Wet van 6 februari 2003, houdende regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal)

Artikel 1 1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; b. Wet foetaal weefsel lichaamsmateriaal: weefsel, cellen, bestanddelen van een embryo, foetaal weefsel in de zin van de, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd voor toepassing op de mens; c. weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan; d. cellen: afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn; e. verkrijgen: een proces waardoor lichaamsmateriaal of een gedoneerd orgaan beschikbaar komt; f. bewerken: alle handelingen die worden verricht bij het prepareren, manipuleren, preserveren en verpakken van lichaamsmateriaal; g. preserveren: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van het lichaamsmateriaal te voorkomen of te vertragen of bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van organen van het tijdstip vanaf de verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of te vertragen; h. bewaren: het onder gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven van lichaamsmateriaal tot de distributie ervan; i. distribueren: het transport en de aflevering van lichaamsmateriaal; j. toepassing op de mens: het gebruik van lichaamsmateriaal op of in een menselijke ontvanger, alsook toepassingen buiten het lichaam; k. weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd; l. orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan; m. artikel 24 van de Wet op de orgaandonatie orgaancentrum: een instelling als bedoeld in; n. EU-richtlijn weefsels en cellen: de door de Onze Minister aan te wijzen richtlijn; o. EU-richtlijn orgaantransplantatie: de door Onze Minister aan te wijzen richtlijn; p. orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vaatstelsel en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vaatstelsel; q. donor: elke menselijke bron, dood of levend, van lichaamsmateriaal of een persoon die bij leven of na overlijden één of meerdere organen doneert; r. ontvanger: een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt; s. artikel 4, eerste lid of tweede lid, van de Wet toetreding zorgaanbieders verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die organen verkrijgt of de verkrijging daarvan coördineert en een toelatingsvergunning heeft op grond van; t. transplantatie: een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijke lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van een donor naar een ontvanger; u. Wet op bijzondere medische verrichtingen transplantatiecentrum: een gezondheidszorginstelling, team of eenheid van een ziekenhuis of andere instantie die menselijke organen transplanteert en daartoe op grond van deeen vergunning heeft; v. verwijdering: de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet voor transplantatie wordt gebruikt. 2 Een wijziging van de richtlijnen bedoeld in het eerste lid, onderdelen n en o gaat voor de toepassing van het bepaalde bij of krachtens de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. 2020 181 19-06-2020 10-06-2020 34768 2020 180 19-06-2020 10-06-2020 34767 2021 344 14-07-2021 07-07-2021 01-01-2022

Artikel 2 Wet inzake bloedvoorziening Geneesmiddelenwet Wet medische hulpmiddelen Deze wet is niet van toepassing op lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon, bloed, afgenomen in het kader van de, en op lichaamsmateriaal voor zover daarop deof devan toepassing is. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 3 Wet foetaal weefsel Het is verboden weefsels, cellen, bestanddelen van een embryo, foetale weefsels in de zin van de, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren voor een ander doel dan toepassing op de mens, alsnog voor die toepassing te gebruiken. 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 3a De verkrijging van organen vindt zonder winstoogmerk plaats. 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 27-08-2012

Artikel 4 1 De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan. 2 Het eerste lid geldt niet met betrekking tot: a. Wet op de orgaandonatie lichaamsmateriaal waarvoor overeenkomstig deeen toewijzing heeft plaatsgevonden en dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden aangeboden aan een orgaanbank; b. lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon in het kader van één geneeskundige behandeling; c. uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen; d. artikel 1, onder c, van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting geslachtscellen ten behoeve van in-vitrofertilisatie of inseminatie, behoudens in geval van kunstmatige donorbevruchting als bedoeld in. 3 Bij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend, dan toepassing op de mens. 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 5 artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie Een orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond vanis bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, ten minste totdat het orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven. 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 6 Vervallen 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 7 1 Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten uit onderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. 2 Het eerste lid geldt niet met betrekking tot: a. bloed; b. Wet op de orgaandonatie lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan waarvoor overeenkomstig deeen toewijzing heeft plaatsgevonden. 3 Wet op de orgaandonatie Een ieder die lichaamsmateriaal op Nederlands grondgebied brengt met het oog op implantatie in de zin van de, doet daarvan melding aan het orgaancentrum. 2019 52 15-02-2019 23-01-2019 34874 2019 129 01-04-2019 18-03-2019 02-04-2019 Artikel XXXI van Stb. 2019/52 bevat overgangsrecht m.b.t. deze wijziging.

