens omtrent een geneesmiddel, bedoeld in; h. artikel 61, vijfde lid, van de wet gevestigde apotheker: een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, bedoeld in; i. artikel 61, tiende of elfde lid, van de wet apotheekhoudende huisarts: een huisarts aan wie krachtensvergunning is verleend om geneesmiddelen ter hand te stellen; j. apotheekhoudende: een gevestigde apotheker of een apotheekhoudende huisarts; k. artikel 3.1.1 van de Wet langdurige zorg artikel 1, onderdeel d, van de Zorgverzekeringswet ziekenhuis: een algemeen of psychiatrisch ziekenhuis dat zorg of een andere dienst verleent waarop aanspraak bestaat ingevolgeof ingevolge een zorgverzekering als bedoeld in; l. verordening 726/2004 gebruik in schrijnende gevallen: gebruik van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 83 van; m. vervallen; n. allergeen: een geneesmiddel waarmee wordt beoogd een specifieke wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakende agens vast te stellen of teweeg te brengen; o. vaccins, toxinen en sera: stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te brengen, om immuniteit vast te stellen of om passieve immuniteit teweeg te brengen; p. nieuwe werkzame stof: een werkzame stof die niet eerder is gebruikt in een geneesmiddel dat in de Europese Unie in de handel is of is geweest; q. bekende werkzame stof: een werkzame stof die eerder is gebruikt in een geneesmiddel dat in de Europese Unie in de handel is of is geweest; r. duplex-aanvraag: een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die vergezeld gaat van een dossier dat identiek is aan het dossier op grond waarvan de handelsvergunning voor het geneesmiddel is verleend, met uitzondering van de naam van het geneesmiddel, het nummer van de handelsvergunning, de naam van de houder van de vergunning, de naam van de verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking, het voor de geneesmiddelenbewaking ingerichte systeem, alsmede de met deze uitzonderingen samenhangende afwijkingen in de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de verpakking; s. kopie-aanvraag: een door een natuurlijke persoon of rechtspersoon ingediende aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die vergezeld gaat van een dossier dat identiek is aan het dossier behorende bij een eerdere door hem ingediende aanvraag waarvan de behandeling nog niet door het College is afgerond, met uitzondering van de naam van het geneesmiddel, het door het College aan de eerder ingediende aanvraag gegeven nummer en de met deze uitzondering samenhangende afwijkingen in de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de verpakking; t. artikel 9, onder h, van de wet wetenschappelijk advies: een advies als bedoeld in. u. verordening 1084/2003 : Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen van de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 159); v. GMP-Z richtlijn: de standaard voor de bereiding van geneesmiddelen in de Nederlandse ziekenhuisapotheek. 2022 1828 28-01-2022 20-01-2022 3305883-1022901-WJZ 2022 34 26-01-2022 24-01-2022 31-01-2022 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in werking treedt (Stb. 2017, 147).

Artikel 2.1 1 Als voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen worden aangewezen de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 47, eerste alinea, van richtlijn 2001/83. 2 Als voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen worden aangewezen de richtsnoeren inzake goede handelspraktijken, bedoeld in artikel 84 van richtlijn 2001/83. 3 Als voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen worden aangewezen de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen, bedoeld in artikel 47, derde alinea, van richtlijn 2001/83. 4 Als voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen worden aangewezen de beginselen inzake goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen, bedoeld in artikel 47, vierde alinea, van richtlijn 2001/83. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 2.2 1 Bij de uitvoering van zijn werkzaamheden neemt de fabrikant of fabrikant van werkzame stoffen de artikelen 46, onderdelen f en h, en 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht. 2 artikel 28, eerste lid, van de wet De fabrikant draagt er zorg voor dat degene die belast is met de taken, bedoeld in, voldoet aan artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83. 3 artikel 28, eerste lid, van de wet In afwijking van het tweede lid wordt degene die belast is met de taken, bedoeld in, die vóór het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling die taken verrichtte en die niet voldoet aan de eisen, bedoeld artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83, voor de toepassing van deze regeling wel geacht aan die eisen te voldoen. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 2.3 artikel 28, eerste lid, onder f, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek voor mensen De opslag en aflevering van geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt door degene die wetenschappelijk onderzoek verricht, bedoeld in. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 2.3a richtlijn 2001/83 De groothandelaar controleert de veiligheidskenmerken en deactiveert voor het afleveren van geneesmiddelen het veiligheidskenmerk waarmee de identiteit en authenticiteit van afzonderlijke verpakkingen kan worden vastgesteld, bedoeld in artikel 54, onder o, van, als die geneesmiddelen worden afgeleverd aan: a. artikel 6.5 een arts, instelling of organisatie als bedoeld in; b. artikel 6.6 een instelling, abortuskliniek, veiligheidsregio of overheidsinstelling als bedoeld in; c. artikel 1.1, eerste lid, van de Wet dieren een dierenarts als bedoeld in; of d. artikel 63 van de wet een arts of apotheker als bedoeld in. 2019 1152 14-01-2019 19-12-2018 1447464-184150-WJZ 2019 1152 14-01-2019 19-12-2018 1447464-184150-WJZ 09-02-2019

