Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

Artikel 1 Definities In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: medisch hulpmiddel: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 1, van Verordening (EU) 2017/745; medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 2, van Verordening (EU) 2017/746; Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Verordening (EU) 2017/745: Richtlijn 2001/83/EG Richtlijnen 90/385/EEG 93/42/EEG Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking vanenvan de Raad (PbEU 2017, L 117); Verordening (EU) 2017/746: Richtlijn 98/79/EG Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking vanen Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117); Verordening (EU) 2019/1020: Verordening (EU) 2019/1020 Richtlijn 2004/42/EG Verordeningen (EG) nr. 765/2008 nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging vanen deen (EU)(PbEU 2019, L169). 2025 151 04-06-2025 26-05-2025 36682 2025 174 04-07-2025 30-06-2025 05-07-2025

Artikel 2 Reikwijdte Deze wet is van toepassing op medische hulpmiddelen waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 3 Gebruik van medische hulpmiddelen 1 Bij algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter uitvoering van het bepaalde in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745. 2 Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot het gebruik van specifieke soorten of categorieën medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een bij de maatregel aangewezen soort in overeenstemming met: a. artikel 1, veertiende lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 1, achtste lid, van Verordening (EU) 2017/746; b. de artikelen 95, zevende lid, 97, tweede lid, en 98, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en de artikelen 90, zevende lid, 92, tweede lid, en 93, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. 3 In gevallen waarin een spoedige voorziening krachtens het tweede lid, onderdeel b, met uitzondering van artikel 97, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 92, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746, in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid zo dringend geboden is dat de totstandkoming van een daartoe strekkende algemene maatregel van bestuur niet kan worden afgewacht, kan Onze Minister ter zake bij ministeriële regeling voorlopig geldende regels stellen en daarbij bepalingen van op die artikelen berustende algemene maatregelen van bestuur zo nodig buiten toepassing verklaren. De regeling vervalt een jaar nadat het in werking is getreden, of, indien binnen die termijn een algemene maatregel van bestuur ter vervanging van dat besluit in werking is getreden, op het tijdstip waarop de maatregel in werking treedt. De termijn kan door Onze Minister eenmaal met ten hoogste een jaar worden verlengd. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 4 Administratieve voorschriften 1 Voor zover Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 de bevoegdheid geven tot de vaststelling van de taal waarin documenten worden opgesteld, vindt die vaststelling plaats bij regeling van Onze Minister. 2 Bij regeling van Onze Minister kunnen regels worden gesteld ter uitvoering van: a. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, 21, tweede lid, tweede alinea, en 27, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745; b. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, en 24, negende lid, van Verordening (EU) 2017/746. 3 Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/746 Bij regeling van Onze Minister wordt een formulier vastgesteld, dat gebruikt wordt bij het doen van een melding als bedoeld in artikel 10 bis, eerste lid, vanof artikel 10 bis, eerste lid, van. 2026 23 10-02-2026 04-02-2026 36759 2026 37 18-02-2026 16-02-2026 19-02-2026

Artikel 5 Herverwerking 1 Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, zijn toegestaan. 2 Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/745 In afwijking van artikel 17, tweede lid, vanis herverwerking en gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in een zorginstelling toegestaan onder de voorwaarden van artikel 17, derde lid, van. 3 Verordening (EU) 2017/745 Het tweede lid is van overeenkomstige toepassing op hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die op verzoek van een zorginstelling door een externe herverwerker worden herverwerkt, mits het herverwerkte hulpmiddel in zijn geheel wordt terugbezorgd aan die zorginstelling en de externe herverwerker voldoet aan de vereisten in artikel 17, derde lid, onderdelen a en b, van. 4 Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld ter uitvoering van artikel 17, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745. 2024 291 18-10-2024 02-10-2024 36357 2024 322 05-11-2024 23-10-2024 01-01-2025

Artikel 5a Melding incidenten Dit artikel treedt niet meer in werking. Het artikel is ingetrokken door Stb. 2024/291. 2024 291 18-10-2024 02-10-2024 36357 2024 322 05-11-2024 23-10-2024 01-01-2025