Artikel 8 1 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden eisen gesteld waaraan orgaancentra en weefselinstellingen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal moeten voldoen in verband met het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten. 2 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal voorts eisen worden gesteld waaraan in verband met het verkrijgen, testen en gebruiken door anderen dan weefselinstellingen moet worden voldaan. 3 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld omtrent het aantekening houden en melden van bijwerkingen van lichaamsmateriaal dat is toegepast op de mens. 4 De voordracht voor een krachtens dit artikel vast te stellen algemene maatregel van bestuur wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd. 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 8a Het orgaancentrum stelt een protocol inzake kwaliteit en veiligheid op voor alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering en verstrekt passende richtsnoeren aan verkrijgingsorganisaties, transplantatiecentra, personeel in de gezondheidszorg en andere betrokken partijen in de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering. Het protocol inzake kwaliteit en veiligheid is in overeenstemming met de regels die de EU-richtlijn orgaantransplantatie met betrekking tot dit protocol stelt. 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 27-08-2012

Artikel 8b Verkrijging van organen vindt plaats in of door een verkrijgingsorganisatie die voldoet aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie. 2020 181 19-06-2020 10-06-2020 34768 2021 344 14-07-2021 07-07-2021 01-01-2022

Artikel 8c 1 Het orgaancentrum houdt een register bij van de werkzaamheden van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra met geaggregeerde aantallen levende en overleden donoren en de soorten en aantallen verkregen en getransplanteerde of niet voor transplantatie gebruikte organen. 2 Het orgaancentrum neemt de in het eerste lid bedoelde informatie op in haar jaarverslag en maakt deze openbaar. 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 27-08-2012

Artikel 8d Onze Minister stelt een geactualiseerd register op van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra. 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 27-08-2012

Artikel 9 1 Het is verboden zonder erkenning van Onze Minister lichaamsmateriaal in ontvangst te nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te preserveren, te bewaren of te distribueren. 2 Een erkenning kan worden verleend voor een of meer van de in het eerste lid genoemde handelingen en voor een of meer soorten van lichaamsmateriaal. 3 Wet op de orgaandonatie Een erkenning kan uitsluitend worden verleend aan een rechtspersoon die geen orgaancentrum is en, indien het een orgaanbank betreft, waarvan het doel blijkens de statuten niet is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen. Een erkenning voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal met het oog op implantatie in de zin van dewordt geweigerd indien een doelmatige voorziening in de behoefte aan lichaamsmateriaal niet is gebaat bij verlening van de erkenning dan wel een doelmatige samenwerking met andere orgaanbanken en met orgaancentra niet is verzekerd. 4 Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan een instelling moet voldoen om voor erkenning in aanmerking te komen. 5 Wet op de orgaandonatie Het eerste lid geldt niet met betrekking tot lichaamsmateriaal waarvoor overeenkomstig deeen toewijzing heeft plaatsgevonden en dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden aangeboden aan een orgaanbank. 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 27-08-2012

Artikel 10 1 Een erkenning kan onder beperkingen worden verleend. Aan een erkenning kunnen voorschriften worden verbonden. 2 Tot de voorschriften behoren in ieder geval voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen. 3 Een beperking of voorschrift kan worden gewijzigd of ingetrokken. Ook na het verlenen van de erkenning kunnen daaraan beperkingen worden gesteld of voorschriften worden verbonden. 4 Een weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Onze Minister. 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 27-08-2012

Artikel 11 Een erkenning kan worden ingetrokken indien niet meer wordt voldaan aan het bepaalde bij of krachtens deze wet of de aan de erkenning verbonden voorschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waaronder de erkenning is verleend. 2003 90 04-03-2003 06-02-2003 27844 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte.