Artikel 2.4 1 De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt bij de aanvraag tot registratie van zijn activiteiten ten minste de volgende informatie: a. de naam of firmanaam en het adres; b. de werkzame stoffen die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of gedistribueerd; c. gedetailleerde gegevens over de locatie en technische inrichting van de betreffende activiteit. 2 Onze Minister draagt zorg voor de invoering van de op grond van het eerste lid verschafte informatie in de EudraGMP-databank. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 2.5 Van het bepaalde in artikel 46ter, tweede lid, van richtlijn 2001/83 kan in uitzonderlijke gevallen ontheffing worden verleend, indien: De ontheffing kan worden verleend voor een periode gelijk aan de geldigheidsduur van het onder b bedoelde certificaat. a. zulks noodzakelijk is om de beschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel te garanderen; en b. artikel 100b, eerste lid, van de wet de exporterende fabrikant van werkzame stoffen in het bezit is van een certificaat als bedoeld in. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 2.6 1 Bij de aanvraag tot registratie geeft de bemiddelaar in elk geval zijn naam, handelsnaam en een vast adres op. 2 De bemiddelaar stelt Onze Minister onverwijld in kennis van elke wijziging in de gegevens, bedoeld in het eerst lid. 3 Het register is openbaar. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 3.1 1 paragraaf 3 De bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel aan het College over te leggen gegevens en bescheiden, bedoeld invan dit hoofdstuk, worden aangeleverd door middel van een elektronische gegevensdrager waarvan de specificaties door het College zijn vastgesteld. De aanvraag wordt schriftelijk ondertekend, tenzij de aanvrager en het College de mogelijkheid tot het zetten van een elektronische handtekening zijn overeengekomen. 2 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de gegevens en bescheiden die door de houder van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, aan het College worden overgelegd bij een aanvraag om een wijziging van zodanige vergunning. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 3.2 richtlijn 2001/83 Een aanvrager van een handelsvergunning die zowel bij het College als bij instanties van andere lidstaten die bevoegd zijn op aanvragen om handelsvergunningen te beslissen, een aanvraag voor een handelsvergunning wil indienen, neemt artikel 28, eerste lid, vanin acht. De aanvrager kan het College verzoeken om als referentielidstaat op te treden. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 3.3 1 richtlijn 2001/83 Als de aanvrager van een handelsvergunning het College verzoekt om als referentielidstaat op te treden, nemen de aanvrager en het College artikel 28, derde tot en met vijfde lid, en artikel 29, eerste tot en met vijfde lid, vanin acht. 2 Het College beschikt over de bevoegdheid, bedoeld in artikel 29, zesde lid, van die richtlijn. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 3.4 richtlijn 2001/83 Als de houder van een handelsvergunning die is verleend door het College een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel wil aanvragen in een of meer andere lidstaten, nemen de houder van de handelsvergunning en het College artikel 28, tweede en vierde lid, en artikel 29, eerste tot en met vijfde lid vanin acht. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 3.5 1 richtlijn 2001/83 Als de houder van een handelsvergunning die is verleend door een of meer andere lidstaten een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel wil aanvragen in Nederland, nemen de houder van de handelsvergunning en het College artikel 28, tweede en vierde lid, en artikel 29, eerste tot en met vijfde lid vanin acht. 2 Het College beschikt over de bevoegdheid, bedoeld in artikel 29, zesde lid, van die richtlijn. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 3.5a 1 richtlijn 2001/83 Het College beschikt over de bevoegdheden, bedoeld artikel 34, tweede lid, onderdelen b en c van, en houdt daarbij rekening met de daarover door de Commissie vastgestelde richtsnoeren. 2 richtlijn 2001/83 Als de Commissie ter afsluiting van de arbitrageprocedure, bedoeld in de artikelen 32, 33 en 34 van, een eindbeschikking heeft vastgesteld neemt het College artikel 34, derde lid, in acht. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 3.6 artikelen 3.3, tweede lid 3.5, tweede lid artikel 42, derde lid, van de wet De, en, zijn niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 3.6a artikelen 3.2 tot en met 3.5 richtlijn 2001/83 In afwijking van deneemt een aanvrager als bedoeld in artikel 18bis, eerste lid, vandat artikel in acht. 2022 18223 12-07-2022 05-07-2022 3390643-1031825-WJZ 2022 18223 12-07-2022 05-07-2022 3390643-1031825-WJZ 13-07-2022 01-01-2022

Artikel 3.7 artikel 42, achtste lid, van de wet Bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld inneemt de aanvrager de artikelen 8, derde lid, 9, 11 en 12 van richtlijn 2001/83 in acht. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 3.8 Vervallen 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 3.9 Vervallen 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 3.10 Vervallen 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 3.11 artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje,en onder l Een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in, hoeft niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op: a. artikel 42, derde lid, van de wet een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in, dat noch op de verpakking noch in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt; b. artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van, en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 3.12 1 wet artikel 42, vierde lid, van de wet wet wet artikel 45, eerste lid, onder b, van de wet Degene die vóór de inwerkingtreding van dehomeopathische geneesmiddelen als bedoeld in, in de handel bracht met vermelding van een therapeutische indicatie en die voornemens is deze indicatie te handhaven na de inwerkingtreding van de, meldt dit voornemen binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deaan het College en geeft daarbij aan op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen. 2 Indien bij de melding, bedoeld in het eerste lid, klinische gegevens worden aangekondigd die naar het oordeel van het College redelijkerwijs niet kunnen leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking, meldt het College zulks aan de betrokkene en beslist het College dat het geneesmiddel niet de gestelde werking heeft. 3 wet De preklinische en klinische gegevens worden door de betrokkene binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van deovergelegd aan het College. Het College kan deze termijn één maal verlengen met ten hoogste een jaar indien dit naar het oordeel van het College kan leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking. 4 Het College beslist na ontvangst van de desbetreffende preklinische en klinische gegevens of het desbetreffende homeopathische geneesmiddel de opgegeven therapeutische werking bezit. 5 artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de wet Indien het College op de voet van het tweede of het vierde lid beslist dat het desbetreffende homeopathische geneesmiddel niet de gestelde werking heeft, isvan toepassing tenzij het homeopathisch geneesmiddel geen therapeutische indicatie meer vermeldt op de verpakking en in de bijsluiter. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 3.13 artikelen 3.7 3.11, aanhef en onder a artikel 42, derde lid, van de wet Onverminderd deen, worden bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een reeks van homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in, die van dezelfde homeopathische grondstoffen zijn afgeleid, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd: a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstoffen, onder vermelding van de verschillende toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden; b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstoffen worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door bibliografie wordt aangetoond; c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden; d. een kopie van de voor hetzelfde geneesmiddel in andere lidstaten verkregen vergunning of andere vorm van toestemming om het geneesmiddel in de handel te brengen; e. gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 3.14 1 artikel 42, achtste lid, van de wet richtlijn 2001/83 Bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel als bedoeld in, worden, met inachtneming van de inhoud van Bijlage 1 bijbetreffende traditionele kruidengeneesmiddelen, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd: a. artikel 3.7, eerste lid, onder a tot en met i, en onder m en n de gegevens en bescheiden, bedoeld in; b. artikel 3.7, eerste lid, onder j, eerste gedachtestreepje de resultaten van farmaceutische proeven als bedoeld in van; c. artikel 3.8, onder d de samenvatting van de productkenmerken, met uitzondering van de in, bedoelde gegevens; d. in geval van combinaties van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten of combinaties van zodanige substanties of preparaten met vitaminen of mineralen, de gegevens omtrent het traditionele gebruik van deze combinaties; e. gegevens omtrent de afzonderlijke werkzame bestanddelen, indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn; f. de door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel of andere bewijzen van toelating tot de handel alsmede bijzonderheden omtrent alle in de Europese Unie of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of andere vorm van toelating te weigeren en de redenen voor deze beslissingen; g. bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft of een daaraan gelijkwaardig of daarmee vergelijkbaar geneesmiddel gedurende een periode van ten minste 30 jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese Unie; h. bibliografische gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel, vergezeld van een rapport van een deskundige; i. gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen. 2 Een gelijkwaardig of vergelijkbaar geneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onder g, wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag is ingediend, ongeacht de gebruikte hulpstoffen, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie of dosering alsmede een identieke of vergelijkbare wijze van toediening. 3 Aan het vereiste dat een traditioneel kruidengeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, aanhef, in de medische praktijk gedurende dertig jaren is gebruikt, kan ook worden voldaan indien het aantal of de hoeveelheid van de bestanddelen van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd. 4 richtlijn 2001/83 Indien een in het eerste lid, aanhef, bedoeld traditioneel kruidengeneesmiddel minder dan 15 jaar in de Europese Unie in de medische praktijk is gebruikt, verwijst het College het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen, bedoeld in artikel 16 nonies van -. Het College verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van de verwijzing. 5 Het College betrekt de communautaire kruidenmonografie die door het Comité voor kruidengeneesmiddelen, bedoeld in het vierde lid, is opgesteld, in zijn beoordeling van de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 3.15 1 richtlijn 2001/83 artikel 3.14, eerste lid, onder f, g, h en i Indien de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betrekking heeft op een krachtens artikel 16 septies, eerste lid, vandoor de Europese Commissie vastgestelde lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan, hoeven bij de aanvraag de in, bedoelde gegevens niet te worden overgelegd. 2 artikel 3.14, eerste lid De handelsvergunning wordt in elk geval ingetrokken indien een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer voorkomt op de lijst, bedoeld in het eerste lid. De intrekking wordt ongedaan gemaakt indien binnen drie maanden na de intrekking de in, bedoelde gegevens worden overgelegd. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 3.16 artikel 3.7, eerste lid, onder c Voor de toepassing van, wordt, wat betreft bloedproducten, de kwantitatieve samenstelling van een bloedproduct uitgedrukt in eenheden van massa, internationale eenheden of eenheden van biologische werking. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 3.16a 1 Het College kan voorschriften aan een handelsvergunning verbinden. Het College neemt daarbij de artikelen 21bis en 22bis van richtlijn 2001/83 in acht. 2 Indien een voorschrift als bedoeld in het eerste lid aan de handelsvergunning wordt verbonden, beschikt de houder van de handelsvergunning over het recht, bedoeld in artikel 22bis, tweede lid, van richtlijn 2001/83, en neemt hij artikel 22quater, eerste lid, van die richtlijn in acht. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 3.16b Met betrekking tot de omstandigheden waaronder en de wijze waarop het College tot verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning kan overgaan, is artikel 22 van richtlijn 2001/83 van toepassing. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 3.16c 1 Het beoordelingsrapport van het College bevat ten aanzien van het betreffende geneesmiddel een beoordeling van: a. de resultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het desbetreffende geneesmiddel; b. het risicomanagementsysteem; c. het geneesmiddelenbewakingssysteem; d. de motivering van zijn besluit per afzonderlijke aangevraagde indicatie, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke gegevens. 2 Het College werkt het beoordelingsrapport bij zodra nieuwe gegevens met betrekking tot de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel beschikbaar worden. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 3.16d 1 Bij verlening van een handelsvergunning maakt het College, steeds met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie, zo spoedig mogelijk toegankelijk voor de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en het publiek: a. artikelen 45a 45b van de wet de handelsvergunning, alsmede, indien van toepassing, de op grond vanofgestelde voorschriften en termijnen; b. de samenvatting van de productkenmerken; c. het openbare beoordelingsrapport, inhoudende een voor het publiek begrijpelijke samenvatting en een sectie over de gebruiksvoorschriften van het geneesmiddel; d. de bijsluiter. 2 Onder weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie, maakt het College tevens toegankelijk voor de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en het publiek: a. besluiten strekkende tot het weigeren, schorsen of intrekken van een handelsvergunning; b. de intrekking van een aanvraag van een handelsvergunning of een aanvraag tot uitbreiding van een handelsvergunning met een nieuwe indicatie. 3 artikel 115, onderdeel a, van de wet Het College stelt het Bureau terstond in kennis van maatregelen op grond vanen de volgende besluiten, steeds vergezeld van de betreffende samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel: a. besluiten strekkende tot het verlenen, weigeren, schorsen of intrekken van een handelsvergunning; b. besluiten strekkende tot het vernietigen van een besluit tot weigering of intrekking van een handelsvergunning. 2018 37242 06-07-2018 29-06-2018 1362511-177820 2018 224 20-07-2018 04-07-2018 01-08-2018 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.