Artikel 5b Beschikbaar houden van documenten 1 De fabrikant, dan wel zijn gemachtigde, draagt er zorg voor dat de documentatie, bedoeld in bijlage IX, hoofdstuk III, punt 7, van Verordening (EU) 2017/745 en bijlage IX, hoofdstuk III, punt 6, van Verordening (EU) 2017/746 gedurende in die bijlagen genoemde termijn ter beschikking blijft van Onze Minister, ook indien hij voor het verstrijken van die termijn failliet wordt verklaard of zijn bedrijfsactiviteiten staakt. 2 De opdrachtgever, dan wel zijn contactpersoon, dan wel zijn wettelijk vertegenwoordiger, draagt er zorg voor dat de documentatie, bedoeld in bijlage XV van Verordening (EU) 2017/745 en bijlage XIV bij Verordening (EU) 2017/746 gedurende in die bijlagen genoemde termijn ter beschikking blijft van Onze Minister, ook indien hij voor het verstrijken van die termijn failliet wordt verklaard of zijn bedrijfsactiviteiten staakt. 2020 67 24-02-2020 05-02-2020 35299 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 6 Gunstbetoon 1 Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst voor natuurlijke personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun kennis en kunde op het gebied van de beroepsuitoefening, de patiëntenzorg of de toepassing van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen; deelnamekosten: de kosten voor deelname aan bijeenkomsten of manifestaties, waaronder de daaraan verbonden reis- en verblijfskosten; dienstverlening: het verrichten van een prestatie door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of door een instelling voor de door de leverancier verstrekte of aangeboden gelden of op geld waardeerbare goederen of diensten; gunstbetoon: het door een leverancier in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen aan een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of aan een instelling of zorgverzekeraar met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen; instelling: artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg een instelling als bedoeld in; leverancier: de natuurlijke persoon of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek invoert, voorhanden heeft of op de markt aanbiedt; manifestatie: een georganiseerde samenkomst van natuurlijke personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk tot doel heeft het toepassen van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen; zorgverzekeraar: artikel 1, onderdeel b, van de Zorgverzekeringswet een zorgverzekeraar als bedoeld in. 2 Voor de toepassing van dit artikel wordt onder gunstbetoon tevens verstaan het aanvaarden, of het doen van een aanbod daartoe, door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of door een instelling of zorgverzekeraar, van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen die door een leverancier in het vooruitzicht worden gesteld, worden aangeboden of worden toegekend, met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen. 3 Gunstbetoon is verboden, tenzij: a. het betreft een vergoeding van of het niet in rekening brengen van deelnamekosten, mits dit beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen; b. het betreft dienstverlening, mits deze redelijk is in verhouding tot het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd en relevant is voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek; c. het betreft geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, waartegenover geen prestatie staat van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, mits deze een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van diens beroep; d. het betreft kortingen en bonussen die betrekking hebben op de inkoop van medische hulpmiddelen of van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 7 Tarieven 1 Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/746 Verordening (EU) 2019/1020 Onze Minister kan de kosten die samenhangen met het verrichten van werkzaamheden als bedoeld in,enten laste brengen van degene ten behoeve van wie deze werkzaamheden worden verricht. 2 De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld. 2023 66 01-03-2023 02-11-2022 36093 2023 125 18-04-2023 03-04-2023 19-04-2023

Artikel 8 Aanwijzing bevoegde autoriteiten 1 Onze Minister wordt aangewezen als de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. 2 Onze Minister is bevoegd tot: a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746; b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746. 3 Kaderwet zelfstandige bestuursorganen Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is deniet van toepassing. 4 Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. 2026 23 10-02-2026 04-02-2026 36759 2026 37 18-02-2026 16-02-2026 19-02-2026

