Regeling van de Minister van Economische Zaken van 12 december 2012, nr. WJZ/12375453, houdende regels inzake diergeneesmiddelen (Regeling diergeneesmiddelen)

Artikel 1.1 Begripsbepalingen 1 In deze regeling wordt verstaan onder: – antimicrobiële diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die in staat zijn de groei van een cultuur van micro-organismen of virussen tegen te gaan bij een concentratie van 5 microgram/ml of lager; – algemene benaming: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de algemeen gangbare benaming; – aquacultuurdieren: levende vissen en schaal- en weekdieren die afkomstig zijn van een bedrijf, met inbegrip van voor een bedrijf bestemde dieren die oorspronkelijk in het wild leefden; – autovaccin: entstof die bereid is met behulp van een uit één of meer dieren geïsoleerde pathogene organismen of antigenen met het oog op de incidentele toepassing bij datzelfde dier of diezelfde dieren of dieren die daarmee tezamen worden gehouden op dezelfde locatie; – Beschikking 1999/879/EG: Beschikking van de Raad van 17 december 1999 betreffende het op de markt brengen en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van Beschikking 90/218/EEG (PbEG 1999 L 879); – besluit: Besluit diergeneesmiddelen ; – Commissie: artikel 2.1 Commissie registratie diergeneesmiddelen, bedoeld in; – experimentele keuring: Richtlijn 2001/82/EG een keuring voor controle als bedoeld in artikel 82, eerste lid, van; – hormoonpreparaten: diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit één of meer substanties die al dan niet na omzetting in het lichaam in een dier een fysiologisch gelijksoortige of tegengestelde werking uitoefenen als een of meer natuurlijke hormonen of die bestemd zijn om de werking van hormonen of endocriene organen rechtstreeks te beïnvloeden, zonder effect te hebben op de immuniteit van een dier; – ingrijpende wijziging: Verordening (EG) nr. 1234/2008 ingrijpende wijziging van type II als bedoeld in artikel 2, derde lid, en bijlage II, onderdeel 2, bij; – kleine wijziging van de eerste categorie: Verordening (EG) nr. 1234/2008 kleine wijziging van type IA als bedoeld in artikel 2, tweede lid, en bijlage II, onderdeel 1, bij; – kleine wijziging van de tweede categorie: Verordening (EG) nr. 1234/2008 kleine wijziging van type IB als bedoeld in artikel 2, vijfde lid, van; – landbouwhuisdieren: runderen, varkens, schapen, geiten, eenhoevigen, pluimvee en tamme konijnen, alsook wilde dieren van genoemde soorten en wilde herkauwers, voor zover zij op een bedrijf worden gehouden; – minister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit; – partijvrijgiftecertificaat: document op grond waarvan de desbetreffende partij in de handel mag worden gebracht; – partijvrijgiftedocument: document opgesteld door de houder van de vergunning voor vervaardiging, degene die melding doet van invoer of de houder van de vergunning voor invoer ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel: a. waarin is vermeld de naam en het registratienummer van het middel, het nummer van de desbetreffende partij en de partijgrootte, b. artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, van het besluit dat ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de kwaliteitszorg, bedoeld in, c. dat een verklaring bevat dat: 1°. de bereiding en de kwaliteitscontroles van die partij in overeenstemming zijn met de eisen die aan goede praktijken bij het vervaardigen van een diergeneesmiddel zijn gesteld, en 2°. richtlijn 2001/82/EG de partij voldoet aan de documenten, waaronder het dossier, die overeenkomstig artikel 12, derde lid, vanzijn overgelegd bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel; – partijprotocol: document opgesteld door de houder van de vergunning voor vervaardiging van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de bij de vergunning voor het in de handel brengen voorgeschreven controles zijn vermeld of, indien het product is ingevoerd uit een land niet behorend tot een EER-lidstaat, het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de controles, die voor de invoer zijn voorgeschreven; – reconstitutie: het bijeenbrengen van verschillende componenten tot een gebruiksklaar diergeneesmiddel; – resistentie-inducerende diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen die een blijvende resistentie kunnen induceren bij voordien voor dat diergeneesmiddel gevoelige pathogene micro-organismen, virussen, inwendige parasieten of uitwendige parasieten; – Richtlijn 90/167/EEG: Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG 1990, L 092); – Richtlijn 91/412/EEG: Richtlijn nr. 91/412/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 1991, L 228); – Richtlijn 2006/130/EG: Richtlijn nr. 2006/130/EG Richtlijn nr. 2001/82/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 11 december 2006 tot uitvoering vanvan het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren (PbEG 2006, L 349); – uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen: Verordening (EG) nr. 1234/2008 uitbreiding als bedoeld in bijlage I bij; – veiligheidsonderzoek na verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een diergeneesmiddel waarvoor de vergunning is verstrekt te specificeren of te onderzoeken; – Verordening (EG) nr. 1950/2006: Verordening (EG) nr. 1950/2006 Richtlijn 2001/82/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 13 december 2006 tot vaststelling, overeenkomstigvan het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen (PbEG 2006, L 367); – Verordening (EG) nr. 1234/2008: Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2008. L 334); – Verordening (EU) nr. 37/2010: Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van de Europese Unie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2010, L 15); – verordening (EU) nr. 2017/625: Verordeningen (EG) nr. 999/2001 396/2005 (EG) nr. 1069/2009 (EG) nr. 1107/2009 nr. 1151/2012 nr. 652/2014 2016/429 2016/2031 1/2005 (EG) nr. 1099/2009 98/58/EG 2007/43/EG 2008/119/EG 2008/120/EG (EG) nr. 854/2004 (EG) nr. 882/2004 89/608/EEG 89/662/EEG 90/425/EEG 91/496/EEG 96/23/EG 96/93/EG 97/78/EG 92/438/EEG verordening (EU) nr. 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de, (EG) nr.,,, (EU). (EU), (EU)en (EU)van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr.envan de Raad en de Richtlijnen,,envan de Raad, en tot intrekking van de Verordeningenenvan het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen,,,,,envan de Raad en Besluitvan de Raad (verordening officiële controles) (Pb EU L 95). 2 Onder een gewaarmerkt afschrift wordt mede verstaan een elektronisch verschaft afschrift waaruit de authenticiteit van het origineel genoegzaam blijkt. 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 1.1a Grondslag artikel 10.2, eerste lid, van de Wet dieren artikelen 3.22, tweede lid 7a.1, eerste lid 7a. 2, van het Besluit diergeneesmiddelen Deze regeling berust mede open de,, en. 2021 17794 16-04-2021 12-04-2021 WJZ/21072840 2021 17794 16-04-2021 12-04-2021 WJZ/21072840 21-04-2021

Artikel 2.1 Commissie registratie diergeneesmiddelen 1 Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen. 2 De Commissie adviseert, desgevraagd, de minister over vergunningen voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel. 3 De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie. 4 De Commissie bestaat uit zeven leden en vergadert met minimaal vijf leden. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.2 artikel 2.3, eerste lid, van het besluit De minister en de Commissie kunnen voor de voorbereiding van haar adviezen een beoordeling van een document als bedoeld inlaten verrichten door: a. Wageningen Bioveterinary Research van Stichting Wageningen Research; b. Wageningen Food Safety Research van Stichting Wageningen Research; c. het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 2021 10556 03-03-2021 26-02-2021 WJZ/20245904 2021 10556 03-03-2021 26-02-2021 WJZ/20245904 01-04-2021

Artikel 2.3 Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 2.4 Documenten Vervallen 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 2.5 Samenvatting van de productkenmerken artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5°, van het besluit De samenvatting van de productkenmerken, bedoeld in, bevat in onderstaande volgorde de volgende informatie: a. de naam van het diergeneesmiddel met vermelding van de concentratie en de farmaceutische vorm, b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en hulpstoffen, , waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel, onder vermelding van de gebruikelijke algemene of scheikundige benamingen, c. de farmaceutische vorm, d. de volgende klinische gegevens: 1°. diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd, 2°. bij welke aandoening of aandoeningen het diergeneesmiddel bij welke diersoort kan worden toegepast, 3°. contra-indicaties, 4°. bijzondere waarschuwingen per diersoort, 5°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het toepassen, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het diergeneesmiddel toepast, 6°. bijwerkingen, waaronder de frequentie en ernst, 7°. toepassing tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie, 8°. interactie met andere diergeneesmiddelen of andere vormen van interactie, 9°. dosering en wijze van toepassing, 10°. in voorkomend geval van overdosering: – de symptomen, – de noodprocedures, en – de tegengiffen, 11°. de in acht te nemen wachttermijnen bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is, e. farmacologiche eigenschappen: 1°. dynamische eigenschappen, 2°. farmacokinetische bijzonderheden, f. de volgende farmaceutische gegevens: 1°. lijst van hulpstoffen, 2°. voornaamste onverenigbaarheden, 3°. uiterste houdbaarheidsdatum bij een ongeopende verpakking en zo nodig de uiterste gebruiksdatum na reconstitutie van het diergeneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend, 4°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag, 5°. aard en samenstelling van de primaire verpakking, 6°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-toegepaste diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het toepassen van diergeneesmiddelen, g. artikel 2.12 van het besluit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in, h. artikel 2.12 van het besluit het nummer van de vergunning, bedoeld in, i. de datum van de eerste verstrekking van de vergunning en indien van toepassing van de verlenging van de vergunning, en j. hoofdstuk 2, paragraaf 5, van het besluit datum van herziening van de samenvatting van de productkenmerken na een besluit tot verlenging, wijziging of gedeeltelijke intrekking van de vergunning, bedoeld in. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.6 Uitvoerige, kritische samenvattingen 1 artikel 2.3, eerste lid, onderdeel b, van het besluit De uitvoerige, kritische samenvattingen, bedoeld inworden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten. 2 artikel 3.10 van het besluit De personen, bedoeld in het eerste lid, rechtvaardigen een eventuele verwijzing naar een bibliografie als bedoeld in. 3 Bij de samenvattingen, bedoeld in het eerste lid, wordt een beknopt curriculum vitae van de personen, bedoeld in het eerste lid, in een bijlage opgenomen, waarin de technische capaciteiten en beroepskwalificaties van deze personen zijn vermeld. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.7 Controle van diergeneesmiddelen artikel 2.1 van het besluit artikel 8.3 van het besluit De minister kan bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld ineen diergeneesmiddel, waaronder een grondstof, tussenproduct of ander bestanddeel van dat diergeneesmiddel, onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium aangewezen krachtens een EU-rechtshandeling of krachtensom: a. te verzekeren dat de door de fabrikant toegepaste en in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn en b. zich ervan te vergewissen, met name door overleg met het aangewezen laboratorium, dat de door de aanvrager voorgelegde analytische methode voor de opsporing van residuen bevredigend is. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.8 Beoordelingsrapport artikel 2.12, onder c, van het besluit Een beoordelingsrapport als bedoeld in, bevat tenminste de beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van: a. de farmaceutische proeven, b. de onschadelijkheids- en residuproeven, c. de preklinische en klinische proeven, d. het onderzoek naar de veiligheid van de toediener, en e. de milieurisicobeoordeling. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.9 Aanvraag in twee of meer EER-lidstaten en wederzijdse erkenning 1 artikel 2.4 van het besluit De aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in, overlegt documenten waarin hij: a. verklaart dat het ingediende dossier en de uitvoerige kritische samenvattingen in alle EER-lidstaten geheel gelijk zijn en b. aan Nederland verzoekt op te treden als referentielidstaat of vermeldt bij welke EER-lidstaat dit verzoek is ingediend. 2 Indien de aanvrager aan de minister verzoekt om Nederland als referentielidstaat op te doen treden, overlegt hij een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.10 Kwaliteit van werkzame stoffen in het diergeneesmiddel Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt geweigerd indien het diergeneesmiddel a. een werkzame stof bevat: 1°. die niet is opgenomen in een monografie die is opgenomen in een Europese farmacopee, samengesteld krachtens het op 22 juli 1964 te Straatsburg tot stand gekomen Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Trb. 1966, 115) of een farmacopee van een EER-lidstaat en 2°. richtlijn 2001/82/EG waarvoor bij de aanvraag geen monografie is ingediend in overeenstemming met bijlage 1 van, of b. een werkzame stof bevat die niet voldoet aan de in de desbetreffende monografie gegeven specificaties ten aanzien van de kwaliteit. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.11 Verboden substanties Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt niet in behandeling genomen, indien het diergeneesmiddel: a. wordt bereid, bewerkt of verwerkt met een ziekteverwekker die brucellosis melitensis, brucellosis suis, brucellosis bang of rundertuberculose kan veroorzaken, b. somatotropine bevat, waaronder somatotropine als bedoeld in beschikking 1999/879/EG, of c. een niet-geïnactiveerd hondsdolheidvirus bevat. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.12 Uitsluitend onder voorwaarden toegestane substanties Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt geweigerd indien het diergeneesmiddel bestemd is of mede bestemd is om te worden toegepast bij dieren die zijn bestemd voor de productie van levensmiddelen en het diergeneesmiddel: a. niet voldoet aan de voorwaarden in bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010, b. een substantie bevat dat niet is opgenomen in de bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010, c. een substantie bevat dat is opgenomen in de bijlage, tabel 2, Verboden stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010, d. Richtlijn 96/22/EG Richtlijn nr. 96/22/EG richtlijn 96/22/EG een substantie bevat als bedoeld in bijlage II bij, tenzij de aanvraag uitsluitend betrekking heeft op een toepassing voor therapeutische doeleinden als bedoeld in artikel 4, punt 2, vanen het diergeneesmiddel niet een product als bedoeld in artikel 6, tweede lid, vanis, e. Richtlijn 96/22/EG Richtlijn nr. 96/22/EG richtlijn 96/22/EG een substantie bevat als bedoeld in bijlage III bij, tenzij de aanvraag uitsluitend betrekking heeft op een toepassing voor doeleinden als bedoeld in artikel 4 of 5 vanen het diergeneesmiddel niet een product als bedoeld in artikel 6, tweede lid, vanis, f. Verordening (EG) nr. 1950/2006 is bestemd voor de behandeling van paardachtigen met een substantie als bedoeld in bijlage I bijen de aanvraag niet voldoet aan de in deze verordening gestelde voorwaarden. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.13 Aanwijzing als diergeneesmiddel dat wordt verstrekt na te zijn voorgeschreven artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit De minister verbindt aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel het voorschrift dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in, indien: a. voor het diergeneesmiddel een leverings- of gebruiksbeperking geldt, waaronder: 1°. beperkingen die voortvloeien uit de ten uitvoerlegging van de van toepassing zijnde verdragen van de Verenigde Naties tegen sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen, 2°. beperkingen die voortvloeien uit een EU-rechtshandeling op het gebied van diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu, b. Richtlijn 2006/130/EG het diergeneesmiddel bestemd is om te worden toegepast bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en ten minste één van de criteria, bedoeld in artikel 2, onderdelen a tot en met h, vanniet van toepassing is, c. voor het diergeneesmiddel een bijzondere voorzorgsmaatregel geldt ten einde elk onnodig risico te vermijden voor: 1°. de diersoort die de doelgroep vormt, 2°. degene die de diergeneesmiddelen toepast, 3°. het milieu, d. het diergeneesmiddel bestemd is voor een behandeling of een pathologisch proces waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose vereist is, of waarvan de toepassing van het diergeneesmiddel de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden, e. het noodzakelijk is dat de voor te schrijven hoeveelheid diergeneesmiddel beperkt blijft tot de beoogde behandeling of therapie, onder meer indien: 1°. er vóór de keuze van het toe te passen diergeneesmiddel een noodzaak is tot diagnosestelling, waaronder het gebruik van tests en andere diagnostische hulpmiddelen of instrumenten, 2°. toepassing van het diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid, of f. het diergeneesmiddel een farmacologisch werkzame stof bevat die nog geen vijf jaar in de Europese Economische Ruimte in een diergeneesmiddel in de handel is. 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 07-07-2018