Artikel 12 1 Het is verboden voor donoren vereiste tests van lichaamsmateriaal te verrichten zonder vergunning van Onze Minister. 2 Onze Minister verleent slechts een vergunning aan een laboratorium dat aannemelijk heeft gemaakt dat het kan voldoen aan de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake voor donoren vereiste laboratoriumtesten. 3 artikelen 10 11 Deenzijn van overeenkomstige toepassing. 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 27-08-2012 Abusievelijk is een wijzigingsopdracht geformuleerd die niet geheel juist is.

Artikel 13 1 artikel 9 De kosten die samenhangen met de verlening van de erkenning, bedoeld in, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager van het document. 2 Bij de houder van de erkenning, bedoeld in het eerste lid, kan jaarlijks een vergoeding in rekening worden gebracht. 3 De bedragen ter vergoeding van de kosten en de hoogte van de jaarlijkse vergoeding worden bij ministeriële regeling vastgesteld. 2014 448 27-11-2014 05-11-2014 33867 2014 495 12-12-2014 05-12-2014 01-01-2015

Artikel 14 Vervallen 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 15 Vervallen 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 16 Vervallen 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 17 Vervallen 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 18 Vervallen 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 19 Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd. 2018 94 05-04-2018 21-03-2018 34797 2018 224 20-07-2018 04-07-2018 01-08-2018

Artikel 19a Vervallen 2021 135 17-03-2021 03-03-2021 35256 2021 254 02-06-2021 18-05-2021 01-07-2021

Artikel 20 Onverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid voor toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal af te leveren. 2007 58 15-02-2007 21-12-2006 30338 2007 130 12-04-2007 28-03-2007 01-06-2007

Artikel 20a artikel 3 4, eerste of derde lid 5 7, eerste of derde lid 9, eerste lid 20 Onze Minister is bevoegd een bestuurlijke boete van ten hoogste € 900 000,– op te leggen ter zake van een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij of krachtens,,,,, of. 2020 67 24-02-2020 05-02-2020 35299 2020 93 18-03-2020 06-03-2020 19-03-2020

Artikel 21 1 Ongeoorloofde toegang tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt, is verboden. 2 Het is verboden systemen of gegevens waarmee identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt te gebruiken voor een ander doel dan het traceren van donoren of ontvangers ten behoeve van hun geneeskundige behandeling. 2018 247 27-07-2018 11-07-2018 34939 2018 248 27-07-2018 11-07-2018 28-07-2018 25-05-2018

Artikel 22 1 Het orgaancentrum ziet toe op de orgaanuitwisseling met een ander land dan een lidstaat van de Europese Unie. Daartoe kan het orgaancentrum een overeenkomst sluiten met haar tegenhangers in derde landen. 2 Orgaanuitwisseling met een ander land dan een lidstaat van de Europese Unie kan slechts plaatsvinden indien het orgaan: a. van de donor tot de ontvanger en omgekeerd kan worden getraceerd; b. voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie. 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 2012 98 15-03-2012 25-02-2012 33063 27-08-2012

Artikel 23 artikel 28 van de Wet op de orgaandonatie Een vergunning, verleend aan een orgaanbank op grond van, wordt gelijkgesteld met een erkenning op grond van deze wet. 2003 90 04-03-2003 06-02-2003 27844 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte.

Artikel 24 Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld. 2003 90 04-03-2003 06-02-2003 27844 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte.

Artikel 25 Deze wet wordt aangehaald als: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. 2003 90 04-03-2003 06-02-2003 27844 2004 318 06-07-2004 21-06-2004 01-07-2004 De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte.