Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)

Artikel 1 In deze regeling wordt verstaan onder: a. wet: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen de; b. besluit: Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen het. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 2 artikel 13h van de wet artikel 13i, tweede lid, van de wet Bij een aanvraag als bedoeld inen bij een kennisgeving als bedoeld inworden de volgende gegevens verstrekt: – het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen toegekende eudractnummer; – een afschrift van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, waarvan het model door de door de Europese Commissie is vastgesteld; – het onderzoeksprotocol; – informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, waaronder alle voor de beoordeling van de aanvraag relevante klinische en niet-klinische gegevens; – de schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt; – artikel 9 van de wet informatie over degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren en over de inbedoelde arts; – informatie over de voor het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen beschikbare faciliteiten; – artikel 7 van de wet informatie over schadeloosstelling bij letsel of dood van de proefpersoon tengevolge van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in; – informatie over de dekking van aansprakelijkheid van degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht of degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoert; – informatie over de aan de proefpersonen en aan degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren te betalen vergoedingen; – overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 3 1 artikel 13k, tweede lid, van de wet artikel 2, tweede lid, van de wet Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld inaan de ingevolgebevoegde commissie bevat de volgende gegevens: – een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld; – artikel 2 een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens; – een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan; – de gewijzigde documenten; – informatie over de gevolgen van de wijziging; – de overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten. 2 artikel 13k, tweede lid, van de wet artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wet Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld inaan de ingevolgebedoelde instantie bevat de volgende gegevens: – een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld; – artikel 2 een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens; – een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 4 1 artikel 13l van de wet Een melding dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd als bedoeld inbevat de volgende gegevens: – een ingevuld en ondertekend formulier ‘beëindiging wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld; – de datum waarop het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in zijn geheel is beëindigd. 2 artikel 13i van de wet artikel 2, tweede lid, van de wet Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek wordt ingediend bij de centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ingeval het vijfde lid vanvan toepassing is, en de ingevolgebevoegde commissie. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 5 1 artikel 13p van de wet Een melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking als bedoeld inbevat de volgende gegevens: – het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, waarin het vermoeden is gerezen van de onverwachte ernstige bijwerking, toegekende eudractnummer; – het nummer dat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht aan het desbetreffende onderzoeksprotocol heeft gegeven; – het nummer dat degene die het onderzoek verricht aan de onverwachte ernstige bijwerking heeft gegeven; – de naam en het adres van degene die de melding doet; – een omschrijving van het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking van het geneesmiddel voor onderzoek; – het geneesmiddel voor onderzoek dat het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking heeft veroorzaakt; – codenummer, leeftijd en geslacht van de proefpersoon, bij wie de onverwachte, ernstige bijwerking zich heeft voorgedaan; – een samenvatting van het verloop van de onverwachte, ernstige bijwerking en van de behandeling daarvan; – een beoordeling door de verrichter van de gevolgen van de gemelde onverwachte ernstige bijwerking voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek; – overige voor de beoordeling van de melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking relevante gegevens. 2 artikel 13p van de wet artikel 2, tweede lid, van de wet Indien de inbedoelde vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen directe consequenties kunnen hebben voor de veiligheid van proefpersonen, die betrokken zijn bij ander wetenschappelijk onderzoek van dezelfde verrichter met hetzelfde geneesmiddel, worden deze vermoedens overeenkomstig artikel 13p van de wet gemeld aan de ingevolgebevoegde commissies, die dat wetenschappelijk onderzoek hebben beoordeeld. 3 artikel 2, tweede lid, van de wet Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, draagt er zorg voor dat eens per half jaar een overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij kennis heeft genomen, wordt ingediend bij de ingevolgebevoegde commissies, die wetenschappelijk onderzoek van dezelfde verrichter en met hetzelfde geneesmiddel als waarover het bedoelde vermoeden is gerezen, hebben beoordeeld. De overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek bevat een korte toelichting waarin de belangrijkste conclusies worden vermeld. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 6 1 artikel 13q van de wet Bij de lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen, bedoeld in, wordt een geaggregeerde samenvattende tabel gevoegd van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek. 2 artikel 13q van de wet Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen als bedoeld inbestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 7 Bij de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken en bij de documentatie en de archivering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt rekening gehouden met de gedetailleerde richtsnoeren die de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft gepubliceerd in ‘The rules governing medicinal products in the European Union’. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 8 1 artikelen 2 3 4 Een wijziging in een door de Europese Commissie vastgesteld formulier treedt voor de toepassing van de,enin werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt. 2 artikel 7 Een wijziging van een in ‘The rules governing medicinal products in the European Union’ opgenomen gedetailleerde richtsnoer treedt voor de toepassing vanin werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 9 1 artikel 10, eerste lid, van de wet Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld inbevat de volgende gegevens: – een beschrijving van het voorval; – een evaluatie van de ernst van het voorval; – een beoordeling van het causale verband tussen het ernstig ongewenst voorval en de handelingen waaraan de proefpersoon is onderworpen, of de aan die persoon opgelegde gedragswijze in het kader van het wetenschappelijk onderzoek; – overige gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de melding. 2 artikel 10, tweede lid, van de wet Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld inbevat: – de gegevens, bedoeld in het eerste lid; – een beoordeling door degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht van de gevolgen van de melding voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 10 artikel 10, tweede lid, van de wet Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, maakt voor de rapportage, bedoeld in, uitsluitend gebruik van het daarvoor bestemde internetportaal van de centrale commissie. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 11 Vervallen 2018 37242 06-07-2018 29-06-2018 1362511-177820 2018 224 20-07-2018 04-07-2018 01-08-2018 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.

Artikel 12 Wijzigt de Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 27-08-2015 01-07-2012 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 13 Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen Regeling toezicht WMO Deen deworden ingetrokken. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 01-10-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 14 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 27-08-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.

Artikel 15 1 Stb Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (. 2015, 240) in werking treedt, met uitzondering van artikel 12. 2 Stb Artikel 12 treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (. 2015, 240) in werking treedt en werkt terug tot en met 1 juli 2012. 2015 20221 17-07-2015 09-07-2015 2015 320 26-08-2015 10-07-2015 27-08-2015 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in werking treedt.