Artikel 2.14 Advies van de Commissie registratie diergeneesmiddelen artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit De minister kan aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel het voorschrift verbinden dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in, indien de Commissie registratie diergeneesmiddelen dit adviseert, omdat een diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, de volksgezondheid of het milieu. 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 07-07-2018

Artikel 2.15 Afleveren door een houder van een vergunning voor kleinhandel artikelen 2.13 2.14 De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld in deendoor iedere houder van een vergunning voor kleinhandel kan worden afgeleverd, indien aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, is verbonden in verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu dat naar het oordeel van de minister beperkt is. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.16 Uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker artikelen 2.13 2.14 De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld inenuitsluitend door een dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker kan worden afgeleverd, indien aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, is verbonden in verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu dat naar het oordeel van de minister niet tot de conclusie leidt dat toepassing door de dierenarts noodzakelijk wordt geacht. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.17 Uitsluitend aflevering en toepassing door de dierenarts artikelen 2.13 2.14 artikelen 2.15 2.16 De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld inenuitsluitend kan worden afgeleverd door toepassing door de dierenarts, indien deenniet van toepassing zijn. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.18 Andere personen dan de dierenarts die gekwalificeerd zijn 1 De minister kan aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift verbinden dat: a. artikel 2.13, aanhef artikelen 2.15 tot en met 2.17 een andere persoon dan een dierenarts eveneens gekwalificeerd is om het diergeneesmiddel, bedoeld in, in afwijking van detoe te passen of af te leveren, indien die toepassing of het afleveren nodig is voor de beroepsuitoefening van een dergelijke persoon onder de bij die vergunning te stellen voorschriften of b. artikel 2.17 een houder van een dier gekwalificeerd kan zijn om het diergeneesmiddel, bedoeld in, toe te passen bij een in het voorschrift te bepalen behandeling onder verantwoordelijkheid van de dierenarts. 2 bijlage 1 In afwijking van krachtens deze paragraaf aan een vergunning verbonden voorschriften worden inbij deze regeling toepassingen van werkzame stoffen aangewezen die als diergeneesmiddel bij een diersoort door: a. andere personen dan de dierenarts toegepast kunnen worden indien deze persoon naar het oordeel van de minister onder nader te stellen voorschriften voor die toepassing van een diergeneesmiddel voldoende gekwalificeerd is of b. houders van dieren onder verantwoordelijkheid van een dierenarts kunnen worden toegepast, indien houders van dieren naar het oordeel van de minister onder nader te stellen voorschriften voor die toepassing van een diergeneesmiddel voldoende gekwalificeerd zijn. 3 artikel 3:42, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht bijlage 1 Onverminderddeelt de minister een besluit met betrekking totmee op een website. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 2.19 Toepasselijkheid van deze paragraaf De regels, gesteld in deze paragraaf, zijn van toepassing als: a. artikel 2.3, derde lid, van het besluit voorwaarde in verband met het overleggen van documenten als bedoeld inen b. artikel 2.13 van het besluit voorschrift voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel met betrekking tot de verpakking en informatie op, bij of in de verpakking als bedoeld in. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.20 Verpakking 1 De verpakking van een diergeneesmiddel: a. is ten minste bestand tegen elke normale behandeling, waarbij rekening wordt gehouden met de risico’s van het diergeneesmiddel; b. is zodanig dat de inhoud niet kan ontsnappen; c. is geschikt om de samenstelling en de zuiverheid van het daarin verpakte diergeneesmiddel te waarborgen gedurende de aangegeven houdbaarheidstermijn onder de voorgeschreven of aanbevolen bewaaromstandigheden. 2 De sluiting van de primaire verpakking en, in voorkomend geval, van de buitenverpakking is van zodanige aard dat deze niet zonder zichtbare en onherstelbare beschadiging kan worden geopend. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.21 Informatie op, bij of in een verpakking 1 Alle ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie op, bij of in een verpakking is gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke bewoordingen. 2 Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld, is de informatie in alle gebruikte talen gelijk. 3 Andere dan de ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie komt op, bij of in een verpakking of op een begeleidend document slechts voor, indien deze informatie: a. niet met de voorgeschreven informatie in strijd is, b. niet misleidend is ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel en c. voor zover aangebracht op de primaire verpakking, buitenverpakking of de bijsluiter, deze informatie duidelijk gescheiden is van de voorgeschreven informatie. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.22 Etikettering primaire verpakking en buitenverpakking 1 De primaire verpakking en, in voorkomend geval, de buitenverpakking van een diergeneesmiddel vermeldt: a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het diergeneesmiddel een fantasienaam is, de algemene benaming wordt vermeld; b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid, of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt; c. het nummer van de fabricagepartij; d. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, vooraf gegaan door de letters ‘Reg. NL’; e. artikel 2.1, eerste lid, van het besluit de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld inen, in voorkomend geval, van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen vertegenwoordiger, f. de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel uitsluitend is bestemd, onder vermelding van de dosering, de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toepassing; g. de wachttermijn bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor alle betrokken diersoorten en voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is; h. de uiterste gebruiksdatum; i. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; j. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten; k. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker; l. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ met een vermelding voor diergeneesmiddelen: 1°. die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: ‘Vrij’. 2°. artikel 5.8 van het besluit die uitsluitend na te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn als bedoeld in‘alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’ en de wijze van afleveren van het diergeneesmiddel: 1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’; 2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’, 3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’; 2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, kan de minister bij de vergunning voor het in de handel brengen toestaan dat de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheid, alleen op de buitenverpakking wordt aangegeven. 3 richtlijn 2001/82/EG Verordening (EG) nr. 726/2004 Het eerste lid, onderdeel l, is overeenkomstig artikel 58, vijfde lid, vanmede van toepassing op een diergeneesmiddel waarvoor krachtens artikel 35, tweede lid, vaneen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt met dien verstande dat de vermelding met betrekking tot de wijze van afleveren, bedoeld in het eerste lid, onderdeel l, subonderdeel 2°, in een blauw omlijnd kader is opgenomen. 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 07-07-2018

Artikel 2.23 Etiket op een ampul 1 artikel 2.22 In afwijking vanwordt, indien de primaire verpakking bestaat uit een ampul, de informatie, bedoeld in dat artikel, uitsluitend vermeld op de buitenverpakking van de ampul. 2 Op de primaire verpakking van een ampul wordt vermeld: a. de naam van het diergeneesmiddel; b. de hoeveelheid werkzame stoffen; c. de wijze van toediening; d. het nummer van de fabricagepartij; e. de uiterste gebruiksdatum; f. de vermelding ‘diergeneesmiddel’’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.24 Kleine primaire verpakking artikel 2.22 Wanneer een kleine primaire verpakking slechts één gebruiksdosis bevat en de informatie, bedoeld inniet op de primaire verpakking kan worden vermeld, wordt die informatie op de buitenverpakking vermeld. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.25 Ontbreken buitenverpakking artikel 2.22 Wanneer er geen buitenverpakking is wordt alle informatie, bedoeld in, op de primaire verpakking vermeld. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.26 Bijsluiter 1 In de buitenverpakking is een bijsluiter opgenomen die ten minste informatie bevat: a. artikel 2.22, eerste lid, onderdeel a als bedoeld in, alsmede in voorkomend geval een lijst van de namen waaronder het diergeneesmiddel in andere EER-lidstaten in de handel wordt gebracht; b. artikel 2.22, eerste lid, onderdeel e, f, g, i, j en k als bedoeld in; c. over de therapeutische indicaties; d. over de contra-indicaties en bijwerkingen voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel. 2 Als de informatie, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met d, op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht kan een bijsluiter achterwege worden gelaten. 3 Indien een diergeneesmiddel alleen bestemd is om door een dierenarts toegepast te worden kan de minister bij de vergunning bepalen dat: a. een bepaald gegeven niet op het etiket of in de bijsluiter behoeft te worden vermeld; b. de bijsluiter niet in het Nederlands behoeft te worden opgesteld. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.27 Etiket homeopathisch diergeneesmiddel artikel 3.5 van het besluit artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, aanhef Het etiket van een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstigeen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, vermeldt in afwijking van, duidelijk leesbaar: ‘homeopathisch diergeneesmiddel’ of homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.28 Etiket homeopathisch diergeneesmiddel na vereenvoudigde aanvraag artikel 3.4 van het besluit artikelen 2.22 2.27 Het etiket van een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstigeen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, vermeldt in afwijking van deen: uitsluitend de volgende informatie: a. ‘homeopathisch diergeneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’ of homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’; b. de naam van het diergeneesmiddel en de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de Europese Farmacopee of bij ontstentenis daarvan, een in de EER-lidstaten officieel gebruikte farmacopee, met dien verstande dat indien het diergeneesmiddel uit meer dan één homeopathische grondstof bestaat, de etikettering naast de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen ook een fantasienaam kan vermelden; c. het nummer waaronder de vergunning is verstrekt, voorafgegaan door de letters ‘Reg. NL H’; d. artikel 2.1, eerste lid, van het besluit artikel 4.1, eerste lid, van het besluit de naam of handelsnaam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld inalsmede, indien de houder van de vergunning voor vervaardiging niet tevens houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, de naam, de handelsnaam of het merk van de houder van de vergunning voor vervaardiging als bedoeld invoor het bereiden van een diergeneesmiddel; e. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt; f. het nummer van de fabricagepartij; g. de uiterste gebruiksdatum; h. de farmaceutische vorm; i. de inhoud van de primaire verpakking naar gewicht, volume of aantal doses; j. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten; k. zonodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.29 Etiket en bijsluiter bij ontheffing of vrijstelling hoofdstuk 3, paragraaf 5, van het besluit Alle ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie is van overeenkomstige toepassing bij een diergeneesmiddel waarvoor een vrijstelling of een ontheffing is verleend met toepassing van. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.30 Veiligheidsverslag bij verlenging artikel 6.1, onderdeel b artikel 2.17, tweede lid, van het besluit De vergunninghouder overlegt bij de aanvraag om verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen het verslag, bedoeld in, over perioden waarover nog geen verslag is overgelegd voorzover de informatie in dit verslag niet is opgenomen in een document in de lijst, bedoeld in. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.31 Toepasselijkheid van deze paragraaf artikelen 2.1, derde lid 2.4, tweede lid 2.23 2.24 2.25 van het besluit Deze paragraaf is uitsluitend van toepassing op een wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen die niet met toepassing van een procedure als bedoeld in de,,,ofis verstrekt. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.32 Verbod zonder kennisgeving veiligheidsmaatregelen te nemen, wijzigingen aan te brengen en weigering verstrekking van informatie Verordening (EG) nr. 1234/2008 Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24 en 25 van. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.33 Kennisgeving en aanvraag van een wijziging 1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, die geen uitbreiding van die vergunning inhoudt, bevat de elementen, bedoeld in Bijlage IV bij. 2 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bijis: a. artikel 9.9, eerste lid, onderdelen g en j bij een kleine wijziging van de eerste categorie:; b. artikel 9.8, onderdeel d artikel 9.9, onderdeel d bij een kleine wijziging van de tweede categorie:en; c. artikel 9.8, onderdeel a artikel 9.9, onderdeel a bij een ingrijpende wijziging:en. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.34 Kleine wijziging van de eerste categorie 1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13bis van. 2 artikel 2.6 van het besluit Met overeenkomstige toepassing vankan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is. 3 Verordening (EG) nr. 1234/2008 paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht Indien het besluit niet binnen de termijn, genoemd in artikel 13bis, tweede lid, vanwordt genomen, wordt de vergunning met toepassing vanvan rechtswege gewijzigd overeenkomstig de geldige kennisgeving. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.35 Kleine wijziging van de tweede categorie 1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13 ter of artikel 20 van. 2 artikel 2.6 van het besluit Met overeenkomstige toepassing vankan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is. 3 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 13 ter, tweede lid, of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, vantenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 13 ter, tweede lid, van: a. een ongunstig advies is gestuurd of b. een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid. 4 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 13ter, derde en vierde lid vanvan toepassing. 5 Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen, tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, aan de houder van de vergunning is gestuurd. 6 paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde lid, wordt de vergunning met toepassing vanvan rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.36 Ingrijpende wijziging 1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Een aanvraag omtrent een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13 quater of artikel 20 van. 2 artikel 2.6 van het besluit Met overeenkomstige toepassing vankan een aanvrager in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval de aanvraag ongeldig is. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.37 Verscheidene wijzigingen artikel 2.33 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Indien een kennisgeving of een aanvraag als bedoeld inbetrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving of aanvraag ingediend met inachtneming van artikel 13 quinquies of artikel 20 van. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.38 Toepasselijkheid van deze paragraaf artikelen 2.1, derde lid in samenhang met het vierde lid 2.4, tweede lid 2.23 2.24 2.25 van het besluit Deze paragraaf is uitsluitend van toepassing op een wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen die met toepassing van een procedure als bedoeld in de,,,ofis verstrekt. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.39 Verbod zonder kennisgeving veiligheidsmaatregelen te nemen, wijzigingen aan te brengen en geen informatie te verstrekken Verordening (EG) nr. 1234/2008 Verordening (EG) nr. 726/2004 Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24 en 25 vanen de artikelen 41, tweede, derde, vierde en vijfde lid, en 42 van. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 2.40 Kennisgeving en aanvraag van een wijziging 1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Verordening (EG) nr.726/2004 Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging, die geen uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel inhoudt, bevat de elementen, bedoeld in Bijlage IV bij, tenzij de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel waarvoor met toepassing vaneen vergunning is verstrekt door de Europese Commissie. 2 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bijis: a. artikel 9.9, eerste lid, onderdelen h, i en j bij een kleine wijziging van de eerste categorie:; b. artikel 9.8, onderdeel d, artikel 9.9, onderdelen e en f bij een kleine wijziging van de tweede categorie:;; c. artikel 9.8, onderdelen b en c artikel 9.9, onderdelen b en c bij een ingrijpende wijziging:,.. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.41 Kleine wijziging van de eerste categorie 1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen volgens de procedure, bedoeld in artikel 8 van, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening. 2 artikel 2.6 van het besluit Met overeenkomstige toepassing vankan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is. 3 Verordening (EG) nr. 1234/2008 paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht Indien het besluit niet binnen de termijn, genoemd in artikel 8, tweede lid, vanwordt genomen, wordt de vergunning met toepassing vanvan rechtswege gewijzigd overeenkomstig de geldige kennisgeving. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.42 Kleine wijziging van de tweede categorie 1 Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen: a. Verordening (EG) nr. 1234/2008 overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 9 van, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening, of, voor zover van toepassing, b. Verordening (EG) nr. 1234/2008 overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening. 2 artikel 2.6 van het besluit Met overeenkomstige toepassing vankan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is. 3 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 9, tweede lid, of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, vantenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 9, tweede lid, van: a. een ongunstig advies is gestuurd of b. een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid. 4 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 9, derde en vierde lid vanvan toepassing. 5 Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen, tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, aan de houder van de vergunning is gestuurd. 6 paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde lid, wordt de vergunning met toepassing vanvan rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.43 Ingrijpende wijziging Een aanvraag omtrent een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen: a. Verordening (EG) nr. 1234/2008 overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 10 vanin samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening, of, voor zover van toepassing, b. Verordening (EG) nr. 1234/2008 overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.44 Verscheidene wijzigingen artikelen 2.41 2.42 2.43 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Indien een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging als bedoeld in de,onderscheidenlijkbetrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving gedaan of de aanvraag ingediend met inachtneming van artikel 7 van. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 04-08-2013

