Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, nr. CZ/TSZ-3065743, houdende regels ten aanzien van het verlenen van vergunningen voor het toepassen van celtransplantatie (Regeling celtransplantatie 2011)

Artikel 1 In deze regeling wordt verstaan onder: a. transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerd weefsel: het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet zijn gewijzigd. b. celtransplantatie: het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren anders dan: 1. artikel 1, onder a, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld inof, 2. transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerde weefsel; 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 01-07-2011

Artikel 2 1 artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 In aanvulling op, is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport celtransplantatie toe te passen, tenzij ten aanzien van de gebruikte cellen: a. artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet een handelsvergunning op grond vanis verkregen; b. artikel 40, derde lid, onder d en f, van de Geneesmiddelenwet op grond vangeen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of c. artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld inis verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt. 2 artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 In afwijking van het eerste lid, wordt voor de toepassing van dit artikel onder celtransplantatie niet verstaan transplantatie van stamcellen als bedoeld in. 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 01-07-2011

Artikel 3 bijlage 1 De behoefte aan het aantal centra waar celtransplantatie plaatsvindt is aangegeven in. 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 01-07-2011

Artikel 4 bijlage 2 Voor het uitvoeren of gaan uitvoeren van celtransplantatie gelden de voorwaarden, aangegeven in. 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 01-07-2011

Artikel 5 Artikel 2, eerste lid, onder a artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen , enzijn tot op de desbetreffende vergunningaanvraag onherroepelijk is beslist, niet van toepassing op het verrichten van celtransplantatie: a. die reeds plaatsvond voor de datum van bekendmaking van deze regeling; en b. waarvoor uiterlijk vóór 1 september 2011 een vergunningaanvraag is ingediend. 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 01-07-2011

Artikel 6 Planningsregeling stamceltransplantatie Dewordt ingetrokken. 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 01-07-2011

Artikel 7 Regeling celtransplantatie Dewordt ingetrokken. 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 22-06-2011

Artikel 8 artikel 7 Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2011, met uitzondering vandat in werking treedt met ingang van de eerste dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst. 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 01-07-2011

Artikel 9 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling celtransplantatie 2011. 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 2011 10728 21-06-2011 CZ/TSZ-3065743 01-07-2011

artikel 2, eerste lid, onder c

artikel 2, eerste lid, onder a en b