Artikel 3.17 1 artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de wet De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een ontheffing als bedoeld in, verlenen aan een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de wet is verleend, indien: a. de arts het noodzakelijk acht dat een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt met het geneesmiddel wordt behandeld, b. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is, c. de arts hem met gebruikmaking van het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd beschikbaar gestelde model, schriftelijk heeft verzocht het geneesmiddel aan hem af te leveren; d. hij aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd het schriftelijke verzoek van de arts heeft overgelegd, e. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd de hoeveelheid van het geneesmiddel en de periode gedurende welke het mag worden afgeleverd aan de betrokken arts, heeft bepaald, en f. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende een administratie bijhoudt waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd. 2 Een fabrikant is voorts bevoegd om een immunologisch geneesmiddel of een bloedproduct dat in Nederland niet in de handel is of anderszins niet verkrijgbaar is, te bereiden en af te leveren aan een arts indien de bereiding heeft plaatsgevonden op schriftelijk verzoek van die arts volgens diens specificaties en tevens is voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in het eerste lid, onder a, b, d, e, en f. 2025 28250 08-09-2025 11-08-2025 4173665-1086392-GMT 2025 221 08-09-2025 15-08-2025 09-09-2025 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel II, onderdelen A en C, van de Verzamelwet VWS 2024 in werking treedt.

Artikel 3.17a 1 artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de wet De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een vrijstelling als bedoeld in, verlenen aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de wet is verleend indien: a. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is; b. het geneesmiddel een adequaat medicamenteus alternatief is voor het geneesmiddel dat tijdelijk in Nederland niet in de handel is of anderszins verkrijgbaar is; en c. het geneesmiddel een handelsvergunning heeft in een andere lidstaat van de Europese Unie, in het Verenigd Koninkrijk of in een derde land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning als bedoeld in artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. 2 Aan de vrijstelling verbindt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een beperking ten aanzien van de periode gedurende welke het geneesmiddel mag worden afgeleverd. 3 De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan aan de vrijstelling een beperking verbinden met betrekking tot de indicaties waarvoor het geneesmiddel mag worden afgeleverd. 4 De betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de afgeleverde hoeveelheid van het geneesmiddel, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd. 2025 28250 08-09-2025 11-08-2025 4173665-1086392-GMT 2025 221 08-09-2025 15-08-2025 09-09-2025 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel II, onderdelen A en C, van de Verzamelwet VWS 2024 in werking treedt.

