Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 3 juli 2014, kenmerk 629167-122949-WJZ, houdende aanwijzing van bijzondere medische verrichtingen voor de uitvoering waarvan een vergunning is vereist (Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen)

Artikel 1 1 Het is verboden zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de navolgende verrichtingen uit te voeren of te doen uitvoeren: a. orgaantransplantatie, inhoudende transplantatie van hart, nier, alvleesklier, long, lever of dunne darm, dan wel delen of cellen van deze organen; b. implantatie van kunstorganen, voor zover betrekking hebbend op de organen, genoemd onder a, en bedoeld als vervanging van het oorspronkelijke orgaan of een deel daarvan; c. autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed; d. celtransplantatie, inhoudende het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren, anders dan: – het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld onder a; – autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed als bedoeld onder c; – het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet zijn gewijzigd; of – het toepassen van menselijk bloed als zodanig; e. bijzondere interventies aan het hart, inhoudende hartchirurgie en alle vormen van therapeutische interventiecardiologie met inbegrip van de implantatie van een defibrillator; f. protonentherapie en andere vormen van deeltjestherapie; g. bijzondere neurochirurgie, inhoudende neurochirurgie, voor zover dit de chirurgische behandeling betreft van aandoeningen aan de hersenen, de hersenschedel, de schedelbasis, de hersenzenuwen, het ruggenmerg, de zenuwwortels en de omgevende vliezen, alsmede die aandoeningen die de functionaliteit beïnvloeden van hersenen, ruggenmerg of cauda equina, en de microchirurgische behandeling van de plexus brachialis; h. klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering, inhoudende: – geavanceerd prenataal ultrageluidsonderzoek naar structurele foetale afwijkingen; – afname van foetaal materiaal en prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek, ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen; – afname en onderzoek van foetaal DNA uit maternaal materiaal voor het vaststellen van het geslacht van de foetus; – prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen; – genetisch onderzoek voorafgaande aan de implantatie van een embryo; – postnataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen, van dragerschap van deze aandoeningen en van stoornissen in de geslachtelijke ontwikkeling en functie; – erfelijkheidsadvisering van complexe aard; i. in-vitrofertilisatie, voor zover dit betreft het buiten het lichaam tot stand brengen van menselijke embryo’s; j. neonatale intensive care met uitzondering van neonatale chirurgische zorg. 2 In afwijking van het eerste lid, aanhef, en onder d, is het niet verboden om zonder vergunning celtransplantatie toe te passen indien ten aanzien van de gebruikte cellen: a. artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet een handelsvergunning op grond vanis verkregen; b. artikel 40, derde lid, onder d of f, van de Geneesmiddelenwet op grond vangeen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of c. artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld inmet mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt. 2025 16780 16-05-2025 08-05-2025 4103610-1081657-PZO 2025 16780 16-05-2025 08-05-2025 4103610-1081657-PZO 01-07-2025 2025 16778 16-05-2025 08-05-2025 4096321-1081488-PZO 2025 16778 16-05-2025 08-05-2025 4096321-1081488-PZO 01-07-2025

Artikel 2 Wet op bijzondere medische verrichtingen artikel 1 Vergunningen die zijn verleend ingevolge deen daarmee gelijkgestelde vergunningen of toestemmingen, die op het moment van inwerkingtreding van deze regeling geldig zijn voor het uitvoeren van verrichtingen als bedoeld in, worden gelijkgesteld met vergunningen, verleend ingevolge deze regeling. 2014 19482 11-07-2014 03-07-2014 629167-122949-WJZ 2014 279 18-07-2014 08-07-2014 01-08-2014 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet op bijzondere medische verrichtingen (invoering startmeldingsplicht voor beperkte duur voor het uitvoeren van verrichtingen waarvoor niet langer een vergunning op grond van deze wet is vereist) (Stb. 2014, 165), in werking treedt.

Artikel 3 Planningsbesluit radiotherapie 2009 Hetwordt ingetrokken. 2014 19482 11-07-2014 03-07-2014 629167-122949-WJZ 2014 279 18-07-2014 08-07-2014 01-08-2014 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet op bijzondere medische verrichtingen (invoering startmeldingsplicht voor beperkte duur voor het uitvoeren van verrichtingen waarvoor niet langer een vergunning op grond van deze wet is vereist) (Stb. 2014, 165), in werking treedt.

Artikel 4 Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 16 april 2014 tot wijziging van de Wet op bijzondere medische verrichtingen in verband met de invoering van een startmeldingsplicht voor beperkte duur voor het uitvoeren van verrichtingen waarvoor niet langer een vergunning op grond van deze wet is vereist (Stb. 2014, 165), in werking treedt. 2014 19482 11-07-2014 03-07-2014 629167-122949-WJZ 2014 279 18-07-2014 08-07-2014 01-08-2014 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet op bijzondere medische verrichtingen (invoering startmeldingsplicht voor beperkte duur voor het uitvoeren van verrichtingen waarvoor niet langer een vergunning op grond van deze wet is vereist) (Stb. 2014, 165), in werking treedt.

Artikel 5 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen. 2014 19482 11-07-2014 03-07-2014 629167-122949-WJZ 2014 279 18-07-2014 08-07-2014 01-08-2014 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet op bijzondere medische verrichtingen (invoering startmeldingsplicht voor beperkte duur voor het uitvoeren van verrichtingen waarvoor niet langer een vergunning op grond van deze wet is vereist) (Stb. 2014, 165), in werking treedt.