Artikel 2.45 Bijeenkomst van deskundigen Een aanvrager kan aan de minister verzoeken een bijeenkomst van deskundigen te houden in het kader van de beoordeling van een diergeneesmiddel. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 2.46 Het register 1 artikel 2.26, derde lid, van het besluit Het register, bedoeld in, is openbaar. 2 In het register worden in voorkomend geval ter zake van het betrokken diergeneesmiddel onder vermelding van de datum aangetekend: a. de verstrekking van een vergunning; b. de verlenging van een vergunning; c. de wijziging van een vergunning, waaronder wijziging van aan een vergunning verbonden voorschriften; d. de schorsing van een vergunning; e. de opheffing van een schorsing van een vergunning; f. de intrekking van een vergunning; g. het vervallen van een vergunning; h. het uitstel van het vervallen van een vergunning. 3 Vanaf de datum waarop een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is ingetrokken of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 3.1 Vereenvoudigde aanvraag vergunning voor homeopathisch diergeneesmiddel 1 artikel 3.4 van het besluit Richtlijn 2001/82/EG Richtlijn 2001/82/EG richtlijn 2001/82/EG Een vereenvoudigde aanvraag als bedoeld inom vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen, indien het dossier voldoet aan artikel 12, derde lid, van, met uitzondering van artikel 12, derde lid, eerste alinea, onderdelen e, h tot en met k, n, p, en de tweede alinea vanen in overeenstemming met bijlage I, titel IV, onder 2 van. 2 artikel 3.4, eerste lid, van het besluit Verordening (EG) nr. 470/2009 Een vereenvoudigde aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel dat is bestemd of mede is bestemd voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen en overeenkomstigis ingediend in overeenstemming met, voldoet aan Verordening (EU) nr. 37/2010. 3 Richtlijn 2001/82/EG Een vereenvoudigde aanvraag die betrekking heeft op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen is afgeleid gaat vergezeld van de in artikel 18, tweede volzin, vangenoemde documenten. 4 artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet Indien bij een vereenvoudigde aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten die bij de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu nodig is. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 3.2 Aanvraag vergunning voor homeopathisch diergeneesmiddel voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten 1 artikel 3.5, eerste lid, onderdelen a en b Een aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel voor toepassing bij gezelschapsdieren of exotische diersoorten, die niet bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen wordt in behandeling genomen zonder documenten inzake de proeven, bedoeld in, indien de aanvrager door middel van gedetailleerde wetenschappelijke documentatie kan aantonen dat: a. de aanvraag is afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde en b. het veiligheidsniveau aanvaardbaar is. 2 artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet Indien bij een aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten die bij de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu nodig is. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 3.3 Aanvraag vergunning voor generiek diergeneesmiddel Indien een aanvraag omtrent een vergunning voor een generiek diergeneesmiddel betrekking heeft op: a. Verordening (EG) nr. 726/2004 een diergeneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen heeft verstrekt zijn de artikelen 3, derde en vierde lid, 41 tweede, derde en vierde lid, 34, vierde lid, onderdeel e, vanvan toepassing; b. een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd diergeneesmiddel dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 3.4 Aanvraag vergunning voor parallelle invoer 1 Een besluit omtrent een vergunning voor parallelle invoer van een diergeneesmiddel wordt genomen binnen 90 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag. 2 Indien de aanvraag, bedoeld in het eerste lid, betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 3.5 Aanvraag afgeleide vergunning artikel 3.15 van het besluit Een besluit omtrent een afgeleide vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld inwordt genomen binnen 90 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 3.6 Werkzame substanties Vervallen 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 01-07-2015

Artikel 3.7 Vrijstelling diergeneesmiddelen voor specifieke diersoorten 1 artikel 2.19, eerste lid, van de wet artikel 3.19, eerste lid, van het besluit Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld invoor het in de handel brengen, vervoeren, aanbieden, ontvangen, voorhanden of in voorraad hebben en afleveren van diergeneesmiddelen die uitsluitend bestemd zijn voor toepassing bij dieren als bedoeld in, indien: a. hoofdstuk 4 van het besluit artikel 4.6, onderdeel a, van het besluit het diergeneesmiddel is vervaardigd of ingevoerd in overeenstemming met, met uitzondering van, b. hoofdstuk 2, paragraaf 4 artikel 2.22, eerste lid, onderdelen d en e, eerste zinsdeel de verpakking en de etikettering van het diergeneesmiddel voldoen aan, met uitzondering van, met betrekking tot de vergunning voor in de handel brengen, c. niet bij een besluit met betrekking tot het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is gebleken dat de toepassing van een diergeneesmiddel met de betrokken farmacologisch werkzame stof zonder tussenkomst van een dierenarts een gevaar voor de diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu kan opleveren. 2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging of groothandel in ieder geval niet een antimicrobieel diergeneesmiddel aan een houder van een vergunning voor kleinhandel afleveren, tenzij: a. de verpakking niet meer dan vijf gram werkzame stof tetracycline, chloortetracyline, oxytetracycline of sulfonamiden bevat, b. artikelen 2.13 tot en met 2.18 de minister voor het diergeneesmiddel op aanvraag toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van dat diergeneesmiddel onder aan de toestemming te verbinden voorschriften, waaronder een voorschrift als bedoeld in de, c. het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in samenstelling en werkzaamheid met een diergeneesmiddel waarvoor in een EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is verstrekt, d. alle wijzigingen van het diergeneesmiddel aan de minister zijn gemeld en volgens de aanwijzingen van de minister zijn aangebracht. 3 artikelen 2.1, tweede lid 2.2 2.3, eerste lid, aanhef 2.5 2.6 2.9, eerste lid, onderdelen b, c, d, f tot en met i 2.12 tot met 2.17 2.18, eerste, tweede en derde lid, vierde lid, eerste zinsdeel 2.20, eerste lid 2.21, eerste lid 2.22 2.26 van het besluit artikelen 2.3 2.4 2.11 2.12 2.46 De,,,,,,,, en,,en, het krachtens die artikelen bepaalde en de,,,enzijn van overeenkomstige toepassing bij een aanvraag om toestemming als bedoeld in het tweede lid. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 3.8 Vrijstelling toepassing bij dierproeven artikel 2.19, eerste lid, van de wet Wet op de dierproeven artikel 3.11 Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in, voor het bereiden, bewerken, verwerken, verpakken, etiketteren, in Nederland brengen, vervoeren, ontvangen, voorhanden hebben, in voorraad hebben of toepassen van diergeneesmiddelen ten behoeve van dierproeven, voor zover deze proeven worden verricht met toepassing van dedoor de in die wet bedoelde vergunninghouders, onverminderd. 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 29-11-2013

Artikel 3.9 Ontheffing voor proeven 1 artikel 3.22, derde lid, van het besluit Een aanvraag om ontheffing als bedoeld inwordt ingediend door een in een EER-lidstaat gevestigd persoon. 2 Een aanvraag bestaat uit een dossier dat is samengesteld volgens het daarvoor vastgestelde aanvraagformulier en waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt. 3 Een besluit om ontheffing wordt binnen 60 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag genomen. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 3.10 Vrijstelling verboden substanties en ziekteverwekkers 1 artikel 2.25, eerste lid, van de wet artikel 3.22, derde lid, van het besluit artikel 4.1, eerste lid, van het besluit artikel 2.11, onderdelen b en c artikel 2.12 Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld invoor het afleveren van diergeneesmiddelen aan een instelling die een ontheffing heeft als bedoeld invoor het bezit van een substantie als bedoeld inin samenhang met, of het bezit van een substantie als bedoeld inzonder aan de voorwaarden te voldoen die zijn gesteld krachtens een in dat artikel bedoelde EU-rechtshandeling. 2 bijlage 3 artikel 2.23, derde lid, van de wet In afwijking van het eerste lid is het uitsluitend toegestaan aan de ingenoemde instellingen voor gebruik voor wetenschappelijke doeleinden als bedoeld inalle ziekteverwekkers voorhanden of in voorraad te hebben. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 3.11 In de handel brengen van een dier na een proef Een dier waarop een diergeneesmiddel of een andere substantie met mogelijk farmacologische werking is beproefd, of een levensmiddel van een dergelijk dier wordt niet in de handel gebracht, tenzij een ontheffing is verleend waarbij andersluidende voorschriften zijn gesteld en een wachttermijn is vastgesteld. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 3.12 Vrijstellingen voor toepassing van diergeneesmiddelen bijlage 4 hoofdstuk 3, paragraaf 5, van het besluit artikel 10.1, eerste lid, van de wet Inbij deze regeling zijn de vrijstellingen opgenomen die krachtensenworden verleend. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.1 Aanvraag van een vergunning voor vervaardiging, voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en een vergunning voor invoer 1 Aanvragen om een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel en een vergunning voor invoer worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen. 2 Aanvragen om een vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen. 3 artikel 4.1, eerste lid, van het besluit Een aanvraag met betrekking tot een substantie als bedoeld inwordt aangemerkt als een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het besluit, indien de aanvraag is ingediend met het daartoe vastgestelde volledig ingevulde formulier en de aanvrager de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdelen a en b, van het besluit: a. artikelen 4.22 4.23 van het besluit artikelen 4.19 4.20 4.21 van het besluit op voorraad heeft, voorhanden heeft, uitvoert in overeenstemming met deenof na invoer overeenkomstig de,enin de handel heeft of vervoert, b. artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a, van het besluit richtlijn 2001/82/EG de substantie, bedoeld inwordt bereid, bewerkt of verwerkt, in overeenstemming met door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren voor de vervaardiging van grondstoffen als bedoeld in artikel 51, derde alinea, vanen c. niet in de handel brengt, aanprijst, aanbiedt of aflevert aan andere personen dan houders van een vergunning voor vervaardiging of personen of instanties die het is toegestaan het desbetreffende diergeneesmiddel ex tempore te bereiden. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 4.2 Documenten 1 artikel 4.1 artikel 4.2, eerste lid, aanhef, van het besluit Het formulier, bedoeld in, wordt gevoegd bij de documenten, bedoeld in. 2 Het formulier is verkrijgbaar bij de instantie waar de aanvraag wordt ingediend. 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 01-07-2015