Artikel 3.18 1 verordening 726/2004 Degene die voornemens is een geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen beschikbaar te stellen, dient daartoe een verzoek om goedkeuring in bij het College. Het verzoek gaat vergezeld van een programma voor het gebruik van het geneesmiddel en, indien voor het geneesmiddel een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6 vanis ingediend, een verklaring dat zulks is geschied. 2 Indien er voor het geneesmiddel nog geen aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, is ingediend, verstrekt de indiener van het verzoek voor gebruik in schrijnende gevallen aan het College alle informatie over onderzoeksstatus van het geneesmiddel. 3 Het programma voor gebruik in schrijnende gevallen bevat in elk geval de volgende gegevens: a. een motivering van het belang van het beschikbaar stellen van het geneesmiddel; b. een omschrijving van de patiëntengroep waarvoor het geneesmiddel beschikbaar wordt gesteld;. c. alle beschikbare gegevens ten behoeve van beoordeling van de verhouding tussen werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel; d. de afspraken die de indiener van het verzoek, bedoeld in het eerste lid, eerste volzin, met de betrokken patiënten heeft gemaakt met betrekking tot het melden van bijwerkingen door hen en met betrekking tot geneesmiddelenbewaking. 4 Het College onderzoekt of het programma voor gebruik voldoet aan het derde lid en of de indiener van het verzoek in staat is het programma uit te voeren. Het College kan, alvorens zijn goedkeuring te geven, nadere voorwaarden stellen aan het programma dan wel, na goedkeuring te hebben gegeven, zijn goedkeuring schorsen of intrekken. 5 Het toezicht op de naleving van het programma voor gebruik wordt uitgeoefend door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 4.1 Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien: a. hij bewaking van het gebruik van het geneesmiddel door een apotheekhoudende noodzakelijk acht in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen, b. voorlichting of begeleiding noodzakelijk is bij de terhandstelling, bestaande uit het geven van informatie over het geneesmiddel onderscheidenlijk het geven van advies over de juiste keuze en een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel, of c. toezicht op het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 4.2 Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien: a. met de werkzame stof van het geneesmiddel in de Europese Unie of in de Verenigde Staten van Amerika ten minste vijf jaren ervaring is opgedaan als werkzame stof van een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is, b. bij het gebruik van het geneesmiddel het risico op schade verwaarloosbaar is, c. er geen aanwijzingen zijn voor abnormaal gebruik, d. het aantal eenheden per verpakking relatief gering is, en e. de verpakking en de bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties, f. de beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker niet noodzakelijk is. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 4a.1 1 richtlijn 2001/83 Ten aanzien van de etikettering van geneesmiddelen, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, neemt de fabrikant de artikelen 16octies, tweede lid, 47bis, 54, 54bis, eerste lid, 55, 56bis, 62, 66, 68, 69, vanin acht. 2 Op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, wordt tevens vermeld: a. of het een UR-, een UA-, een UAD- of een AV-geneesmiddel betreft, en b. een vermelding dat vóór gebruik de bijsluiter geraadpleegd dient te worden. 3 Op de buitenverpakking worden andere gegevens dan de gegevens, bedoeld in het eerste of tweede lid, slechts aangebracht indien het gaat om de prijs van het geneesmiddel of de van toepassing zijnde vergoedingsregeling. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 4a.2 1 richtlijn 2001/83 Ten aanzien van de bijsluiter van geneesmiddelen, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, neemt de fabrikant de artikelen 16octies, 56bis, 58, 59, 62, 63, tweede lid, 67 en 69 vanin acht. 2 In de bijsluiter worden gegevens anders dan bedoeld in het eerste lid slechts vermeld voor zover het gaat om de prijs van het geneesmiddel of de van toepassing zijnde vergoedingsregeling. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 4a.3 1 artikel 4a.1 4a.2 De etikettering en de bijsluiter, bedoeld in, respectievelijk, worden duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de verpakking en in de bijsluiter aangebracht. 2 richtlijn 2001/83 Het College kan op een met redenen omkleed verzoek besluiten dat op de buitenverpakking of op de primaire verpakking van bepaalde weesgeneesmiddelen de gegevens, bedoeld in artikel 54 van, slechts in één van de officiële talen van de Europese Unie worden vermeld. 3 Behoudens maatregelen die het College en de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk achten, kan het College ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket of in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, onderscheidenlijk gehele of gedeeltelijke ontheffing verlenen van de verplichting om het etiket en de bijsluiter in het Nederlands op te stellen, wanneer: a. het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt ter hand te stellen; of b. er ernstige problemen zijn in verband met de beschikbaarheid van het geneesmiddel. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 4a.4 artikelen 37, eerste lid 69, eerste lid 72 van de wet richtlijn 2001/83 Ten aanzien van het controleren van de veiligheidskenmerken, bedoeld in de,, ennemen de groothandelaar, de fabrikant, de apotheker en de huisarts de gedelegeerde handelingen, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, vanin acht. 2020 16552 24-03-2020 13-03-2020 1656314-202719-WJZ 2020 16552 24-03-2020 13-03-2020 1656314-202719-WJZ 01-04-2020

Artikel 4a.5 artikelen 49, tiende lid 69, vijfde lid, van de wet richtlijn 2001/83 Ten aanzien van de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken, bedoeld in de, ennemen de houder van de handelsvergunning en de fabrikant de gedelegeerde handelingen, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, vanin acht. 2020 16552 24-03-2020 13-03-2020 1656314-202719-WJZ 2020 16552 24-03-2020 13-03-2020 1656314-202719-WJZ 01-04-2020

Artikel 5.1 artikel 7: 454, derde lid, van het Burgerlijk Wetboek Een recept wordt in de apotheek zodanig bewaard dat de authenticiteit daarvan gedurende de termijn van bewaring, bedoeld in, kan worden vastgesteld. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 5.2 1 Degene die een ziekenhuis in stand houdt waarin een apotheek is gevestigd, draagt ervoor zorg dat: a. geneesmiddelen die zich in het ziekenhuis buiten de apotheek bevinden, worden bewaard in afsluitbare kasten of ruimten; b. de gevestigde apotheker de personen aanwijst die toegang hebben tot de onder a bedoelde kasten of ruimten; c. onder verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker een administratie wordt bijgehouden van de soorten en hoeveelheden van geneesmiddelen die zich in de kasten of ruimten, bedoeld onder a, bevinden, welke daaruit worden genomen en door welke personen; d. de kasten en ruimten in de apotheek waarin geneesmiddelen worden bewaard, door of onder verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker zijn afgesloten indien noch hijzelf noch andere beroepsbeoefenaren die in de apotheek geneesmiddelen bereiden of ter hand stellen, aanwezig zijn in de apotheek. 2 In een ziekenhuis waarin geen apotheek is gevestigd worden geneesmiddelen deugdelijk bewaard in afsluitbare kasten of ruimten. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 6.1 artikel 28, eerste lid, onder b en c, van de wet In dit hoofdstuk wordt verstaan onder ‘vrijgeven’: de beslissing van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu dat een charge van een immunologisch geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek, dan wel van een bloedproduct voldoet aan de eisen, bedoeld in. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 6.2 1 Bloedproducten worden door de houder van de handelsvergunning niet afgeleverd dan nadat de charge waartoe zij behoren, op zijn aanvraag is vrijgegeven. Hetzelfde geldt voor de volgende immunologische geneesmiddelen: a. levende vaccins; b. immunologische geneesmiddelen die bij de eerste vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden gebruikt; c. immunologische geneesmiddelen die bij immuniseringsprogramma’s in het kader van de volksgezondheid worden gebruikt; d. nieuwe immunologische geneesmiddelen of immunologische geneesmiddelen die met behulp van nieuwe of gewijzigde technieken worden bereid of die voor de betrokken fabrikant nieuw zijn. 2 Bij de aanvraag om het vrijgeven van een charge worden monsters overgelegd van de desbetreffende charge van het bloedproduct of het immunologische geneesmiddel en van de bulk waaruit de charge is bereid. 3 Voor onderzochte maar niet vrijgegeven charges kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in het belang van de volksgezondheid ontheffing verlenen voor toelating van de partij tot de Nederlandse mark. Aan de ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden. De ontheffing kan worden ingetrokken. 2018 37242 06-07-2018 29-06-2018 1362511-177820 2018 224 20-07-2018 04-07-2018 01-08-2018 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.

