Bestuursreglement toelatingsprocedure gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2018, College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

artikel 1:1 Definities Regelingen Vergunningen Overig a. de Gewasbeschermingsmiddelenverordening: Verordening (EG) Nr. 1107/2009 Richtlijnen 79/117/EEG 91/414/EEG van het Europees parlement en de Raad van de Europese Unie van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van deenvan de Raad (PB L 309); b. de Biocideverordening: Verordening (EU) Nr. 528/2012 van het Europees parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 mei 2012 betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (PB L 167); c. de Wet: Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden de geldende, (Stb. 2007, 125); d. de Wet (oud): wet dezoals deze gold vóór 6 november 2013 (wet oud), Stb 2007, 125); e. het Besluit: Besluit houdende nadere regels omtrent gewasbeschermings-middelen en biociden het(Stb. 2007, 334); f. het Besluit (oud): Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden hetzoals dat gold vóór 6 november 2013, (Stb, 2007, 334); g. de Regeling: Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden De, houdende nadere regels omtrent gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stb. 2007, nr. 188); h. de Regeling (oud): Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden dezoals die gold vóór 6 november 2013 (Regeling oud), Stb 2007, 188; i. Awb: Algemene wet bestuursrecht de; j. het Tarievenbesluit: tarievenbesluit artikel 10 lid 1 de wet Hetvan het Ctgb zoals laatstelijk gepubliceerd in de Staatscourant ter uitvoering van artikel 74 van de gewasbeschermingsmiddelenverordening en 80 lid 2 van de biocidenverordening juncto. k. vergunning: toestemming om een reeds in de lidstaat toegelaten middel onder een ander toelatingsnummer en onder een andere naam, voor alle of enkele van de reeds toegelaten toepassingen, op de markt aan te bieden voor distributie en gebruik onder dezelfde voorschriften en voorwaarden; l. afgeleide vergunning gewasbeschermingsmiddel: een handelsvergunning waarbij een reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel (het moedermiddel) op aanvraag tevens wordt geregistreerd onder een andere handelsnaam, met een ander toelatingsnummer en met dezelfde of een andere toelatingshouder; m. afgeleide toelating biocide: artikel 52 van de wet een handelsvergunning waarbij op basis van(oud) een reeds toegelaten biocide (het moedermiddel) op aanvraag tevens wordt geregistreerd onder een andere handelsnaam, met een ander toelatingsnummer en met dezelfde of een andere toelatingshouder; n. moedermiddel: het in Nederland toegelaten middel op basis waarvan een of meer afgeleide vergunningen worden of zijn verleend; o. parallelle toelating biocide: artikel 53 van de Wet een vergunning voor parallelhandel van een biocide, verleend op basis van(oud); p. referentiemiddel: het in Nederland toegelaten middel op basis waarvan een vergunning voor parallelhandel wordt verleend. q. aanvraag: een aanvraag bevat een verzoek tot toelating, tot wederzijdse erkenning of tot zonale erkenning, tot verlenging of wijziging van een toelating, tot verkrijging van een vergunning of een registratie, of tot intrekking van een toelating; r. bestaande werkzame stof: een werkzame stof, zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder d, van de Biocidenverordening; s. biociden onder overgangsrecht: artikel 130a, vierde lid, van de Wet biociden waarvoor ingevolge artikel 89, tweede lid, van de biocidenverordening juncto, nationaal recht van toepassing is. t. valide aanvraag: een aanvraag die beoordeeld kan worden, dat wil zeggen een aanvraag die ten minste alle elementen bevat die nodig zijn om een adequate beoordeling uit te kunnen voeren; u. intake: eerste fase in de aanvraagprocedure waarbij het Ctgb onderzoekt of aan de administratieve vereisten is voldaan; v. tijdige betaling: de betaling is tijdig als het Ctgb de betaling voor afloop van de gestelde termijn heeft ontvangen, dan wel als de aanvrager voor afloop van die termijn een bewijs heeft overgelegd dat de bedrag is overgeschreven, dan wel als het Ctgb voor afloop van die termijn een automatische incasso machtiging voor betaling heeft ontvangen; w. dierproef: een proef op gewervelde dieren. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 2:1 Intake: Indienen aanvraag 1 Een aanvraag, als bedoeld in hoofdstuk 3 van de Gewasbeschermingsmiddelenverordening wordt door een aanvrager ingediend bij het Ctgb met het door het Ctgb vastgesteld formulier dat is weergegeven op de website van het Ctgb: www.ctgb.nl en met een dossier dat voldoet aan de data vereisten van de Gewasbeschermingsmiddelenverordening. 2 De aanvraag moet worden ingediend op de wijze waarop dat op de website van het Ctgb: www.ctgb.nl is aangegeven. 3 Tarievenbesluit Bij niet- tijdige betaling van de aanvraagkosten of bij niet-tijdige betaling van de voorschotfactuur, zoals voorzien in het, besluit het Ctgb de aanvraag niet-ontvankelijk te verklaren. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 2:2 Intake: administratieve verwerking 1 Indien bij de aanvraag niet de vereiste gegevens zijn ingediend, wordt de aanvrager in de gelegenheid gesteld om deze gegevens alsnog in te dienen, gedurende een termijn van: Deze termijnen kunnen alleen worden verlengd indien het gebrek niet aan de aanvrager is toe te rekenen dan wel niet voor risico van de aanvrager behoort te komen. a. één week voor het aanleveren of voor het aanvullen van het wettelijk gebruiksvoorschrift dan wel van de tabel Goed landbouwkundig gebruik; b. twee weken voor het aanleveren van ontbrekende gegevens dan wel om evident onbruikbare gegevens van de aanvraag te vervangen. 2 Indien de aanvrager binnen de in lid 1 gestelde hersteltermijn geen of onvoldoende elementen indient voor een valide aanvraag, besluit het Ctgb om de aanvraag niet-ontvankelijk te verklaren. De aanvraagkosten worden niet terugbetaald. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 2:3 Beoordeling 1 Het Ctgb start de beoordeling van de valide aanvraag zodra de beoordelingskosten of de voorschotfactuur zijn betaald. 2 De beoordeling wordt opgeschort totdat de factuur voor de beoordelingskosten of de voorschotfactuur zijn betaald. 3 Indien de beoordelingskosten of de voorschotfactuur niet tijdig zijn betaald, besluit het Ctgb de aanvraag niet-ontvankelijk te verklaren. De aanvraagkosten worden niet terugbetaald. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 2:4 Bijzondere bepalingen bij intrekking van de aanvraag 1 De aanvrager kan een aanvraag schriftelijk intrekken tot het moment dat het besluit op de aanvraag is bekend gemaakt. 2 Bij intrekking van een aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid, worden de aanvraagkosten niet terugbetaald. De beoordelingskosten worden terugbetaald voor zover er nog geen kosten zijn gemaakt, dit ter beoordeling door het Ctgb en tegen finale kwijting. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 3:1 Zienswijzeprocedure Afdeling 3.4 van de Awb Indien het Ctgb voornemens is een toelating ambtshalve te wijzigen of in te trekken, als bedoeld in artikel 44 van de Gewasbeschermingsverordening, wordt de zienswijzeprocedure vangevolgd, tenzij naar het gemotiveerde oordeel van het Ctgb de uitkomst van deze procedure niet kan worden afgewacht. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 3:2 Vergunning voor parallelhandel 1 De vergunning voor parallelhandel, als voorzien in artikel 52 van de Gewasbeschermingsverordening, wordt verleend onder de voorwaarde dat de gewasbeschermingsmiddelen in hun oorspronkelijke verpakkingen worden ingevoerd en gedurende 48 uur in twee opeenvolgende werkdagen, voor controledoeleinden in deze oorspronkelijke verpakkingen ter beschikking worden gehouden van de handhavende instantie. 