Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee

Article 1 Elaboration of a European Pharmacopoeia The Contracting Parties undertake: (a) progressively to elaborate a Pharmacopoeia which shall be common to the countries concerned and which shall be entitled “European Pharmacopoeia”; (b) to take the necessary measures to ensure that the monographs which will be adopted by virtue of Articles 6 and 7 of the present Convention and which will constitute the European Pharmacopoeia shall become the official standards applicable within their respective countries. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 2 Organs concerned with the elaboration of the European Pharmacopoeia The elaboration of the European Pharmacopoeia shall be undertaken by: (a) The Public Health Committee whose activities are carried on within the framework of the Council of Europe, in accordance with Resolution (59) 23 mentioned in the Preamble to the present Convention, hereinafter referred to as “the Public Health Committee”; (b) A European Pharmacopoeia Commission established by the Public Health Committee for this purpose, hereinafter referred to as “the Commission”. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 3 Composition of the Public Health Committee For the purposes of the present Convention, the Public Health Committee shall be composed of delegations appointed by the Contracting Parties. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Article 4 Functions of the Public Health Committee 1 The Public Health Committee shall exercise a general oversight over the activities of the Commission and for this purpose the Commission shall submit a report on each of its sessions to the Public Health Committee. 2 All decisions taken by the Commission, other than those of a technical or procedural character, shall be subject to the approval of the Public Health Committee. If the Public Health Committee does not approve a decision or approves it only partially, the Committee shall refer it back to the Commission for further consideration. 3 (d) The Public Health Committee, having regard to the recommendations of the Commission under Article 6, shall fix the time limits within which decisions of a technical character relating to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Contracting Parties. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 5 Membership of the Commission 1 The Commission shall be composed of delegations appointed by the Contracting Parties. Each delegation shall consist of not more than three members chosen for their competence in matters within the functions of the Commission. Each Contracting Party may appoint the same number of alternates similarly competent. 2 The Commission shall draw up its own Rules of Procedure. 3 The Commission shall elect a Chairman from among its members by secret ballot, by a two-thirds majority of the votes of the delegations. The term of office of the Chairman and the conditions governing his re-election shall be laid down in the Rules of Procedure of the Commission. While he holds office, the Chairman shall not be a member of any delegation. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Article 6 Functions of the Commission Subject to the provisions of Article 4 of the present Convention, the functions of the Commission shall be: (a) to determine the general principles applicable to the elaboration of the European Pharmacopoeia; (b) to decide upon methods of analysis for that purpose; (c) to arrange for the preparation of and to adopt monographs to be included in the European Pharmacopoeia; and (d) to recommend the fixing of the time limits within which its decisions of a technical character relating to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Contracting Parties. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 7 Decisions of the Commission 1 Each of the national delegations shall be entitled to one vote. 2 On all technical matters, including the order in which the monographs referred to in Article 6 are to be prepared, decisions of the Commission shall be taken by a unanimous vote of national delegations casting votes and a majority of the national delegations entitled to sit on the Commission. 3 Convention in respect of the European Economic Community All other decisions of the Commission shall be taken by a three-quarters majority of the votes cast. For these decisions, from the time of entry into force of the, the latter's delegation shall vote in place of its member States' delegations. It shall have a number of votes equal to the number of its member States' delegations. However, should a Contracting Party alone possess the required majority, the Contracting Parties undertake to renegotiate the voting modalities no sooner than five years after the entry into force of the Protocol, at the request of one of them addressed to the Secretary General of the Council of Europe. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Article 8 Seat and meetings of the Commission 1 The Commission shall hold its meetings at Strasbourg, the seat of the Council of Europe. 2 It shall be convened by its Chairman and meet as often as necessary, but at least twice a year. 3 It shall meet in private; the working languages shall be the official languages of the Council of Europe. 4 The Public Health Committee may appoint an observer to attend meetings of the Commission. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 9 Secretariat of the Commission The Commission shall have a Secretariat, the head and the technical staff of which shall be appointed by the Secretary-General of the Council of Europe on the advice of the Commission and in conformity with the Administrative Regulations of the Council of Europe staff. The other members of the Secretariat shall be appointed by the Secretary-General in consultation with the head of the Commission's Secretariat. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 10 Finances 1 The expenses of the Secretariat of the Commission and all other common expenses incurred in the execution of this Convention shall be borne by the Contracting Parties in accordance with the provisions of paragraph 2 of this Article. 2 Pending the conclusion of a special arrangement agreed to by all Contracting Parties for this purpose, the financial administration of operations carried out under the present Convention shall be dealt with in accordance with the provisions of the Partial Agreement Budget in the social field relating to the activities covered by Resolution (59) 23 referred to in the Preamble to the present Convention. 3 The conditions of any financial participation by the European Economic Community shall be determined by agreement between the Contracting Parties. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Article 11 Entry into force 1 The present Convention shall be ratified or accepted by the Signatory Governments. Instruments of ratification or acceptance shall be deposited with the Secretary-General of the Council of Europe. 2 The present Convention shall enter into force three months after the date of deposit of the eighth instrument of ratification or acceptance. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 12 Accessions 1 After the date of the entry into force of the present Convention, the Committee of Ministers of the Council of Europe, sitting with its membership limited to the Representatives of the Contracting Parties, may invite, on such conditions as it considers appropriate, any other Member State of the Council to accede to the present Convention. 2 After the expiry of six years from the said date, the Committee of Ministers may invite, on such conditions as it considers appropriate, European States not members of the Council of Europe to accede to the present Convention. 3 The European Economic Community may accede to the present Convention. 4 Accession shall be effected by depositing with the Secretary-General of the Council of Europe an instrument of accession, which shall take effect three months after the date of its deposit. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Article 13 Territorial Application 1 Any Government may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or accession, specify the territory or territories to which the present Convention shall apply. 2 Any Government may, when depositing its instrument of ratification, acceptance or accession or at any later date, by declaration addressed to the Secretary-General of the Council of Europe, extend the present Convention to any other territory or territories specified in the declaration and for whose international relations it is responsible or on whose behalf it is authorised to give undertakings. 3 Any declaration made in pursuance of the preceding paragraph may, in respect of any territory mentioned in such declaration, be withdrawn according to the procedure laid down in Article 14 of the present Convention. 4 mutatis mutandis Paragraphs 1, 2 and 3 above shall applyto the European Economic Community. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Article 14 Duration 1 The present Convention shall remain in force indefinitely. 2 Any Contracting Party may, as far as it is concerned, denounce the present Convention by means of a notification addressed to the Secretary-General of the Council of Europe. 3 Such denunciation shall take effect six months after the date of receipt by the Secretary-General of such notification. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 15 Notifications The Secretary-General of the Council of Europe shall notify Contracting States of: (a) any signature; (b) the deposit of any instrument of ratification, acceptance or accession; (c) the date of entry into force of the present Convention in accordance with Article 11; (d) any declaration received in pursuance of the provisions of Article 13; (e) any notification received in pursuance of the provisions of Article 14 and the date on which denunciation takes effect. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 16 Supplementary Agreements Supplementary agreements may be made concerning the detailed implementation of the provisions of the present Convention. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Article 17 Provisional Application Pending the entry into force of the present Convention in accordance with the provisions of Article 11, the Signatory States agree, in order to avoid any delay in the implementation of the present Convention, to apply it provisionally from the date of signature, in conformity with their respective constitutional systems. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 1 Samenstelling van een Europese farmacopee De Verdragsluitende Partijen verbinden zich: a) geleidelijk een farmacopee samen te stellen die voor alle betrokken landen gelijk is en die „Europese farmacopee” zal worden genoemd; b) de noodzakelijke maatregelen te treffen ter waarborging dat de monografieën die krachtens de artikelen 6 en 7 van dit Verdrag zullen worden aanvaard en die de Europese farmacopee zullen vormen, de officiële normen worden, die binnen hun onderscheiden grondgebieden van toepassing zijn. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 2 Met de samenstelling van een Europese farmacopee belaste organen De samenstelling van de Europese farmacopee wordt verzorgd door: a) de Volksgezondheidscommissie, wier werkzaamheden overeenkomstig de in de preambule van dit Verdrag genoemde Resolutie (59) 23 worden verricht binnen het kader van de Raad van Europa, hierna te noemen „de Volksgezondheidscommissie”; b) een Europese Commissie voor de farmacopee, die met dit doel door de Volksgezondheidscommissie is ingesteld, hierna te noemen „de Commissie”. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 3 Samenstelling van de Volksgezondheidscommissie Voor de toepassing van dit Verdrag is de Volksgezondheidscommissie samengesteld uit delegaties die door de Verdragsluitende Partijen worden benoemd. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Artikel 4 Taak van de Volksgezondheidscommissie 1 De Volksgezondheidscommissie oefent algemeen toezicht uit op de werkzaamheden van de Commissie, die daartoe van elk van haar zittingen aan de Volksgezondheidscommissie verslag uitbrengt. 2 Alle door de Commissie genomen besluiten, voor zover deze geen technische aangelegenheden of procedurekwesties betreffen, behoeven de goedkeuring van de Volksgezondheidscommissie. Indien de Volksgezondheidscommissie een besluit niet of slechts ten dele goedkeurt, wijst zij dit voor nader onderzoek terug naar de Commissie. 3 d Met inachtneming van de aanbevelingen van de Commissie bedoeld in artikel 6 sub (), stelt de Volksgezondheidscommissie de termijnen vast waarbinnen besluiten van technische aard de Europese farmacopee betreffende binnen het grondgebied van elk der Verdragsluitende Partijen ten uitvoer dienen te worden gelegd. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 5 Samenstelling van de Commissie 1 De Commissie bestaat uit delegaties, die door de Verdragsluitende Partijen worden benoemd. Elke delegatie telt ten hoogste drie leden die op grond van hun kennis ter zake van aangelegenheden die tot het werkterrein van de Commissie behoren worden gekozen. Elke Verdragsluitende Partij mag een zelfde aantal evenzeer ter zake kundige plaatsvervangers aanwijzen. 2 De Commissie stelt haar eigen Huishoudelijk Reglement op. 3 De Commissie kiest bij geheime stemming een Voorzitter uit haar midden, bij meerderheid van twee derde van de door de delegaties uitgebrachte stemmen. De ambtsperiode van de Voorzitter, alsmede de regeling van diens herbenoeming worden vastgelegd in het Huishoudelijk Reglement van de Commissie. Tijdens zijn ambtsperiode kan de Voorzitter geen lid van een delegatie zijn. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Artikel 6 Taak van de Commissie Met inachtneming van de bepalingen van artikel 4 van dit Verdrag bestaat de taak van de Commissie uit: a) het vaststellen van de algemene beginselen die van toepassing zijn op de samenstelling van de Europese farmacopee; b) het met het oog daarop vaststellen van de te volgen methoden van onderzoek; c) het doen samenstellen, alsmede het aanvaarden van in de Europese farmacopee op te nemen monografieën; en d) het doen van aanbevelingen met betrekking tot het vaststellen van de termijnen waarbinnen haar besluiten van technische aard, de Europese farmacopee betreffende, binnen het grond van elk der Verdragsluitende Partijen ten uitvoer dienen te worden gelegd. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 7 Besluiten van de Commissie 1 Elk der nationale delegaties heeft één stem. 2 Met betrekking tot alle technische onderwerpen, waaronder begrepen de volgorde waarin de in artikel 6 bedoelde monografieën dienen te worden samengesteld, worden de besluiten van de Commissie genomen met eenparigheid van de door de nationale delegaties uitgebrachte stemmen en met meerderheid van de in de Commissie zitting hebbende nationale delegaties. 3 Verdrag voor de Europese Economische Gemeenschap Alle overige besluiten van de Commissie worden genomen met een drie kwart meerderheid van het aantal uitgebrachte stemmen. Vanaf het tijdstip waarop hetin werking treedt, neemt de delegatie van de Gemeenschap, in plaats van de delegaties van haar Lidstaten, deel aan de stemming over deze besluiten. Zij beschikt over een aantal stemmen dat overeenkomt met de som der stemmen van de delegaties van haar Lidstaten. Wanneer evenwel één enkele Verdragsluitende Partij over de vereiste meerderheid zou beschikken, verbinden de Verdragsluitende Partijen zich ertoe opnieuw over de regelingen inzake het stemmen te onderhandelen, niet eerder dan vijf jaar na de inwerkingtreding van het Protocol, indien één der Verdragsluitende Partijen daartoe een verzoek indient bij de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Artikel 8 Zetel en vergaderingen van de Commissie 1 De Commissie houdt haar vergaderingen te Straatsburg, de zetel van de Raad van Europa. 2 Zij wordt bijeengeroepen door de Voorzitter, zo vaak dit nodig is, doch ten minste tweemaal per jaar. 3 Zij houdt zitting met gesloten deuren; de voertalen zijn de officiële talen van de Raad van Europa. 4 De Volksgezondheidscommissie kan een waarnemer aanwijzen belast met het bijwonen van de vergaderingen van de Commissie. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 9 Secretariaat van de Commissie De Commissie beschikt over een Secretariaat waarvan het hoofd en het technisch personeel op aanbeveling van de Commissie en overeenkomstig het administratieve reglement voor het personeel van de Raad van Europa door de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa worden benoemd. De overige leden van het Secretariaat worden in overleg met het hoofd van het Secretariaat van de Commissie door de Secretaris-Generaal benoemd. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 10 Financiën 1 De uitgaven van het Secretariaat van de Commissie en alle overige gemeenschappelijke uitgaven die verband houden met de uitvoering van dit Verdrag zijn, overeenkomstig de bepalingen van lid 2 van dit artikel, voor rekening van de Verdragsluitende Partijen. 2 In afwachting van het tot stand komen van een door alle Verdragsluitende Partijen aanvaarde speciale regeling daaromtrent, wordt de financiering van de binnen het kader van dit Verdrag uitgevoerde werkzaamheden geregeld overeenkomstig de bepalingen van het budget van het Partieel Akkoord op sociaal gebied, dat betrekking heeft op de onder de in de preambule van dit Verdrag genoemde Resolutie (59) 23 vallende werkzaamheden. 3 De voorwaarden voor een eventuele financiële deelname van de Europese Economische Gemeenschap worden bij overeenstemming tussen de Verdragsluitende Partijen bepaald. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Artikel 11 Inwerkingtreding 1 Dit Verdrag wordt door de ondertekenende Regeringen bekrachtigd of aanvaard. De akten van bekrachtiging of aanvaarding worden bij de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa nedergelegd. 2 Dit Verdrag treedt in werking drie maanden na het tijdstip van nederlegging van de achtste akte van bekrachtiging of aanvaarding. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 12 Toetreding 1 Na het tijdstip van inwerkingtreding van dit Verdrag kan het Comité van Ministers van de Raad van Europa, dat in zijn samenstelling is beperkt tot de vertegenwoordigers van de Verdragsluitende Partijen, op de voorwaarden die het passend oordeelt, iedere andere Lid-Staat van de Raad uitnodigen tot dit Verdrag toe te treden. 2 Na verloop van zes jaar, gerekend van genoemd tijdstip af, kan het Comité van Ministers op de voorwaarden die het passend oordeelt, Europese Staten die geen lid zijn van de Raad van Europa uitnodigen tot dit Verdrag toe te treden. 3 De Europese Economische Gemeenschap kan toetreden tot dit Verdrag. 4 De toetreding geschiedt door nederlegging van een akte van toetreding bij de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa en wordt drie maanden na het tijdstip van die nederlegging van kracht. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Artikel 13 Territoriale toepassing 1 Iedere Regering kan, ten tijde van de ondertekening of op het ogenblik dat zij haar akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding nederlegt, aangeven op welk gebied of welke gebieden dit Verdrag van toepassing is. 2 Iedere Regering kan op het ogenblik dat zij haar akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding nederlegt, of op elk later tijdstip, door middel van een aan de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa gerichte kennisgeving, verklaren dat dit Verdrag eveneens zal gelden voor het gebied of de gebieden genoemd in deze verklaring voor de internationale betrekkingen waarvan zij verantwoordelijk is en ten aanzien waarvan zij bevoegd is in rechten op te treden. 3 Elke krachtens het bepaalde in het voorgaande lid afgelegde verklaring kan ten aanzien van elk in een zodanige verklaring genoemd gebied, overeenkomstig de in artikel 14 van dit Verdrag omschreven procedure, worden ingetrokken. 4 mutatis mutandis Het eerste, tweede en derde lid hierboven zijnvan toepassing op de Europese Economische Gemeenschap. 1990 7 17-01-1990 1992 165 05-11-1992 01-11-1992

Artikel 14 Looptijd 1 Dit Verdrag blijft voor onbepaalde tijd van kracht. 2 Elke Verdragsluitende Partij kan dit Verdrag opzeggen door middel van een aan de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa gerichte kennisgeving. 3 Deze opzegging wordt van kracht zes maanden na het tijdstip van ontvangst van deze kennisgeving door de Secretaris-Generaal. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 15 Kennisgevingen De Secretaris-Generaal van de Raad van Europa doet de Verdragsluitende Partijen mededeling van: a) elke ondertekening; b) de nederlegging van elke akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding; c) het tijdstip waarop dit Verdrag overeenkomstig het bepaalde in artikel 11 in werking treedt. d) elke krachtens de bepalingen van artikel 13 ontvangen verklaring; e) elke krachtens de bepalingen van artikel 14 ontvangen kennisgeving en het tijdstip waarop de opzegging van kracht wordt. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 16 Aanvullende overeenkomsten In aanvullende overeenkomsten kan de uitvoering van de bepalingen van dit Verdrag nader worden geregeld. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974

Artikel 17 Voorlopige toepassing In afwachting van de inwerkingtreding van dit Verdrag overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, stemmen de ondertekenende Regeringen in met een voorlopige toepassing daarvan met ingang van het tijdstip van ondertekening, voor zover dit met hun onderscheiden grondwetten verenigbaar is, ten einde vertraging in de uitvoering van dit Verdrag te voorkomen. 1966 115 04-03-1966 1974 42 20-03-1974 08-05-1974