Artikel 6.3 1 Artikel 6.2 is niet van toepassing op een bloedproduct of een immunologisch geneesmiddel indien dat wordt betrokken uit een andere lidstaat en de daartoe bevoegde autoriteit van die lidstaat de charge waartoe het behoort, heeft onderzocht en schriftelijk heeft verklaard dat de charge voldoet aan de eisen die zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning voor het bloedproduct of het immunologische geneesmiddel is verleend. 2 De verklaring, bedoeld in het eerste lid, wordt gezonden aan de Minister. Het daadwerkelijk binnen het grondgebied van Nederland brengen van het middel wordt bij hem terstond aangemeld, onder vermelding van de naam van het middel, het nummer van de charge waartoe het behoort en de hoeveelheid van de charge. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 6.4 Op de aanvraag om het vrijgeven van een immunologisch geneesmiddel of een bloedproduct wordt binnen 60 dagen beslist. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 6.5 1 artikel 61, eerste lid, onder a en b, van de wet Immunologische geneesmiddelen of bloedproducten mogen, behalve door de inbedoelde beroepsbeoefenaren, tevens ter hand worden gesteld door: a. artikel 4a van de Wet publieke gezondheid Subsidieregeling publieke gezondheid artsen of instellingen die uitvoering geven aan nationale programma’s, gericht op preventie van ziekten, bedoeld indan wel worden gesubsidieerd op grond van de, echter uitsluitend voor zover de terhandstelling of de toediening van de desbetreffende geneesmiddelen geschiedt ten behoeve van die programma’s; b. artikel 10 van de Regeling publieke gezondheid de inbedoelde organisaties en huisartsen die tegen gele koorts mogen inenten; c. artsen, voor zover het sera betreft die als antigif worden toegepast tegen beten van uitheemse slangen of andere uitheemse diersoorten dan wel tegen andere voor de gezondheid schadelijke gevolgen van het in aanraking komen met uitheemse diersoorten; d. Wet publieke gezondheid de artsen of instellingen die uitvoering geven aan de bestrijding van infectieziekten, behorende tot groep A als bedoeld in de, echter uitsluitend voor zover de terhandstelling of de toediening van de desbetreffende geneesmiddelen geschiedt ten behoeve van die bestrijding. 2 De artsen, bedoeld in het eerste lid, onder a, c en d, de instellingen, bedoeld in het eerste lid, onder a en d, en de organisaties en huisartsen, bedoeld in het eerste lid, onder b, bewaren en behandelen de desbetreffende immunologische geneesmiddelen of de bloedproducten deugdelijk. Zij voeren tevens een administratie waaruit, onder vermelding van batchnummers, duidelijk blijkt op welk tijdstip de immunologische geneesmiddelen of de bloedproducten aan hen zijn afgeleverd, alsmede aan wie en op welke datum zij deze ter hand hebben gesteld of hebben toegediend. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 6.6 1 artikel 61, eerste lid, onder a en b, van de wet Onverminderd de bevoegdheid van de beroepsbeoefenaren, bedoeld in, mogen: a. Regeling specifieke uitkering aanvullende seksuele gezondheidzorg de instellingen die uitvoering geven aan de aanvullende curatieve soa-bestrijding en de aanvullende seksualiteitshulpverlening, bedoeld in de, de voor de soa-bestrijding bestemde geneesmiddelen ter hand stellen; b. Wet afbreking zwangerschap orale anticonceptiva door artsen ter hand worden gesteld aan personen jonger dan 18 jaren, die wat betreft de terhandstelling en het gebruik van die geneesmiddelen anoniem wensen te blijven, indien de terhandstelling plaatsvindt in instellingen als bedoeld onder a, of in abortusklinieken waarop debetrekking heeft; c. artikel 1 van de Wet veiligheidsregio’s de door een veiligheidsregio als bedoeld innader te bepalen locaties bij een kernongeval waarbij radioactief jodium vrij kan komen, daarvoor noodzakelijke geneesmiddelen ter hand stellen; d. Wet afbreking zwangerschap hormonale anticonceptiva door artsen ter hand worden gesteld, indien de terhandstelling plaatsvindt in abortusklinieken waarop debetrekking heeft. 2 Overheidsinstellingen die geneesmiddelen in voorraad moeten hebben in het belang van de zorg voor de volksgezondheid in geval van oorlog, oorlogsgevaar, daaraan verwante of daarmee verband houdende buitengewone omstandigheden, zijn bevoegd in dergelijke omstandigheden de zich in voorraad bevindende geneesmiddelen ter hand te stellen. 2024 8166 19-03-2024 11-03-2024 3778259-1062120-PG 2024 8166 19-03-2024 11-03-2024 3778259-1062120-PG 20-03-2024

Artikel 6.7 De apotheker stelt, op schriftelijk verzoek, zonder overlegging van een recept UR-geneesmiddelen ter hand aan: a. de Organisatie voor het Verbod van Chemische Wapens; b. personen of instellingen die de desbetreffende geneesmiddelen nodig hebben voor wetenschappelijk onderzoek of voor het onderwijs in de farmacie. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 6.8 De apotheekhoudende stelt orale anticonceptiva, niet-orale anticonceptiva die UR-geneesmiddelen zijn, en insuline ook bij herhaling ter hand indien het recept geen voorschrift met betrekking tot herhaalde terhandstelling bevat. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 6.9 artikel 1, derde lid, onder b, van de wet bijlage 5 bij de Regeling veiligheid zeeschepen Aan de kapitein van een schip als bedoeld in, mogen de geneesmiddelen die worden vermeld in, ter hand worden gesteld. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 6.9a 1 verordening 536/2014 artikel 1, onderdeel d, van de Zorgverzekeringswet Om de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen, dient bij de processen, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van, die plaatsvinden in een organisatorisch verband dat zorg of een andere dienst verleent waarop aanspraak bestaat ingevolge een zorgverzekering als bedoeld in, door apothekers te worden voldaan aan de geldende GMP-Z richtlijn. 2 Een wijziging van de GMP-Z richtlijn gaat voor de toepassing van dit artikel gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven. 3 Het tot stand komen van de wijzigingen, bedoeld in het tweede lid, wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant. 2022 1828 28-01-2022 20-01-2022 3305883-1022901-WJZ 2022 34 26-01-2022 24-01-2022 31-01-2022 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in werking treedt (Stb. 2017, 147).