Artikel 4.3 Achterwege laten preventief onderzoek artikel 8.1 van het besluit artikel 4.1 Een preventief onderzoek als bedoeld inblijft achterwege, indien de aanvraag betrekking heeft op een wijziging van de vergunning, bedoeld inen deze aanvraag uitsluitend betrekking heeft op: a. administratieve gegevens, of b. het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van een diergeneesmiddel, indien: 1°. artikel 4.1 van het besluit dat middel dezelfde farmaceutische vorm heeft als een middel waarvoor ingevolgereeds aan de aanvrager een vergunning tot het verrichten van de betreffende handeling of handelingen is verleend, en 2°. de handeling of handelingen met behulp van dezelfde apparatuur en in dezelfde lokaliteiten geschied. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.4 Toepasselijkheid van deze paragraaf De regels, gesteld in deze paragraaf, zijn van toepassing als: a. artikel 4.2, tweede lid, onderdeel a, van het besluit voorwaarden voor het in behandeling nemen van de bij de aanvraag overgelegde documenten, bedoeld in, voor een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en een vergunning voor invoer en b. artikel 4.9, eerste lid algemene regels als bedoeld in, voor de uitoefening van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en een vergunning voor invoer. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.5 richtlijn nr. 91/412/EEG Implementatie vanen richtsnoeren voor vervaardiging 1 Richtlijn 2001/82/EG richtlijn 91/412/EEG richtlijn 2001/82/EG artikel 2.19, derde lid bijlage 5 De houder van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel oefent de vergunning uit in overeenstemming met artikel 50 van, de artikelen 6 tot en met 14 van, alsmede door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren als bedoeld in bedoeld in, onderdeel f, van de wet voor de uitvoering van goede praktijken voor vervaardiging, in samenhang met de artikelen 50, onderdeel f, 51 en 55, eerste lid, onderdeel a, van, die inbij deze regeling zijn aangewezen. 2 richtlijn nr. 91/412/EEG Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen als bevoegde instantie als bedoeld in de artikelen 11, vierde lid, en 13 van: de minister. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.6 Deskundige persoon 1 artikel 4.2, derde lid, van het besluit De houder van de vergunning voor vervaardiging, indien deze een natuurlijke persoon is, of de persoon, bedoeld inbeschikt over: a. een diploma, waaronder certificaten of andere bewijsstukken, die ter afsluiting van een universitaire opleiding zijn behaald, dan wel erkend in een EER-lidstaat of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig is erkend, die: 1°. ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in: – farmacie, – geneeskunde, – diergeneeskunde, – scheikunde, – farmaceutische scheikunde en technologie, of – biologie, 2°. bijlage 6 welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld inomvat, en 3°. zodanig is gedoceerd dat de betrokken persoon kwaliteitszorg bij de vervaardiging van diergeneesmiddelen kan uitoefenen, en b. artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet twee jaar praktijkervaring in één of meer ondernemingen met een vergunning voor vervaardiging voor diergeneesmiddelen of een fabrikantenvergunning als bedoeld inmet betrekking tot het uitvoeren van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen. 2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan de minimumduur van de opleiding drie en een half jaar bedragen indien na de opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding is gevolgd van tenminste één jaar, waarvan tenminste zes maanden stage is gelopen in een voor het publiek toegankelijke apotheek, hetgeen wordt afgesloten met een examen op universitair niveau. 3 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, aanhef, wordt een diploma met een opleidingsduur van ten minste drie jaar dat door een EER-lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend aan een diploma, waarvoor een opleidingsduur van vier jaar geldt geacht te voldoen aan de in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde eis inzake duur, voor zover de diploma’s, certificaten of andere bewijsstukken voor afsluiting van de beide opleidingen door die EER-lidstaat als gelijkwaardig worden erkend. 4 In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, bedraagt de praktijkervaring, bedoeld in dat onderdeel, één jaar bij een opleidingsduur van ten minste vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar. 5 Indien de opleiding niet voldoet aan het eerste lid, onderdeel a, het tweede en derde lid, beoordeelt de minister, of de houder of de persoon, bedoeld in het eerste lid, aanhef, kennis bezit over de in het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, genoemde vakken die op de vervaardiging van de controle op diergeneesmiddelen is afgestemd en bepaalt of de betrokken persoon voldoende deskundig is. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 4.7 Deskundige persoon aanstelling of opleiding vóór 18 december 2001 1 artikel 4.6 In afwijking vanbehoeft een persoon die voor 18 december 2001 in een EER-lidstaat de verantwoordelijkheid heeft gekregen voor de kwaliteitszorg voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen als bedoeld in dat artikel, niet te beschikken over een in dat artikel genoemd diploma voor het uitvoeren van deze verantwoordelijkheid in Nederland. 2 artikel 4.6 In afwijking van het eerste lid enbehoeft een persoon niet te voldoen aan de opleidingseisen, bedoeld in artikel 4.6, indien deze persoon: a. artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, van het besluit in Nederland vóór 9 oktober 1981 een universitaire of een daarmee gelijkwaardige opleiding in een exacte wetenschap is begonnen die leidt tot een bekwaamheid in de uitvoering van de inbedoelde kwaliteitszorg en b. vóór 9 oktober 1991 ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen onder gezag van een voor kwaliteitszorg van diergeneesmiddelen bevoegde persoon praktische ervaring heeft opgedaan. 3 In afwijking van het tweede lid, onderdeel b, geldt voor personen die vóór 9 oktober 1971 de in het tweede lid, onderdeel b, bedoelde praktische ervaring hebben opgedaan een termijn van ten minste drie jaar. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.8 Kwaliteitsbewaking en registers artikel 4.1 van het besluit De houder van een vergunning als bedoeld indraagt er zorg voor dat: a. artikel 4.6 de persoon, bedoeld in, in staat wordt gesteld zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen en steeds de gelegenheid te geven om te onderzoeken of: 1°. richtlijn nr. 91/412/EEG artikel 4.7 van het besluit artikelen 4.5 4.6 4.7 elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en 11 van, de,enalsmede aan de vergunning, bedoeld in, verbonden voorschriften; 2°. richtlijn nr. 2001/82/EG de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van, vereiste documenten of partijprotocollen aanwezig zijn; b. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de persoon, bedoeld in onderdeel a; c. artikel 4.6 de minister onverwijld ervan in kennis wordt gesteld, indien de persoon, bedoeld in, zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent; d. als grondstof slechts werkzame stoffen worden gebruikt die zijn vervaardigd overeenkomstig door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen; e. artikel 4.6 richtlijn 2001/82/EG de persoon, bedoeld in, in overeenstemming met artikel 55, derde lid, vaneen register of gelijkwaardig document bijhoudt en ten minste vijf jaar na de laatste aantekening ter beschikking houdt voor controle door ambtenaren die met het toezicht op de naleving zijn belast; f. richtlijn 2001/82/EG een register wordt bijgehouden in overeenstemming met artikel 50, onderdeel g, vandat gedurende tenminste drie jaar voor toezicht op de naleving toegankelijk is. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 4.9 Afleveren door een vergunninghouder voor vervaardiging aan een houder van een vergunning voor vervaardiging of een houder van een vergunning voor groothandel 1 hoofdstuk 2, paragraaf 4 Een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer levert een diergeneesmiddel af aan een andere houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer of een vergunninghouder voor groothandel in overeenstemming met. 2 In afwijking van het eerste lid, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging een diergeneesmiddel zonder buitenverpakking afleveren aan een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, indien: a. hoofdstuk 2, paragraaf 4 bij het diergeneesmiddel een document is gevoegd dat de gegevens bevat die krachtens, op de buitenverpakking van het diergeneesmiddel worden vermeld; b. hoofdstuk 2, paragraaf 4 alle informatie die krachtens, op de buitenverpakking wordt vermeld, is aangebracht op de primaire verpakking; c. hoofdstuk 2, paragraaf 4 alle informatie die krachtens, op de bijsluiter wordt vermeld, in het document, bedoeld in onderdeel a, is vermeld. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.10 Autovaccin 1 artikel 2.22, vierde lid, van de wet artikelen 3.9 3.10 3.11 Het is uitsluitend aan een houder van een vergunning voor vervaardiging die diergeneesmiddel bereidt dat een serum, entstof of biologisch diagnosticum bevat, toegestaan een ziekteverwekker, voorhanden of in voorraad te houden voor de bereiding van, of de controle op dat diergeneesmiddel, indien voor dat diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt of een vrijstelling is verleend, onverminderden de,en. 2 artikelen 5.1 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen artikel 2.11, onderdelen a of c In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan een autovaccin te vervaardigen of bij een apotheek of een houder van een vergunning voor vervaardiging te doen vervaardigen voor dieren die de dierenarts onder zijn hoede heeft , indien bij toepassing van deenslechts een ex tempore bereiding toepasbaar of beschikbaar is en het vaccin geen ziekteverwekker als bedoeld in, bevat. 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 01-07-2015

Artikel 4.11 Bereiding, verdeling of verandering met het oog op de verpakking of de aanbiedingsvorm artikel 4.18, eerste lid, onderdeel a, van het besluit hoofdstuk 2, paragraaf 4 Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel als bedoeld inis slechts toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, indien het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking dan wel bereid of veranderd in een andere aanbiedingsvorm die past bij hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie, onverminderd. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.12 Ex tempore bereiding artikel 4.18, eerste lid, onderdeel b, van het besluit Een bereiding als bedoeld inis toegestaan, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: a. hoofdstuk 3, paragraaf 5 van het besluit artikel 10.1 van de wet er is in Nederland geen diergeneesmiddel beschikbaar, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld inofis verleend om een aandoening, dierziekte, zoönose, ziekteverschijnsel, gebrek, in- of uitwendig letsel of pijn bij een dier te voorkomen, te genezen, te verzachten, te onderkennen of op te heffen; b. artikelen 5.1 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen bij toepassing van deenblijkt dat een behandeling met een ex tempore bereid diergeneesmiddel noodzakelijk is; c. het diergeneesmiddel bevat, indien het is bestemd om te worden toegepast bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is, uitsluitend farmacologisch werkzame stoffen die voldoen aan de voorwaarden in bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010; d. artikel 5.1, vierde lid 5.2, vierde lid, van het Besluit diergeneeskundigen ingeval het diergeneesmiddel door een apotheker wordt bereid, wordt het diergeneesmiddel uitsluitend afgeleverd aan de dierenarts op wiens recept het middel is bereid, tenzij het diergeneesmiddel met toepassing van, ofonder verantwoordelijkheid van de dierenarts door een ander wordt toegepast, onverminderd artikel 5.2, negende lid, van het Besluit diergeneeskundigen; e. de dierenarts schrijft een wachttermijn voor, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is; f. de bereide hoeveelheid blijft beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie; g. de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of zo nodig een bijsluiter vermelden de volgende informatie: 1°. de naam van de bereider; 2°. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten; 3°. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bereid; 4°. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en de wijze van toepassing; 5°. de wachttermijn, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat is bestemd voor de productie van levensmiddelen, voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is; 6°. de datum van bereiding; 7°. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; 8°. zo nodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker; 9°. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar bedraagt. 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 01-07-2015

Artikel 4.13 Lokaal voor vervaardiging van een kleine hoeveelheid artikel 4.9, eerste lid, onderdeel d, van het besluit artikelen 4.10 4.11 4.12 Het lokaal, bedoeld in, dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in de,of: a. is voldoende groot is en zodanig ingericht dat daarin alle handelingen, die volgens de vergunning kunnen worden uitgevoerd, naar behoren kunnen worden verricht; b. is voorzien van een vlakke, gladde en ondoorlaatbare vloer, zonder scheuren of open afvoeren; c. artikelen 5.2, onderdelen a en b 5.3 voldoet aan de, en. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.14 Toepasselijkheid van deze paragraaf paragrafen 1 2 3 De regels, gesteld in deze paragraaf, zijn onverminderd de,en, van toepassing als: a. controlevoorschrift bij invoer zonder vergunning vanuit een EER-lidstaat en b. voorschrift bij een vergunning voor invoer. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.15 Controle bij invoer vanuit EER-lidstaten Bij de controle bij invoer vanuit een EER-lidstaat geldt dat: a. artikel 4.20, derde lid, van het besluit een controleverslag als bedoeld involdoet aan de in de betrokken EER-lidstaat geldende regels alsmede aan de bij de vergunning voor de vervaardiging in die lidstaat gegeven voorschriften; b. alle door degene die diergeneesmiddelen invoert voor een partij diergeneesmiddelen bewaarde monsters van voldoende grootte zijn voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles; c. richtlijn 91/412/EG artikel 11, vierde lid, vanvan overeenkomstige toepassing is op de monsters, bedoeld in onderdeel b. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.16 Kopie vergunning bij invoer van buiten de Europese Economische Ruimte artikel 4.21, eerste lid, van het besluit Een diergeneesmiddel dat met toepassing vanuit een land van buiten de Europese Economische Ruimte wordt ingevoerd en dat voor een andere EER-lidstaat bestemd is, wordt vergezeld van een kopie van de vergunning voor invoer, bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, van het besluit. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.17 Algemene regels bij invoer van buiten de Europese Economische Ruimte De houder van een vergunning voor invoer die van buiten de Europese Economische Ruimte een diergeneesmiddel, invoert, draagt er zorg voor dat: a. artikel 4.6 richtlijn nr. 91/412/EG artikel 2.3, van het besluit richtlijn 2001/82/EG door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld inin Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem op Nederlands grondgebied binnengebrachte partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 14 van, de in het dossier, bedoeld inbeschreven fabricagewijze en testmethoden in overeenstemming met artikel 12, derde lid, onderdeel d, respectievelijk i, van; b. het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in onderdeel a, worden in een partijprotocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle heeft uitgevoerd; c. indien een analyse, proefneming of controle als bedoeld in onderdeel a is uitgevoerd door een derde partij is de persoon bedoeld in onderdeel a tevens verantwoordelijk voor de kwaliteit van die analyse, proefneming of controle; d. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de onder a, bedoelde persoon. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.18 Afwijking van algemene regels bij invoer van buiten de Europese Economische Ruimte 1 artikel 4.17 artikel 4.6 artikelen 4.5 tot en met 4.9 richtlijn nr. 91/412/EG In afwijking vanis de persoon, bedoeld in, ontheven van de verplichting een controle als bedoeld in artikel 4,17, onderdeel a, uit te voeren en een partijprotocol als bedoeld in artikel 4.17, onderdeel b, vast te leggen bij partijen diergeneesmiddelen die van buiten de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd, indien tussen de Europese Unie en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de houder van een vergunning voor vervaardiging van de betreffende diergeneesmiddelen in het land van uitvoer normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 14 vanen deen uit een door deze persoon ondertekent partijvrijgiftedocument blijkt dat de controles, bedoeld in artikel 4.17, eerste lid, onderdeel a, in dat land van uitvoer zijn verricht. 2 De minister doet mededeling in de Staatscourant van de vaststelling van de passende afspraken, bedoeld in het tweede lid. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.19 Verpakking en etikettering bij uitvoer 1 Hoofdstuk 2, paragraaf 4 , inzake voorschriften voor de verpakking en etikettering is van toepassing bij uitvoer van een diergeneesmiddel met dien verstande dat alle informatie op, bij of in de verpakking is gesteld in de taal of één der talen van het land van bestemming. 2 Het eerste lid is niet van toepassing, indien degene die het diergeneesmiddel uitvoert aantoont, dat de verpakking en etikettering van het diergeneesmiddel in overeenstemming is, of is gebracht met de eisen van het land van bestemming. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.20 Certificaat voor uitvoer artikel 4.23 van het besluit Bij de afgifte van een certificaat voor uitvoer als bedoeld inaan de fabrikant of exporteur: a. past de minister de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie toe, b. verstrekt de minister een samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de voor uitvoer bestemde diergeneesmiddelen of bij gebreke daarvan een gelijkwaardig document. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 4.21 Verklaring ontbreken vergunning in de handel brengen artikel 4.23 van het besluit Indien in de Europese Economische Ruimte geen vergunning voor het in de handel brengen voor een uit te voeren diergeneesmiddel is verstrekt, overlegt degene die een aanvraag als bedoeld inindient aan de minister een verklaring waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke vergunning ontbreekt. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 4.22 Administratie vergunning voor vervaardigen en vergunning voor invoer 1 artikel 4.1 van het besluit artikel 4.21 van het besluit Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen, een vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat als bedoeld inof een vergunning voor invoer als bedoeld invoert een administratie inzake iedere transactie van diergeneesmiddelen, met inbegrip van monsters, overeenkomstig de wetgeving van het land van bestemming. 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. afgeleverde hoeveelheid, en e. naam en adres van de ontvanger. 3 De administratie heeft tevens betrekking op de grondstoffen die door de houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid worden gebruikt. 4 De houder van de vergunning houdt ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat. 5 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie alsmede het verslag, bedoeld in het vierde lid, worden gedurende drie jaar bewaard. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 4.23 Inschrijving register 1 artikel 4.16, derde lid 4.17, eerste lid, van het besluit In de registers, bedoeld in, en, wordt aantekening gemaakt van iedere vergunning en melding, onder vermelding van: a. de soort vergunning; b. het nummer van de vergunning; c. naam en adres van de vergunninghouder; d. de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft. 2 Het register, bedoeld in het eerste lid, is openbaar. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 5.1 Aanvraag van een vergunning voor groothandel en een vergunning voor kleinhandel Aanvragen om een vergunning voor groothandel en een vergunning voor kleinhandel worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 5.2 Lokalen 1 artikel 5.2, eerste lid, onderdeel b, van het besluit De houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor kleinhandel dragen er zorg voor dat de lokalen, bedoeld in: a. goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht; b. zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd wordt; c. zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende constructie; d. zodanig zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan; e. mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte; f. over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen; g. zodanig zijn ingericht dat de opslagruimtes voor diergeneesmiddelen die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven niet toegankelijk zijn voor het publiek met uitzondering van een opslagruimte in een kleinhandel voor diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘URA’, die zodanig is ingericht dat deze diergeneesmiddelen buiten het directe bereik van het publiek beschikbaar wordt gehouden; h. zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd; i. zodanig zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen bevinden tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd zijn; j. door het ontwerp, inrichting, en uitrusting blootstelling van het personeel aan gevaren van in het lokaal opgeslagen werkzame stoffen voorkomen; k. voor dieren een behuizing voor dieren bevat die goed is afgescheiden van andere ruimtes. 2 Het eerste lid, onderdeel b, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van transportmiddelen waarmee diergeneesmiddelen worden vervoerd. 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 29-11-2013

