Aanwijzing van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 november 2024, kenmerk 4014316-1075744-GMT, aan de inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in verband met het niet handhavend optreden tegen een overtreding van de handelsvergunningsplicht op grond van de Geneesmiddelenwet

Artikel 1 artikel 40, eerste of tweede lid, van de Geneesmiddelenwet De inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd treedt niet handhavend op tegen een overtreding vanjegens een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: a. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd heeft, met goedkeuring van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bekendgemaakt dat er een tekort is in Nederland aan een geneesmiddel waarvoor op dat moment geen adequaat medicamenteus alternatief in Nederland in de handel is, of anderszins verkrijgbaar is; b. het betreffende geneesmiddel is vergelijkbaar met het geneesmiddel in tekort, wat betekent dat het dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft, en heeft een handelsvergunning: 1°. in een andere lidstaat; of 2°. mutual recognition agreement indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een. c. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd. 2024 39386 27-11-2024 26-11-2024 4014316-1075744-GMT 2024 39386 27-11-2024 26-11-2024 4014316-1075744-GMT 28-11-2024

Artikel 2 Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin het wordt geplaatst. 2024 39386 27-11-2024 26-11-2024 4014316-1075744-GMT 2024 39386 27-11-2024 26-11-2024 4014316-1075744-GMT 28-11-2024