Artikel 6.10 Indien een beroepsbeoefenaar bij een patiënt nader onderzoek heeft laten uitvoeren naar de nierfunctie, deelt hij afwijkende nierfunctiewaarden mee aan de daartoe door de patiënt aangewezen apotheker. 2013 18918 10-07-2013 02-07-2013 125176-105466-GMT 2013 18918 10-07-2013 02-07-2013 125176-105466-GMT 01-08-2013

Artikel 6.11 bijlage Indien een beroepsbeoefenaar een in debij deze regeling opgenomen werkzame stof voorschrijft, vermeldt hij de reden van voorschrijven op het recept. 2013 18918 10-07-2013 02-07-2013 125176-105466-GMT 2013 18918 10-07-2013 02-07-2013 125176-105466-GMT 01-08-2013

Artikel 6.12 1 Geneesmiddelen worden uitsluitend op afstand te koop aangeboden, indien de betreffende natuurlijke persoon of rechtspersoon: a. artikel 61 62 van de wet op grond vanofbevoegd is geneesmiddelen ter hand te stellen; b. voor aanvang van de verkoopactiviteit aan de Minister de volgende informatie heeft verstrekt: 1°. naam of bedrijfsnaam en een vast adres; 2°. aanvangsdatum van de verkoopactiviteit; 3°. adres van de website, alsmede alle informatie noodzakelijk ter identificatie van de betreffende website; en 4°. de betreffende categorieën van geneesmiddelen die te koop worden aangeboden; c. de website voldoet aan richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (PbEG 2000, L 178); en d. richtlijn 2001/83 de website voldoet aan artikel 85quater, eerste lid, onderdeel d, van. 2 De in het eerste lid bedoelde natuurlijke persoon of rechtspersoon draagt tevens zorg voor de actualisering van de verstrekte gegevens. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 6.13 artikel 67b van de wet De Minister draagt er zorg voor dat op de nationale website, bedoeld in, in ieder geval de elementen, bedoeld in artikel 85quater, vierde lid, van richtlijn 2001/83 beschikbaar zijn. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 6.14 1 artikel 36, veertiende lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Op verzoek van een patiënt die voornemens is een recept in een andere lidstaat van de Europese Unie te gebruiken, vermeldt een beroepsbeoefenaar als bedoeld inop het recept ten minste de gegevens, bedoeld in de bijlage van uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken. 2 Een apotheekhoudende honoreert recepten die afkomstig zijn uit andere lidstaten van de Europese Unie indien deze de gegevens, bedoeld in het eerste lid, bevatten. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 26-11-2013

Artikel 7.1 artikel 3.1 Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in, is de aanvrager de volgende vergoeding verschuldigd: a. € 71.000,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft; b. € 37.290,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft; c. € 9.380,– indien het een duplexaanvraag betreft; d. artikel 42, derde lid, van de wet € 1.950,– indien het een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld inbetreft; e. artikel 42, vierde lid, van de wet € 3.890,– indien het een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld inbetreft; f. artikel 42, achtste lid, van de wet € 5.670,– indien het een traditioneel kruidengeneesmiddel als bedoeld inbetreft. 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 01-01-2026

Artikel 7.2 1 artikel 3.2 Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in, waarbij het College optreedt als referentielidstaat, is de aanvrager de volgende vergoeding verschuldigd: a. € 71.000,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft; b. € 37.290,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft; c. € 25.560,– indien het een kopie-aanvraag betreft; d. verordening 1084/2003 € 46.550,– indien het een uitbreiding van het assortiment van een geneesmiddel door de houder van de handelsvergunning betreft die bestaat uit een verandering als bedoeld in punt 1 of punt 2 van Bijlage II bij; 2 artikel 3.2 Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in, waarbij het College niet optreedt als referentielidstaat, is de aanvrager aan het College de volgende vergoeding verschuldigd: a. € 50.750,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft; b. € 29.810,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft; c. € 25.560,– indien het een kopie-aanvraag betreft; d. € 23.290,– indien het een uitbreiding van het assortiment, bedoeld in het eerste lid, onder d, betreft; e. artikel 42, derde lid, van de wet € 4.540,– indien het een homeopathisch geneesmiddel, bedoeld inbetreft; f. artikel 42, achtste lid, van de wet richtlijn 2001/83 € 4.540,– indien het een kruidengeneesmiddel betreft als bedoeld inbetreft, dat op de krachtens artikel 16 septies, eerste lid, vandoor de Commissie vastgestelde lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties vermeld staat. 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 01-01-2026

Artikel 7.3 artikel 3.4, eerste lid Voor de behandeling van een verzoek aan het College als bedoeld in, is de verzoeker de volgende vergoeding verschuldigd: a. € 31.640,– indien het verzoek betrekking heeft op een geneesmiddel met een nieuw werkzame stof; b. € 22.340,– indien het verzoek betrekking heeft op een geneesmiddel met een bekende werkzame stof en dat verzoek door die verzoeker niet eerder aan het College is gedaan met het oog op de aanvraag van een handelvergunning in een of meer andere lidstaten; c. € 7.110,– indien het verzoek betrekking heeft op een geneesmiddel met een bekende werkzame stof en dat verzoek door die verzoeker reeds eerder aan het College is gedaan met het oog op de aanvraag van een handelvergunning in een of meer andere lidstaten; d. € 730,– indien het verzoek betrekking heeft op een geneesmiddel met een bekende werkzame stof en dat verzoek door die verzoeker reeds eerder aan het College is gedaan met het oog op de aanvraag van een handelsvergunning in een of meer andere lidstaten, en de instanties die in die andere lidstaten bevoegd zijn op aanvragen om handelsvergunningen te beslissen, geen aanvullende vragen stellen en het beoordelingsrapport niet hoeft te worden bijgewerkt; e. € 17.980,– indien het verzoek een duplexaanvraag betreft; f. verordening 1084/2003 € 5.920,– indien het verzoek betrekking heeft op een verandering als bedoeld in de punten 1 en 2 van Bijlage II bij; g. artikel 42, derde lid, van de wet € 1.950,– indien het verzoek een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld inbetreft; h. artikel 7.2, tweede lid, onder f € 4.200,– indien het verzoek een kruidengeneesmiddel betreft als bedoeld in. 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 01-01-2026

Artikel 7.4 Voor de behandeling door het College van een aanvraag om erkenning van een handelsvergunning die in een andere lidstaat is verleend, is de aanvrager de volgende vergoeding verschuldigd: a. € 31.990,– indien de aanvraag een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft; b. € 12.430,– indien de aanvraag een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft; c. verordening 1084/2003 € 5.920,– indien de aanvraag een verandering als bedoeld in de punten 1 en 2 van Bijlage II bijbetreft. 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 01-01-2026

Artikel 7.5 Vervallen 2009 20089 23-12-2009 15-12-2009 GMT\MVG-2974251 2009 20089 23-12-2009 15-12-2009 GMT\MVG-2974251 30-12-2009

