Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 7 augustus 2018, kenmerk 1373080-178630-WJZ, houdende voorschriften over de wijze van en termijn voor de verstrekking van gegevens in het kader van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Regeling registratie implantaten)

Artikel 1 In deze regeling wordt verstaan onder: verordening: Richtlijn 2001/83/EG Verordening (EG) nr. 1223/2009 Richtlijnen 90/385/EEG 93/42/EEG Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van, Verordening (EG) nr. 178/2002 en, en tot intrekking vanenvan de Raad (PbEU 2017, L 117); wet: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg . 2018 45764 15-08-2018 07-08-2018 1373080-178630-WJZ 2018 417 16-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.

Artikel 2 artikel 7b, derde lid, van de wet De schriftelijke verstrekking van de gegevens over een bij een cliënt ingebracht implantaat door de zorgverlener aan die cliënt, bedoeld in, vindt plaats uiterlijk een maand na de datum van de implantatie of de explantatie. 2018 45764 15-08-2018 07-08-2018 1373080-178630-WJZ 2018 417 16-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.

Artikel 3 1 artikel 7b, tweede lid, van de wet Bij de verstrekking van de gegevens over een bij een cliënt ingebracht implantaat door de zorgaanbieder aan het register, bedoeld in: a. artikel 11, eerste lid, aanhef en onderdeel a, van de Handelsregisterwet 2007 wordt de naam van de zorgaanbieder verstrekt door middel van het nummer, bedoeld in; b. worden de naam van de fabrikant, de productnaam en het producttype van het implantaat verstrekt door middel van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel, bedoeld in artikel 27, eerste lid, onderdeel a, onder i, van de verordening; c. wordt het lot- of serienummer van het implantaat verstrekt door middel van de UDI-identificatiecode van de productie, bedoeld in artikel 27, eerste lid, onderdeel a, onder ii, van de verordening; d. wordt de unieke aanduiding van het implantaat verstrekt door middel van de codes, bedoeld in onderdelen b en c; 2 Indien de codes, bedoeld in het eerste lid, onderdelen b, c en d, niet beschikbaar zijn, worden de in die onderdelen bedoelde gegevens op andere voor het register geschikte wijze verstrekt. 3 De verstrekking van de gegevens vindt plaats uiterlijk een maand na de datum van de implantatie, de explantatie of het overlijden van de cliënt. 2018 45764 15-08-2018 07-08-2018 1373080-178630-WJZ 2018 417 16-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.

Artikel 4 Wet van 6 juni 2018 tot wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten Stb. Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de(2018, 179) in werking treedt. 2018 45764 15-08-2018 07-08-2018 1373080-178630-WJZ 2018 417 16-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.

Artikel 5 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling registratie implantaten. 2018 45764 15-08-2018 07-08-2018 1373080-178630-WJZ 2018 417 16-11-2018 31-10-2018 01-01-2019 Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.