2 Van de invoer wordt onmiddellijk mededeling gedaan aan de handhavende instantie en aan het Ctgb op de wijze en formulieren zoals weergegeven op de website van het Ctgb: www.ctgb.nl. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 3:3 Afgeleide vergunning 1 Een aanvraag voor afgeleide vergunning wordt ingediend met het door het Ctgb vastgestelde formulier en op de wijze waarop dat is weergegeven op de website www.ctgb.nl 2 Indien de aanvraagkosten niet tijdig zijn voldaan of vereiste gegevens ook na herstel ontbreken, wordt de aanvraag niet ontvankelijk verklaard. 3 Voor de afgeleide vergunning gelden ten aanzien van de verleende toepassingen dezelfde gebruiksvoorschriften, dezelfde voorwaarden, dezelfde expiratiedatum en dezelfde tussentijdse wijzigingen of intrekking als gelden voor diezelfde toepassingen in de toelating van het moedermiddel. 4 Voor de verkrijging van een afgeleide vergunning is een verklaring van geen bezwaar van de toelatinghouder van het moedermiddel vereist. Intrekking van de verklaring van geen bezwaar leidt niet tot intrekking van een reeds verleende afgeleide vergunning. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 3:4 Vrijstelling voor proefdoeleinden artikel 2:1 artikel 2:2 lid 2 Op de aanvraag tot vrijstelling voor proefdoeleinden als bedoeld in artikel 54 van de Gewasbeschermingsmiddelenverordening zijnenvan overeenkomstige toepassing. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 4:1 Zienswijzeprocedure bij ambtshalve wijziging of intrekking Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht Indien het Ctgb voornemens is een toelating ambtshalve te wijzigen of in te trekken, als bedoeld in artikel 48 van de Biocideverordening, wordt de zienswijzeprocedure vangevolgd, tenzij naar het gemotiveerd oordeel van het Ctgb de uitkomst van deze procedure niet kan worden afgewacht. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 4:2 Vergunning voor parallelhandel 1 De vergunning voor parallelhandel, zoals voorzien in art 53 van de Biocidenverordening wordt verleend onder de voorwaarde dat het biocide in zijn oorspronkelijke verpakking wordt ingevoerd en gedurende 48 uur in twee opeenvolgende werkdagen, voor controledoeleinden in deze oorspronkelijke verpakking ter beschikking wordt gehouden van de terzake handhavende instantie. 2 Van de invoer wordt onmiddellijk mededeling gedaan aan de handhavende instantie en aan het Ctgb. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 4.3 Intrekking van de aanvraag 1 De aanvrager kan een aanvraag schriftelijk intrekken tot het moment dat het besluit op de aanvraag is bekend gemaakt. 2 Bij intrekking van een aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid, worden de aanvraagkosten niet terugbetaald. De beoordelingskosten worden terugbetaald voor zover er nog geen kosten zijn gemaakt, dit ter beoordeling door het Ctgb en tegen finale kwijting. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 5:1 Intake: Aanvraag 1 Voor het indienen van een aanvraag wordt gebruik gemaakt van de aanvraagformulieren zoals het Ctgb deze op zijn website www.ctgb.nl heeft gepubliceerd. 2 De aanvraag moet worden ingediend op de wijze waarop dat op de website van het Ctgb: www.ctgb.nl is aangegeven. 3 Tarievenbesluit Bij niet tijdige betaling van de aanvraagkosten of de voorschotfactuur, zoals voorzien in het, wordt de aanvraag niet-ontvankelijk verklaard. 4 artikel 7 van het Besluit De beslistermijn genoemd in(oud) wordt opgeschort totdat de factuur voor de aanvraagkosten is betaald. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 5:2 Intake: Dossiereisen 1 Bij de aanvraag dient een volledig dossier te worden ingediend. 