Besluit van het bestuur van het Productschap Vee en Vlees van 14 september 2011 houdende vaststelling van erkenningsvoorwaarden voor een te erkennen kwaliteitssysteem in het kader van de Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik rundersector (PVV) 2011 (Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssysteem Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik rundersector (PVV) 2011)

Artikel 1 1 Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik rundersector (PVV) 2011 In dit besluit wordt aangesloten bij de definities, zoals gegeven in deen wordt voorts verstaan onder: a. verordening: Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik rundersector (PVV) 2011 ; b. erkenning: artikel 4, eerste lid, van de verordening erkenning als bedoeld in. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 2 1 artikel 4, eerste lid, van de verordening Een verzoek om erkenning als bedoeld inwordt ingediend door de regelinghouder en wordt gericht aan de voorzitter. 2 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, gaat vergezeld van: a. een omschrijving van het kwaliteitssysteem, inclusief de voorwaarden van het kwaliteitssysteem die aan deelnemers worden gesteld; b. schriftelijke gegevens ten bewijze van het voldoen aan de voorwaarden voor erkenning; c. een informatieprotocol waaruit duidelijk wordt welke geregistreerde gegevens op welk tijdstip aangeleverd worden. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 3 De voorzitter kan een toets laten uitvoeren door een door de voorzitter aangewezen deskundige of organisatie. 2011 94 23-12-2011 14-12-2011 PVV45 2011 94 23-12-2011 14-12-2011 PVV45 24-12-2011

Artikel 4 1 Deelname aan het kwaliteitssysteem is mogelijk op vrijwillige basis, door middel van een schriftelijke overeenkomst met de regelinghouder of een certificerende instantie, waarbij de deelnemer zich verbindt het bepaalde bij of krachtens het kwaliteitssysteem na te leven. 2 De regelinghouder is gemachtigd om gegevens van de deelnemers van het kwaliteitssysteem bij het productschap aan te leveren. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 5 verordening Diergeneesmiddelenwet Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Regeling identificatie en registratie van dieren Het kwaliteitssysteem biedt voldoende waarborgen ten aanzien van de naleving door deelnemers van vastgelegde normen gesteld bij of krachtens de, de, deen de. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 6 1 Het kwaliteitssysteem beschikt over een handboek met betrekking tot controle op de verplichtingen op antibioticaregistratie – zowel in een aangewezen databank als op het bedrijf – en op het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan. 2 De regelinghouder draagt ervoor zorg dat: a. certificerende instellingen die binnen het kwaliteitssysteem werkzaam zijn, voor het kwaliteitssysteem zijn geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN 45011; b. controle-activiteiten worden uitgevoerd onder het accreditaat voor de norm NEN-EN-ISO/IEC 17020 of direct onder het accreditaat voor de norm NEN-EN 45011; c. acceptatie van het certificatieschema van de regeling houder door de Raad voor Accreditatie plaatsvindt, ofwel verificatie van het certificatieschema van de regelinghouder door de certificerende instelling; d. artikel 5 van de verordening de controle-instantie gehouden is binnen een maand na de verrichte controle als bedoeld ineen rapport van bevindingen op te maken en beschikbaar te houden; e. op de controle-instanties en de certificerende instellingen in het kader van hun accreditaat toezicht wordt uitgeoefend door de Raad voor Accreditatie en de toetsresultaten van dit toezicht beschikbaar zijn voor de voorzitter en de door hem aangewezen instanties; f. medewerking wordt verleend aan controles uitgevoerd door de Raad voor Accreditatie, de voorzitter of een door hem aangewezen toetsinstantie ter toetsing van het kwaliteitssysteem aan de in dit besluit gestelde voorwaarden. 3 Op verzoek van de regelinghouder kan de voorzitter bepalen dat, in afwijking van de onderdelen a., d. en e., van het voorgaande lid, aan de in genoemde onderdelen opgenomen eisen wordt voldaan door middel van de toepassing van een objectief en integraal toezichtsarrangement op het kwaliteitssysteem, dat ten minste gelijkwaardig is aan de in de onderdelen a., d. en e. gestelde eisen. De regelinghouder overlegt bij dit verzoek de beschrijving van de werking en het functioneren van dit arrangement. 2011 94 23-12-2011 14-12-2011 PVV45 2011 94 23-12-2011 14-12-2011 PVV45 24-12-2011

