Beleidsregel van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden van 1 januari 2024, houdende de werkwijze voor de vergelijkende evaluatie gewasbeschermingsmiddelen

Artikel 1 Begrippen Voor de toepassing van deze beleidsregel wordt verstaan onder: a. Ctgb: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden; b. Verordening (EG) nr. 1107/2009: Verordening (EG) Nr. 1107/2009 Richtlijnen 79/117/EEG 91/414/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van deenvan de Raad (PbEU, L 309); c. Gewasbeschermingsmiddel: Verordening (EG) nr. 1107/2009 gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van; d. Werkzame stof: Verordening (EG) nr. 1107/2009 werkzame stof als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van; e. Gebruik: Verordening (EG) nr. 1107/2009 gebruiksdoeleinde overeenkomstig artikel 33(1) en artikel 50(1) van; f. Kandidaat voor vervanging: Verordening (EG) nr. 1107/2009 een werkzame stof die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, overeenkomstig artikel 24 van; g. Wettelijk gebruiksvoorschrift: wettelijke bepalingen voor gebruik en gebruiksaanwijzing; h. Niet-chemische maatregel of methode: een manier om een gewas te beschermen tegen een plaag die geen gewasbeschermingsmiddel betreft (bijvoorbeeld een mechanische methode zoals schoffelen of de inzet van natuurlijke vijanden). i. NVWA: Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit; j. Risicobeperkende maatregel: wettelijk opgelegde maatregel die de effecten beperken van het vrijkomen van een actieve stof of gewasbeschermingsmiddel; k. Richtsnoer SANCO/11507/2013: richtsnoer voor het uitvoeren van de vergelijkende evaluatie; l. Richtsnoer EPPO PP 1/271 (3): richtsnoer voor het uitvoeren van de landbouwkundige vergelijking; m. Richtsnoer EPPO PP 1/213 (4): Richtsnoer voor het analyseren van het risico op resistentie tegen gewasbeschermingsmiddelen; 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 28-12-2023

Artikel 2 Reikwijdte 1 Verordening (EG) nr. 1107/2009 Het Ctgb voert een vergelijkende evaluatie uit als bedoeld in artikel 50 lid 1 vanwanneer er een toelating in Nederland wordt aangevraagd van een gewasbeschermingsmiddel dat tenminste één kandidaat voor vervanging bevat. Deze beleidsregel geeft invulling aan de wijze waarop het Ctgb de vergelijkende evaluatie uitvoert. 2 De vergelijkende evaluatie wordt uitgevoerd voor de volgende typen aanvragen voor zowel professionele als niet-professionele gebruikers: – Een nieuwe toelating inclusief een wederzijdse erkenning; – Een verlenging van een toelating; – Een uitbreiding van een toelating (waarbij de vergelijkende evaluatie alleen uitgevoerd zal worden voor de aangevraagde gebruiken). 3 Verordening (EG) nr. 1107/2009 De vergelijkende evaluatie wordt niet uitgevoerd voor de kleine toepassingen van het betreffende middel, zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 26 van. 4 artikel 3 artikelen 4 5 De vergelijkende evaluatie bestaat uit een landbouwkundige vergelijking zoals beschreven invan deze beleidsregel en – indien van toepassing – een vergelijkende risicobeoordeling zoals beschreven in de, envan deze beleidsregel. 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 27-06-2024

Artikel 3 Werkwijze – de landbouwkundige vergelijking 1 Verordening (EG) nr. 1107/2009 Het doel van de landbouwkundige vergelijking is om overeenkomstig artikel 50 en Bijlage IV vanalle beschikbare volwaardige alternatieven voor het aangevraagde gebruik of de aangevraagde gebruiken van een middel te identificeren. 2 De NVWA voert de landbouwkundige vergelijking uit in opdracht van het Ctgb. Het Ctgb volgt in beginsel het advies van de NVWA. De NVWA toetst de beschikbare alternatieven op de in het zesde lid van dit artikel genoemde voorwaarden en maakt hierbij gebruik van de relevante richtsnoeren (SANCO/11507/2013, EPPO PP 1/271 (3); EPPO PP 1/213 (4)). 3 Op basis van de informatie die als onderdeel van het dossier is aangeleverd door de aanvrager en van informatie uit andere bronnen (waaronder de Toelatingendatabank van het Ctgb) stelt de NVWA de volwaardige alternatieven vast. 4 Een volwaardig alternatief kan een ander gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische maatregel of methode betreffen. Een alternatief dient voor het betreffende gebruik (of onderdeel daarvan) aan elk van de volgende voorwaarden te voldoen om als volwaardig beschouwd te worden: a. Het alternatief kan onder uiteenlopende landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden op effectieve wijze gebruikt worden; b. Als het om een gewasbeschermingsmiddel gaat betreft het een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een toelating bestaat in Nederland; c. Verordening (EG) nr. 1107/2009 Bij vervanging door het alternatief blijft de de diversiteit van het beschikbare middelen- en maatregelenpakket – waar relevant – voldoende om het risico op resistentieontwikkeling bij het doelorganisme te beperken (Bijlage IV, punt 1b van; EPPO PP 1/271 (3); EPPO PP 1/213 (4)); d. Verordening (EG) nr. 1107/2009 Overeenkomstig Bijlage IV, punt 3 vanleidt het vervangen van het aangevraagde middel door het alternatief niet tot significante praktische of economische nadelen voor de gebruiker (EPPO PP 1/271 (3)). 5 Een volwaardig alternatief kan een alternatief betreffen voor alle gewasgroepen waarvoor een gebruik is aangevraagd, voor een gedeelte van de gewasgroepen of voor subgroepen van individuele gewasgroepen. Hierbij wordt de indeling in gewasgroepen en subgroepen zoals aangegeven op het Wettelijk gebruiksvoorschrift gehanteerd. Een alternatief voor een subgroep moet aan punt a-d in lid 5 van dit artikel voldoen om als volwaardig te worden beschouwd. 6 Verordening (EG) nr. 1107/2009 Er wordt rekening gehouden met de gevolgen voor eventuele kleine toepassingen (overeenkomstig artikel 50, eerste lid onder d en Bijlage IV, punt 3 vanen EPPO PP 1/271 (3)). 7 Indien één van de alternatieven een niet-chemische maatregel betreft die geen resistentie-ontwikkeling induceert, wordt deze maatregel als voldoende gezien vanuit het oogpunt van resistentie. 8 Als criterium voor de diversiteit van het beschikbare middelen- en maatregelenpakket wordt er – in overeenstemming met EPPO PP 1/271 (3) en EPPO PP 1/213 (4) – gehanteerd dat er bij vervanging van het aangevraagde middel: a. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een laag risico op resistentie, tenminste 2 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven; b. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een gemiddeld risico op resistentie, tenminste 3 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven; c. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een hoog risico op resistentie, tenminste 4 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven; 9 Toegelaten gewasbeschermingsmiddelen op basis van een kandidaat voor vervanging worden niet bij voorbaat uitgesloten als volwaardig alternatief en tellen zo mee voor het aantal beschikbare werkingsmechanismen. 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 27-06-2024

Artikel 4 Werkwijze – de vergelijkende risicobeoordeling 1 Verordening (EG) nr. 1107/2009 Ingevolge artikel 50, eerste lid onder a en Bijlage IV, punt 2 vanwordt een vergelijkende risicobeoordeling uitgevoerd. De vergelijkende risicobeoordeling bepaalt of één van de volwaardige alternatieven aanzienlijk veiliger is. 2 Indien één van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger wordt de aanvraag voor het desbetreffende gebruik afgewezen. 3 Niet-chemische maatregelen of methoden worden als aanzienlijk veiliger beschouwd. 4 Verordening (EG) nr. 1107/2009 Laagrisicomiddelen overeenkomstig artikel 47 vanworden als aanzienlijk veiliger beschouwd. 5 Volwaardige alternatieven op basis van een kandidaat voor vervanging worden niet als aanzienlijk veiliger beschouwd. 6 Voor alle volwaardige alternatieven waarvoor de criteria genoemd onder lid 3 tot en met 5 niet van toepassing zijn, gelden de volgende criteria: a. Geen van de alternatieven wordt als aanzienlijk veiliger beschouwd indien er voor het aangevraagde gebruik geen risicobeperkende maatregelen nodig zijn; b. 3 ADI: Acceptable Daily Intake; AOEL: Acceptable Operator Exposure Level; Acute Reference Dose. Verordening (EG) nr. 1107/2009 Indien de aanvraag een middel betreft met een kandidaat voor vervanging die een aanzienlijk lagere ADI, AOEL of ARfDheeft dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen de relevante groep stoffen/gebruikscategorieën (Bijlage II, punt 4 van), wordt een volwaardig alternatief als aanzienlijk veiliger beschouwd als voldaan wordt aan de volgende twee voorwaarden: – De procentuele opvulling van de ADI, AOEL en/of ARfD van het volwaardige alternatief is tenminste een factor 10 lager dan die van het middel met de kandidaat voor vervanging; – De risicobeperkende maatregelen voor het volwaardige alternatief zijn minder strikt. c. artikel 5 Voor overige middelen wordt een volwaardig alternatief als aanzienlijk veiliger beschouwd indien er minder strikte risicobeperkende maatregelen zijn voorgeschreven voor dit alternatief (zievan deze beleidsregel voor een toelichting op het vergelijken van risicobeperkende maatregelen); 7 Bijlage I Inzijn de bovenstaande criteria uitgewerkt als de stappen die doorlopen worden tijdens de vergelijkende risicobeoordeling. 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 28-12-2023

Artikel 5 Werkwijze – risicobeperkende maatregelen 1 Onder risicobeperkende maatregelen worden zowel de restrictiezinnen op het wettelijk gebruiksvoorschrift verstaan als de voorzorgsmaatregelen (P-zinnen) die voortkomen uit de risicobeoordeling. Uitgegaan wordt van de in Nederland geldende labels en wettelijke gebruiksvoorschriften. 2 Bij het vergelijken van de risicobeperkende maatregelen wordt uitgegaan van de bestaande toelating van de volwaardige alternatieven. 3 Onder ‘minder strikte risicobeperkende maatregelen’ wordt het volgende verstaan: – Voor het volwaardige alternatief gelden niet de risicobeperkende maatregelen die wel nodig zijn voor het aangevraagde gebruik, óf deze risicobeperkende maatregelen zijn lichter voor het alternatief; en – er gelden voor het volwaardige alternatief geen andere risicobeperkende maatregelen dan de maatregelen die voor het aangevraagde gebruik gelden. 4 Indien de restrictiezinnen of voorzorgsmaatregelen op het moment van de uitvoering van de vergelijkende risicobeoordeling zijn opgenomen in algemene regelgeving worden deze buiten beschouwing gelaten. 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 28-12-2023

Artikel 6 Inwerkingtreding 1 Dit besluit wordt met toelichting in de Staatscourant geplaatst. 2 artikelen 2 3 Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin deze beleidsregel wordt geplaatst, met uitzondering van deen, die in werking treden met ingang van zes maanden na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin deze beleidsregel wordt geplaatst. artikel 2 3 Gedurende de overgangstermijn van zes maanden is het toegestaan om een aanvraag op vrijwillige basis onder het inenbeschreven beleid te laten beoordelen. Het is aan de aanvrager om dit aan te geven 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 2023 35333 27-12-2023 01-01-2024 28-12-2023

artikel 3

artikel 3.9

artikel 3, lid 6

artikel 5

1h

2.1

2.2

2.2

2.2

2.3

Art 2.3

3.1

3.2

3.2

Artikel 3.2

3.2

3.3

3.3

3.3

3.4

3.4

3.5

3.6

3.6

3.6

3.6

Artikel 3

3.7

Art.4

3.8

3.9

Art. 3.9

3.9

3.9

art. 3.9

4.3

4.6

Artikel 4.6

artikel 5

4.6c

artikel 5

5.1

artikel 5, lid 1

6.2

artikelen 2

3

artikel 2

3