Artikel 9 Overige bevoegde autoriteiten Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Onverminderd het elders bij of krachtens deze wet en in debepaalde, wijst Onze Minister de bevoegde autoriteiten aan, bedoeld in artikel 101 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 96, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteiten nemen die verordeningen in acht. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 9a Hulpmiddel naar maat Degenen die deskundig zijn om een voorschrift met specifieke ontwerpkenmerken af te geven voor een hulpmiddel naar maat als bedoeld in artikel 2, onderdeel 3, van Verordening (EU) 2017/745, zijn daartoe bevoegd. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 9b Actieve openbaarmaking artikel 9 Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/746 De op grond vanaangewezen bevoegde autoriteit maakt na ontvangst van een melding als bedoeld in artikel 10 bis, eerste lid, vanof artikel 10 bis, eerste lid, van, of van een uit een andere lidstaat afkomstige melding, als bedoeld in het derde lid van die artikelen, de volgende informatie openbaar: a. het betreffende medische hulpmiddel of medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, met de daarbij behorende identificatiegegevens; b. de naam van de fabrikant; en c. de verwachte duur en begindatum van de onderbreking of de begindatum van de stopzetting. 2026 23 10-02-2026 04-02-2026 36759 2026 37 18-02-2026 16-02-2026 19-02-2026

Artikel 9c Ontheffing 1 Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/746 Een ontheffing als bedoeld in artikel 59, eerste lid, vanof artikel 54, eerste lid, van, kan onder beperkingen worden verleend. Voorts kunnen er voorschriften aan worden verbonden. De gestelde beperkingen of voorschriften kunnen worden gewijzigd. 2 Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/746 Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van, of artikel 54, eerste lid, van, doet Onze Minister zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant. 3 Een verleende ontheffing kan door de bevoegde autoriteit die deze heeft verleend worden ingetrokken: a. indien een of meerdere redenen waarom zij is verleend is of zijn vervallen; b. indien niet meer wordt voldaan aan de vereisten voor de verlening daarvan; c. bij niet inachtneming van een daaraan verbonden beperking of voorschrift; of d. indien zich na de verlening zodanige feiten of omstandigheden voordoen dat, indien deze ten tijde van de verlening bekend waren geweest, de ontheffing niet of niet in die vorm zou zijn verleend. 2026 23 10-02-2026 04-02-2026 36759 2026 37 18-02-2026 16-02-2026 19-02-2026

Artikel 10 Toezicht op de naleving Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/746 Verordening (EU) 2019/1020 Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet en van het bepaalde bij of krachtens,enzijn belast de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd. 2023 66 01-03-2023 02-11-2022 36093 2023 125 18-04-2023 03-04-2023 19-04-2023

Artikel 10a Betreden woning zonder toestemming van de bewoner 1 artikel 10 artikel 5:15, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht Verordening (EU) 2019/1020 De toezichthouders, bedoeld in, zijn in afwijking vanbevoegd met medeneming van de benodigde apparatuur een woning te betreden zonder toestemming van de bewoner ten behoeve van de uitoefening van de bevoegdheden, bedoeld in artikel 14, vierde lid, onderdelen a, d en e, van. 2 Artikel 171 van het Wetboek van Strafvordering Voor het uitoefenen van de bevoegdheid, bedoeld in het eerste lid, is een voorafgaande machtiging vereist van de rechter-commissaris. In het verzoek om afgifte van een machtiging worden de proportionaliteit en subsidiariteit van het verzoek gemotiveerd. De rechter-commissaris kan het openbaar ministerie horen alvorens te beslissen.is van overeenkomstige toepassing. 3 Tegen de beslissing van de rechter-commissaris, bedoeld in het tweede lid, staat voor zover het verzoek om een machtiging niet is toegewezen, voor Onze Minister binnen veertien dagen beroep open bij de rechtbank, sector strafrecht. 4 artikelen 2 3 van de Algemene wet op het binnentreden Deenzijn niet van toepassing. 2023 66 01-03-2023 02-11-2022 36093 2023 125 18-04-2023 03-04-2023 19-04-2023