Artikel 5.3 Apparatuur, reparatie en onderhoud De houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor kleinhandel dragen er zorg voor dat: a. de apparatuur door het ontwerp, gemakkelijk en grondig kan worden schoongemaakt; b. de apparatuur door de wijze van installeren niet door een vergissing verkeerd gebruikt kan worden; c. reparatie- en onderhoudswerkzaamheden aan lokalen en apparatuur zodanig worden uitgevoerd dat er geen enkel risico is voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen; d. onderhoudswerkzaamheden aan meet- en controleapparatuur met regelmaat overeenkomstig passende methoden worden uitgevoerd, zodanig dat deze apparatuur gekalibreerd en gecontroleerd zijn. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.4 Afleveren door een vergunninghouder voor groothandel en een vergunninghouder voor kleinhandel hoofdstuk 2, paragraaf 4 Een houder van een vergunning voor groothandel en een houder van een vergunning voor kleinhandel leveren een diergeneesmiddel af aan een andere houder van een vergunning voor groothandel of kleinhandel af in overeenstemming is met. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.5 Opleiding personeel De houder van een vergunning voor groothandel draagt er zorg voor dat het personeel voldoende technisch geschoold is en de opgedragen werkzaamheden naar behoren kan verrichten. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.6 Noodplan De houder van de vergunning voor groothandel beschikt over een noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.7 Verpakking bij afleveren aan een houder van dieren 1 Een houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel slechts af aan een houder van een dier met een niet verbroken, oorspronkelijke sluiting van de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking, en indien: a. de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel niet verstreken is; b. hoofdstuk 2, paragraaf 4 de aanduidingen op de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of bijsluiter, in overeenstemming zijn met; c. het diergeneesmiddel, voor zover het is voorgeschreven, een goed zichtbare, duidelijk leesbare en onuitwisbare aanduiding van de volgende vermeldingen bevat: 1°. het woord ‘dierenarts’, ‘apotheker’ of ‘vergunninghouder’; 2°. de naam en het adres van de betreffende houder van de vergunning voor kleinhandel; 3°. de datum van afleveren van het diergeneesmiddel. 2 Het eerste lid, aanhef, is niet van toepassing indien: a. een diergeneesmiddel wordt afgeleverd door een dierenarts of apotheker en b. de oorspronkelijke sluiting is vervangen door een sluiting welke is voorzien van de naam en het adres van de betreffende dierenarts of apotheker. 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 29-11-2013

Artikel 5.8 Plaats van afleveren van diergeneesmiddelen die zijn voorgeschreven artikel 5.2 Een houder van een vergunning voor kleinhandel houdt diergeneesmiddelen die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven, met het oog op het afleveren slechts voorhanden of in voorraad in een lokaal als bedoeld in, en levert deze slechts af: a. artikel 5.2 in een lokaal als bedoeld inaan een houder van een dier, b. artikel 5.2 vanuit een lokaal als bedoeld inmet een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer op het bedrijf van de houder van het dier dat behandeld wordt, of c. artikel 5.2 vanuit een lokaal als bedoeld inmet een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer aan huis bij de houder van het dier, indien het dier niet voor de productie wordt gehouden. 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 29-11-2013

Artikel 5.8a Gevoeligheidsbepaling bij afleveren aangewezen diergeneesmiddelen Artikel 5.7 van het Besluit diergeneeskundigen artikel 5.8 van de Regeling diergeneeskundigen enzijn van overeenkomstige toepassing op het afleveren van diergeneesmiddelen. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 5.9 Dierenarts uit andere EER-lidstaat Een dierenarts uit een andere EER-lidstaat die met toepassing van de Regeling erkenning EG-beroepskwalificaties uitoefening van de diergeneeskunde is toegelaten tot uitoefening van de diergeneeskunde, is bevoegd om kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden diergeneesmiddelen, waarvoor in Nederland geen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen, te vervoeren, voorhanden te hebben, toe te passen en af te leveren, indien is voldaan aan deze paragraaf. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.10 Voorwaarden toepassen en afleveren artikel 5.9 Het is de dierenarts, bedoeld in, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5.9 toe te passen, af te leveren of met het oog daarop voorhanden of op voorraad te hebben indien: a. richtlijn nr. 2001/82/EG voor het diergeneesmiddel in de EER-lidstaat waar de dierenarts als zodanig is gevestigd, overeenkomstig de bepalingen vaneen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt; b. het diergeneesmiddel wordt toegepast onder de voorschriften die bij de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat, bedoeld onder a, zijn gesteld met dien verstande dat: 1°. artikel 8.44 van de wet de dierenarts bij het toepassen en afleveren van een diergeneesmiddel zich op de hoogte stelt van de geldende goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken als bedoeld in; 2°. de dierenarts de wachttermijn in acht neemt die vermeld staat op het etiket van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten dat overeenkomstig goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken als bedoeld in onderdeel 1° een langere wachttermijn is voorgeschreven; c. de toe te passen hoeveelheid beperkt blijft tot een hoeveelheid die volgens goed veterinair gebruik voor de behandeling noodzakelijk is, d. artikel 2.1, eerste lid, van het besluit indien de dierenarts het diergeneesmiddel toepast bij voedselproducerende dieren, hij kan aantonen dat het betrokken diergeneesmiddel kwalitatief en kwantitatief hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland voor eenzelfde therapeutisch doel met toepassing vanin de handel gebracht diergeneesmiddel, e. het afleveren beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de voltooiing van de beoogde behandeling of therapie van door de dierenarts onderzochte dieren, en f. de dierenarts het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder zijn behandeling heeft. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.11 Voorwaarden voorhanden hebben en vervoeren artikel 5.9 Het is de dierenarts, bedoeld in, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5.9 te vervoeren of met het oog daarop voorhanden of op voorraad te hebben indien: a. richtlijn nr. 2001/82/EG voor het diergeneesmiddel in de EER-lidstaat waar de dierenarts als zodanig is gevestigd, overeenkomstig de bepalingen vaneen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt; b. het diergeneesmiddel wordt vervoerd en voorhanden is onder de voorschriften die bij de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat, bedoeld onder a, zijn gesteld; c. de dierenarts kan aantonen dat een diergeneesmiddel dat hij voorhanden heeft of vervoert voor een toepassing bij voedselproducerende dieren kwalitatief en kwantitatief hetzelfde werkzame bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland voor eenzelfde therapeutisch doel met een door de minister verstrekte vergunning of verleende vrijstelling of ontheffing in de handel gebracht diergeneesmiddel, d. dit diergeneesmiddel zich bevindt in de oorspronkelijke primaire verpakking en buitenverpakking van degene, door wie het is vervaardigd, en e. de aard en de hoeveelheid van het vervoerde diergeneesmiddel is afgestemd op de normale dagelijkse behoefte volgens goed veterinair gebruik voor de dieren waarvoor zijn hulp is ingeroepen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.12 Verplichting mededeling wachttermijn artikel 5.9 De dierenarts, bedoeld in, deelt, direct na toegepassing of aflevering van een diergeneesmiddel, aan de houder van het dier schriftelijk de wachttermijn mede die vermeld wordt op het etiket of de bijsluiter van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij het diergeneesmiddel vergelijkbaar is met een in Nederland in de handel gebracht diergeneesmiddel, gezien de informatie in de samenvatting van de productkenmerken van de beide betrokken diergeneesmiddelen, maar in Nederland een andere wachttermijn is vastgesteld, in welk geval hij deze wachttermijn aan de houder van het dier schriftelijk mededeelt. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.13 Recept voor een diergeneesmiddel 1 Het recept bevat in ieder geval de volgende informatie in onderstaande volgorde: a. de datum van uitschrijven; b. de benaming en het registratienummer van het voorgeschreven diergeneesmiddel; c. de diersoort waarvoor het middel bestemd is; d. de af te leveren hoeveelheid; e. de naam en het adres van de betreffende dierenarts; f. de naam van de ontvanger en het adres of uniek bedrijfsnummer van de locatie waar de dieren, waarvoor het recept bedoeld is, gehouden worden; g. in voorkomend geval, de in acht te nemen wachttermijn en h. de handtekening van de betreffende dierenarts dan wel een zodanig elektronisch verzonden kenmerk of, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code beveiligd document dat een daartoe bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen. 2 In het recept is de hoeveelheid af te leveren diergeneesmiddelen beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om de beoogde behandeling of therapie uit te kunnen voeren: a. in een periode van maximaal één maand na de datum van uitschrijven of b. in een periode van maximaal één jaar na de datum van uitschrijven, indien het diergeneesmiddelen betreft die op de primaire verpakking of in de bijsluiter zijn aangemerkt als: 1°. ontwormingsmiddel, 2°. middel tegen parasieten, 3°. middel tegen schimmels, 4°. kalmeringsmiddel. 3 De dierenarts vermeldt op een recept voor het afleveren van een diergeneesmiddel als bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, de frequentie van de behandeling. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.14 Afleveren diergeneesmiddel op recept 1 De dierenarts schrijft een recept uit om een diergeneesmiddel voor te schrijven, indien: a. de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel bepaalt dat het diergeneesmiddel slechts na het voorschrijven wordt afgeleverd of toegepast, b. een vrijstelling of ontheffing voorziet in een voorschrijven door de dierenarts door middel van een recept, of c. een diergeneesmiddel ex tempore wordt bereid. 2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan een diergeneesmiddel door een dierenarts bij een dier worden toegepast of afgeleverd zonder recept, indien: a. artikel 5.13, eerste lid de informatie, bedoeld in, in de administratie van de houder van dieren wordt opgenomen of, indien de houder van dieren zijn administratie door de dierenarts laat uitvoeren, in die van de dierenarts en b. geen nadere aanwijzingen van de dierenarts voor het gebruik, de toepassing of het bewaren van het diergeneesmiddel noodzakelijk zijn en daarbij, in voorkomend geval, een afwijkende wachttijd wordt vermeld. 3 De houder van een vergunning voor kleinhandel maakt van iedere levering die betrekking heeft op een deel van het recept, aantekening op het recept, onder vermelding van de datum. 4 artikel 5.13, tweede lid, onderdeel a of onderdeel b De houder van een vergunning voor kleinhandel levert geen diergeneesmiddelen op recept af na het verstrijken van een periode als bedoeld in, of in een hoeveelheid die niet overeenstemt met de volgens het recept nog uit te voeren behandelingen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.15 Administratie vergunning voor groothandel 1 artikel 5.1, eerste lid, van het besluit Een houder van een vergunning voor groothandel als bedoeld invoert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen. 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. uiterste gebruiksdatum; e. ontvangen hoeveelheid; f. naam van de leverancier. 3 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. uiterste gebruiksdatum; e. afgeleverde hoeveelheid, en f. naam en adres van de ontvanger. 4 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat: a. een betaalbewijs, voor zover het een transactie tegen betaling betreft, en b. een bewijs voor aflevering met de gegevens, bedoeld in het derde lid. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 5.16 Administratie vergunning voor kleinhandel 1 artikel 5.1, tweede lid, van het besluit artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit Een houder van een vergunning voor kleinhandel als bedoeld invoert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen, die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in. 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. uiterste gebruiksdatum; e. ontvangen hoeveelheid; f. naam van de leverancier. 3 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor kleinhandel of een houder van een vergunning voor groothandel bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: a. datum van de transactie; b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel; c. partijnummer; d. uiterste gebruiksdatum; e. afgeleverde hoeveelheid, en f. naam en adres van de ontvanger. 4 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van dieren bevat: a. artikel 5.13 het recept, bedoeld in, voor zover een recept is uitgeschreven, en b. kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens: 1°. datum van de transactie; 2°. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel; 3°. partijnummer; 4°. afgeleverde hoeveelheid, en 5°. naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren gehouden worden. 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 07-07-2018