2 Een volledig dossier bestaat uit: a. het volledig ingevulde en ondertekende aanvraagformulier; b. de bijlagen, gegevens, statements, studies en documenten, die volgens de instructies bij het aanvraagformulier bij de aanvraag dienen te worden overgelegd. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 5:3 Intake: Dierproefregeling 1 art 46, eerste lid van de Wet Voor het verzoek om inlichtingen als bedoeld in(oud) wordt gebruik gemaakt van het daartoe bestemde formulier dat is gepubliceerd op de website van het Ctgb. 2 artikel 46, eerste lid van de Wet Degene die de dierproefstudie overlegt, legt tevens het bewijs over dat hij bij het Ctgb om inlichtingen heeft verzocht als bedoeld in(oud) en dat dit verzoek geen verwijzing naar een bruikbare studie heeft opgeleverd. Bij ontbreken van dit bewijs wordt de dierproefstudie niet als onderdeel van het aanvraagdossier geaccepteerd. 3 In plaats hiervan kan de kandidaat-aanvrager aantonen dat het vragen van inlichtingen in zijn geval zinledig zou zijn geweest. 4 Bij ontbreken van toestemming van de eigenaar van een bruikbare studie verkrijgt de kandidaat-aanvrager desondanks verwijsrecht naar die studie, indien hij aantoont dat hij aan zijn inspanningsverplichting heeft voldaan en een aandeel in de gemaakte kosten aan de eigenaar van de studie heeft betaald. Artikel 63, derde en vierde lid van de Biocidenverordening is van overeenkomstige toepassing. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 5:4 Intake: overige bepalingen 1 artikel 7 van het Besluit Een aanvraag onder overgangsrecht wordt niet-ontvankelijk verklaard indien met het oog op de wettelijke beslistermijn als genoemd in(oud) en de reguliere doorlooptijden van meet af aan duidelijk is dat een besluit op de aanvraag onder overgangsrecht niet tijdig, dat wil zeggen niet vóór de datum van goedkeuring van de laatste goed te keuren werkzame stof in het biocide, kan worden genomen; 2 Indien bij de aanvraag niet de vereiste gegevens zijn ingediend, wordt de aanvrager in de gelegenheid gesteld om deze gegevens alsnog in te dienen, gedurende een termijn van maximaal vier weken. Deze termijn kan alleen worden verlengd indien het gebrek niet aan de aanvrager is toe te rekenen dan wel niet voor risico van de aanvrager behoort te komen. 3 Indien de aanvrager binnen de in lid 2 gestelde hersteltermijn geen of onvoldoende elementen indient voor een valide aanvraag, besluit het Ctgb om de aanvraag niet-ontvankelijk te verklaren. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 5:5 Beoordeling 1 Het Ctgb start de beoordeling van de valide aanvraag zodra de beoordelingskosten of de voorschotfactuur zijn betaald. 2 Indien de beoordelingskosten of de voorschotfactuur niet tijdig zijn betaald, besluit het Ctgb de aanvraag niet-ontvankelijk te verklaren. De aanvraagkosten worden niet terugbetaald. 3 De beslistermijn wordt opgeschort totdat de factuur voor de beoordelingskosten of de voorschotfactuur is betaald. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 5:6 Aanvullende gegevens beoordeling 1 Het Ctgb kan op basis van de uitgevoerde beoordeling om aanvullende gegevens vragen bij de aanvrager. De aanvrager dient deze gegevens in één zending aan te leveren binnen de gestelde redelijke termijn van maximaal 6 maanden. 2 De aanvullende gegevens worden niet in de beoordeling betrokken indien de factuur voor de beoordeling van deze gegevens of de voorschotfactuur niet tijdig is betaald of indien de gegevens niet of niet tijdig worden geleverd. Het Ctgb besluit in dat geval op de aanvraag op basis van de op dat moment uitgevoerde beoordeling. De beslistermijn wordt opgeschort gedurende de termijn dat het Ctgb wacht op de aanvullende gegevens en de betaling. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 5:7 Intrekking van de aanvraag Artikel 4:3 is van toepassing. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 5:8 Procedurele verlenging artikel 44 van de Wet Indien op een aanvraag tot verlenging van de toelating door het Ctgb geen besluit kan worden genomen voordat de lopende toelating expireert, schort het Ctgb het vervallen van de lopende toelating op als bedoeld in(oud), mits de reden van het niet op tijd kunnen beslissen op de aanvraag niet veroorzaakt is door de aanvrager of voor risico behoort te komen van de aanvrager. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 6:1 Administratieve of mineure wijziging Artikel 5:5 5:6 enzijn niet van toepassing indien het een aanvraag betreft voor een administratieve of mineure wijziging. Na tijdige voldoening van de aanvraagkosten wordt gestart met de toets aan de voorwaarden die zijn gesteld aan honorering van de aanvraag. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 6:2 artikel 52 Wet Afgeleide toelating in de zin van(oud) 1 Artikel 5:5 5:6 artikel 52 van de Wet enzijn niet van toepassing indien het een aanvraag betreft tot verlening van een afgeleide toelating in de zin van(oud). Na tijdige voldoening van de aanvraagkosten wordt gestart met de toets aan de voorwaarden die zijn gesteld aan honorering van de aanvraag. 2 Voor de afgeleide toelating gelden ten aanzien van de verleende toepassingen dezelfde gebruiksvoorschriften, dezelfde voorwaarden, dezelfde expiratiedatum en dezelfde tussentijdse wijzigingen of intrekking als gelden voor diezelfde toepassingen in de toelating van het moedermiddel. 3 Voor de verkrijging van een afgeleide toelating is een verklaring van geen bezwaar van de toelatinghouder van het moedermiddel vereist. Intrekking van de verklaring van geen bezwaar leidt niet tot intrekking van een reeds verleende afgeleide toelating. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 6:3 artikel 53 van de wet Parallelle toelating in de zin van(oud) 1 Artikel 5:5 5:6 artikel 53 van de wet enzijn niet van toepassing indien het een aanvraag betreft tot verlening van een parallelle toelating in de zin van(oud). Na tijdige voldoening van de aanvraagkosten wordt gestart met de toets aan de voorwaarden die zijn gesteld aan honorering van de aanvraag. 2 artikel 7 Bgb De beslistermijn genoemd in(oud) van 14 weken wordt opgeschort gedurende de tijd dat het Ctgb wacht op informatie over het in te voeren middel van de bevoegde instanties in het land van export. 3 Artikel 4:2 is van overeenkomstige toepassing. 4 Het etiket van het parallel toegelaten middel wijkt niet wezenlijk af van het in Nederland toegelaten referentiemiddel. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

Artikel 6:4 Zienswijzeprocedure bij ambtshalve wijziging of intrekking artikel 68 van de Wet artikel 4:1 Op een ambtshalve wijziging of intrekking ingevolge(oud) isvan overeenkomstige toepassing. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 7:1 Overgangsbepalingen Dit besluit treedt in werking na publicatie in de Staatscourant. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 7:2 Intrekking overige regelingen Besluit bestuursreglement regeling gewasbescherming en biociden Ctgb 2007 Besluit bestuursreglement dossiereisen en aanvraagformulieren Ctgb 2008 Wijzigingsbesluit Besluit bestuursreglement dossiereisen en aanvraagformulieren Ctgb 2008 Bestuursreglement dossiereisen en aanvraagformulieren Ctgb 2011 Heten het, hetalsmede hetworden ingetrokken bij de inwerkingtreding van dit besluit. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018

artikel 7:3 Citeertitel Dit besluit wordt aangehaald als: Bestuursreglement toelatingsprocedure gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2018. 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 2018 69623 17-12-2018 12-12-2018 17-12-2018