Artikel 10b Fictieve identiteit en hoedanigheid 1 artikel 10 Verordening (EU) 2019/1020 Artikel 5:12, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht De toezichthouders, bedoeld in, zijn bevoegd om, ter uitvoering van, onder verstrekking van onjuiste of onvolledige gegevens met betrekking tot hun identiteit en hoedanigheid, medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verkrijgen en de hieraan gerelateerde handelingen te verrichten voor zover dat voor de invulling van hun taak noodzakelijk is.is niet van toepassing. 2 De toezichthouder die gebruik heeft gemaakt van de bevoegdheid bedoeld in het eerste lid, maakt daarvan een schriftelijk verslag op waarin hij vermeldt: a. zijn naam of nummer en hoedanigheid; b. de motivering van de noodzaak tot uitoefening van de bevoegdheid; c. de voorschriften op de naleving waarvan wordt toegezien; d. het adres, waaronder indien van toepassing, het elektronische adres, waar het medisch hulpmiddel of het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen en, voor zover bekend, de omschrijving van de betrokken marktdeelnemer; e. de onjuiste of onvolledige gegevens die bij het verkrijgen van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zijn verstrekt; f. de wijze waarop en het tijdvak waarin het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen; en g. hetgeen tijdens het onderzoek van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verricht, gebleken en overigens is voorgevallen. 2023 66 01-03-2023 02-11-2022 36093 2023 125 18-04-2023 03-04-2023 19-04-2023

Artikel 10c Wederzijdse bijstand Titel 5.2 van de Algemene wet bestuursrecht Verordening (EU) 2019/1020 Verordening (EU) 2019/1020 is van overeenkomstige toepassing voor zover een toezichthouder bijstand verleent aan een markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 3, onderdeel 4, vanuit een lidstaat van de Europese Unie op grond van de artikelen 22 of 23 van. 2023 66 01-03-2023 02-11-2022 36093 2023 125 18-04-2023 03-04-2023 19-04-2023

Artikel 10d Zelfstandige last 1 Verordening (EU) 2019/1020 Verordening (EU) 2019/1020 Ter uitvoering vankan Onze Minister, indien er geen andere doeltreffende middelen voorhanden zijn om een ernstig risico als bedoeld in artikel 3, onderdeel 20, van, gevormd door een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, weg te nemen, een zelfstandige last opleggen aan: a. Verordening (EU) 2019/1020 degene die daartoe in staat is, om inhoud te verwijderen van of de toegang te beperken tot een online interface als bedoeld in artikel 3, onderdeel 15, van, of opdracht te geven tot de duidelijke weergave van een waarschuwing aan eindgebruikers wanneer die zich toegang tot de online interface verschaffen, of; b. Verordening (EU) 2019/1020 indien niet binnen de daarvoor gestelde termijn aan een last als bedoeld onder a is voldaan, aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij als bedoeld in artikel 3, onderdeel 14, vanom alle maatregelen te treffen die redelijkerwijs van hem kunnen worden gevergd om de toegang tot een online interface te beperken, onder meer door een daarvoor in aanmerking komende derde te verzoeken dergelijke maatregelen uit te voeren. 2 Degene tot wie een zelfstandige last als bedoeld in het eerste lid is gericht, handelt overeenkomstig die last. 3 Op grond van het eerste lid kan geen zelfstandige last worden opgelegd die leidt tot het blokkeren of filteren van internetverkeer. 4 Artikel 171 van het Wetboek van Strafvordering Voor een zelfstandige last als bedoeld in het eerste lid, is voorafgaande machtiging vereist van de rechter-commissaris. In het verzoek om afgifte van een machtiging worden de proportionaliteit en subsidiariteit van het verzoek gemotiveerd. De rechter-commissaris kan het openbaar ministerie horen alvorens te beslissen.is van overeenkomstige toepassing. 5 Tegen de beslissing van de rechter-commissaris, bedoeld in het vierde lid, staat voor zover het verzoek om een machtiging niet is toegewezen, voor Onze Minister binnen veertien dagen beroep open bij de rechtbank, sector strafrecht. 6 Onze Minister maakt de machtiging van de rechter-commissaris gelijktijdig met de zelfstandige last, bedoeld in het eerste lid, bekend. 2023 66 01-03-2023 02-11-2022 36093 2023 125 18-04-2023 03-04-2023 19-04-2023