Artikel 5.17 Controle administratie en bewaartermijn 1 artikelen 5.15, eerste lid 5.16, eerste lid De houders van de vergunningen, bedoeld in de, en, houden ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie, bedoeld in de artikelen 5.15 en 5.16 door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat. 2 artikel, 5.15, eerste lid De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie bedoeld in, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende drie jaar bewaard. 3 artikel 5.16, eerste lid De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie, bedoeld in, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende vijf jaar bewaard. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 6.1 Uitvoering melding bijwerkingen De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel draagt er zorg voor dat een voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde in de Europese Unie gevestigde persoon hem voordurend en zonder onderbreking bijstaat en verantwoordelijk is voor: a. de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen, die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers worden gemeld, bij het Bureau worden gemeld, geordend en toegankelijk gemaakt; b. richtlijn nr. 2001/82/EG het opstellen van een verslag van alle vermoedelijke bijwerkingen en vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich in een EER-lidstaat of in een derde land voordoen, overeenkomstig de bepalingen van de richtsnoeren, bedoeld in artikel 77, eerste lid, van; c. een snelle en volledige beantwoording van elk verzoek van de minister om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een diergeneesmiddel verbonden voordelen en risico's, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken diergeneesmiddel; d. de verstrekking aan de minister van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een diergeneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 6.2 Administratie verslagen 1 artikel 6.1, onderdeel b De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel bewaart de verslagen, bedoeld in, ten minste vijf jaar. 2 artikel 6.1, onderdeel a De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de balans van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel. 3 De vergunninghouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan de minister op een eerste daartoe strekkend verzoek in een frequentie van: a. ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf het moment van verstrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht; b. ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben; c. ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben; d. ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben. 4 artikelen 2.31 tot en met 2.44 Verordening (EG) 1234/2008 De minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel in afwijking van het derde lid, onderdelen b tot en met d, en het vierde lid, in verband met de coördinatie van vergunningen voor diergeneesmiddelen tussen de Europese Commissie en EER-lidstaten voor de toepassing van dein samenhang metbesluiten een andere frequentie vast te stellen. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 6.3 Informatie onverwijlde melding De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel stelt de bevoegde autoriteit van een EER-lidstaat, waar zich een voorval heeft voorgedaan, in voorkomend geval de minister, onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van: a. alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens op grond waarvan de vergunning is verstrekt, in het bijzonder: 1°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn; 2°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in Nederland of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld; 3°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld; b. elke door hem voorgenomen wijziging van de gegevens op grond waarvan de vergunning is verstrekt. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 6.4 Evaluatie 1 richtlijn nr. 2001/82/EG artikel 2.3, eerste lid, van het besluit De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel evalueert regelmatig de fabricage- en controlemethoden, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen d en i, van, die zijn vermeld in de documenten, bedoeld in. 2 artikel 2.13, onderdeel b, van het besluit De evaluatie heeft tot doel wijzigingen in de fabricage- en controlemethoden aan te brengen die nodig zijn om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd als bedoeld in. 3 artikel 2.3, eerste lid, van het besluit Indien een evaluatie tot een wijziging van de fabricage- of controlemethoden leidt, neemt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle maatregelen die noodzakelijk zijn voor wijziging van de gegevens die dienaangaande zijn vermeld in de documenten, bedoeld in. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 6.5 Melding aan de minister door een dierenarts 1 artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1° Een dierenarts stelt de minister onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van elke vermoedelijk ernstige bijwerking, onverwachte bijwerking, of vermoedelijke bijwerking bij de mens, waaronder een verminderde werking of het ontbreken van de gestelde werking, bedoeld in, bij toepassing van het diergeneesmiddel volgens de primaire verpakking of indien de toepassing niet op de primaire verpakking is vermeld de bijsluiter. 2 In afwijking van het eerste lid kan de dierenarts de melding, bedoeld in het eerste lid, bij de houder van de vergunning voor het in handel brengen doen. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 7.1 Lokalen voor opslag, bewaring of vervaardiging diervoeder met medicinale werking 1 Lokalen waarin voormengsels voor diervoeder met medicinale werking of diervoeders met medicinale werking worden opgeslagen, bewaard of vervaardigd zijn zodanig ingericht dat verschillende producten niet onbedoeld met elkaar in contact kunnen komen of verwisseld kunnen worden. 2 De lokalen, bedoeld in het eerste lid, zijn zodanig ingericht dat opslagruimtes voor voormengsels voor diervoeder met medicinale werking of diervoeders met medicinale werking niet toegankelijk zijn voor het publiek. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.2 Installaties voor vervaardiging diervoeder met medicinale werking Installaties die worden gebruikt voor vervaardiging van diervoeders met medicinale werking functioneren zodanig dat: a. het gebruikte diervoeder en het voormengsel tot een homogeen en stabiel product worden vermengd; b. artikelen 7.3, eerste lid 7.4, eerste lid, van het besluit versleping van stoffen andere dan stoffen, bedoeld in deendie bestemd zijn om in het betreffende diervoeder met medicinale werking verwerkt te worden, zo veel mogelijk wordt voorkomen; c. een nauwkeurige dosering en weging mogelijk is. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.3 Vervaardiging diervoeder met medicinale werking 1 artikel 7.4, eerste lid, van het besluit artikel 7.3, eerste lid van het besluit Het voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking, bedoeld in, wordt toegevoegd aan het diervoeder, bedoeld in, zo dicht mogelijk voor of in de menger, maar na de hamermolen. 2 In afwijking van het eerste lid kan van toevoeging van het voormengsel na de hamermolen worden afgeweken indien de kwaliteit van het diervoeder met medicinale werking ten minste gelijk is aan de kwaliteit van het diervoeder met medicinale werking die wordt bereikt overeenkomstig het eerste lid. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.4 Opslag voormengsel voor diervoeder met medicinale werking en diervoeder met medicinale werking Voormengsels voor diervoeders met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden op zodanige wijze opgeslagen dat: a. een goede kwaliteit van de producten gewaarborgd wordt; b. de producten geïdentificeerd kunnen worden; c. verwisseling met andere producten wordt vermeden. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.5 Vervoer diervoeder met medicinale werking Wanneer een diervoeder met medicinale werking wordt vervoerd met een transportmiddel waarmee producten zijn vervoerd die bij vermenging met het diervoeder met medicinale werking schade kunnen toebrengen aan dit diervoeder met medicinale werking, wordt het transportmiddel op de aanwezigheid van de producten gecontroleerd en indien nodig, gereinigd. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.6 Bedrijfshygiëne artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit Een houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld inneemt passende maatregelen opdat een optimale bedrijfshygiëne wordt verzekerd en ongewenste wisselwerking tussen diergeneesmiddelen en diervoeders uitgesloten wordt. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.7 Bedrijfsinterne controle 1 artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit Een houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld instelt een controleprogramma vast en voert dit uit. 2 artikelen 7.2 tot en met 7.6 van het besluit Het controleprogramma, bedoeld in het eerste lid, heeft tot doel te borgen dat diervoeders met medicinale werking voldoen aan het bepaalde bij of krachtens de. 3 De resultaten van de controles, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende twee jaar bewaard. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.8 Etikettering 1 De verpakking van een diervoeder met medicinale werking vermeldt: a. de vermelding ‘diervoeder met medicinale werking’; b. de diersoort waarvoor het diervoeder met medicinale werking uitsluitend is bestemd; c. de uiterste gebruiksdatum; d. het netto gewicht; e. artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor vervaardiging als bedoeld in; f. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van het in het diervoeder met medicinale werking verwerkte diergeneesmiddel, vooraf gegaan door de letters ‘Reg. NL’; g. de concentratie en de farmaceutische vorm van het in het diervoeder met medicinale werking verwerkte diergeneesmiddel; h. de vermelding ‘wachttijd, zie recept’; i. de vermelding ‘op recept van een dierenarts’. 2 Indien het diervoeder met medicinale werking in losgestorte vorm in de handel wordt gebracht, worden de gegevens, genoemd in het eerste lid, vermeld op een geleidedocument. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.9 Aanvraag van een vergunning voor vervaardiging of invoer 1 artikel 7.1 van het besluit Een aanvraag om een vergunning voor vervaardiging of invoer als bedoeld inwordt ingediend met gebruikmaking van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar is gesteld. 2 Een aanvraag bevat ten minste een beschrijving van het proces van vervaardiging van diervoeders met medicinale werking. 3 artikel 7.9, derde lid, van het besluit De melding, bedoeld inwordt gedaan met gebruikmaking van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar is gesteld. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.10 Verklaring voor uitvoer artikel 7.10, tweede lid, van het besluit Een aanvraag om een verklaring als bedoeld inwordt ingediend met behulp van een door de minister vastgesteld formulier. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.11 Afleveren diervoeder met medicinale werking op recept 1 Een diervoeder met medicinale werking wordt uitsluitend aan een houder van dieren afgeleverd overeenkomstig een recept van een dierenarts. 2 artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit Indien het een diervoeder met medicinale werking betreft dat is bestemd voor de behandeling van dieren waarvan het vlees, de slachtafvalleen of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie, levert een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in, niet meer diervoeder af dan de hoeveelheid die overeenkomstig het recept nodig is om de dieren gedurende één maand te behandelen. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.12 Recept voor een diervoeder met medicinale werking 1 Het recept voor de aflevering van een diervoeder met medicinale werking wordt vastgesteld overeenkomstig bijlage A bij Richtlijn 90/167/EEG, wordt voorzien van de datum van dagtekening van het recept en bestaat uit een origineel en drie afschriften. 2 artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit Het origineel en één afschrift van het recept zijn bestemd voor de houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in, van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking. 3 De overige twee afschriften van het recept zijn bestemd voor de dierenarts en de houder van dieren. 4 De houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in het tweede lid, overlegt het afschrift van het recept aan de houder van de dieren bij de aflevering van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking. 5 Een recept geeft slechts eenmalig recht op aflevering van het diervoeder met medicinale werking en behandeling van het betrokken dier met het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking binnen een termijn van drie maanden na dagtekening van het recept. 6 In het recept is de hoeveelheid af te leveren diervoeder met medicinale werking beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om het met de behandeling beoogde doel te bereiken. 7 Bij het uitschrijven van het recept vergewist de dierenarts zich ervan dat het diervoeder met medicinale werking niet dezelfde antibiotica of dezelfde coccidiostatica als werkzame stof bevat als die welke zijn verwerkt in de diervoeders die gewoonlijk worden gebruikt voor het voederen van de betreffende dieren. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 7.13 Administratie vervaardiging diervoeder met medicinale werking 1 Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van een diervoeder met medicinale werking, voert een administratie inzake iedere transactie met diervoeders met medicinale werking. 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, bevat: a. artikel 7.12, eerste lid het recept, bedoeld in, en b. bewijzen, waaronder de facturen bij de ontvangst en de kopieën van facturen voor de aflevering, met ten minste de volgende gegevens: 1°. aard en hoeveelheid van de bereide en afgeleverde diervoeders met medicinale werking, 2°. aard en hoeveelheid van de diervoeders met medicinale werking die op het bedrijf opgeslagen zijn, 3°. aard en hoeveelheid van de diervoeders en de voormengsels voor diervoeders met medicinale werking die bij de bereiding van diervoeders met medicinale werking zijn gebruikt, 4°. naam en adres van de ontvanger, en 5°. naam en adres van de dierenarts door wie het recept voor het diervoeder met medicinale werking werd uitgeschreven. 3 In de administratie worden de gegevens, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, onder 3, voor elk voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking en voor elk diervoeder met medicinale werking afzonderlijk vermeld. 4 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende drie jaar bewaard. 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 2014 11860 06-06-2014 05-06-2014 WJZ/14045056 01-07-2014

Artikel 8.1 Beoordeling monsters vergunning voor het in de handel brengen 1 De aanvrager van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel draagt er zorg voor dat één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen tijdens de behandeling van de aanvraag om een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel voor de beoordeling van het diergeneesmiddel beschikbaar zijn. 2 Het diergeneesmiddel wordt op verzoek van de minister binnen vijf weken gezonden aan een voor onderzoek door de minister aangewezen laboratorium. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 8.2 Controle van vervaardigde diergeneesmiddelen De houder van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel en de houder van een vergunning voor vervaardiging dragen er zorg voor dat van elke partij één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen voor controle beschikbaar zijn. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 8.3 Controleverslagen van vervaardigde immunologische diergeneesmiddelen 1 artikel 4.9, eerste lid, onderdeel l, van het besluit De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel overlegt kopieën van alle controleverslagen, ondertekend door de persoon, bedoeld inaan de minister. 2 Binnen een redelijke termijn en uiterlijk binnen 30 dagen overlegt de minister na een controle zonder experimentele keuring, een partijvrijgifte certificaat, indien het diergeneesmiddel aan de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 8.4 Monsters van vervaardigde immunologische diergeneesmiddelen 1 artikel 8.2 Onverminderddraagt de houder van een vergunning voor het in handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel er zorg voor dat van elke partij diergeneesmiddelen ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden. 2 De monsters worden op verzoek van de minister snel verschaft aan het voor onderzoek door de minister aangewezen laboratorium. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 8.5 Experimentele keuring van vervaardigde immunologische diergeneesmiddelen 1 richtlijn 2001/82/EG De minister kan, indien het om redenen van gezondheid van mens of dier noodzakelijk wordt geacht, artikel 82 vantoepassen en van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat van partijen van een immunologisch diergeneesmiddel vóór deze in de handel worden gebracht, van het product in onverpakte vorm of van het diergeneesmiddel aan de minister monsters worden verschaft voor experimentele keuring door een door de minister aangewezen laboratorium. 2 Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, niet te laten ondergaan, worden de diergeneesmiddelen niet in de handel gebracht. 3 Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, te laten ondergaan, zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de monsters, bedoeld in het eerste lid, de volgende documenten: a. een partijvrijgiftedocument; b. een partijprotocol, dat is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle; c. een schriftelijke verklaring dat met betrekking tot de ter controle aangeboden partij: 1°. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op conformiteit met de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel kan worden verricht; 2°. het monster, bedoeld in subonderdeel 1°, gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden, 3°. het in subonderdeel 1° bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat, indien de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, en 4°. overeenstemming bestaat over het doen uitvoeren van een experimentele keuring. 4 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het monster, bedoeld in het derde lid, onderdeel c, subonderdeel 1°, op verzoek van de minister binnen vijf dagen beschikbaar voor onderzoek door een door de minister aangewezen laboratorium. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 8.6 Partijvrijgifte van vervaardigde immunologische diergeneesmiddelen 1 artikel 8.5, eerste lid De uitslag van de keuring, bedoeld in, wordt binnen een termijn van 60 dagen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel, de houder van de vergunning voor vervaardiging van het betrokken diergeneesmiddel, de andere betrokken EER-lidstaten en het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit medegedeeld. 2 Indien de minister aan de Europese Commissie heeft medegedeeld dat voor het voltooien van analyses meer tijd nodig is, wordt de termijn, bedoeld in het eerste lid, verlengd met een termijn die nodig is om de analyses uit te voeren. 3 Indien de uitslag gunstig is, wordt bij de mededeling een partijvrijgiftecertificaat verstrekt. 4 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht Indien de uitslag gunstig is en de termijn, bedoeld in het eerste of tweede lid, verstreken is, is een partijvrijgiftecertificaat met overeenkomstige toepassing vanvan rechtswege verstrekt. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 8.7 Officieel laboratorium voor controle van monsters artikelen 8.1 8.3 8.4 8.5 van het besluit artikel 3.22, vierde lid artikelen 8.1 8.4 8.5, eerste en vierde lid Als laboratorium voor onderzoek van monsters bij controle of onderzoek als bedoeld in de,,enalsmede de,en, en als instelling als bedoeld in, worden aangewezen: a. Wageningen Bioveterinary Research van Stichting Wageningen Research; b. Wageningen Food Safety Research van Stichting Wageningen Research; c. Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 2021 10556 03-03-2021 26-02-2021 WJZ/20245904 2021 10556 03-03-2021 26-02-2021 WJZ/20245904 01-04-2021

Artikel 8.8 Met aangewezen substanties behandelde dieren 1 Het is een ieder verboden: a. Richtlijn 96/22/EG landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren waarbij op enigerlei wijze substanties als bedoeld in bijlage II en III vanmet thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking alsmede ß- agonisten zijn toegepast in de handel te brengen; b. Verordening (EG) nr. 470/2009 landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te brengen waarbij op enigerlei wijze in strijd metzijn toegepast: 1°. farmacologisch werkzame substanties als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010, of 2°. verordening (EG) nr. 470/2009 farmacologisch werkzame substanties die in een lijst zijn ingedeeld overeenkomstig artikel 14, tweede lid, onderdeel d, van; c. landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te brengen waarvoor in het geval van toediening van toegestane stoffen of producten de daarvoor voorgeschreven wachttijd niet in acht is genomen; d. verwerkte producten of vlees van dieren als bedoeld in de onderdelen a en b in de handel te brengen. 2 artikel 2.19 van de wet Het eerste lid, onderdelen a, b en d, is niet van toepassing op dieren als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, en verwerkte producten of vlees van die dieren, indien bij die dieren diergeneesmiddelen zijn toegepast overeenkomstig bij of krachtensgestelde regels. 3 verordening (EG) nr. 470/2009 Het eerste lid, aanhef en onderdeel b, is niet van toepassing op dieren als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, en verwerkte producten of vlees van die dieren, indien overeenkomstig de artikelen 18 en 19 vaneen actiedrempel voor een farmacologisch werkzame substantie is vastgesteld en deze actiedrempel niet is overschreden. 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 01-07-2015