Artikel 7.6 Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een parallelhandelsvergunning is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van € 2.600,–. 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 01-01-2026

Artikel 7.7 1 De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een handelsvergunning voor een homeopathisch geneesmiddel bedraagt € 55,–. Voor een reeks van homeopathische geneesmiddelen die van dezelfde grondstoffen zijn afgeleid als een homeopathisch geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend, is eenmalig een jaarvergoeding verschuldigd. 2 artikel 42, achtste lid, van de wet De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een handelsvergunning voor kruidengeneesmiddelen als bedoeld in, bedraagt € 860,–. 3 De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor de handelsvergunning waarvoor het College is opgetreden als referentielidstaat bedraagt € 2.330,–. 4 De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor alle andere handelsvergunningen dan die bedoeld in het eerste, tweede en derde lid, en van parallelhandelsvergunningen bedraagt € 1.830,–. 5 artikel 53 van de wet De jaarlijkse vergoedingen, bedoeld in het eerste tot en met vierde lid, zijn verschuldigd voor vergunningen die op de peildatum van 31 december van het voorgaande jaar in het openbaar register, bedoeld in, zijn ingeschreven. 6 artikel 51, derde lid, van de wet Het vierde lid is niet van toepassing indien een schriftelijk verzoek tot intrekking van een handelsvergunning als bedoeld in, uiterlijk op 1 november van het jaar voorafgaand aan het beoogde jaar van intrekking bij het College is ingediend. 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 01-01-2026

Artikel 7.8 artikel 9, eerste lid, onder h, van de wet Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een wetenschappelijk advies als bedoeld in, is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van: a. € 8.400,– indien het een eenvoudig advies betreft, zijnde een advies dat betrekking heeft op de farmaceutische of preklinische aspecten van het geneesmiddel; b. € 14.370,– indien het advies betrekking heeft op een gedeeltelijk multidisciplinair onderzoek, zijnde een louter klinisch advies met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel, dan wel een klinisch advies in combinatie met een farmaceutisch of met een preklinisch advies; c. € 14.370,– indien het advies betrekking heeft op een combinatie van een farmaceutisch en een preklinisch advies; d. € 19.170,– indien het een volledig multidisciplinair wetenschappelijk advies betreft, zijnde een advies dat betrekking heeft op de preklinische, farmaceutische en klinische aspecten van het geneesmiddel; e. € 2.840,– indien het een eenvoudig deeladvies betreft, zijnde een advies dat op verzoek van de aanvrager slechts betrekking heeft op een deel van de farmaceutische of preklinische aspecten van het geneesmiddel als bedoeld in onderdeel a. 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 01-01-2026

Artikel 7.9 artikel 9, eerste lid, onderdeel h, van de wet Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een advies als bedoeld in, is de aangemelde instantie een vergoeding verschuldigd van: a. € 46.100,– indien het in de Europese Unie een nieuwe toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft; b. € 25.830,– indien het een in de Europese Unie bekende toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft; c. verordening (EG) nr. 1234/2008 € 730,– indien het een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft die een kleine wijziging van type IA is als bedoeld als bedoeld in artikel 2, tweede onderscheidenlijk vijfde lid, vanvan de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; d. verordening (EG) nr. 1234/2008 € 2.880,– indien het een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft die een kleine wijziging van type IB is als bedoeld in artikel 2, tweede onderscheidenlijk vijfde lid, vanvan de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; e. verordening (EG) nr. 1234/2008 € 17.450,– indien het een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft die een ingrijpende wijziging van type II is als bedoeld in artikel 2, derde lid, vanvan de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; f. € 730,– indien het een overplaatsing van het dossier van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel van een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat naar het College betreft; g. Richtlijn 2001/83/EG Verordening (EG) nr. 178/2002 Verordening (EG) nr. 1223/2009 Richtlijnen 90/385/EEG 93/42/EEG € 17.450,– indien het een advies betreft in verband met een nieuw conformiteitscertificaat als bedoeld in artikel 56 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van,en, en tot intrekking vanenvan de Raad (PbEU 2017, L 117) voor een medisch hulpmiddel waarin een geneesmiddel als geïntegreerd bestanddeel is verwerkt; h. Richtlijn 2001/83/EG Verordening (EG) nr. 178/2002 Verordening (EG) nr. 1223/2009 Richtlijnen 90/385/EEG 93/42/EEG € 28.750,– indien het een advies over de kwaliteit en de veiligheid van een stof betreft in verband met de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel dat een stof bevat die systematisch door het lichaam wordt opgenomen als bedoeld in punt 5.4 van bijlage IX van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van,en, en tot intrekking vanenvan de Raad (PbEU 2017, L 117). 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 2025 37290 30-10-2025 27-10-2025 4239983-1089843-GMT 01-01-2026

Artikel 7.10 1 Voor de behandeling door de Minister van een aanvraag om een vergunning voor het bereiden, doen bereiden of invoeren, alsmede voor een combinatie van deze handelingen, is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van € 2.600,–. 2 Voor de behandeling door de Minister van een aanvraag om een vergunning voor het drijven van een groothandel is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van € 1.700,–. 2016 2776 22-01-2016 22-12-2015 878144-144815-GMT 2016 2776 22-01-2016 22-12-2015 878144-144815-GMT 23-01-2016

Artikel 7.11 1 artikel 7.10, eerste lid De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een vergunning, bedoeld in, bedraagt € 3.200,–. 2 artikel 7.10, tweede lid De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een vergunning, bedoeld in, bedraagt € 1.600,–. 3 De jaarlijkse vergoeding is voor de eerste maal verschuldigd 30 dagen na de dagtekening van de vergunning en vervolgens in de maand januari van elk daarop volgend kalenderjaar. 2016 2776 22-01-2016 22-12-2015 878144-144815-GMT 2776 22-01-2016 2016 2776 22-01-2016 22-12-2015 878144-144815-GMT 23-01-2016

Artikel 7.12 artikel 3.18, eerste lid Voor de behandeling van een verzoek om goedkeuring als bedoeld in, is de verzoeker een vergoeding verschuldigd van € 3.300. 2007 123 29-06-2007 25-06-2007 GMT/MVG2780607 2007 227 28-06-2007 18-06-2007 01-07-2007 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.