Artikel 11 Strafbepaling 1 Hij die handelt in strijd met artikel 7 van Verordening (EU) 2017/745 of met artikel 7 van Verordening (EU) 2017/746 wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de zesde categorie. 2 artikel 6 Hij die handelt in strijd metvan deze wet wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden of een boete uit de derde categorie indien in de daaraan voorafgaande vierentwintig maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van dezelfde gedraging is opgelegd. 3 Het in het eerste lid strafbaar gestelde feit is een misdrijf. Het in het tweede lid strafbaar gestelde feit is een overtreding. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 12 Last onder dwangsom Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter handhaving van: a. de artikelen 7, 9, derde en vierde lid, 10, tweede tot en met dertiende en vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde lid, 15, zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste, zevende en achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, 21, tweede lid, 22, eerste tot en met derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, 27, vierde en zesde lid, 31, eerste en vijfde lid, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 46, vijfde lid, 52, negende tot en met elfde lid, 53, vijfde lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, 88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, en 95, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745; b. de artikelen 7, 9, derde lid, 10, tweede tot en met twaalfde, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde en zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en tweede lid, 18, 19, tweede lid, 20, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 24, vierde en zesde lid, 28, eerste en vijfde lid, 32, eerste en tweede lid, 34, derde lid, 40, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 42, vijfde lid, 48, vijfde tot en met negende lid, 49, vijfde lid, 51, vierde lid, 53, eerste lid, 78, 79, 80, 81, 82, eerste, derde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 83, eerste, vijfde en achtste lid, en 90, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746; c. artikelen 3 4 5 6 9a 9c, eerste lid 10d, tweede lid artikel 15 het bepaalde bij of krachtens de,,,,,, en, en van de maatregelen, bedoeld invan deze wet. 2026 23 10-02-2026 04-02-2026 36759 2026 37 18-02-2026 16-02-2026 19-02-2026

Artikel 13 Last onder bestuursdwang Verordening (EU) 2019/1020 Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 7 vangestelde verplichting. 2023 66 01-03-2023 02-11-2022 36093 2023 125 18-04-2023 03-04-2023 19-04-2023

Artikel 14 Bestuurlijke boete 1 artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de zesde categorie, bedoeld inof, indien dat meer is, ten hoogste 10% van de omzet van de onderneming, in het boekjaar voorafgaande aan de beschikking waarin de bestuurlijke boete wordt opgelegd, ter zake van een gedraging die in strijd is met: a. de artikelen 5, eerste tot en met derde en vijfde lid, 6, eerste, tweede en vierde lid, 7, 9, derde en vierde lid, 10, eerste tot en met zevende en negende tot en met veertiende lid, 11, eerste en derde lid, 13, eerste, tweede en vijfde tot en met achtste en tiende lid, 14, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en zesde tot en met achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, eerste, derde en vierde lid, 21, tweede lid, 22, derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, tweede lid, 27, derde tot en met vijfde en zevende tot en met negende lid, 29, eerste en tweede lid, 31, eerste en vierde lid, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, eerste lid, 46, derde lid, 52, eerste tot en met vierde en zesde tot en met elfde lid, 53, vijfde lid, 54, eerste lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, 94, en 95, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745; b. de artikelen 5, eerste tot en met derde en vijfde lid, 6, eerste, tweede en vierde lid, 7, 9, derde lid, 10, eerste tot en met zesde en achtste tot en met dertiende lid, 11, eerste en derde lid, 13, eerste, tweede, vijfde tot en met achtste en tiende lid, 14, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en tweede lid, 18, eerste, derde en vierde lid, 19, tweede lid, 20, eerste lid, 22, tweede lid, 24, derde tot en met vijfde, zevende en achtste lid, 26, eerste lid, 28, eerste en vierde lid, 32, eerste en tweede lid, 33, eerste lid, 34, derde lid, 40, eerste lid, 42, derde lid, 48, eerste tot en met tiende lid, 49, vijfde lid, 51, vierde lid, 53, eerste lid, 78, 79, 80, 81, 82, eerste, derde, vierde en vijfde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 83, 84, eerste, vijfde en achtste lid, 89, en 90, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746; c. artikelen 3 5 6 9a het bepaalde bij of krachtens de,,envan deze wet. 2 artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de vijfde categorie, bedoeld in, ter zake van een gedraging die in strijd is met: a. de artikelen 6, derde lid, 10, achtste, vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 10 bis, eerste en derde lid, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, 20, tweede, vijfde en zesde lid, 21, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 27, zesde lid, 29, derde en vierde lid, 30, derde lid, 32, eerste en tweede lid, 37, derde en vijfde lid, 46, vijfde lid, 53, tweede en derde lid, 54, derde lid, 55, eerste lid, en 56, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745; b. de artikelen 6, derde lid, 10, zevende, veertiende en vijftiende lid, tweede alinea, 10 bis, eerste en derde lid, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, eerste tot en met zesde lid, 18, tweede, vijfde en zesde lid, 19, eerste lid, 24, zesde lid, 26, tweede en derde lid, 27, derde lid, 29, eerste en tweede lid, 33, derde en vijfde lid, 42, vijfde lid, 49, tweede en derde lid, 50, eerste lid, en 51, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746; c. artikelen 4 5b het bepaalde bij of krachtens deenvan deze wet; d. Verordening (EU) 2019/1020 artikel 7 van. 2026 23 10-02-2026 04-02-2026 36759 2026 37 18-02-2026 16-02-2026 19-02-2026

