Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 21 september 2016, kenmerk 1015003-150747-WJZ, houdende wijziging en tot intrekking van de Regeling voorschriften erkenning Wvkl (Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal)

Artikel 1.1 Definities In deze regeling wordt verstaan onder: a. besluit: Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 het; b. EUTC: het in het kader van de Europese Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes; c. productcode: richtlijn 2006/86/EG de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie, bedoeld in bijlage VII van, die bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt; d. productidentificatiesequentie: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum; e. splitsingsnummer: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert; f. vervaldatum: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 1.2 Dynamische verwijzing 1 richtlijn 2006/86/EG Een wijziging van bijlage I bijvan de Commissie gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. 2 Een wijziging van bijlagen I, II, III en IV bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. 3 Het tot stand komen van de wijzigingsrichtlijnen, bedoeld in het eerste en tweede lid, wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 2.1 Erkenning artikel 9 van de wet richtlijn 2006/86/EG Voor het verkrijgen van een erkenning als bedoeld involdoet een instelling aan bijlage I bij. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 2.2 Aanwijzing 1 artikel 7, eerste lid, van de wet Voor het verkrijgen van een aanwijzing als bedoeld in: a. verstrekt een instelling die tevens importerende weefselinstelling is de informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen; b. stelt een instelling de documentatie ter beschikking, bedoeld in bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen. 2 In afwijking van het bepaalde in het eerste lid zijn de eisen inzake informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I, onderdeel f, en bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen, niet van toepassing op eenmalige invoer, mits de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd is gewaarborgd en de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvanger of ontvangers worden toegepast. 2019 11855 05-03-2019 22-02-2019 1489675-187555-WJZ 2019 129 01-04-2019 18-03-2019 02-04-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel XX, onderdeel A, van de Wijzigingswet Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, enz. (versterking handhavingsinstrumentarium Inspectie gezondheidszorg en jeugd) (Stb. 2019, 52), in werking treedt.

Artikel 3.1 Samenstelling uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie 1 richtlijn 2006/86/EG De uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie, alsmede de onderdelen daarvan, zijn samengesteld uit de elementen genoemd in bijlage VII van, zijn met het oog leesbaar en worden voorafgegaan door het acroniem ‘SEC’. 2 Bij de uniforme Europese code worden de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie gescheiden door een spatie of staan ze op opeenvolgende regels. 3 Indien de weefselinstelling voor de codering van producten gebruik maakt van het systeem: a. EUTC, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter E; b. ISBT128, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter A; c. Eurocode, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter B. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 3.2 Overige eisen uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie 1 Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend aangebracht op het etiket van de weefsels en cellen en in de begeleidende documentatie vermeld, of, indien vermelding van de uniforme Europese code op het etiket gelet op de afmetingen daarvan onmogelijk is, in de begeleidende documentatie ondubbelzinnig verbonden met de weefsels en cellen waar de code betrekking op heeft. 2 De donatie-identificatiesequentie wordt niet gewijzigd nadat de weefsels en cellen waaraan deze is toegekend in circulatie gebracht zijn, tenzij sprake is van correctie van een coderingsfout, in welk geval bedoelde correctie zorgvuldig wordt gedocumenteerd. 3 Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt gebruik gemaakt van een van de toegestane coderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 3.3 Vervaldatum en splitsingsnummer 1 richtlijn 2006/86/EG Weefselinstellingen gebruiken een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum als bedoeld in bijlage VII van. 2 Bij weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens de vervaldatum op ‘00000000’ gesteld. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 3.4 Systeem toekenning uniek donatienummer artikel 3.10, tweede lid, onderdeel b, van het besluit De toekenning van unieke donatienummers, bedoeld in, geschiedt krachtens systemen waarin elke weefselinstelling zelf unieke donatienummers toekent. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 4.1 Intrekking Regeling voorschriften erkenning Wvkl Dewordt ingetrokken. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 4.2 Citeerbepaling Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017

Artikel 4.3 Inwerkingtreding Deze regeling treedt in werking met ingang van 29 april 2017. 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 2016 50903 29-09-2016 21-09-2016 1015003-150747-WJZ 29-04-2017