Artikel 7.13 artikel 6.1 Voor de behandeling van een verzoek om vrijgeven als bedoeld in, is de verzoeker een vergoeding van € 5.720,– verschuldigd. 2024 7257 12-03-2024 04-03-2024 3774051-1061683-WJZ 2024 7257 12-03-2024 04-03-2024 3774051-1061683-WJZ 01-04-2024

Artikel 7.14 1 artikel 98, eerste lid, van de wet Voor de behandeling van een aanvraag om een certificaat als bedoeld in, is de aanvrager die tevens fabrikant of groothandelaar is, een vergoeding van € 62,– verschuldigd. 2 artikel 100b, eerste lid, van de wet Voor de behandeling van een aanvraag om een certificaat als bedoeld in, dat betrekking heeft op de naleving van de voorschriften inzake de goede vervaardigingspraktijken, is de aanvrager een vergoeding van € 62,– verschuldigd. 3 artikel 100b, eerste lid, van de wet Voor de behandeling van een aanvraag om een certificaat als bedoeld in, dat betrekking heeft op de naleving van de voorschriften inzake de goede distributiepraktijken, is de aanvrager een vergoeding van € 62,– verschuldigd. 2023 29385 27-10-2023 20-10-2023 3699309-1054503-WJZ 2023 29385 27-10-2023 20-10-2023 3699309-1054503-WJZ 01-01-2024

Artikel 8.1 Het College neemt bij de uitoefening van zijn geneesmiddelenbewakingstaken de artikelen 101, tweede lid, 102, onderdelen a tot en met f, van richtlijn 2001/83 in acht. Het College beschikt over de bevoegdheden, bedoeld in artikelen 104, vierde lid, en 104bis, tweede lid, van die richtlijn. De houder van de handelsvergunning beschikt daarbij over het recht, bedoeld in artikel 104bis, derde lid, van die richtlijn. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 8.2 De houder van de handelsvergunning neemt bij de uitoefening van zijn geneesmiddelenbewakingstaken de artikelen 104, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 8.3 Onverminderd het bepaalde in artikelen 8.1 en 8.2, is artikel 104, derde lid, onderdeel c, van richtlijn 2001/83 niet van toepassing op handelsvergunningen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 8.4 Via het nationaal webportaal voor geneesmiddelen maakt het College ten minste de volgende gegevens openbaar: a. openbare beoordelingsverslagen en de bijbehorende samenvatting; b. samenvattingen van de productkenmerken; c. bijsluiters; d. samenvattingen van risicomanagementplannen; e. verordening 726/2004 de lijst van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 23 van; en f. de wijze waarop door beroepsbeoefenaars, onderscheidenlijk patiënten meldingen van vermoedelijke bijwerkingen kunnen worden gedaan. 2018 63384 13-11-2018 02-11-2018 1437274-183177-WJZ 2018 407 15-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet, enz. (technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum) (Stb. 2018/175) in werking treedt.

Artikel 8.5 1 De houder van de handelsvergunning neemt bij het doen van openbare mededelingen op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van geneesmiddelen artikel 106bis van richtlijn 2001/83 in acht. 2 Openbaarmaking van mededelingen als bedoeld in het eerste lid geschiedt steeds met weglating van commercieel vertrouwelijke informatie, tenzij de bescherming van de volksgezondheid daaraan in de weg staat. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 8.6 1 De houder van de handelsvergunning neemt bij de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen artikel 107 van richtlijn 2001/83 in acht. 2 Het College neemt bij de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen artikel 107bis van richtlijn 2001/83 in acht. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 8.7 1 De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in bij het Bureau overeenkomstig artikel 107ter van richtlijn 2001/83. Hij neemt daarbij artikel 107octies, tweede lid, van die richtlijn in acht. De houder van de handelsvergunning beschikt over het recht, bedoeld in artikel 107quater, zesde lid van die richtlijn. 2 Het College legt de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig artikel 107quater, eerste lid, van richtlijn 2001/83 vast. 3 Indien een handelsvergunning vóór 21 juli 2012 is verleend of sprake is van een geneesmiddel dat slechts in één lidstaat is toegelaten en waarop artikel 107quater, vierde lid, van richtlijn 2001/83 niet van toepassing is, dient de houder van de handelsvergunning, in afwijking van het bepaalde in artikel 8.7, eerste lid, periodieke veiligheidsverslagen in overeenkomstig artikel 107quater, tweede lid, van die richtlijn. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 8.8 1 De houder van de handelsvergunning handelt bij de uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating overeenkomstig artikelen 107quaterdecies, zesde en zevende lid, en 107quindecies tot en met 107octodecies van richtlijn 2001/83. Het College, beschikt daarbij over de bevoegdheid, bedoeld in artikel 107quaterdecies, vijfde lid, van richtlijn 2001/83. 2 De centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, is belast met de beoordeling van ontwerpprotocollen van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 107quindecies van richtlijn 2001/83 die uitsluitend in Nederland plaatsvinden. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 9.1 Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft zijn zetel in de gemeente Utrecht. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt. 2013 3803 15-02-2013 08-02-2013 DWJZ-3152628 2013 67 21-02-2013 06-02-2013 22-02-2013 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet (implementatie Richtlijn 2010/84/EU) in werking treedt.

Artikel 9.2 1 De schadeloosstelling voor de leden van het College ter beoordeling van geneesmiddelen bedraagt: a. voor ten behoeve van het College buiten de vergaderingen te verrichten werkzaamheden een bedrag ter grootte van het salaris voor 25 uur per maand op basis van het maximum van salarisschaal 18 zoals overeengekomen in de laatstelijk afgesloten collectieve arbeidsovereenkomst voor rijksambtenaren; b. een vacatiegeld van € 235,– per bijgewoonde vergadering en een vergoeding van reis- en verblijfkosten overeenkomstig hetgeen daarover is overeengekomen in de laatstelijk afgesloten collectieve arbeidsovereenkomst voor rijksambtenaren’. 2 Voor de uitoefening van extra taken ontvangt een lid van het College een aanvullende schadeloosstelling, ter hoogte van maximaal het jaarsalaris van de in het eerste lid genoemde schaal verminderd met de in het eerste lid bedoelde schadeloosstelling. 2019 66239 05-12-2019 27-11-2019 1616288-199040-WJZ 2019 66239 05-12-2019 27-11-2019 1616288-199040-WJZ 01-01-2020

Artikel 10.1 Vervallen 2018 37242 06-07-2018 29-06-2018 1362511-177820 2018 224 20-07-2018 04-07-2018 01-08-2018 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.

Artikel 10.2 Als voorschriften inzake inspecties worden aangewezen de richtsnoeren, bedoeld in artikel 111bis van richtlijn 2001/83. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 11.1 1 artikelen 28, eerste lid 37, eerste lid 69, eerste lid, van de wet De verplichtingen van de fabrikant, respectievelijk groothandelaar bij en krachtens,, often aanzien van het aanbrengen of controleren van veiligheidskenmerken zijn van toepassing vanaf het moment dat aan de gedelegeerde handelingen, bedoeld in artikel 54bis, tweede lid, van richtlijn 2001/83, uitvoering gegeven dient te worden. 2 artikelen 6.12 6.13 De regels omtrent verkoop op afstand, bedoeld inen, zijn van toepassing vanaf het moment dat aan de uitvoeringshandelingen, bedoeld in artikel 85quater, derde lid, van richtlijn 2001/83 gevolg moet worden gegeven. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013

Artikel 11.2 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling Geneesmiddelenwet. 2013 33012 25-11-2013 18-11-2013 DWJZ165174-112491 2013 505 09-12-2013 25-11-2013 10-12-2013 Voorheen art. 11.1.

artikel 6.11

artikel 6.11