Artikel 15 Bijzondere maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid 1 Onze Minister is bevoegd tot het nemen van: a. de maatregelen, bedoeld in artikel 95, eerste, vierde en zevende lid, van Verordening (EU) 2017/745; b. de maatregelen, bedoeld in artikel 97, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745; c. de maatregelen, bedoeld in artikel 98, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745. 2 Onze Minister is voorts bevoegd tot het nemen van: a. de maatregelen, bedoeld in de artikelen 90, eerste, vierde en zevende lid, van Verordening (EU) 2017/746; b. de maatregelen, bedoeld in artikel 92, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746; c. de maatregelen, bedoeld in artikel 93, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. 3 Bij het nemen van maatregelen als bedoeld in het eerste en tweede lid neemt Onze Minister het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 in acht. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2022 190 20-05-2022 16-05-2022 26-05-2022

Artikel 16 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Wijziging van de Wijzigt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021 2020 67 24-02-2020 05-02-2020 35299 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 17 Algemene douanewet Wijziging van de Wijzigt de Algemene douanewet. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 18 Geneesmiddelenwet Wijziging van de Wijzigt de Geneesmiddelenwet. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 19 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Wijziging van de Wijzigt de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 20 Wet op de economische delicten Wijziging van de Wijzigt de Wet op de economische delicten. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 21 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Wijziging van de Wijzigt de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 22 Samenloopbepaling 1 Wijzigt deze wet. 2 Dit lid is nog niet in werking getreden. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021 Eerste lid, onderdeel A, onder 2, onderdeel C, onderdeel D, onder 2, onderdeel E, onder 1 en 3, onderdeel F, onderdeel H, onderdeel J, en onderdeel K. 2020 67 24-02-2020 05-02-2020 35299 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 23 Overgangsrecht 1 artikel 10 van de Wet op de medische hulpmiddelen artikel 29 Besluiten als bedoeld indie voor de inwerkingtreding vanvan deze wet zijn genomen, vervallen: a. artikel 11 van het Besluit medische hulpmiddelen artikel 5, zevende lid, van het Besluit actieve implantaten artikel 29 met ingang van 26 mei 2021, voor zover het besluit is genomen krachtensof krachtens, zoals deze luidden op de dag voor de inwerkingtreding vanvan deze wet; b. artikel 9 van het Besluit in-vitro diagnostica artikel 29 met ingang van 26 mei 2022, voor zover het besluit is genomen krachtens, zoals dit luidde op de dag voor de inwerkingtreding vanvan deze wet. 2 artikel 8, eerste lid, eerste volzin, van de Wet op de medische hulpmiddelen artikel 29 artikel 8, vierde lid Besluiten als bedoeld indie voor de inwerkingtreding vanvan deze wet zijn genomen, worden aangemerkt als door de krachtens, van deze wet, aangewezen autoriteit genomen besluiten. 3 hoofdstuk 4 artikel 29 artikelen 1, eerste lid, onderdeel a 3 11 12 12a 13 14, van de Wet op de medische hulpmiddelen artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten Voor zover nodig is in afwijking vanvan deze wet, is het bepaalde bij of krachtens de,,,,,en, en, zoals deze luidden voor inwerkingtreding vanvan deze wet: a. Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/746 van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, leden 3bis en 3ter, van, en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, derde lid, van, uiterlijk tot de ingevolge deze artikelen voor het desbetreffende hulpmiddel van toepassing zijnde datum; b. Verordening (EU) 2017/745 Verordening (EU) 2017/746 van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vierde lid, van, en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vierde lid, van; c. artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat invoor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en invoor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/745»; d. artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat invoor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en invoor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/746». 2024 291 18-10-2024 02-10-2024 36357 2024 322 05-11-2024 23-10-2024 06-11-2024