Artikel 7 1 Het kwaliteitssysteem beschikt over een informatieprotocol waarin is vastgelegd dat: a. krachtens het kwaliteitssysteem registratie plaatsvindt van voor de certificering van houders relevante informatie inzake het verbruik van antibiotica zoals bedoeld in de verordening en specifieke bedrijfsgebonden gegevens, alsmede van alle andere gegevens die van belang kunnen zijn voor controle op het kwaliteitssysteem door de voorzitter of de door hem aangewezen toetsinstantie; b. periodiek beheersverslagen aan de voorzitter worden overgelegd waarin een overzicht wordt gegeven van de uitgevoerde controles en de resultaten daarvan en dat wordt afgesloten met een jaarverslag; tevens worden verslagen van de Raad voor Accreditatie, dan wel verslagen van het van toepassing zijnde objectieve en integrale toezichtsarrangement aan de voorzitter overgelegd. 2 De regelinghouder draagt ervoor zorg dat aan het informatieprotocol, bedoeld in het eerste lid, volledig uitvoering wordt gegeven. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 8 1 Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een reglement waarin de werkwijze met betrekking tot de certificering van houders wordt vastgelegd. 2 Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een handboek, waarin de door de deelnemers na te leven voorschriften zijn opgenomen, waaronder in het bijzonder: a. de voorschriften en verplichtingen als bedoeld in het bij of krachtens de verordening bepaalde; b. voorschriften omtrent het voeren van een voor het kwaliteitssysteem inzichtelijke administratie waaruit blijkt dat het handboek in acht wordt genomen en waarin de aankoop en het verbruik van antibiotica zijn geregistreerd; c. voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan (onaangekondigde) controles die krachtens het kwaliteitssysteem worden uitgevoerd; d. artikel 2, tweede lid, van de verordening voorschriften omtrent het verlenen van expliciete toestemming door deelnemers voor registratie van de gegevens als bedoeld inen doorgifte hiervan aan de voorzitter, voorzover deze toestemming krachtens enig wettelijk voorschrift is vereist. 3 Het in het eerste lid bedoelde reglement bevat passende maatregelen die krachtens het kwaliteitssysteem jegens deelnemers kunnen worden getroffen bij constatering van inbreuk op het handboek en borgt dat, tenzij bij of krachtens enig wettelijk voorschrift niet toegestaan, toegepaste maatregelen openbaar kunnen worden gemaakt. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 9 1 artikel 4 van de verordening De regelinghouder draagt ervoor zorg dat het beheer en de uitvoering van het kwaliteitssysteem volledig in overeenstemming plaatsvindt met de voorwaarden waaronder de erkenning, bedoeld inis verleend. 2 De regelinghouder rapporteert periodiek aan het productschap zijn bevindingen ten aanzien van de verplichtingen tot registratie van het antibioticagebruik, de bedrijfsgezondheids- en bedrijfsbehandelplannen en de controle hierop. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 10 De regelinghouder verleent volledige medewerking aan de uitvoering van de controles en toetsen die krachtens deze verordening worden uitgevoerd en zorgt ervoor dat de in het kwaliteitssysteem werkzame instanties alsmede deelnemers aan het kwaliteitssysteem, volledige medewerking verlenen. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 11 De regelinghouder bewaart gedurende een periode van ten minste twee jaren op een voor de voorzitter en de door hem aangewezen toetsinstanties toegankelijke wijze alle gegevens die naar het oordeel van de voorzitter voor een beoordeling van het kwaliteitssysteem noodzakelijk zijn, waaronder ten minste de gegevens die betrekking hebben op het beheer en de uitvoering van het kwaliteitssysteem. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 12 1 Indien de verordening of een hierop gebaseerd besluit wordt gewijzigd, wordt het kwaliteitssysteem alsmede de hierop gebaseerde uitvoering onverwijld hiermee in overeenstemming gebracht. 2 Relevante wijzigingen in het kwaliteitssysteem, niet zijnde wijzigingen als bedoeld in het eerste lid, worden onverwijld schriftelijk gemeld aan de voorzitter. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 13 1 De voorzitter kan, teneinde na te gaan of het erkende kwaliteitssysteem voldoet aan het bepaalde in dit besluit, periodiek of onaangekondigd controles laten uitvoeren. 2 artikel 3 Onderdeel van de in het eerste lid bedoelde controles kan een toets betreffen als bedoeld in. 3 Indien de resultaten van de in het tweede lid bedoelde toets afwijkingen te zien geven, worden deze door de regelinghouder, ten genoege van de voorzitter, opgenomen in een plan van aanpak dat een procedure bevat gericht op het herstellen van de afwijkingen. 4 artikel 15 De in het derde lid bedoelde afwijkingen worden, niettegenstaande het bepaalde in, binnen een door de voorzitter gestelde termijn en bij gebreke hiervan, voorafgaand aan de volgende periodieke toets, ten genoege van de voorzitter hersteld. 2011 94 23-12-2011 14-12-2011 PVV45 2011 94 23-12-2011 14-12-2011 PVV45 24-12-2011

Artikel 14 artikel 4, tweede lid, van de verordening Een erkenning als bedoeld in, wordt verleend voor onbepaalde tijd. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 15 artikel 13 De voorzitter trekt een verleende erkenning in of schorst een verleende erkenning, indien naar aanleiding van een controle, bedoeld in, blijkt dat het kwaliteitssysteem: a. niet of niet meer voldoende waarborgen biedt ter voldoening aan het bepaalde in de verordening; b. niet, niet meer of niet tijdig voldoet aan het bepaalde bij of krachtens deze verordening; c. adequate en volledige toetsing van het kwaliteitssysteem niet mogelijk is gebleken wegens een oorzaak anders dan aan de zijde van de voorzitter, de door hem aangewezen toetsinstantie of het productschap; d. het kwaliteitssysteem is opgeheven; of e. de regelinghouder een verzoek tot opheffing heeft ingediend of heeft verklaard dat van de erkenning geen gebruik meer zal worden gemaakt. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 16 artikel 4 van de verordening De regelinghouder van wie de aanvraag om een erkenning als bedoeld inis afgewezen of ingetrokken en die opnieuw voor een erkenning in aanmerking wenst te komen, kan wederom overeenkomstig artikel 4 van de verordening een aanvraag indienen met dien verstande dat ten genoegen van de voorzitter aantoonbaar wordt gemaakt dat de omstandigheden die tot intrekking of afwijzing hebben geleid, zijn opgeheven. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011

Artikel 17 1 Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssysteem Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik rundersector (PVV) 2011. 2 Dit besluit wordt gepubliceerd in het Verordeningenblad Bedrijfsorganisatie en treedt in werking met ingang van de dag na publicatie. 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 2011 58 23-09-2011 14-09-2011 PVV27 24-09-2011