Artikel 8.9 Verantwoordelijkheid eigenaar van een inrichting voor de eerste verwerking Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.10 Kwaliteitscontrole 1 artikel 2.2, vijfde lid, van de Wet dieren artikel 2.8 van het Besluit houders van dieren artikel 8.8 De verschillende betrokken partners in de veehouderijsector voeren zelf kwaliteitscontrole uit, gericht op de naleving van,en. 2 Bij kwaliteitscontrole als bedoeld in het eerste lid: a. worden de zelfcontrolemaatregelen opgenomen in daarvoor in aanmerking komende algemene voorwaarden voor merken en labels; b. vervallen de voordelen, verbonden aan de deelname aan een kwaliteitscontrolesysteem, voor een bedrijf ten aanzien waarvan vanwege niet-naleving van regels als bedoeld in het eerste lid, maatregelen als bedoeld in artikel 138, eerste lid, van verordening (EU) 2017/625 of artikel 5.10, 5.11 of 5.12 van de wet maatregelen zijn getroffen, gedurende een periode van ten minste twaalf maanden vanaf de datum vanaf de datum dat deze maatregelen zijn opgeheven. 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.11 Officieel toezicht Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.12 Merken Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.13 Maatregelen Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.14 Retributie kosten analyse van monsters Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.15 Uit de handel nemen en vernietigen Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.16 Retributie uit de handel nemen en vernietiging Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.17 Retributie kosten monsterneming Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.18 Retributie kosten bij tegenspraak Vervallen 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 2019 61285 11-11-2019 02-11-2019 WJZ/19132632 14-12-2019

Artikel 8.19 artikel 8.8 De Minister is bevoegd tot aanwijzing van nationale referentielaboratoria als bedoeld in artikel 100, eerste lid, eerste zin, van verordening (EU) 2017/625, ten aanzien van onderwerpen die diergeneesmiddelen of substanties als bedoeld inbetreffen. 2018 23534 26-04-2018 25-04-2018 WJZ/18064116 2018 23534 26-04-2018 25-04-2018 WJZ/18064116 29-04-2018

Artikel 9.1 Betaling 1 Voor de betaling van een op grond van deze regeling verzonden factuur met betrekking tot een retributie geldt een betalingstermijn van dertig dagen, gerekend vanaf de datering van de factuur. 2 Indien dertig dagen na de datering van de in het eerste lid bedoelde factuur het verschuldigde niet is voldaan, deelt de minister aan de schuldenaar mede, dat zolang het verschuldigde niet is voldaan, de behandeling van de aanvraag, het verrichten van werkzaamheden of het leveren van materialen is opgeschort tot: a. de factuur is voldaan, of b. betaling van de verschuldigde bedragen naar het oordeel van de minister voldoende is gegarandeerd door borgstelling door een door de schuldenaar voorgestelde bankinstelling, welke instelling zich voor twee jaar borg stelt voor betaling van de verschuldigde bedragen. 3 Na de mededeling, bedoeld in het tweede lid, kan worden overgegaan tot gerechtelijke invordering. 4 Voor zover verschuldigd, is de omzetbelasting in het tarief begrepen. 5 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, van de wet Indien een vergoeding als bedoeld inniet wordt voldaan, kan de minister besluiten de instandhouding beëindigen door schorsing of intrekking van een vergunning. 6 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel c, van de wet Indien een vergoeding als bedoeld inniet wordt voldaan, kan de minister de ontheffing intrekken. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 9.2 Instandhoudingsvergoeding 1 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b 2.19, eerste lid, van de wet De jaarlijkse vergoeding van kosten terzake van de instandhouding van een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen als bedoeld in, in samenhang met, bedraagt € 522. 2 artikel 3.4 van het besluit In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in de€ 261,–. 3 artikel 3.5, eerste lid, van het besluit In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in devoorzover dit artikel betrekking heeft op gezelschapsdieren en exotische diersoorten € 261,–. 4 artikel 3.7, tweede lid, onderdeel b In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor een toestemming als bedoeld in, € 261,–. 5 artikel 4.1, eerste lid 4.21, eerste lid artikel 5.1, met uitzondering van het derde lid In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor een vergunning als bedoeld in,, en, van het besluit € 52,–. 6 artikel 4.1, tweede lid In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten na een melding als bedoeld in, van het besluit: € 30,–. 7 In afwijking van het eerste lid bedraagt de vergoeding een gedeelte van een jaar nadat de vergunning is verstrekt naar rato van het aantal maanden waarin het is toegestaan het diergeneesmiddel in de handel te brengen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.3 Feitelijke werkzaamheden 1 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de Wet dieren Voor de vergoeding van kosten terzake van een onderzoek, bedoeld inmet betrekking tot diergeneesmiddelen of andere substanties worden in aanmerking genomen: a. het onderzoek naar de redenen voor de aanwezigheid van residuen in de onderzochte monsters op enig bedrijf waar de bemonsterde dieren of producten van afkomstig zijn of kunnen zijn; b. het nemen van monsters; c. de analyse van de genomen monsters; d. overige onderzoeken. 2 De kosten, bedoeld in het eerste lid, worden door de minister in rekening gebracht en zijn, in voorkomend geval, opgebouwd uit de volgende componenten: a. laboratoriumkosten; b. met de analyse van de monsters gemoeide verzendkosten; c. administratiekosten; d. verblijfskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen; e. reiskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen; f. een bedrag per uur per met de werkzaamheden belaste persoon; g. overige kosten die verband houden met de werkzaamheden. 3 artikel 8.8 hoofdstuk 8, paragraaf 3 Indien kosten in rekening worden gebracht in verband met een controle op aangewezen substanties in dieren of dierlijke producten als bedoeld inkan het in het eerste lid bedoelde bedrag in rekening worden gebracht tezamen met voor de uitvoering van, in rekening te brengen kosten. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 9.4 Retributie vergunning in de handel brengen diergeneesmiddel bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a artikel 2.19, eerste lid, van de wet Ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om mede of uitsluitend te worden toegepast bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd bedragen de kosten, bedoeld in, in samenhang metvoor de behandeling van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd: a. artikel 2.1, eerste lid 2.17, eerste lid 2.18, tweede lid 3.7 3.8 3.10 3.11, van het besluit € 21.965 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhang met,,,,enindien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft ofis niet van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig; b. artikel 2.1, eerste lid 2.17, eerste lid 2.18, tweede lid 3.7 3.8 3.10 3.11 van het besluit € 34.972 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhang met,,,,enindien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft ofis niet van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is; c. artikel 2.1, eerste lid, van het besluit 2.18, tweede lid, van het besluit € 5.707 voor een aanvraag als bedoeld inin voorkomend geval, in samenhang metindien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft enis van toepassing; 2°. artikel 3.12 is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig; d. artikel 2.1, eerste lid met 2.18, tweede lid, van het besluit € 8.959 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhangindien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft enis van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is; e. artikel 3.5, eerste lid, aanhef, van het besluit € 5.707 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel, indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel voor andere dieren dan de gezelschapsdieren of exotische dieren, bedoeld in; f. artikel 3.4 van het besluit artikel 3.1, derde en vierde lid artikel 3.2, tweede lid € 1.200 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de behandeling van de aanvraag plaatsvindt overeenkomstig,, of; g. artikel 2.1, eerste lid 2.4, eerste lid 2.17, eerste lid 3.7 3.8 3.10 3.11 van het besluit € 14.378 voor een aanvraag als bedoeld in, in samenhang met, en, in voorkomend geval,,,,, en, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inwas niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft ofwas niet van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de verleende vergunning heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig; 4°. artikel 2.4, eerste lid, van het besluit uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning voor het in de handel brengen mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in; h. artikel 2.1, eerste lid 2.4, eerste lid, van het besluit € 4.025 voor een aanvraag als bedoeld in, in samenhang met, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 van het besluit de termijn bedoeld inwas verstreken met betrekking tot de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft enwas van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de eerder verstrekte vergunning heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig; 4°. artikel 2.4, eerste lid, van het besluit uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in; i. artikel 2.1, eerste lid 2.17, eerste lid 2.18, tweede lid 3.7 3.8 3.10 3.11,van het besluit € 13.628 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhang met,,,,en, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft ofis niet van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is; j. artikel 2.1, eerste lid 2.18, tweede lid, van het besluit € 3.623 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhang met, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft enis van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is; k. artikel 2.1, eerste lid 2.4, eerste lid, van het besluit € 4.480 voor een aanvraag als bedoeld in, in samenhang met, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1°. Nederland is referentielidstaat; 2°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de aanvraag heeft betrekking op een diergeneesmiddel waarvoor reeds eerder met toepassing vaneen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt; 3°. met de aanvraag wordt beoogd een eerder verstrekte vergunning als bedoeld in onderdeel 2°, uit te breiden naar andere EER-lidstaten; 4°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; l. hoofdstuk 2 hoofdstuk 3 van het besluit artikel 3.12 van het besluit € 1.344 voor een aanvraag als bedoeld inen, indienvan toepassing is. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.5 Retributie vergunning in de handel brengen diergeneesmiddel uitsluitend voor dieren die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a 2.19, eerste lid, van de wet Ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om uitsluitend te worden toegepast bij andere dan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren, bedragen de kosten, bedoeld in, in samenhang metvoor de behandeling van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel uitsluitend voor dieren die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd: a. artikel 2.1, eerste lid 2.17, eerste lid 2.18, tweede lid 3.7 3.8 3.10 3.11 van het besluit € 14.378 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhang met,,,,en, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft ofis niet van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig; b. artikel 2.1, eerste lid 2.17, eerste lid 2.18, tweede lid 3.7 3.8 3.10 3.11 van het besluit € 24.133 voor een aanvraag als bedoeld, in voorkomend geval, in samenhang met,,,,en, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft ofis niet van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is; c. artikel 2.1, eerste lid, van het besluit 2.18, tweede lid, van het besluit € 5.707 voor een aanvraag als bedoeld inin voorkomend geval, in samenhang met, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft enis van toepassing; 2°. artikel 3.12 is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig; d. artikel 2.1, eerste lid 2.18, tweede lid, van het besluit € 8.959 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhang met, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft enis van toepassing; 2°. artikel 3.12 is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is; e. artikel 3.5, eerste lid, aanhef, van het besluit € 2.456 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel, indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel voor gezelschapsdieren of exotische dieren die niet zijn bestemd voor de productie van levensmiddelen als bedoeld in; f. artikel 3.4 van het besluit artikel 3.1, derde en vierde lid artikel 3.2, tweede lid € 1.200 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de behandeling van de aanvraag plaatsvindt overeenkomstig,, of; g. artikel 2.1, eerste lid 2.4, eerste lid 2.17, eerste lid 3.7 3.8 3.10 3.11 van het besluit € 11.127 voor een aanvraag als bedoeld in, in samenhang met, en, in voorkomend geval,,,,, en, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inwas niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft ofwas niet van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig; 4°. artikel 2.4, eerste lid, van het besluit uit de aanvraag blijkt niet dat eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in; h. artikel 2.1, eerste lid 2.4, eerste lid, van het besluit € 3.163 voor een aanvraag als bedoeld in, in samenhang met, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft enis van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig; 4°. artikel 2.4, eerste lid, van het besluit uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in; i. artikel 2.1, eerste lid 2.17, eerste lid 2.18, tweede lid 3.7 3.8 3.10 3.11, van het besluit € 8.626 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhang met,,,,en, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft ofis niet van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is; j. artikel 2.1, eerste lid 2.18, tweede lid, van het besluit € 3.623 voor een aanvraag als bedoeld in, in voorkomend geval, in samenhang met, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: 1°. artikel 3.9 van het besluit artikel 3.6 de termijn bedoeld inis verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft enis van toepassing; 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; 3°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is; k. artikel 2.1, eerste lid 2.4, eerste lid, van het besluit € 4.480 voor een aanvraag als bedoeld in, in samenhang met, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden: 1°. Nederland is referentielidstaat; 2°. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit de aanvraag heeft betrekking op een diergeneesmiddel waarvoor reeds eerder met toepassing van op grond vaneen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt; 3°. met de aanvraag wordt beoogd een eerder verstrekte vergunning als bedoeld in onderdeel 2°, uit te breiden naar andere EER-lidstaten; 4°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing; l. hoofdstuk 2 hoofdstuk 3 paragraaf 5, van het besluit artikel 3.12 van het besluit € 1.344 voor een aanvraag als bedoeld inen, met uitzondering van, indienvan toepassing is. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.6 Retributie vergunning diergeneesmiddel voor parallelle invoer 1 artikelen 9.4 9.5 artikel 3.14, eerste lid, van het besluit In afwijking van deenbedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in€ 896. 2 artikel 3.14, tweede lid, van het besluit In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in€ 4.457. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.7 Retributie afgeleide vergunning diergeneesmiddel artikelen 9.4 9.5 artikel 3.15, eerste lid, van het besluit In afwijking van deenbedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in€ 896. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.8 Retributie wijziging van een vergunning in de handel brengen diergeneesmiddel artikelen 9.4 9.5 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet artikel 2.18 van het besluit In afwijking van deenbedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in: a. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig; b. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze heeft plaatsgevonden overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; c. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze heeft plaatsgevonden overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest; d. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 1.956 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien de te wijzigen vergunning niet is verstrekt overeenkomstig; e. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 1.956 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien de te wijzigen vergunning is verstrekt overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest. 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 07-07-2018

Artikel 9.9 Retributie wijziging van een vergunning in de handel brengen diergeneesmiddel administratieve beoordeling 1 artikelen 9.4 9.5 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet artikel 2.18 2.19 van het besluit In afwijking van deenbedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld inen, in het geval slechts een administratieve beoordeling is uitgevoerd: a. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 336 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig; b. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 1.568 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; c. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 448 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest; d. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig; e. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; f. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest; g. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig; h. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; i. artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest; j. € 336 voor een aanvraag tot overdracht van een dossier. 2 Indien door één aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende registraties gelijktijdig meer dan één aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend, bedragen de kosten, bedoeld in het eerste lid, onderdelen g, h, i en j, in totaal niet meer dan € 2.990. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.9a Retributie wijziging van een vergunning diergeneesmiddel voor parallelle invoer 1 artikel 9.6 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet artikel 2.18 3.14, eerste en tweede lid, van het besluit In afwijking vanbedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor parallelle invoer als bedoeld in, in samenhang met, € 1.956. 2 In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten voor de aanvraag € 336 in het geval slechts een administratieve beoordeling is uitgevoerd. 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 2018 38015 06-07-2018 30-06-2018 WJZ/17027562 07-07-2018

Artikel 9.10 Retributie verlenging van een vergunning in de handel brengen diergeneesmiddel artikelen 9.4 9.5 artikel 2.17 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet In afwijking van deenbedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in bedoeld in, voor een aanvraag tot verlenging van een vergunning als bedoeld in: a. artikel 9.3 artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 288, zonder kosten van onderzoek als bedoeld in, indien de te verlengen vergunning niet is verstrekt overeenkomstig; b. artikel 9.3 artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 4.480, met, in voorkomend geval, kosten van onderzoek als bedoeld in, indien de te verlengen vergunning is verstrekt overeenkomstig, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest; c. artikel 9.3 artikel 2.4, tweede lid, van het besluit € 288, zonder kosten van onderzoek als bedoeld in, indien de te verlengen vergunning is verstrekt overeenkomstig, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.11 Retributie kosten van onderzoek artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet artikel 2.6, eerste lid, van het besluit artikel 2.45 De kosten van verrichtingen als bedoeld inin samenhang metvoor een bijeenkomst voor de mondelinge toelichting van een aanvraag in het kader van de beoordeling van een diergeneesmiddel als bedoeld in, bedragen € 3.450. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.12 Retributie kosten administratieve controle en experimentele keuring 1 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet artikel 8.3 De kosten voor de administratieve behandeling van controleverslagen, bedoeld inin samenhang met, bedragen € 224,–. 2 De kosten, bedoeld in het eerste lid, bedragen € 56,–, indien een andere EER-lidstaat de controleverslagen heeft beoordeeld. 3 artikel 8.5 Indien na een administratieve behandeling als bedoeld in het eerste lid, een keuring als bedoeld innoodzakelijk wordt geacht, informeert de minister de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over de kosten die aan deze keuring verbonden zijn. 4 artikel 8.5, derde lid, onderdeel c, onder 4° Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel de verklaring, bedoeld in, overlegt, worden de in het derde lid bedoelde kosten in rekening gebracht. 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 2016 55215 20-10-2016 11-10-2016 WJZ/16148718 01-01-2017