Artikel 24 Overgangsrecht 1 In dit artikel wordt verstaan onder «tijdstip van intrekking»: de latere van de data, bedoeld in artikel 123, derde lid, onderdeel d, van Verordening (EU) 2017/745. 2 Artikel 7 van het Besluit actieve implantaten artikel 13 van het Besluit medische hulpmiddelen artikel 29 en, zoals die luidden op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding vanvan deze wet, zijn van toepassing tot het tijdstip van intrekking. 3 Artikel 5a van het Besluit actieve implantaten artikel 5 van het Besluit medische hulpmiddelen artikel 29 en, zoals deze luidden op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding vanvan deze wet, zijn van toepassing tot achttien maanden na het tijdstip van intrekking. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 25 Overgangsrecht 1 In dit artikel wordt verstaan onder «tijdstip van intrekking»: de latere van de data, bedoeld in artikel 113, derde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746. 2 Artikel 10 van het Besluit in-vitro diagnostica artikel 29 , zoals dit luidde op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding vanvan deze wet, is van toepassing tot het tijdstip van intrekking. 3 Artikel 4 van het Besluit in-vitro diagnostica artikel 29 , zoals dit luidde op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding vanvan deze wet, is van toepassing tot achttien maanden na het tijdstip van intrekking. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 26 Overgangsrecht artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen richtlijn 90/385/EEG richtlijn 93/42/EEG artikel 1 van die wet Een positief oordeel als bedoeld in, dat is afgegeven voor 26 mei 2021 voor een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10 vanvan de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEG 1990, L 189) en in artikel 15 vanvan de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169) wordt aangemerkt als een positief oordeel voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in, mits de uitvoering van het onderzoek reeds is aangevangen. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021 2020 245 14-07-2020 08-07-2020 35497 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021 De wijziging is in werking getreden op 15 juli 2020 (Stb. 2020/245).

Artikel 27 Overgangsrecht Vervallen 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2022 190 20-05-2022 16-05-2022 26-05-2022

Artikel 28 Overgangsrecht Artikel 27 vervalt. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2022 190 20-05-2022 16-05-2022 26-05-2022

Artikel 28a Wijzigingen artikelen 1 3 tot en met 5b 8 tot en met 9a 10a 10c tot en met 15 23 tot en met 26 De,,,,,kunnen bij ministeriële regeling worden gewijzigd in verband met aanpassingen van verwijzingen naar bindende EU-rechtshandelingen of onderdelen daarvan, voor zover die aanpassingen niet inhoudelijk van aard zijn. 2026 23 10-02-2026 04-02-2026 36759 2026 37 18-02-2026 16-02-2026 19-02-2026

Artikel 29 Intrekking Wet op de medische hulpmiddelen Dewordt ingetrokken. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2021 223 11-05-2021 30-04-2021 26-05-2021

Artikel 30 Inwerkingtreding Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2020 156 04-06-2020 20-05-2020 05-06-2020

Artikel 31 Citeertitel Deze wet wordt aangehaald als: Wet medische hulpmiddelen. 2019 400 11-11-2019 24-10-2019 35043 2020 156 04-06-2020 20-05-2020 05-06-2020