Artikel 9.13 Retributie vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en vergunning voor invoer 1 artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet artikelen 4.1 4.21 5.1 van het besluit De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in bedoeld in, voor een aanvraag van een vergunning, bedoeld in de,ofbedragen € 261. 2 De kosten van een aanvraag tot wijziging van een vergunning, als bedoeld in het eerste lid, bedragen € 104. 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 01-07-2015

Artikel 9.14 Retributie kosten toestemming artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b artikel 3.7, tweede lid, onderdeel b 7.1 van de wet De kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag tot toestemming, bedoeld in, in samenhang meten, een bedrag van € 1.200. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.15 Retributie kosten ontheffing proeven artikel 9.1, eerste lid, onderdeel c, van de wet artikel 3.22, derde lid, van het besluit De kosten verbonden aan de behandeling van de aanvraag tot ontheffing, bedoeld inenbedragen: a. voor de administratieve behandeling van de aanvraag een bedrag van € 288; b. voor de beoordeling van de aanvraag een bedrag van € 1.150; c. voor de administratieve behandeling van aanvragen tot wijziging of verlenging een bedrag van € 288. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.16 Retributie kosten preventief onderzoek artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet artikel 8.1 van het besluit De kosten verbonden aan een onderzoek ter plaatse als bedoeld in bedoeld inin samenhang metbedragen indien de aanvraag betrekking heeft op: a. artikel 4.1 4.21, van het besluit een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat of een vergunning voor invoer als bedoeld in, onderscheidenlijk€ 1.044 per halve dag; b. artikel 5.1, eerste lid een vergunning voor groothandel of een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in, onderscheidenlijk 5.1, tweede lid, van het besluit € 261 per halve dag. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.17 Retributie kosten controle fabricage artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet artikel 8.2 van het besluit De kosten van een controle als bedoeld in bedoeld inin samenhang metbedragen € 1.044 per halve dag. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 9.18 Retributie kosten certificaat voor uitvoer artikel 8.2, tweede lid, van het besluit artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet artikel 4.23 van het besluit De kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag van een certificaat als bedoeld in, in samenhang met, of de behandeling van een aanvraag van een certificaat voor uitvoer als bedoeld in bedoeld inin samenhang metbedragen € 56. 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 29-11-2013

Artikel 9a.1 Administratie dierenarts en andere personen Vervallen 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 01-07-2014

Artikel 9a.2 Administratie cascade bij toepassing bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd Vervallen 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 01-07-2014

Artikel 9a.3 Aantekening door de dierenarts in administratie houder van dieren Vervallen 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 01-07-2014

Artikel 9a.4 Informatie van de dierenarts aan de houder van dieren Vervallen 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 01-07-2014

Artikel 9a.5 Voorschrijven diergeneesmiddel Vervallen 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 01-07-2014

Artikel 9a.6 Dierenarts uit een andere EER-lidstaat Vervallen 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 01-07-2014

Artikel 9a.7 Administratie dierenarts substantie voor paardachtigen Vervallen 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 01-07-2014

Artikel 9a.8 Administratie houder van dieren Vervallen 2014 17980 27-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101260 2014 17980 27-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101260 01-07-2014

Artikel 9a.9 Voorwaarden gevoeligheidsbepaling Vervallen 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 2014 17425 25-06-2014 23-06-2014 WJZ/14101632 01-07-2014

Artikel 10.1 Overgangsrecht antimicrobieel diergeneesmiddel vijf grams verpakking 1 artikel 3.7, tweede lid artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling artikel 2.1, van het besluit In afwijking van, is het de houder van een vergunning voor vervaardiging toegestaan een verpakking als bedoeld in, zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling, voor het afleveren aan een houder van een dier te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben met dien verstande dat voor 1 januari 2014 een aanvraag als bedoeld in artikel 3.7, tweede lid, onder b, of een aanvraag, als bedoeld invoor een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling, zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling wordt ingediend. 2 Indien voor 1 januari 2014 een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt ingediend, blijft het na 1 januari 2014 toegestaan het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, te vervaardigen en in de handel te brengen tot een besluit op de aanvraag is genomen en het diergeneesmiddel met betrekking tot de verpakking en informatie in, op of bij de verpakking voldoet aan het dossier dat bij de aanvraag is ingediend. 3 artikel 3.7, tweede lid artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling In afwijking van, is het iedere natuurlijke persoon en rechtspersoon toegestaan een verpakking als bedoeld in, zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling, aan een houder van dieren af te leveren tot 1 januari 2014 en, na die datum, tot het tijdstip waarop een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen, met inachtneming van de informatie als bedoeld in dat lid. 4 artikel 9.2, eerste en vierde lid Een vergoeding als bedoeld in, wordt niet geheven tot een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen. 2013 17270 28-06-2013 23-06-2013 WJZ/13105378 2013 17270 28-06-2013 23-06-2013 WJZ/13105378 01-07-2013

Artikel 10.2 Overgangsrecht etikettering 1 artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, onder 1° en onder 2°, aanhef In afwijking van, is het toegestaan aan: a. een houder van een vergunning voor vervaardiging of een vergunning voor invoer tot 1 januari 2015 een diergeneesmiddel zonder de aanduiding ‘Vrij’ te verpakken of te etiketteren, b. een houder van een vergunning voor vervaardiging, een vergunning voor invoer of een vergunning voor groothandel tot 1 januari 2016 een diergeneesmiddel zonder de aanduiding ‘Vrij’ af te leveren aan een houder van een vergunning voor groothandel of een vergunning voor kleinhandel, c. een houder van een vergunning voor kleinhandel tot 1 januari 2017 een diergeneesmiddel zonder de aanduiding ‘Vrij’ af te leveren aan het publiek. 2 artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, onder 1° en onder 2°, aanhef In afwijking van, jo. artikel 2.22, derde lid, is het toegestaan aan: a. een houder van een vergunning voor vervaardiging of een vergunning voor invoer tot 1 maart 2014 een diergeneesmiddel zonder een blauw omlijnd kader te verpakken of te etiketteren, b. een houder van een vergunning voor vervaardiging, een vergunning voor invoer of een vergunning voor groothandel tot 1 januari 2015 een diergeneesmiddel zonder een blauw kader af te leveren aan een houder van een vergunning voor groothandel of van een vergunning voor kleinhandel, c. een houder van een vergunning voor kleinhandel tot 1 januari 2016 een diergeneesmiddel zonder een blauw omlijnd kader af te leveren aan het publiek. 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 2013 32510 28-11-2013 25-11-2013 WJZ/13178496 29-11-2013

Artikel 10.3 Verordening (EG) nr. 1234/2008 Overgangsrecht artikelen 15a 16, eerste en tweede lid 17 tot en met 20 21, eerste lid 22, eerste lid 23, eerste lid 23a 23b, eerste en tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling De,,,,,,enzoals die golden bij de inwerkingtreding van deze regeling blijven tot 4 augustus 2013 van toepassing op een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.4 Overgangsrecht lijst van homeopathische diergeneesmiddelen 1993 1 richtlijn 2001/82/EG artikel 2.20, eerste lid 11.1, eerste lid, tweede volzin, van de wet artikel 9.3 van het besluit artikel 2, eerste lid, van het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen In overeenstemming met artikel 16, eerste lid, aanhef, vanin samenhang metenenis het toegestaan een homeopathisch diergeneesmiddel dat is vermeld op de Lijst van homeopathische diergeneesmiddelen 1993, bedoeld in, zoals die gold voor 13 januari 2006 bij de inwerkingtreding van de Diergeneesmiddelenregeling, in de handel te brengen tot 1 januari 2014. 2 artikel 2.1 artikelen 3.4 3.5 van het besluit Indien voor 1 januari 2014 een aanvraag als bedoeld inin samenhang met deofwordt ingediend, blijft het na 1 januari 2014 toegestaan het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, in de handel te brengen tot een besluit op de aanvraag is genomen en het diergeneesmiddel met betrekking tot de samenstelling, verpakking en informatie in, op of bij de verpakking voldoet aan het dossier dat bij de aanvraag is ingediend. 3 artikel 9.2, tweede en derde lid Een vergoeding als bedoeld in, wordt niet geheven tot een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.5 Overgangsrecht lijst van instellingen in bezit van verboden substanties Vervallen 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 2015 12040 30-04-2015 28-04-2015 WJZ/14188328 01-07-2015

Artikel 10.5a Overgangsrecht kanalisatiestatus antimicrobiële diergeneesmiddelen artikel 2.17, eerste lid Met ingang van 1 maart 2014 mogen antimicrobiële diergeneesmiddelen, overeenkomstig, uitsluitend worden afgeleverd door toepassing door de dierenarts. 2015 37615 30-10-2015 24-10-2015 WJZ/15134294 2015 37615 30-10-2015 24-10-2015 WJZ/15134294 01-01-2016

Artikel 10.6 Tijdelijke vrijstellingsregeling enten AI-gevoelige vogels dierentuinen 2003 Overgangsrecht Wijzigt de Tijdelijke vrijstellingsregeling enten AI-gevoelige vogels dierentuinen 2003. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.7 Regeling tijdelijke maatregelen dierziekten Overgangsrecht Wijzigt de Regeling tijdelijke maatregelen dierziekten. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.8 Tijdelijke vrijstellingsregeling gasverdoving biggen Overgangsrecht Wijzigt de Tijdelijke vrijstellingsregeling gasverdoving biggen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.9 Tijdelijke vrijstellingsregeling vaccinatie hobbypluimvee, biologische legkippen en legkippen met vrije uitloop Intrekking tijdelijke vrijstellingsregeling vaccinatie hobbypluimvee, biologische legkippen en legkippen met vrije uitloop Dewordt ingetrokken. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.10 Regeling toegelaten handelingen Wijzigt de Regeling toegelaten handelingen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.11 Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten Intrekking Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten Dewordt ingetrokken. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.12 Regeling ingevolge artikelen 5 en 6 van de WUD 1990 Wijziging Wijzigt de Regeling ingevolge artikelen 5 en 6 van de WUD 1990. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10.13 Diergeneesmiddelenregeling Intrekking Diergeneesmiddelenregeling Dewordt ingetrokken. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 10a.1 Aanwijzing ziekteverwekkers waarvoor een meldplicht voor laboratoria geldt artikel 7a.1 van het besluit bijlage 10 Als ziekteverwekkers als bedoeld inworden aangewezen de ingenoemde ziekteverwekkers. 2021 17794 16-04-2021 12-04-2021 WJZ/21072840 2021 17794 16-04-2021 12-04-2021 WJZ/21072840 21-04-2021

Artikel 10a.2 Aangewezen ziekteverwekkers artikel 7a.2, eerste lid, van het besluit Als ziekteverwekkers als bedoeld inworden aangewezen: a. het mond- en klauwzeervirus; b. het Afrikaanse varkenspestvirus; c. het klassieke varkenspestvirus; d. het aviaire influenzavirus. 2021 17794 16-04-2021 12-04-2021 WJZ/21072840 2021 17794 16-04-2021 12-04-2021 WJZ/21072840 21-04-2021

Artikel 10a.3 Erkenning laboratorium, voorziening of andere ruimte voor werken met ziekteverwekkers 1 artikel 10a.2 Het voorhanden of in voorraad hebben van ziekteverwekkers als bedoeld inis uitsluitend toegestaan aan door de minister erkende laboratoria, voorzieningen of andere natuurlijke of rechtspersonen als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (‘diergezondheidswetgeving’) (PbEU 2016, L84). 2 De minister verleent een erkenning als bedoeld in het eerste lid indien: a. artikel 10a.2 de in voorhanden zijnde of in voorraad gehouden ziekteverwekker, bedoeld in, uitsluitend bestemd is voor het gebruik voor wetenschappelijke doeleinden, diagnose of de ontwikkeling, productie of controle van diergeneesmiddelen; en b. is voldaan aan artikel 16, eerste lid, van de in het eerste lid genoemde verordening. 3 Een aanvraag tot erkenning als bedoeld in het eerste lid geschiedt met gebruikmaking van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar is gesteld en bevat in ieder geval gegevens waaruit blijkt dat wordt voldaan aan het tweede lid, onderdeel b. 4 De minister kan een erkenning als bedoeld in het eerste lid schorsen voor een door hem te bepalen termijn indien niet wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen a of b. 5 De minister kan een erkenning als bedoeld in het eerste lid, intrekken indien: a. na afloop van de schorsing, bedoeld in het vierde lid, blijkt dat nog steeds niet wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen a of b; b. blijkt dat binnen een periode van twaalf maanden na afloop van de schorsingstermijn, bedoeld in het vierde lid, wederom niet wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen a of b. 6 Voordat een besluit tot schorsing of intrekking wordt genomen, wordt de belanghebbende van het laboratorium, de voorziening of de natuurlijke of rechtspersoon in de gelegenheid gesteld binnen een bepaalde termijn alsnog aan het tweede lid, onderdelen a en b, te voldoen. 7 De minister kan de erkenning met onmiddellijke ingang intrekken indien het belang van de dier- of volksgezondheid dat vereist. 2021 17794 16-04-2021 12-04-2021 WJZ/21072840 2021 17794 16-04-2021 12-04-2021 WJZ/21072840 21-04-2021

Artikel 11.1 Inwerkingtreding artikelen 2.34 tot en met 2.37 2.40 tot en met 2.44 Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 januari 2013 met uitzondering van deen, die in werking treden met ingang van 4 augustus 2013. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

Artikel 11.2 Citeertitel Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling diergeneesmiddelen. 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 2012 26878 24-12-2012 12-12-2012 WJZ/12375453 01-01-2013

artikel 2.18, tweede lid

artikel 2.18, tweede lid

artikel 2.18, tweede lid

artikel 2.18, tweede lid

artikel 2.18, tweede lid

artikel 2.18, tweede lid

artikel 3.6

artikel 3.10, tweede lid

artikel 3.12

artikel 2.17

artikel 2.17

artikel 2.17

artikel 2.17

artikel 2.16

artikel 2.17

artikel 4.6, eerste lid, onderdeel a, onder 2°

artikel 4.11

artikel 4.11

artikel 4.11

artikel 10a.1